Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

Beyan aşağıdakileri içermelidir: 

 

a)  Söz  konusu  cihazın  kimlik  tespitine  imkan  sağlayacak  veri,  (örn:  tanım, 

seri numarası, sipariş numarası ve jenerik adı); 

b)  Cihazın  belirli  bir  hastanın  özel  kullanımı  için  üretildiğine  dair  bir  beyan, 

hastanın adıyla birlikte (eğer hastanın özel bir durumu varsa bu bir kimlik 

numarası olabilir); 

---

 

46

c)  Yetkili kişinin adı, tıp doktoru veya  reçeteyi hazırlayan diğer yetkili kişi ve 

iş adresleri; 

d)  İlgili reçete de belirtildiği gibi cihazın özel nitelikleri (örn. Yazılan reçeteyle 

birlikte o özel cihazı tanımlamak için seçilen özel nitelikler); 

e)  Söz konusu cihazın Ek-1 de belirtilen ilgili temel gereklere uygun olduğu-

na veya kullanım için güvenli olduğuna dair bir beyan.