NÁzev přÍpravku
Yüklə 117 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Individualizace
- Vedení anestezie u dospělých
- Je-li požadována výraznější relaxace, mohou být aplikovány doplňující dávky svalových relaxancií.
- Dávkování při poškození ledvin a jater
- 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
|
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUPRANE tekutina k přípravě inhalace parou
Desfluranum 240,00 ml v 1 lahvičce.
Tekutina k přípravě inhalace parou. Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina ostrého zápachu.
Lze jej používat jak u hospitalizovaných pacientů, tak při anestezii u ambulantně prováděných výkonů. U dětí lze užít k vedení celkové anestezie u hospitalizovaných, stejně jako při anestezii u ambulantně prováděných výkonů. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání Desfluran se aplikuje inhalační cestou. Desfluran musí být podán osobami vyškolenými k podávání celkové anestezie za použití vhodného odpařovače, který je vyhrazen k použití této látky.
PremedikacePremedikaci je třeba volit s ohledem na individuální potřeby pacienta, a mít na paměti, že dochází ke stimulaci sekrece slin. Použití anticholinergních přípravků je pro anesteziologa metodou volby. IndividualizacePodání celkové anestezie musí být individualizováno podle reakce pacienta.Účinky na současně podanou léčbu Opioidy nebo benzodiazepiny snižují množství desfluranu potřebné k navození anestezie. Desfluran snižuje potřebné dávky neuromuskulárních blokátorů (viz tabulka 2, část 4.5). Pokud je zapotřebí zvýšit relaxaci, musí se použít doplňující myorelaxancia. (viz 4.5). DávkováníMinimální alveolární koncentrace (MAC) desfluranu se snižuje se vzrůstajícím věkem pacienta. Dávka desfluranumá být podle toho upravena. Hodnoty MAC byly určeny v následující tabulce 1.
N= počet zkřížených párů (za použití horních a dolních metod kvantové odpovědi) Úvod do anestezie u dospělých U dospělých je doporučena počáteční koncentrace 3%, zvýšena o 0,5- 1% stupně každé 2-3 vdechy. Vdechované koncentrace desfluranu v rozmezí 4-11% navodí chirurgické stádium anestezie během 2-4 minut. Mohou být použity vyšší koncentrace, až do 15%. Takové koncentrace desfluranu úměrně snižují koncentraci kyslíku a zahájení podání kyslíku by mělo být 30% nebo výše. Po úvodu do anestezie u dospělých intravenózním přípravkem, jako je thiopental nebo propofol, může být podání desfluranu zahájeno u přibližně 0,5-1 MAC, pokud je nosný plyn O2 nebo N2O/O2. Desfluran by měl být podán při 0,8 MAC nebo nižší, ve spojení s indukcí barbituráty a hyperventilací (hypokapnií), dokud se u pacientů se známou nebo suspektní kraniální dekompresí nezvýší tlak cerebrospinálního likvoru (CSFP). Je nutno věnovat patřičnou pozornost udržení cerebrálního perfuzního tlaku (viz bod 4.4). Během úvodu u dospělých byl celkový výskyt desaturace oxyhemoglobinu (SpO2 <90%) 6%. Vysoké koncentrace desfluranu mohou vyvolávat nežádoucí reakce v oblasti horních cest dýchacích (viz bod 4.8). Úvod do anestezie u dětí: Desflurane není indikován k úvodu do celkové anestezie u kojenců a dětí, vzhledem k častému výskytu kašle, zadrženého dýchání, apnoe, laryngospasmů a zvýšené sekrece (viz bod 4.4). Vedení anestezie u dospělýchChirurgické stádium anestezie lze udržovat koncentracemi desfluranu od 2% do 6% při současném použití oxidu dusného –. Při současné aplikaci kyslíku nebo kyslíkem obohaceného vzduchu mohou být zapotřebí koncentrace desfluranu 2.5 – 8.5%. Chirurgické stádium anaestezie je u dospělých možné udržet při snížené koncentraci desfluranu a při současném použití oxidu dusného. Vedení anestezie u dětí Desfluran je indikován k udržení anestezie u kojenců a dětí. Chirurgické hladiny anestezie mohou být udrženy u dětí koncentracemi 5,2 až 10% desfluranu s nebo bez současného podání oxidu dusného. Přestože byly krátkodobě podány koncentrace až 18% desfluranu, je důležité se ujistit, pokud jsou použity vysoké koncentrace spolu s oxidem dusným, že vdechovaná směs obsahuje minimálně 25% kyslíku.
