Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

- Uygunluk beyanı, 

- Bu EK’in 2 nci şıkkında belirtilen belgeler, 

- Bu EK’in 5.2 inci ve 6.4 üncü şıkkında belirtilen belgeler, 

- Gerektiğinde, EK-III’de belirtilen Tip-İnceleme Sertifikası.    

8)  IIa. Sınıf cihazlar için uygulama: 

Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak, aşağıda belirtilen 

istisnalar göz önünde bulundurulmak suretiyle, IIa. Sınıf cihazlara uygulanabilir. 

8.1.  Bu EK’in 1 inci ve 2 nci şıklarının uygulanmadığı durumda üretici, IIa. Sınıf ürünlerini  

EK-VII’nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgelere uygun olarak ürettiğini ve kendilerine uygulanan 

bu Yönetmelik gereklerine cevap verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder. 

8.2.  EK-VII’nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgeleri bulunan IIa. Sınıf ürünlerin 

onaylanmış kuruluşça gerçekleştirilen uygunluk doğrulaması bu EK’in 1 inci, 2 nci, 5 inci ve 6 ncı 

şıkları hariç tutularak yapılır.   

9) İnsan  kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama:  

İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlarda, her bir cihaz serisinin üretiminin tamamlanması ve 6 

ncı maddeye göre tetkik edilmesi söz konusu olduğunda, üretici, onaylanmış kuruluşu bu cihaz serisinin 

piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve ayrıca, Devlet laboratuarı veya Bakanlık’ça belirlenen bir 

başka laboratuar tarafından cihazda kullanılan insan kanı türevi serisinin piyasaya arzı ile ilgili olarak 

düzenlediği resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.