FormüLÜ Her kapsülde, mide asidine dayanıklı enterik kaplı granüller halinde, Omeprazol 20 mg endikasyonlari

Prosek^® 20 mg kapsül

FORMÜLÜ

Her kapsülde, mide asidine dayanıklı enterik kaplı granüller halinde,

Omeprazol 20 mg

ENDİKASYONLARI

Prosek kapsül,

• 
  Duodenum ülseri,
  
• 
  Mide ülseri,
  
• 
  Peptik ülser hastalığında uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonu,
  
• 
  Reflü özofajit,
  
• 
  Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı,
  
• 
  Zollinger-Ellison sendromu,
  
• 
  Genel anestezi sırasında mide içeriğinin aspirasyon riski bulunan hastalarda (aspirasyon profilaksisi) kullanılır.
  

KONTRENDİKASYONLAR

Prosek kapsül, omeprazole aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER

Mide ülserinden şüphelenildiğinde, kanser olasılığı göz önüne alınarak gerekli araştırmalar yapılmalıdır. Tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. Doğum sırasında 24 saatte 80 mg’a kadar kullanılan omeprazolün bebek üzerinde hiçbir yan etkisi görülmemiştir. Hayvan araştırmalarında, gebelik ve emzirme döneminde omeprazol kullanımının zararlı olduğunu gösteren hiçbir kanıt mevcut değildir.

Dikkat Gerektiren İşlerde Kullanım

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

Prosek iyi tolere edilir, istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Aşağıdaki yan etkilerin görülebildiği bildirilmiştir. Ancak, vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır.
Deri: Nadiren döküntü ve/veya kaşıntı. İzole vakalarda ışığa duyarlılık, eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet sistemi: İzole vakalarda artralji, kas güçsüzlüğü ve miyalji.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Baş ağrısı. Nadiren göz kararması, parestezi, somnolans, uykusuzluk ve vertigo. İzole vakalarda geçici mental konfüzyon, ajitasyon, depresyon, halüsinasyon (özellikle ağır hastalarda).
Gastrointestinal sistem: Diyare, konstipasyon, karın ağrısı, bulantı/kusma ve gaz şikayetleri. İzole vakalarda ağız kuruluğu, stomatit ve gastrointestinal kandidoz.
Karaciğer: Nadiren karaciğer enzimlerinde yükselme. İleri karaciğer hastalığı olan izole vakalarda ensefalopati, ikterli ya da iktersiz hepatit, karaciğer yetmezliği.
Endokrin: İzole vakalarda jinekomasti.
Hematopoetik sistem: İzole vakalarda lökopeni ve trombositopeni, agranülositoz ve pansitopeni.
Diğer: Nadiren halsizlik. Nadiren ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve izole vakalarda anjiyoödem, ateş, bronkospazm, interstisyel nefrit ve anafilaktik şok. İzole vakalarda terleme artışı, periferik ödem, görme bulanıklığı, tat duyusu bozuklukları.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Mide asiditesinin azalmasına bağlı olarak bazı ilaçların emilimi değişebilir. Omeprazol tedavisi sırasında, ketokonazolün emiliminin azalması beklenebilir.
Yemeklerle ya da antasitlerle birlikte alınması durumunda etkileşim görülmemiştir.
Omeprazol, karaciğerde sitokrom P450 2C19 (CYP2C19) sistemi ile metabolize edildiğinden, diazepam, varfarin (R-varfarin) ve fenitoinin atılımını geciktirebilir. Fenitoin ve varfarin alan hastaların izlenmesi önerilir, doz ayarlaması gerekebilir. Bununla birlikte, günde 20 mg omeprazol tedavisinin fenitoinin kan düzeyini etkilemediği gösterilmiştir. Aynı şekilde, düzenli varfarin tedavisindeki hastalarda günde 20 mg omeprazol tedavisi, pıhtılaşma zamanını etkilemez.
Birlikte alındıklarında, klaritromisinin ve omeprazolün plazma konsantrasyonları yükselir.
Yapılan etkileşim araştırmalarında, düzenli kullanılan 20-40 mg omeprazolün, CYP1A2 (kafein, fenasetin, teofilin), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol), CYP3A (siklosporin, lidokain, kinidin, östradiol) gibi diğer CYP izoformları ile metabolik etkileşiminin bulunmadığı görülmüştür.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Prosek kapsüllerin sabahları alınması önerilir. Yutma güçlüğü çeken hastalarda kapsül içeriği, meyva suyu, yoğurt gibi hafif asidik bir sıvının içine katılarak alınabilir. Hazırlanan süspansiyon 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Kapsül içeriği çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Duodenum ülseri

Aktif duodenum ülserli hastalarda günde bir defa 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur ve iyileşme birçok hastada 2 haftada gerçekleşir. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan hastalarda 2 haftalık ek bir tedavi sonunda genellikle iyileşme görülür. Tedaviye iyi yanıt vermeyen duodenum ülserlerinde günde bir defa 40 mg uygulanır ve genellikle 4 hafta içinde iyileşme elde edilir.
Duodenum ülserlilerde nükslerin önlenmesi için günde bir defa 10 mg önerilir. Gereken durumlarda günlük doz 20-40 mg’a yükseltilebilir. Prosek tedavisinin etkisi, birlikte uygulanan steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlardan etkilenmez ve normal tedavi dozuna ve süresine uyulması önerilir.

