Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

Ek olarak  üretici: 

 

•  Yetkili Otoritenin istemesi halinde sunulmak üzere dokümanları hazır-

da  bulundurmalı,  ürünün  performansı  ve  üretimi  (beklenen  perfor-

mans dahil) yönüyle Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu göz önü-

ne bulundurmalıdır; 

 

•  Üretim sürecinde uygun üretimi sağlamak için zorunlu tüm tedbirlerini 

almalıdır  (üretim yukarıda bahsedilen dokümana göre yapılmış olma-

lı) 

 

Karşılaşılan ihtiyaçları sağlama  alacak prosedürlerin genellikle içerdik-

leri: 

 

Yeterli bilginin ve üretim ihtiyaçlarının sağlandığından emin olmak için uzman 

hekimin  yazmış  olduğu  reçetenin  yeniden  incelenmesi,  malzeme  seçimi  ve 

enfeksiyon kontrolü ile temizlik hususuna özen gösterme, 

 

Kontrollü  şartlar  altında  üretim,  yani  tanımlanmış,  belgelenmiş  kayıt  altına 

alınmış üretim; uygun yerde  uygun bir şekilde eğitilmiş personeli kullanmak, 

malzemenin  bakımı,  çaplamanın  (kalibrasyon)  yapılması,  malzemenin  bakı-

mı,  enfeksiyon  kontrolü  ve  temizliliğe  dikkat  edilmesi,  faaliyetlerin,  paketle-

menin sevk ve idaresinin ana hatlarıyla ortaya konulması; 

 

Ürünün  son  hali  piyasaya  sürülmeden  önce  uzman  hekimin  yazmış  olduğu 

reçeteye uygunluğu kontrol edilmeli. Bu kontrol kağıda dökülmelidir. 

 

NOT: Gerekli dokümanların içeriği ve ekleri ısmarlama cihazların tipine bağlıdır.  

Örn:  alışılmış  bir  teknik  kullanılarak  çok  sayıda  üretilen  duymaya  yardımcı  aletler,  standart 

üretim  teknikleri  ve  kayıtlarla  desteklenmiş  ve  desteklenen  her  cihaz  için  ortak  bir  beyan 

doldurulmuş  olabilir.  Diğer  taraftan  ısmarlama  bir  ek  protez  bireysel  açıklamalar,  işlemler  ve 

test  raporları  gerektirebilir.  Anahtar  kararlar  için  yazılı  gerekçeler  veya  yorumlar,  kayıtlar  ve 

yazılı beyanlar genellikle zorunludur. 

 

Yetkili  Otorite  üretim  sisteminin  Ek-VIII  e  uygunluğundan  emin  olmak  için 

kontrol etme yetkisine sahiptir. Üreticilerin kaliteli sistemine sahip olmaları için 

yasal bir zorunluluk yoktur. Bununla birlikte, üreticinin ilgili ihtiyaçları karşıla-

---

 

47

yacak  bir  üretim  kalite  sistemine  sahip  olması  ve  geliştirmesi  beklenir.  Bu, 

reçetenin kontrolünü, üretimi, denetimi ve test işlemlerini de içerir. 

 

Ek-VIII  bütün  bu  açıklanan  bilginin  ısmarlama  cihazın  piyasaya  sürüldüğü 

tarihten itibaren 5(beş) yıldan az olmamak süreciyle güvenli bir şekilde sak-

lanmasını da gerektirir. 

---

 

48