4. sz melléklete az ogyi-t-4196/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 20
Yüklə 149,5 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Estracomb TTS tapasz
- Segédanyagok : I. Estraderm TTS 50 tapasz
- I. Estraderm TTS 50 tapasz
|
4. sz. melléklete az OGYI-T-4196/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 20. Szám: 29 335/55/2003 Előadó: dr.Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (Javítás: hatóanyag; segédanyagok; forg.eng. jog. ; 2006. 08. 30. Dr. Mészáros G.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Estracomb TTS és milyen betegségek kezelésére alkalmazható? 2. Tudnivalók az Estracomb TTS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Estracomb TTS-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk
Estracomb TTS tapaszHatóanyag: I. Estraderm TTS 50 tapaszTapaszonként: 4,00 mg ösztradiol (4,128 mg ösztradiol-hemihidrát) formában II. Estragest TTS (250/50) transzdermális tapaszTapaszonként: 10,0 mg ösztradiol (10,34 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 30,0 mg noretiszteron-acetát, mikronizált Segédanyagok: I. Estraderm TTS 50 tapasz:etanol, hidroxipropilcellulóz, polietilén-tereftalát, etilén-vinil-acetát-kopolimer, folyékony paraffin, poli-izobutilén (1200000 és 35000)II. Estragest TTS (250/50) tapasz:etanol, hidroxipropilcellulóz, poliészter/etilén-vinil-acetát film, etilén-vinil-acetát-kopolimer, folyékony paraffin, poli-izobutilén (1200000 és 35000), szilikonozott poliészter filmLeírás: Transzdermális tapasz I. Estraderm TTS 50 tapasz220 mg színtelen géllel töltött, lapos, átlátszó, kerek, védőréteggel ellátott tapasz, ”CG” és „EFE” jelzéssel. II. Estragest TTS (250/50) tapasz20 cm2 területű, vékony, szemüveg alakú, többrétegű, átlátszó transzdermális tapasz. Csomagolás: A tapaszok egyenként papír/PE/Al/Surlyn tasakban. 4 db Estraderm TTS 50 tapasz és 4 db Estragest (250/50) TTS tapasz dobozban. Gyártó: Novartis Hungária Kft., Budapest A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft (Pharma részlege), Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRACOMB TTS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ? Az Estracomb TTS tapasz hormonpótló kezelésre (HPK) használatos készítmény, amely Estraderm TTS 50 és Estragest TTS (250/50) tapaszokból áll. Az Estraderm TTS tapaszból ösztradiol (ösztrogén), természetes női nemi hormon szabadul fel, amelyet a petefészkek (ovariumok) nagy mennyiségben termelnek a menopauza (az utolsó menstruáció időpontja) előtt. Az Estragest TTS tapaszból ösztradiol mellett noretiszteron, egy progesztogén szabadul fel, mely azonos hatást fejt ki, mint a természetes női hormon, a progeszteron. A progeszteront szintén a petefészkek termelik a menopauza előtt, a termékeny évek során a menstruációs ciklus szabályozásában vesz részt. Az Estracomb TTS-t ezért a kombinált hormonpótló készítmények közé sorolják.