Krevní tlak a srdeční frekvence by měly být během anestezie pečlivě monitorovány jako součást hodnocení hloubky anestezie (viz bod 4.4). Dávkování při poškození ledvin a jaterU pacientů s chronickým poškozením ledvin nebo jater byly při transplantaci ledvin úspěšně použity koncentrace desfluranu 1 až 4%, ve směsi s oxidem dusným/kyslíkem. Vzhledem k minimálnímu metabolismu látky není u osob se poškozením ledvin a jater zpravidla zapotřebí dávkování upravovat. 4.3 Kontraindikace Desfluran se nemá užívat u pacientů, u nichž je celková anestezie kontraindikovaná. Desfluran je rovněž kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí vůči halogenovaným anestetikům a u pacientů se známou nebo geneticky vázanou dispozicí k syndromu maligní hypertermie. U pacientů s onemocněním koronárních tepen je k zabránění ischémie myokardu důležité udržet adekvátní hemodynamiku. Desfluran nemá být používán k úvodu do anestezie u pacientů s rizikem vzniku onemocnění koronárních tepen nebo u pacientů, u nichž je nežádoucí vzestup srdeční frekvence či krevního tlaku.
U vnímavých jedinců mohou silná inhalační anestetika spustit hypermetabolický stav kosterního svalstva vedoucí k enormně zvýšené spotřebě kyslíku a k rozvoji klinického syndromu zvaného maligní hypertermie. Desfluran je třeba řadit mezi látky potenciálně schopné spouštět syndrom maligní hypertermie. Klinický syndrom se ohlašuje hyperkapnií a může se projevovat jako svalová ztuhlost, tachykardie, tachypnoe, cyanóza, arytmie a/nebo nestabilní krevní tlak. Některé z těchto nespecifických příznaků se mohou objevit též při mělké anestezii: akutní hypoxie, hyperkapnie a hypovolemie. Léčba maligní hypertermie spočívá v okamžitém vysazení vyvolávajících látek, intravenózním podání dantrolenu sodného a v podpůrné léčbě. Později se může vyskytnout selhání ledvin, proto je zapotřebí sledovat a udržovat diurézu, pokud je to možné. Desfluran by neměl být použit u jedinců se známou vnímavostí vůči MH. Perioperativní hyperkapnie Použití inhalačních anestetik včetně desfluranu bylo ve vzácných případech spojeno s vzestupem sérových hladin draslíku, které vyústilo až v srdeční arytmie, některé smrtelné, u pacientů během pooperačního období. Nejvíce zranitelní se jeví pacienti s latentním, a stejně tak i s ověřeným neuromuskulárním onemocněním, zejména s Duchennovou svalovou dystrofií. Současné užití suxamethonia bylo spojeno s většinou, ne však se všemi z těchto případů. U těchto pacientů docházelo také k signifikantnímu vzestupu sérových hladin kreatinin-kinázy a v některých případech i ke změnám ve složení moči, kdy se vyskytla myoglobinurie. Navzdory podobnosti s projevy maligní hypertermie nevykazoval žádný z těchto pacientů známky či příznaky svalové rigidity nebo hypermetabolického stavu. Doporučuje se včasná a agresivní léčba hyperkalémie a rezistentních arytmií stejně jako stejně jako následné hodnocení s ohledem na latentní neuromuskulární onemocnění. Úvod do inhalační anestezie v pediatrii Desfluran není indikován k použití jako inhalační indukční agens u dětí a kojenců, vzhledem k častému výskytu kašle, dechových poruch, apnoe, laryngospazmů a zvýšené sekrece. Vedení anestezie u dětí Desfluran není schválen k udržení anestezie u neintubovaných dětí pod 6 let vzhledem ke zvýšené incidenci dechových nežádoucích účinků. Je zapotřebí opatrnosti při použití desfluranu u udržení anestezie s laryngeální maskou (LMA) nebo obličejovou maskou u dětí 6 let nebo mladších kvůli zvýšení možných respiračních nežádoucích účinků, jako je kašel a laryngospasmus, zvláště s po odstranění LMA při