Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

EK  I 

 

ISMARLAMA YAPILMIŞ/CE İŞARETLİ TIBBİ CİHAZLAR 

 

Aşağıdaki  kalemler  ISMARLAMA  YAPILMIŞ  veya  CE  İŞARETLİ  ortez  ve 

protez cihazları olarak bölümlere ayrılmıştır. Bu liste ayrıntılı olmayıp, gös-

terilen  sınıf/gruplar  sadece  rehber  amaçlı  olarak  yerleştirilmiştir.  Düzenle-

meler sınıflandırma sorumluluğunu imalatçılar üzerine yükler. 

 

 

 

 

 

---

 

41

 

PROTEZ CİHAZLARI 

 

UZUV TİPİ / UNSURU  ISMARLAMA YAPIL-

MIŞ CİHAZ 

I SINIF CE İŞARETLİ 

CİHAZ 

Alt Uzuvlar: 

 

 

Modüler kalça 

 

 

Modüler diz 

 

 

Modüler  yürüyüş  kont-

rolü (IP ünitesi dahil) 

 

 

Modüler incik 

 

 

Modüler ayak bileği 

 

 

Modüler ayak 

 

 

Kısmi ayak (chopart) 

 

 

Modüler  olmayan  u-

zuvlar 

(geleneksel uzuvlar) 

 

 

Üst Uzuvlar: 

 

 

El (myoelektrik dahil) 

 

 

Terminal cihazı 

(yani split kanca) 

 

 

Bilek 

 

 

Önkol 

 

 

Dirsek 

 

 

Omuz 

 

 

Kısmi el 

 

 

Protez soketleri 

 

Belirli bir hastanın 

münhasıran kullanımı 

için yazılı reçete ile 

temin edildiğinde 

 

‘aksesuarların’ Düzenle-

medeki tanımı içerisinde 

düşünüldüğü zaman  

 

 

ORTEZ CİHAZLAR 

 

ORTEZ TİPİ  

ISMARLA-

MA YAPIL-

MIŞ CİHAZ 

I SINIF CE İŞARETLİ CİHAZ 

Servikal ortez 

(kalıptan çıkma) 

 

 

 

Servikal ortez 

(stok kalemi) 

 

 

 

---

 

42

Serviko torasik 

(kalıptan çıkma) 

 

 

 

Serviko torakik 

(stok kalemi) 

 

 

 

serviko-torako-lumbo-

sakral  (CTLSO  kalıptan 

çıkma) 

 

 

 

CTLSO 

(stok kaleminden) 

 

 

 

Ayakkabı – ısmarlama 

(döküm/yapma kalıp) 

 

 

 

Ayakkabı  (stok  kalemi,  

seri üretilen) 

 

 

Prensip olarak tıbbi bir amaç için 

piyasaya sürüldüğünde 

Omuz,  dirsek,  el,  bilek, 

diz,  ayak  bileği  ortezleri 

vs 

 

Direk olarak 

döküm kalı-

bından (örn. 

Ortholen 

kemik sarma 

tahtası) veya 

ölçüm tablo-

sundan ya-

pıldığında 

 

 

Stok kalemi olarak temin edildi-

ğinde 

Stok ayakkabılar 

 

 

Kullanıcıların bir kesiti için seri 

üretildiğinde ve bireysel hastalar 

için gerekli uyarlama yapıldığında 

(kabul edilebilir uyarlamalar için 

imalatçılar kılavuz  doküman te-

min etmelidir) 

Stok  dolgu,  tabanlık  ve 

tabanlık yapmak için seri 

üretilen parçalar 

 

 

Sadece tıbbi bir amaç için uygu-

landığında 

Serbest  eksenli  yürütü-

cüler  ve  pozisyon  çerçe-

vesi 

 

 

Bunlar parça kiti olarak sağlanır 

ve unsur/kit imalatçısının talimat-

larına göre monte edilir 

İleri–geri yürüyüş 

ortezleri 

 

 

Not: Elektrikli İmpuls Hareketi için 

elektrikli stimülasyon ekipmanı 

kullanıcıya enerji ayırdığından 

Sınıf IIa’ya girer 

---

 

43

ISMARLAMA CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN REHBER 

 

 

Bu dokümanın amacı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ısmar-

lama cihaz üreticilerine yardımcı olmak için bazı temel bilgileri sunmaktır. 

 

ISMARLAMA ÜRETİLEN CİHAZLARIN TANIMI: 

 

Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliğine  göre  Ismarlama  Üretilen  Cihaz  deyince;  Toplu 

üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar 

hariç  olmak  üzere;  uzman  hekimin  reçetesine  istinaden  belirli  bir  hastada 

kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman heki-

min  sorumluluğunda  belirli  bir  hastada  kullanılmak  üzere  sipariş  edilen  ci-

hazları anlıyoruz. 

 

Bu rehber dokumanda “uzman hekim”, tıp doktorlarını kapsayacak  şekilde 

kullanılacaktır. 

 

Profesyonel  kullanıcı  deyince  Optometrist,  Odyometrist,  Göz  Protezi,  Diş, 

Ortopedik Ayakkabı, İşitme cihazı teknisyenlerini anlıyoruz. 

 

Ürünün  özel  tasarlanma  niteliklerini  belirleyecek  yetkili  kişi  Uzman  Hekim-

dir. 

 

Uzman  hekimin  reçetesi,  bir  mektup  ya  da  cihaz  özelliklerini  gösteren  de-

taylarla birlikte ihtiyaç duyulan cihazın kalıbının basılmış olduğu model ola-

bilir. 

 

Ismarlama cihazların üreticileri, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin özel gereklerini 

mutlaka yerine getirmek zorundadırlar. Bu gereklilikler hiçbir şekilde reçete-

yi  yazanın  profesyonel  ve  klinik  sorumluluklarına  karışmayı  amaçlamaz. 

Ismarlama cihazları tedarik eden ve sağlayan sağlık profesyonelleri tarafın-

dan  yürütülen  faaliyetler  (Örn:  hazırlama,  kalıp  alma,  son  deneme,  alıştır-

ma-uygulama) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamına girmez. 

 

Belirtmek  gerekir  ki,  uygulanması  için  sağlık  profesyonellerine  ihtiyaç  olan 

(ve    yalnızca  belirli  bir  hastanın  kullanımı  için  tedarik  edilen)  seri  üretimi 

yapılan  cihazlar  (  örn:  kontakt  lensler)    ısmarlama  cihaz  olarak    tanımlan-

mamıştır.