(Değişik: 03/6/2010-27600/20 md Yürürlük:03/06/2010) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca temin edilerek hastalara kullanılan malzemeler için; TİTUBB kayıt/ bildiriminde tanımlı barkod numara bilgisi, hasta güvenliği açısından, hasta işlem dosyalarında muhafaza edilir. Kurumca gerekli görüldüğü hallerde ibrazı zorunludur. Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca temin edilerek hastalara kullanılan malzemeler için; TİTUBB kayıt/ bildiriminde tanımlı barkod numara bilgisi, hasta güvenliği açısından, hasta işlem dosyasında muhafaza edilir ve Kurumca gerekli görüldüğü durumlarda ibrazı zorunludur. Ancak SUT eki EK-5/A1 listesinde yer alan tıbbi malzemelerin yatan hastalarda kullanılması halinde (inceleme, soruşturma, denetim gibi haller hariç) barkod numara bilgisinin ibrazı zorunlu değildir. (Değişik: 04/12/2010-27775/1 md Yürürlük:04/12/2010) Ancak SUT eki EK-5/A-1 listesinde yer alan tıbbi malzemelerin 4734 sayılı Kamu İhale Kanununa tabii olan Resmi Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında kullanılması halinde (inceleme, soruşturma, denetim gibi haller hariç) barkod numara bilgisinin/belgesinin ibrazı zorunlu değildir. (Değişik: 06/01/2011-27807/7 md. Yürürlük:06/01/2011) Ancak SUT eki EK-5/A-1 listesinde yer alan tıbbi malzemelerin 4734 sayılı Kamu İhale Kanununa tabii olan resmi sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanılması halinde (inceleme, soruşturma, denetim gibi haller hariç) barkod numara belgesinin ibrazı zorunlu değildir.
(8) Kurum ile sözleşmeli sağlık kurumlarınca temini zorunlu olmayan tıbbi malzemelerin reçete edilmek suretiyle sağlık kurumu dışından temini için, sağlık kurulu raporu düzenlenmesi zorunlu olup, rapora istinaden reçete edilir. Ancak SUT veya eki listelerde uzman hekim raporu ile verilebileceği belirtilen tıbbi malzemeler için sağlık kurulu raporu şartı aranmaz.
(9) Tıbbi malzeme teminine ilişkin sağlık raporları (SUT’ta geçerlilik süreleri ayrıca belirtilen sağlık raporları hariç) en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir.
(10) Hasta kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek ortez, protez ve Kurumca iade alınan cihazlara ilişkin bakım ve onarım masraflarından, garanti kapsamı süresi içinde hastanın kusuru olmaksızın oluşan masraflar firma tarafından, garanti kapsamı süresi dışında hastanın kusuru olmaksızın oluşan masraflar, hasta kusurunun olmadığının ve bakım ve onarımın gerektiğinin Kurumca tespit edilmesi halinde Kurum tarafından karşılanır. Kurum ihtiyaç duyduğunda bu tespiti teknik servis raporu veya hekim raporu ile de yapabilir. Hastanın kusuru hallerinde ise söz konusu masraflar hasta tarafından karşılanacaktır. Bu madde kapsamındaki tıbbi malzemelerin, garanti süresi bitiminden kullanım miatlarının sonuna kadar servis hizmeti verebileceğinin yüklenici firmalarca taahhüt edilmelidir.
(11)Miatlı tıbbi malzemelerin yenileme süreleri SUT’un (7.3) numaralı maddesinin ilgili alt maddelerinde belirtilmiş olup EK-5/C’de yer alan protez ve ortezler için yenilenme süresi her bir malzeme için ayrı ayrı olacak şekilde belirtilmiştir. Bu sürelerden önce söz konusu tıbbi malzemeler yenilenmez. Ancak, büyüme ve gelişme çağındaki çocuklara kullanılması gerekli görülen miatlı tıbbi malzemeler, malzemenin çocuğun büyüme ve gelişmesi nedeni ile kullanılamadığı ve yenilenmesi gerektiğinin sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi koşuluyla süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda yenilenir. Ayrıca erişkinlerde ise malzemenin bakım ve onarımı mümkün olmaması halinde, kullanılamadığı ve yenilenmesi gerektiğinin sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi koşuluyla, süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda yenilenir.