Amikor az Estracomb TTS tapaszt felhelyezik a bőrre, a tapaszból kis mennyiségben ösztradiol, vagy ösztradiol és NETA szabadul fel, amelyek a bőrön keresztül közvetlenül a vérbe kerülnek. Az Estracomb TTS tapasz a változó korban (menopauza után, a ciklusok megszűnésével) jelentkező tünetek kezelésére használatos hormonpótló készítmény. A menopauza általában 45-55 év között jelentkezik. Fiatalabb korban is bekövetkezhet, amennyiben a petefészkeket műtétileg eltávolítják. A menopauza körüli időszakban a szervezet sokkal kevesebb ösztrogén hormont termel, mint korábban. Ez kellemetlen tünetek kialakulását okozhatja, ilyen pl. az arc, nyak, mellkas kipirulása, a „hőhullámok” (hirtelen rohamokban melegség és izzadtság önti el az egész testet), alvászavar; ingerlékenység, depresszió. Néhány esetben gondot jelenthet a vizelet visszatartása vagy a hüvelyszárazság, melyek kellemetlen érzést vagy fájdalmat okozhatnak a szexuális együttlét során. Mindezek a panaszok ösztrogének adásával enyhíthetők, ill. megszüntethetők. Az Estracomb TTS alkalmazásával megelőzhető a fokozott csontvesztés. Abban az esetben alkalmazzák, ha Önnél fokozottan fennáll a későbbi csonttörések kialakulásának veszélye, és nem szedhet más gyógyszereket a csontritkulás megelőzésére. 40 éves kor felett, de különösen a menopauza után sok nőben oszteoporózis (csontritkulás) lép fel. Ez a csontok elvékonyodása, ami gyengíti a csontokat és ezért különösen a csigolyák, a csípő és a csukló csontjai könnyebben törnek. Az oszteoporózis veszélye az ösztrogének hiánya esetén fokozott. Ösztrogének adásával a menopauza után lassítani lehet a csontvesztést, és meg lehet előzni az oszteoporózist. Önnek és kezelőorvosának együtt kell megbeszélnie az Estracomb TTS és az egyéb kezelési lehetőségek lehetséges előnyeit és veszélyeit. Azoknak a nőknek, akiknek műtét során nem vették ki a méhét (hiszterektómia), a hormonpótló kezelés (HPK) során mind ösztrogén, mind progesztogén kezelésben kell részesülniük. Ez azért szükséges, mert az ösztrogén stimulálja a méh nyálkahártya (endometrium) növekedését. A menopauza előtt ez a nyálkahártya a természetes progesztogén hatására a ciklus során lelökődik. A hormonpótló kezeléskor a szervezetbe a saját ösztrogénen kívül is juttatunk ösztrogént és ez szabálytalan vérzéshez és a méhnyálkahártya megvastagodásához (endometrium hiperplázia) vezethet. Az Estracomb TTS-ben lévő progesztogén megvédi a méhnyálkahártyát ettől az elváltozástól. Az Estracomb TTS nem használható a szívbetegségek megelőzésére. Az Estracomb TTS nem fogamzásgátló, és nem állítja vissza a termékenységet. Forduljon kezelőorvosához, ha az Önnek felírt gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen további kérdése van. 2. Tudnivalók az Estracomb TTS alkalmazása előtt Gondosan kövesse orvosa vagy gyógyszerésze utasításait. Az Estracomb TTS alkalmazása előtt olvassa el a következő információkat. Ne mulassza el a következőket: Járjon el rendszeresen emlőszűrésre és méhnyaki kenetvétellel járó (nőgyógyászati rákszűrő) vizsgálatokra! Rendszeresen ellenőrizze az emlőit, hogy nem észlel-e rajtuk változást, pl.: nem látja-e a bőr behúzódását, a bimbók elváltozását, vagy nem tapint-e bennük csomót.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha további kérdései vannak, vagy úgy gondolja, hogy a felsorolt esetek fennállhatnak az Ön esetében. Az Estracomb TTS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Mielőtt az Estracomb TTS alkalmazni kezdené, kezelőorvosát feltétlenül tájékoztassa a személyes és családi kórtörténetében előforduló betegségekről. Teljes fizikális és nőgyógyászati vizsgálatot is fognak Önnél végezni. Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi meglévő vagy korábban előfordult betegségeiről:
Orvosa fokozott óvatossággal fog eljárni, ha Önnél a fenti kórképek közül bármelyik fennáll. Feltétlen említse meg orvosának, ha trombózis (fokozott vérrögképződés) kialakulásának fokozott kockázata áll fenn, amely egyébként az életkor előrehaladtával és az alábbi esetekben nő:
Alkalmazás gyerekeken Az Estracomb TTS gyerekeknek nem alkalmazható. Alkalmazása terhességben Ne használja az Estracomb TTS-t ha terhes, károsíthatja magzatát. Forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szoptatás ideje alatt ne alkalmazza az Estracomb TTS-t. Forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Estracomb TTS tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Egyéb gyógyszerek szedése Mielőtt egyidejűleg más – receptre vagy anélkül kapható – gyógyszert szedne, kérje ki kezelőorvosa, ill. gyógyszerésze véleményét. Ez különösen az alábbi gyógyszerek együttes szedésére vonatkozik:nyugtatók (pl. meprobamat), epilepszia ellenes gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), a fenilbutazon nevű gyulladáscsökkentő szer, antibiotikum és egyéb fertőzés ellenes szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) és gyógynövény készítmények (pl. orbáncfű). Az Estracomb TTS befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és fordítva, a felsorolt gyógyszerek is befolyásolhatják az Estracomb TTS hatását. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kezelése során alkalmazott adagokat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Estracomb TTS tapaszt: Kizárólag az orvosi utasításnak megfelelően használja a tapaszt. Ne változtassa meg a kezelőorvos által előírt dózisokat, és ne hagyja abba a kezelést, mielőtt orvosával beszélne. Hogyan kezdje el a kezelést? Az Estracomb TTS folyamatos (megszakítások nélküli) kezelésre készült. Egy kezelési ciklus során 4 Estraderm TTS és 4 Estragest TTS tapaszt kell felhasználni. A kezelési ciklust Estraderm TTS 50 tapasszal kell kezdeni. Az első és második héten az Estraderm TTS 50 tapaszt kell alkalmazni 3-4 naponként cserélve. A harmadik és negyedik héten az Estragest TTS (250/50) tapaszt kell használnia, szintén 3-4 naponként cserélve. 1 kezelési ciklus:
Amikor az Estracomb TTS dobozban levő valamennyi tapaszt felhasználta, azaz egy-egy ciklus végén van, szünet nélkül azonnal kezdje meg a következő dobozt. A progesztogén, a noretiszteron, a legtöbb beteg esetében havonta hüvelyi vérzést idéz elő. Ez a vérzés általában az Estragest TTS (250/50) tapasszal történő kezelési szakasz végén jelentkezik. A vérzés időtartama és mennyisége általában megfelel a normális menstruációs ciklusban jelentkező vérzésnek. Közölje kezelőorvosával, ha néhány hónapos kezelés után is nagyon erős vagy rendszertelen vérzés jelentkezik. A következő ciklusban az első Estraderm TTS 50 tapasz használatát a vérzéstől esetleges meglététől függetlenül haladéktalanul meg kell kezdeni. Hogyan kell alkalmazni az Estracomb TTS-t Nagyon fontos, hogy először az összes Estraderm TTS 50 tapaszt, majd ezt követően az összes Estragest TTS tapaszt használja fel, minden hónapban a megfelelő sorrendben. Ha egy tapasz valamilyen okból nem használható vagy leesik, ugyanolyan típusú új tapaszt használjon helyette, leghelyesebb, ha erre a célra egy tartalék csomaggal is rendelkezik. Ezt a tartalék csomagot a lejárati időn belül bármikor felhasználhatja. Amennyiben ez nem lehetséges, forduljon orvosához.
A deréktájtól lefelé törzsének bármely bőrfelületét választhatja. A betegek zöme úgy találta, hogy a tapaszok alkalmazására a fartájék bőre a legmegfelelőbb, ebben a régióban ritkábban jelentkezik bőr-irritáció. Ennek megfelelően, tehát az javasolt, hogy lehetőség szerint a fartájék bőrére ragassza az Estraderm TTS vagy Estragest TTS tapaszt. Úgyszintén alkalmas erre a célra az alsó háti régió, a csípő, a hasfal, vagy a comb felső része. A derék vonalában nem célszerű felragasztani a tapaszt, mert a szoros ruházat esetleg ledörzsölheti azt a bőrről. Gyulladt, sérült, vagy irritált bőrterületre nem szabad felragasztani a tapaszt.. A jobb tapadás érdekében tiszta, száraz, krémtől, testápolótól, olajtól vagy hintőportól mentes felületet válasszon. A tapaszt minden alkalommal más-más helyre helyezze. Ugyanarra a helyre legalább 1 hét elteltével ragaszthatja a tapaszt. Soha ne tegye a tapaszt a mellre, vagy annak közelébe!
