10. PİYASAYA SUNULDUKTAN SONRA MEYDANA GELEN VAKALA-
RA İLGİLİ BİLGİLER
Ek VII, CE işareti taşıyan cihazların imalatçılarının veya yetkili temsilcileri-
nin, bir cihazın ölüme, ciddi yaralanmaya sebebiyet veren bir vakaya karış-
tığını veya hastanın, kullanıcının veya diğer insanların sağlığına zarar ver-
diğini veya ölüm veya ciddi yaralanmaya yol açabilen benzeri bir vakaya
karıştığını öğrendiğinde Yetkili Otoriteye bildirmesini talep eder. Örnek ola-
rak, eğer cihazda tutukluk veya bozukluk meydana gelir, özelliklerinde veya
performansında bozulmalar görülür veya cihazın etiketinde veya kullanma
talimatında uygunsuz bir durum tespit edilirse.
Cihazın özellikleri veya performansı ile ilgili olarak benzeri cihazlarda da
görülen sistematik arıza talepleri için imalatçının davet edildiği herhangi
teknik veya tıbbi gerekçeler de Yetkili Otoriteye bildirilmelidir.
Ismarlama yapılan cihazların üreticilerinden, böyle bir cihazın imalatında
kullanılan CE işaretli bir cihazın olaylara sebebiyet verecek bir rol oynadığı
yerlerde, herhangi ciddi bir vakayı ilgili imalatçıya rapor etmesi istenilmek-
tedir.
Yukarıda tarif edilen taleplere ilave olarak, sistemi rapor eden kullanıcı baş-
vurusunu sürdürecek ve Yetkili Otorite olayları araştıracaktır.
| 