(12) 3713 sayılı Kanuna göre aylık bağlanmış malûller ile aynı Kanun kapsamına giren olaylar sebebiyle vazife malûllüğü aylığı alan er ve erbaşların sağlık kurulu raporuyla ihtiyaç duydukları her türlü ortez/ protez ve diğer iyileştirici araç/gereçler fark alınmaksızın ve kısıtlama (süre vb.) getirilmeksizin Kurumca karşılanır.
(13) Tıbbi malzemelerin yenilenmesi için düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında önceden verilen protez ve ortezin yenilenmesi gerektiğinin gerekçeleriyle birlikte belirtilmelidir. Kurumca temin edilen ortez ve protezlerin gerek kullanım sürelerinin dolması, gerekse sağlık kurulu raporu ile yenilenmesinin gerektiği durumlarda düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında daha önce kullanılan protez ve ortezin belirtilmesi gerekmektedir.
(14) SUT’ta günlük/ haftalık/ aylık vb. olarak reçetelendirilebilecek adet miktarları belirtilen tıbbi malzemelerin, belirtilen miktarlardan fazla reçete edilmesi ve hastalar tarafından fatura karşılığı temin edilmesi durumunda, SUT’da belirtilen adet miktarları doğrultusunda Kurumca bedelleri karşılanacaktır.
(15) Mücbir sebeplere bağlı olarak protez-ortezlerin kullanılamayacağı belgelendirilmesi halinde, Kurumun da uygun görmesi durumunda süreye bakılmaksızın yenilenir.
(16) Hastanelerce demirbaş olarak kullanılan malzemelerin ve bunlara ait sarf malzemelerinin bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(Değişik: 15/10/2010-27730/15 md. Yürürlük:15/10/2010) a) Reçete aslı
b) Sağlık raporu aslı (sürekli kulanım arz eden malzemelerde raporun onaylı sureti)
c) Fatura ve faturada TİTUBB kodu, varsa SUT kodu,
ç) Fatura arkasında reçeteyi yazan hekim tarafından reçetede yazan malzemenin (eksternal protez ve ortezler için) hasta üzerinde uygulandığının görüldüğü ve uygunluğunun belirtilerek onaylanması. (tıbbi uygunluk gerektirmeyen tıbbi malzemeler hariç)
d) (Ek: 15/10/2010-27730/15 md. Yürürlük:15/10/2010) SUT eki “Protez Ortez Listesi” nde (EK-5/C) yer alan tıbbi malzemelerden, şahıs ödemelerinde tıbbi uygunluk aranacak tıbbi malzemeler, “Tıbbi Uygunluk Aranacak Protez Ortez Listesi’nde (EK-5/C-1)” yer almaktadır.
(19) (Değişik: 15/10/2010-27730/15 md. Yürürlük:15/10/2010) Tıbbi Malzeme reçete tarihi ile fatura tarihi arasında en fazla 5 (beş) iş günü olmalıdır. Ancak kişiye özel ısmarlama olan tıbbi malzemelerde bu süre aranmaz. Ancak kişiye özel ısmarlama olan veya iade kapsamındaki tıbbi malzemelerde bu süre aranmaz. İade kapsamındaki cihazlara ait reçete ve sağlık raporu ile ilgili işlemlerin 15 (on beş) iş günü içinde Kurumumuz taşra teşkilatlarına başvurularak başlatılması zorunludur.
(20) Kullanımı sağlık raporuna bağlı tıbbi malzeme için düzenlenecek reçetelere ait aslı gibidir onayı yapılmış rapor fotokopisi, fatura ekinde Kuruma gönderilecektir. “Aslı gibidir” onayı, raporu düzenleyen sağlık kurumu veya reçeteyi düzenleyen hekim tarafından veya SGK İl Müdürlükleri yetkililerince yapılacaktır. Fatura arkasında hastanın kendisinin veya yakınının kendi el yazısı ile teslim aldığına dair “teslim aldım” ibaresi, TC kimlik numarası, adı, soyadı, imzası bulunmalıdır.
(21) Kurumca bedeli karşılanacak Omurga Cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzemeler; SUT eki “Kurumca Bedeli Karşılanan Omurga Cerrahisinde Kullanılan Tıbbi Malzemeler Listesi” (EK-5/E) ile “Kurumca Bedeli Karşılanan Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroplasti Alan Grubunda Kullanılan Tıbbi Malzemeler Listesi” nde (EK-5/F) belirtilmiş olup, söz konusu listelerde bulunmayan bu iki alan ile ilgili tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak anılan listelere dahil olmak için yapılan müracaatlar değerlendirme süreçlerinden geçtikten sonra ve Kurumca uygun görülmesi halinde listeye ilave edilebilir.