Minden egyes tapasz légmentesen lezárt tasakban található. Az egy hétre elegendő hormonmennyiséget biztosító tapaszok kettesével vannak kiszerelve, egy levélként kerülnek forgalomba ( a tasakok a perforáció mentén választhatók szét). A bevágásnál kezdve tépje fel az egyik tasakot (ne használjon ollót), és vegye ki a tapaszt. Ellenőrizze, hogy a másik tasak sértetlen maradt-e, ugyanis a tapasz hatástalanná válik, ha használata előtt levegő éri. Ha a csomagolás felbontása közben mindkét tasak kinyílt, csak az egyiket használja fel, a másikat pedig dobja el.
A tapasz ragadós oldalát (vagyis a bőrre ragasztandó felszínét) merev, átlátszó védőfólia borítja. Távolítsa el ezt a védőréteget úgy, hogy a tapaszt helyezze hüvelyk-, és mutatóujja közé a védőfóliát a tenyere felé fordítva. Finoman közelítse a két ujját egymáshoz néhányszor, addig, míg a védőfólia egy kis részen leválik, majd távolítsa el azt. Lehetőleg ne érintse ujjával a ragasztóréteget. Ezután helyezze fel a tapaszt.
Helyezze az Estracomb TTS tapaszainak ragadós oldalát a kiválasztott bőrterületre, majd tenyerével erőteljesen, 10-20 másodpercig szorítsa azt bőréhez. Győződjön meg arról, hogy a tapasz megtapadt, főleg a széleken; azonban semmiképpen se próbálja leválasztani a tapaszt a tapadás ellenőrzése érdekében. 
Mikor és hogyan távolítsa el a tapaszt? Hetente kétszer (3-4 naponként) a hét azonos napjain (pl. minden hétfőn és csütörtökön) kell a tapaszokat cserélni. Válasszon ki két olyan napot, melyet valószínűleg nem felejt el. A készítmény csomagolásában emlékeztetőül szolgáló címkéket is talál. A tapasz felragasztásának napját jelző címkét ragassza a doboz fedelének belső felszínére. Amikor elérkezik a tapaszcsere ideje, húzza le a bőréről és ragasztózott felével befelé hajtsa félbe az elhasznált tapaszt. Tekintve, hogy ez még mindig tartalmaz bizonyos mennyiségű hatóanyagot, gyermekek számára hozzáférhetetlen hulladékgyűjtőbe dobja ki a tapaszt. Ezt követően ragasszon fel – egy másik bőrterületre – egy újabb tapaszt. Egyéb hasznos információk: A megfelelően felhelyezett és rögzített tapasz, fürdés, zuhanyozás vagy tornázás közben sem válik el a bőrtől. Amennyiben víz hatására mégis leválna, egyszerűen rázza le róla a vizet, alaposan szárítsa meg a bőrét, majd ragassza vissza ismét a tapaszt. Napozás előtt győződjön meg arról, hogy a tapaszt ruházat fedi, közvetlenül nem éri napfény. Szolárium használata közben fedje le a tapaszt vagy vegye le, majd zuhanyozás és a bőr lehűlése és teljes száradása után helyezze ismét fel. Úszás közben is használhatja a tapaszt fürdőruhája alatt. Soha ne tegye a tapaszt izzadt bőrre és ne használja közvetlenül forró fürdő vagy zuhany után. Várja meg, míg bőre lehűl és teljesen megszárad. A tapasz hatóanyagait színtelen zselében vannak; ily módon a látszat ellenére sem “üres” a tapasz. Ha egy tapasz leesik, ugyanazt a tapaszt fel lehet tenni egy másik helyre (lásd, Hova kell helyezni a tapaszt). Tiszta, száraz, testápoló-mentes bőrterületet válasszon. Ha a tapasz nem tapad teljesen a bőrére, használjon egy új tapaszt. Nem számít, hogy ez milyen napon történt, a tapaszokat a szokott menetrend szerint cserélje. Mennyi ideig alkalmazza az Estracomb TTS-t? Az Estracomb TTS tapaszt csak addig kell használni, amíg szükséges. Valószínűleg több hónapig, vagy még tovább fogja használni az Estracomb TTS tapaszt. Az alkalmazás enyhíteni fogja a tüneteit és megelőzi a menopauza során kialakuló csontvesztést.
