Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

7.  YENİLEŞTİRME 

 

Protezleri ve ortezleri bütünüyle yenileştiren ve özgün imalatçının talimatla-

rını takip etmeyen herhangi bir kişi imalatçı haline dönüşür. Söz konusu kişi 

bu suretle Düzenlemelerin koşullarını karşılar ve I. Sınıf imalatçı olarak tes-

cil olur. 

 

♦

8.  ETİKETLEME 

 

Cihazların etiketlenmesi için gerekli olan minimum koşullar Yönetmeliğin Ek 

1’indeki  13.3  numaralı  paragrafında  belirlenmiş  olup  aşağıdaki  hususları 

içermektedir: 

 

 İ

♦

malatçının(ların) adı ve adresi veya ticari ismi; Topluluğa ithal edilen ci-

hazlar için, etiket, dış ambalaj veya kullanma talimatnamesi üzerinde, ya 

pazara koymaktan sorumlu kişinin adı ve adresi, veya Topluluk içerisinde 

yerleşik  imalatçının  yetkili  temsilcisinin  veya  Topluluk  içerisinde  yerleşik 

ithalatçının adı da bulunmalıdır; 

 

 Cihazı 

♦

ve ambalajın içeriğini tanımlamak için kullanıcıya kesin olarak ge-

rekli bilgiler; 

 

 Varsa, 

♦

‘lot’ kelimesi ile devam edilecek olan parti kodu, veya seri numara-

sını; 

 

 Sadece tek 

♦

kullanım amaçlı cihazlar için, bu özelliğini içeren bir ifade; 

 

 Ismarlama yapılmış cihazlar için, ‘ısmarlama yapılmış cihaz’ ibaresi; 

 

---

 

38

♦ Klinik 

♦

araştırmalar için amaçlanmış cihazlar için, ‘sadece klinik araştırma-

lar için’ ibaresi; 

 

 Herhangi özel depolam

♦

a ve/veya ele alma koşulları; 

 

 Herhangi özel çalışt

♦

ırma talimatları; 

 

 Herhangi bir uyarı ve/veya tedbir 

 

İmalatçılar kendi deneyimlerine göre bütün bilgileri ve etiketleme koşullarını 

gözden  geçirmelidirler.  İmalatçıların  aynı  zamanda  cihazla  birlikte  verilen 

bilgileri de gözden geçirip, uygun olanlarını tespit etmeleri gereklidir. 

 

Mevcut  olduğunda,  kullanım  talimatları  aşağıda  verilen  özel  bilgileri  de  i-

çermelidir: 

 

♦ Parti nu

♦

maraları ile ilgili bilgi haricinde, yukarıda bahsedilen detaylar 

 

 Eğer 

♦

cihaz amaçlanan kullanıma yönelik çalıştırılmak için, başka bir tıbbi 

cihazla birlikte veya bu cihaza ya da başka bir ekipmana bağlanması ge-

rekiyorsa, emniyetli bir kombinasyon sağlamak üzere kullanılacak olan ci-

hazın  veya  ekipmanın  uygunluğunu  belirleyen  özellikler  hakkında  yeterli 

bilgiler 

 

 Belirli 

♦

araştırmalar veya uygulamalar sırasında cihazın durumundan kay-

naklanan karşılıklı etkileşim riskleri hakkında bilgiler 

 

 Eğer 

♦

tekrar kullanılabilir bir cihaz ise, tekrar kullanıma izin veren temizle-

me, dezenfekte etme, paketleme ve uygunsa sterilizasyon ve tekrar kul-

lanım  sayısında  herhangi  bir  kısıtlama  gibi,  uygun  yöntemler  hakkında 

bilgiler 

 

 Cihazın 

♦

kullanılabilir  hale  getirilmesinden  önce  gerekli  görülen  herhangi 

başka bir uygulama veya işleme tabi tutma üzerine detaylar (örneğin en 

son montaj) 

 

Kullanma talimatları ayrıca sağlık uzmanları tarafından yan  etkiler ve alın-

ması  gereken  önlemler  konusunda  hastayı  bilgilendirmesi gerekli  olan  de-

tayları  da  içermelidir.  Bu  detaylar  aşağıdaki  durumlarda  alınması  gereken 

belirli tedbirleri kapsamalıdır: 

 

 Cihazın performansında değişiklikler olması halinde; 

 

---

 

39

♦ Önceden tahmin edilebilen gerekçeli çevre koşullarında, manyetik alanla-

ra, harici elektrik etkilerine, elektrostatik deşarja, basınca veya basınç de-

ğişimlerine, akselerasyona, ısıl tutuşma kaynaklarına, vb maruz kalınması 

halinde.