(22) (Değişik: 03/6/2010-27600/21 md. Yürürlük:03/06/2010) SUT Eki EK-5/E Omurga cerrahisi ile EK-5/F Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme listelerine ilişkin olarak;
a) Her grup ürünün 01/05/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (CE, FDA,TGA,SFDA gibi) belgelendirilmesi,
b) Her grup ürünün 01/05/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (HTA) biriminden alınacak, ürünün ülkede kullanıldığına ve geri ödeme kapsamında olduğuna dair belge ya da ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığı’ndan alınacak aynı özelliklere haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi.
c) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan laboratuarlardan alınmış her grup ürünün CE belgesi yanında materyal, biyomekanik, biyouyumluluk, testlerinin 01/05/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi.
d) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemeler için (c) fıkrasında sayılanlara ilave olarak CE Sınıf 3 sertifikasının belgelendirilmesi, CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemelerinde bu sertifika istenmez.
e) GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesi olan üretici firmaların tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanacaktır. Ayrıca ithalatçı firmalar 31/12/2010 tarihine kadar 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesini Kuruma ibraz etmek zorundadırlar.
f) SUT Eki Ek-5/E Omurga cerrahisi ile Ek-5/F Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme listeleri birim fiyatları tavan fiyattır.
g) 01/05/2010 tarihinden itibaren bu maddenin (a), (b), (c), (d), (e) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz eden firmaların ürünlerine tavan fiyat uygulanacaktır.
ğ) Bu maddenin (a), (b), (c), (d), (e) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine 31/12/2010 tarihine kadar tavan fiyatların %60’ı oranında ödeme yapılacaktır.
h) Bu maddenin (a), (b), (c), (d), (e) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine 31/12/2010 tarihinden sonra ise ödeme yapılmayacaktır.
SUT eki “Kurumca Bedeli Karşılanacak Omurga Cerrahisi Tıbbi Malzeme Listesi” (Ek-5/E) ile “Kurumca Bedeli Karşılanacak Olan Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroplasti Alanı Tıbbi Malzeme Listesi” (EK-5/F) nde yer alan tıbbi malzemelere ilişkin olarak;
a) Her grup ürünün 15/06/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (FDA, TGA, SFDA gibi) belgelendirilmesi.
b) Her grup ürünün 15/06/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (HTA) biriminden alınacak ürünün ülkede kullanıldığına veya geri ödeme kapsamında olduğuna dair belge veya ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığından alınacak aynı özellikleri haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi.
c) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan veya onaylanmış kuruluşlarca kabul gören laboratuarlardan alınmış her grup ürünün materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testlerinin yapıldığı laboratuarın adı, yeri ve testlerin yapıldığı tarih ve test raporlarının sonucunun özet olarak 15/06/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi. Ancak CE Sınıf 3 grubuna giren ürünlerde materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testleri istenmeyecek olup bu grup ürünlerde CE Sınıf 3 sertifikası ve ürün tasarım belgesinin ibraz edilmesi,
ç) Üretici firmalardan GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi olanların bu belgelerini 15/06/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi.
d) İthalatçı firmaların 31/12/2010 tarihine kadar 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesini veya İSO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesini temin etmesi.
e) SUT Eki Ek-5/E Omurga Cerrahisi ile Ek-5/F Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme listelerinde yer alan fiyatlar tavan fiyatlardır.
f) 15/06/2010 tarihinden itibaren bu maddenin (a), (b), (c) ve (ç) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz eden firmaların ürünlerine tavan fiyat uygulanacaktır.
g) Bu maddenin (a), (b), (c) ve (ç) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine 31/12/2010 tarihine kadar tavan fiyatların %60’ı oranında ödeme yapılacaktır.
ğ) Bu maddenin (a), (b), (c), (ç) ve (d) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine ise 31/12/2010 tarihinden sonra ödeme yapılmayacaktır.
h) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemelerden (CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemeleri hariç) CE Sınıf 3 sertifikası olmayan malzeme bedelleri Kurumca karşılanmayacaktır.