hluboké anestezii. Porodnictví Vzhledem k omezeným zkušenostem u studovaných pacientek, nebyla ověřena bezpečnost desfluranu pro použití při porodnických výkonech. Desfluran je děložní relaxans a snižuje děložní -placentární průtok krve (viz bod 4.6). Bezpečnost S použitím halogenovaných anestetik, byl hlášen rozvrat hepatálních funkcí, hepatitida a fatální jaterní nekróza, tyto reakce jsou patrně reakce přecitlivělosti. Stejně jako u ostatních halogenovaných anestetik, může desfluran způsobit vznik hepatitidy z přecitlivělosti u pacientů, kteří byli senzibilizováni předešlým podáním halogenovaných anestetik. Cirhóza, virová hepatitida nebo jiné preexistující onemocnění jater může být důvodem podání jiného než halogenovaného anestetika. Při podání pacientům s novotvary (zmenšujícími volný cerebrospinální prostor), může desfluran, stejně jako ostatní prchavá anestetika, vyvolat na dávce závislé zvýšení tlaku likvoru (CSFP). U těchto pacientů by měl být podáván desfluran v koncentraci 0,8 MAC nebo nižší, ve spojení s indukcí barbituráty a hyperventilací (hypokapnií) do kraniální dekomprese u pacientů se známým nebo suspektním zvýšeným nitrolebním tlakem. Je nutno věnovat patřičnou pozornost udržení cerebrálního perfuzního tlaku. Zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku během vedení anestezie, které se objevuje po rychlém zvýšení konečné koncentrace desfluranu, nemusí znamenat nedostatečnou anestezii. Změny způsobené aktivací sympatiku odezní přibližně po 4 minutách. Zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku, které se objevily dříve nebo při absenci rychlého zvýšení koncentrace desfluranu, mohou být vyloženy jako mělká anestezie. Hypotenze a respirační deprese se zvyšuje s prohlubováním anestezie. Použití desfluranu u hypovolemických, hypotenzních a oslabených pacientů nebylo rozsáhleji zkoumáno. Podobně jako u jiných silně účinných inhalačních anestetik se u těchto pacientů doporučuje podání nižších koncentrací. Desfluran, stejně jako jiná inhalační anestetika může reagovat s absorbenty vysušeného oxidu uhličitého (CO2 ) a vytvořit oxid uhelnatý, který může vést u některých pacientů ke zvýšení hladin karboxyhemoglobinu. Kazuistiky naznačují, že barium hydroxidové vápno a natronové vápno vyschnou, když čerstvé plyny prochází skrze kanistr s CO2 ve vysokých rychlostech proudění mnoho hodin nebo dní. Má-li klinik podezření, že náplň pohlcovače CO2 může být vyschlá, měl by ji před podáním desfluranu vyměnit. Tak jako u ostatních rychle působících anestetik, je třeba vzít v úvahu rychlé působení desfluranu tam, kde je po anestezii očekávaná bolest. Je zapotřebí podat pacientům vhodnou analgetickou léčbu u pacientů na konci procedury nebo na jednotce intenzivní péče. Stejně jako u ostatních halogenovaných anestetik je zapotřebí opatrnost při opakované anestezii během krátkého období. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Koncentrace ostatních plynů MAC desfluranu je snížen současným podáním N2O (viz Tabulka 1). Nedepolarizující a depolarizující svalová relaxancia Desfluran potencuje účinek běžně užívaných svalových relaxancií. Anestetická koncentrace desfluranu v rovnováze snižuje ED95 suxamethonia přibližně 30% a atracuria a pancuronia přibližně 50% ve srovnání s N2O/opioidové anestezie. Dávky pankuronia, atrakuria, suxametonia a vekuronia jimiž lze dosáhnout 95% snížení neuromuskulárního převodu (ED95) jsou pro různé koncentrace desfluranu uvedeny v tabulce 2. S výjimkou vekuronia jsou dávky velmi podobné jako při použití isofluranu. ED95 vekuronia je o 14% nižší s desfluranem nežli s isofluranem. Současně je zotavení po neuromuskulární blokádě delší s desfluranem než s isofluranem. Tabulka 2: Dávky svalových relaxancií (mg/kg) působící 95% potlačení nervosvalového převodu