A gyógyszerbevitel módjából adódóan, az Estracomb TTS használata esetén szinte valószínűtlen a gyógyszer-túladagolás lehetősége. Ha elfelejtette az Estracomb TTS-t alkalmazni Ha elfelejti időben kicserélni a tapaszt, helyezze fel az újabb tapaszt a régi eltávolításával egyidejűleg, amint eszébe jut, és a továbbiakban a megszokott időben cserélje a tapaszokat. Mire kell még figyelnie az Estracomb TTS tapasz alkalmazása során? Szabályos időközönként, de legalább évente keresse fel orvosát ellenőrző vizsgálat céljából. Egyes nők állapotát ajánlatos sűrűbben ellenőrizni. Meg kell beszélnie orvosával az esetleges dózismódosítás, ill. a kezelés folytatásának szükségességét. Orvosa emlő és kismedencei vizsgálatot végez. Fontos megtanulnia, hogy hogyan végezze el rendszeresen az emlők önvizsgálatát. Ez segít elkerülni a HPK nemkívánatos hatását. Értesítse orvosát, ha rendellenességet tapasztal. A kezelés első hónapjai során rendszertelen vagy pecsételő vérzése lehet. Ha a szervezete hozzászokott a kezeléshez, valószínűleg havonta lesz vérzése, ami általában az Estragest TTS csomag alkalmazásának végén jelentkezik. Ha azonban 3 hónap után is rendszertelen vagy pecsételő vérzése van, közölje kezelőorvosával, így szükség esetén a kezelés újra értékelhető. Kórházi kezelés vagy műtét előtt erről időben tájékoztassa orvosát. Ha váratlanul kell kórházba mennie, tájékoztassa az orvost, aki a kórházba felveszi, hogy Estragest TTS kezelésben részesül. Műtétek, súlyos sérülések vagy tartós ágyhoz kötöttség esetén átmenetileg megnő a vérrög képződés veszélye. Ne kezdje újra az Estracomb TTS alkalmazását mindaddig, amíg teljesen mozgásképessé nem válik. Amilyen hamar csak lehet, tájékoztassa orvosát, ha az Estracomb TTS használata során nem jól érzi magát. Amennyiben további kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek az Estracomb TTS tapasznak is lehetnek mellékhatásai. Azonnal keresse fel orvosát, és távolítsa el a tapaszt, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket is észleli allergiás reakció tünetei: hirtelen fellépő légzési zavarok, mellkasi szorítás érzés, testszerte jelentkező duzzanat, kiütés vagy viszketés,
A fenti mellékhatások súlyosak és azonnali orvosi beavatkozást tesznek szükségessé. Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő. Közölje orvosával, ha a következőket észleli:
Amennyiben más, fent nem említett tüneteket észlel, szintén forduljon kezelőorvosához! 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA 25oC alatt tárolandó. Ne tárolja az Estracomb TTS-t hűtőszekrényben. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Estracomb TTS-t a vásárlást követően 6 hónapon belül, vagy a dobozra nyomtatott lejárati dátum előtt használja fel, attól függően, hogy melyik a korábbi. A készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Ne használja az Estracomb TTS-t, ha a közvetlen csomagolása sérült vagy úgy tűnik, hogy megbontották. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 29 335/55/2003 Yüklə 149,5 Kb. Dostları ilə paylaş:
| |||||||||||||||||||||||||||