(22) SUT eki “Kurumca Bedeli Karşılanacak Omurga Cerrahisi Tıbbi Malzeme Listesi” (EK-5/E) ile “Kurumca Bedeli Karşılanacak Olan Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroplasti Alanı Tıbbi Malzeme Listesi” nde (EK-5/F) yer alan tıbbi malzemelere ilişkin olarak;
a) Her grup ürünün 15/06/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (FDA, TGA, SFDA gibi) belgelendirilmesi.
b) Her grup ürünün 15/06/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (HTA) biriminden alınacak ürünün ülkede kullanıldığına veya geri ödeme kapsamında olduğuna dair belge veya ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığından alınacak aynı özellikleri haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi.
c) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan veya onaylanmış kuruluşlarca kabul gören laboratuarlardan alınmış her grup ürünün materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testlerinin yapıldığı laboratuarın adı, yeri ve testlerin yapıldığı tarih ve test raporlarının sonucunun özet olarak 15/06/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi. Ancak CE Sınıf 3 grubuna giren ürünlerde materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testleri istenmeyecek olup bu grup ürünlerde CE Sınıf 3 sertifikası ve ürün tasarım belgesinin ibraz edilmesi,
ç) Üretici firmalardan GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi olanların bu belgelerini 15/06/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi.
d) İthalatçı firmaların 30/06/2011 tarihine kadar 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesini veya İSO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesini temin etmesi.
e) SUT Eki EK-5/E Omurga Cerrahisi ile EK-5/F Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme listelerinde yer alan fiyatlar tavan fiyatlardır.
f) 15/06/2010 tarihinden itibaren bu maddenin (a), (b), (c) ve (ç) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz eden firmaların ürünlerine tavan fiyat uygulanacaktır.
g) Bu maddenin (a), (b), (c) ve (ç) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine 30.06.2011 tarihine kadar tavan fiyatların %60’ı oranında ödeme yapılacaktır.
ğ) Bu maddenin (a), (b), (c), (ç) ve (d) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine ise 30.06.2011 tarihinden sonra ödeme yapılmayacaktır.
h) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemelerden (CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemeleri hariç) CE Sınıf 3 sertifikası olmayan malzeme bedelleri Kurumca karşılanmayacaktır.
(22) (Değişik: 29/02/2012-28219/10 md. Yürürlük: 29/02/2012)SUT eki EK-5/E ve EK-5/F listelerinde yer alan tıbbi malzemelere ilişkin olarak;
a) Her grup ürünün imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (FDA, TGA, SFDA gibi) belgelendirilmesi,
b) Her grup ürünün imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına veya geri ödeme kapsamında olduğuna dair ilgili ülkenin sağlık bakanlığından veya o ülkenin yetkili kurum/kuruluşlarından alınacak belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi,
c) Deney-analiz-kalibrasyonlaboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının uluslararası laboratuvar akreditasyon işbirliği karşılıklı tanınma anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan veya onaylanmış kuruluşlarca kabul gören laboratuvarlardan alınmış her grup ürünün materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testlerinin yapıldığı laboratuvarın adı, yeri ve testlerin yapıldığı tarih ve test raporlarının sonucunun özet olarak belgelendirilmesi. Ancak CE Sınıf 3 grubuna giren ürünlerde materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testleri istenmeyecek olup bu grup ürünlerde CE Sınıf 3 işaretlemesi ve ürün tasarım belgesinin ibraz edilmesi,
ç) Üretici firmalardan GMP (GoodManufacturingPractices) sertifikası veya İSO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetimi sistemi belgesi olanların belgelendirilmesi,
d) İthalatçı firmaların İSO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetimi sistemi belgesini veya İSO 9001:2008 kalite yönetim sistemi belgesini temin etmesi,
e) Kurum gerekirse yukarıda belirtilen belgeleri ilgili kurum veya kuruluşlara inceletebilir. Bu durumda ortaya çıkabilecek inceleme ücretleri başvuru sahibi firmalarca karşılanacaktır. Gerek bu incelemeler sonucu gerekse Kurumca sonradan her hangi bir eksiklik tespit edilmesi halinde, bu malzeme bedelleri tespit tarihinden itibaren Kurumca karşılanmayacaktır.
f) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemelerden (CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemeleri hariç) CE Sınıf 3 işaretlemesi olmayan malzeme bedelleri Kurumca karşılanmayacaktır.
