44
Dikkat edilecek noktalar:
Cihazlar için Temel Gerekler. Üretici mutlaka ilgili temel gerekliliklere uyma-
lıdır
(Yönetmeliğin EK-1 inde tanımlanan)
Ismarlama cihazlara ilişkin beyan: II(a), II(b) veya III. sınıfa giren ısmarlama
cihazlar için Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin VIII. ekinde belirtilen beyan hazır-
lanmalı ve bu cihazlar CE işareti taşımamalıdırlar.
Cihazların piyasaya sürülmesini takiben ortaya olumsuz olaylar için bilgi:
Ismarlama cihaz üreticilerinin ısmarlama cihaz üretiminde kullanılan CE
işaretli bir cihazın sebep olduğu herhangi ciddi bir olay meydana gelirse bu
durumu ilgili üreticiye bildirmeleri gerekir. Bakanlık beklenmedik olayın oluş
sebebini araştırır.
Uygunluk Beyanı işlemleri:
Tıbbi Cihaz Düzenlemelerine uymak için ısmarlama bir cihaz üreticisi Tıbbi
cihaz Yönetmeliği Ek VIII de gösterilen prosedürleri takip etmelidir.
Dostları ilə paylaş: 