Mide ülseri

Günde bir defa 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur ve hastaların çoğunda 4 haftada iyileşme görülür. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan hastalarda 4 haftalık ek bir tedavi sonunda genellikle iyileşme görülür. Tedaviye iyi yanıt vermeyen mide ülserlerinde günde bir defa 40 mg uygulanır ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir.
Tedaviye iyi yanıt vermeyen mide ülserli hastalarda nükslerin önlenmesi için günde 20 mg önerilir. Gereken durumlarda günlük doz 40 mg’a yükseltilebilir. Prosek tedavisinin etkisi, birlikte uygulanan steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlardan etkilenmez ve normal tedavi dozuna ve süresine uyulması önerilir.
Peptik ülser hastalıklarında Helicobacter pylori eradikasyonu

Helicobacter pylori eradikasyonunda, omeprazol aşağıdaki uygun antibiyotik kombinasyonları ile kullanılır.
Üçlü tedavi şeması: Bir hafta süreyle günde ikişer kez Prosek 20 mg + 1 gram amoksisilin ve 500 mg klaritromisin; veya bir hafta süreyle günde ikişer kez Prosek 20 mg + 250 mg klaritromisin ve 400 mg metronidazol (ya da 500 mg tinidazol); veya bir hafta süreyle günde bir kez Prosek 40 mg ve üçer kez 500 mg amoksisilin + 400 mg metronidazol.
İkili tedavi şeması: İki hafta süreyle günde 40-80 mg Prosek + bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 gram amoksisilin. Klinik araştırmalarda, günde 1.5-3 g amoksisilin kullanılmıştır. Başka bir seçenek olarak, günde 40 mg Prosek + günde 3 defa 500 mg klaritromisin kullanılabilir.
Aktif peptik ülserli hastalardaiyileşmenin tam olarak sağlandığından emin olabilmek için duodenum ve mide ülseri doz önerilerine bakınız.

Reflü özofajit

Günde bir kez 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur ve hastaların çoğunda 4 haftada iyileşme görülür. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan hastalarda 4 haftalık ek bir tedavi sonunda genellikle iyileşme görülür. Ağır reflü özofajitli hastalarda günde bir defa 40 mg uygulanır ve genellikle 8 haftada iyileşme elde edilir. İyileşen reflü özofajitin uzun süreli idame tedavisinde günde bir defa 10 mg önerilir. Gereken durumlarda günlük doz 20-40 mg’a yükseltilebilir.

Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı

Günde 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur. Günde 10 mg yeterli olabilir. Bu nedenle, doz ayarlaması gerekebilir. Günde 20 mg Prosek tedavisi ile 4 haftada semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin yapılması önerilir.

Zollinger-Ellison sendromu

Önerilen başlangıç dozu günde 60 mg’dır. Doz hastaya göre düzenlenmeli ve klinik açıdan gerek görüldüğü sürece tedaviye devam edilmelidir. Tüm ağır hastalar ve diğer tedavilere yanıt vermeyen hastalar etkinlikle denetim altında tutulmuştur ve hastaların %90’ından fazlasında günlük 20-120 mg remisyon halinin devamında yeterli olmuştur. Günde 80 mg’ın üzerindeki Prosek dozları bölünerek iki defada alınmalıdır.

Aspirasyon profilaksisi

Ameliyattan önceki gün öğleden sonra 40 mg ve ameliyat günü sabah 40 mg önerilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

Karaciğer yetmezlikli hastalarda omeprazolün biyoyararlanımı ve yarılanma süresi arttığından, günde 10-20 mg genellikle yeterlidir.

Yaşlı hastalarda kullanım

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Çocuklarda kullanım

Prosek’in çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Oral yoldan tek doz halinde alınan 400 mg’a kadar olan omeprazol dozları hiçbir önemli semptoma yol açmamıştır. Yüksek dozlarda eliminasyon hızı değişmez ve spesifik tedavi gerekli değildir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişe kapağı her kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır. Ambalaj açıldıktan sonra kapsüller en geç üç ay içinde tüketilmelidir. Üç ay geçtikten sonra şişede kalan ilaç kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her kapsülde 20 mg omeprazol içeren 14 kapsüllük ambalajlarda.
Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. 185 Levent-İstanbul

Ruhsat tarihi: 20.06.1991

Ruhsat no: 155/99

ÜRETİM YERİ

Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Reçete ile satılır.