g) SUT Eki EK-5/E ve EK-5/F listelerinde yer alan fiyatlar tavan fiyatlardır. (23) (Değişik: 03/6/2010-27600/22 md. Yürürlük:01/04/2010) SUT Eki Ek-5/E Omurga cerrahisi ile Ek-5/F Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme listelerinde yer alan tıbbi malzemeleri satan ithalatçı ya da üretici firmalarla 01/05/2010 tarihine kadar sözleşme yapılarak sözleşmeli ürünlerin Kurum Medula Sistemine entegre edilecek olup, fiyatlar 01/05/2010 tarihinden itibaren geçerli olacaktır. Ancak Sözleşmeli sağlık kurumlarınca anılan tarihe kadar da ekli listelerde (Ek-5/E ile Ek-5/F) belirtilen birim fiyatlar tavan fiyat olup bu fiyatların üstünde faturalandırma yapılamayacaktır. SUT Eki Ek-5/E ile Ek-5/F Listelerinde yer alan tıbbi malzeme fiyatları 01/05/2010 tarihinden itibaren geçerlidir. Ancak sözleşmeli sağlık kurumlarınca anılan tarihe kadar ekli listelerde (Ek-5/E ile Ek-5/F) belirtilen birim fiyatlar tavan fiyat olup bu fiyatların üstünde faturalandırma yapılmayacaktır.
(24) (Değişik: 03/6/2010-27600/23 md Yürürlük:03/06/2010) EK-5/C’de yer alan fiyatlar tavan fiyat olarak Ülkemizde faaliyet gösteren protez ve ortez uygulayıcı merkezlerin Sağlık Bakanlığınca 3 Aralık 2008 tarih ve 27073 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan ortez ve protezleri ısmarlama olarak üreten ve/veya uygulayan merkezler ile işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezler hakkında yönetmelik kapsamında Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılıncaya kadar, TSE 13181:2006’ya (protez-ortez yapım ve uygulama merkezlerinin fiziksel yapı, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların özellikleri, protez-ortezin uygulanması ve belgelendirme ile ilgili kurallar) sahip protez ve ortez uygulayıcısı merkezler ile Kurumumuz arasında 01/05/2010 tarihine kadar sözleşme yapılacaktır. EK-5/C listesindeki fiyatlar, ancak bu merkezler ve Resmi Sağlık Kurum niteliğinde faaliyet gösteren merkezler için geçerli olacaktır. Protez ve ortez uygulayıcısı merkezler ile sözleşme yapılana kadar EK-5/C’de yer alan eski fiyat ve uygulamalar devam edecektir. EK-5/C’de yer alan I gurubundaki ürünler için, ülkemizde faaliyet gösteren protez ve ortez uygulayıcı merkezlerin Sağlık Bakanlığınca 3 Aralık 2008 tarih ve 27073 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Ortez ve Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler İle İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik kapsamında; Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılıncaya kadar, TSE 13181:2006’ya (protez-ortez yapım ve uygulama merkezlerinin fiziksel yapı, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların özellikleri, protez-ortezin uygulanması ve belgelendirme ile ilgili kurallar) sahip protez ve ortez uygulayıcısı merkezlerden temin edilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanacaktır.
(25) (Ek: 04/12/2010-27775/2 md Yürürlük:04/12/2010) SUT eki EK-5/A-1, EK-5/A-2, EK-5/E, EK-5/F listelerinde yer alan malzemelerin MEDULA hastane uygulamasına serbest kodsuz malzeme olarak girilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanmaz.
(26) (Ek: : 04/12/2010-27775/2 md Yürürlük:04/12/2010) Bedeli Kurumca karşılanmayan işlemlere ait tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(27) (Ek: 31/12/2011-28159/5 md. Yürürlük:01/01/2012)Sağlık Bakanlığı mevzuatında aksine bir hüküm bulunmadıkça tekrar kullanımı (reuse) yapılamayacak malzemeler:
a) Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılan sarf malzemeleri,
b) İnvaziv kardiyolojik tetkik ve girişimler sırasında kullanılan malzemeler,
c) Periferik anjiografi sırasında kullanılan sarf malzemeleri,
ç) KVC işlemleri sırasında kullanılan sarf malzemeleri,
d) Diğer cerrahi girişimlerde kullanılan sarf malzemeleri.
(28) (Ek: 31/12/2011-28159/5 md. Yürürlük:01/01/2012) Yirmiyedinci fıkrada sayılmamakla birlikte bu kapsama girecek diğer malzemelerin tespiti Sağlık Bakanlığından alınacak görüşe göre belirlenir. Tekrar kullanılamayacak malzeme olarak belirlenen malzemelerin, tekrar kullanımı halinde bedelleri ödenmez.