* n.ú.= nejsou údaje Léčivé přípravky podané před anestezií Nebyly hlášeny klinicky významné nežádoucí interakce s přípravky běžně používanými před anestezií nebo při anestezii (intravenózní a lokální anestetika). Účinek desfluranu na použití jiných přípravků nebyly stanoven. Sedativa U pacientů anestetizovaných různými koncentracemi desfluranu, kteří dostávali stoupající dávky fentanylu, bylo patrné výrazné snížení potřeby anestetika nebo MAC. Aplikace stoupajících nitrožilních dávek midazolamu vedla k mírnému snížení MAC. Výsledky shrnuje tabulka 3. Toto snížení hodnot MAC je obdobné snížení zjištěnému při použití isofluranu. Lze předpokládat, že podobný vliv na hodnoty MAC bude mít i aplikace jiných opioidů a léků se sedativním účinkem. Tabulka 3: Účinky fentanylu nebo midazolamu na MAC desfluranu
* zahrnuje hodnoty pro věkové rozmezí 18 – 65 roků Zvýšení hladin glukózy Stejně jako u všech halogenovaných anestetik, byl desfluran spojován s určitou elevací glukózy během operace 4.6 Těhotenství a kojení Vzhledem k nízkému počtu studovaných pacientek, bezpečnost desfluranu nebyla stanovena pro použití u porodních procedur. Desfluran je děložní relaxans a snižuje děložně-placentární průtok krve. Protože u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici adekvátní údaje, není desfluran během těhotenství a kojení indikován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Údaje o vlivu desfluranu na schopnost řídit motorová vozidla či ovládat různá zařízení nejsou k dispozici. Pacienty je nicméně třeba poučit, že jejich schopnost vykonávat úkoly, jakými je řízení vozidel či ovládání strojů, může být po aplikaci celkové anestezie snížena, a doporučuje se, aby se během následujících 24 hodin takovým činnostem vyhnuli. 4.8 Nežádoucí účinky Podobně jako ostatní silně působící inhalační anestetika, může i desfluran vyvolávat kardiorespirační útlum, který je úměrný podané dávce. Většina ostatních nežádoucích účinků je mírná a přechodná. V pooperačním období bývají pozorovány nauzea a zvracení, což je však po chirurgických výkonech a celkové anestezii běžné, a což může být způsobeno reakcí na inhalační anestetikum, jinou látku podávanou v průběhu nebo pooperačně, ale může být také důsledkem provedeného chirurgického výkonu. Četnost nežádoucích účinků je založena na následujícím poměru: Velmi časté: >1/10 Časté: >1/100 až <1/10 Méně časté: >1/1000 až <1/100 Vzácné: >1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: <1/10000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit
* hlášeno během úvodu do anestezie s desfluranem + hlášeno během úvodu a trvání anestezie a desfluranem § veškeré reakce zařazené do této třídy orgánových systémů byly náhodné expozice ne-pacientů 4.9 Předávkování Lze předpokládat, že příznaky předávkování desfluranem budou podobné jako u ostatních těkavých látek a budou zahrnovat prohlubování anestezie, srdeční a (nebo) respirační depresi u spontánně dýchajících pacientů a hypotenzi u ventilovaných pacientů, u nichž se v pozdním stadiu může rozvinout hyperkapnie a hypoxie. V případě předávkování nebo co se jako předávkování může jevit, je zapotřebí postupovat následujícím způsobem: zastavit přívod desfluranu, uvolnit dýchací cesty a zahájit asistovanou či řízenou ventilaci čistým kyslíkem. Dbát o podporu a zachování adekvátní hemodynamiky. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina : halogenované uhlovodíky,desfluran ATC kód: N01AB07 Desfluran patří do skupiny halogenovaných methylethyléterů, které po inhalační aplikaci navozují reverzibilní, na dávce závislou ztrátu vědomí a vnímání bolesti, potlačení volní motorické aktivity, snížení autonomních reflexů a útlum respiračního a kardiovaskulárního systému. K ostatním představitelům této skupiny náleží enfluran a jeho strukturní izomér isofluran, které jsou halogenovány chlorem i fluorem. Desfluran je halogenován výlučně fluorem. Jak lze očekávat na základě jeho struktury, je koeficient krev-plyn u desfluranu nízký (0,42); je nižší než u jiných silně účinných inhalačních anestetik, jako například u isofluranu (1,4), a dokonce i nižší než u oxidu dusného (0,46). Tyto údaje vysvětlují, proč dochází k rychlému zotavení z desfluranové anestezie a že to je obzvláště vhodné pro použití u ambulantních pacientů, kde je to důležitou podmínkou. Pokusy na zvířatech prokázaly, že indukce i probuzení z desfluranové anestezie probíhají mnohem rychleji než u isofluranu, při čemž kardiorespirační profil obou látek je velmi blízký. Na EEG se nevyskytly žádné známky epileptogenní aktivity nebo jiných nežádoucích účinků, a ani aplikace dalších léků během desfluranové anestezie neměla za následek nějaké neočekávané či toxické EEG odpovědi. Pokusy na vepřích s vyšlechtěnou predispozicí k maligní hypertermii (MG) naznačily, že desfluran může působit jako spouštěč tohoto syndromu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a. Obecné vlastnostiNa základě fyzikálně-chemického profilu, farmakokinetických studií u zvířat a u člověka můžeme předpokládat, že desfluran proniká do těla rychleji než jiná prchavá anestetika a vede k rychlejšímu úvodu do anestezie. Také se rychleji vylučuje z těla, což umožňuje rychlé procitnutí a flexibilitu v úpravě hloubky anestezie. Desfluran je eliminován plícemi a je v těle jen minimálně metabolizován (0.02%). b. Vlastnosti závislé na charakteristice pacientůFarmakologický účinek je úměrný koncentraci vdechovaného desfluranu. Hlavní nežádoucí účinky jsou rozšířením farmakologického účinku. MAC desfluranu klesá s přibývajícím věkem. Při stavech hypovolémie, hypotenze a u pacientů v těžkém celkovém stavu se doporučuje snížení dávky, jak bylo uvedeno v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití výše. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V pokusech na vepřích nesenzitizuje desfluran myokard vůči účinku exogenního epinefrinu (adrenalinu). Desfluran ve studiích na vybraných zvířecích modelech působí koronární vazodilataci, podobně jako isofluran. Na zvířecích modelech simulujících onemocnění koronárních tepen u chronicky sledovaných psů při vědomí se nezdálo, že by desfluran vedl k přesunu krve z kolaterál postiženého myokardu do normálně perfundovaných oblastí („coronary steal efekt“). Doposud se v klinických studiích hodnotících ischemii myokardu, infarkt a smrt jako výsledné parametry nepotvrdilo, že by koronární arteriolární vlastnost přípravku SUPRANE byla spojena s coronary steal efektem nebo ischemií myokardu u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Studie rozvoje toxicity s desfluranem podaným v 1MAC potkanům a králíkům prokázaly možný fytotoxický účinek závislý na anestezii přibližně u 40 kumulativních MAC hodin expozice. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po 10 kumulativních MAC hodinách expozice. Zvýšený počet ztrát po implantaci a snížení váhy potomstva během laktace byly pozorovány u potkanů po expozici desfluranu po 4 MAC hodinách za den během gestace a laktace (přibližně 37 dní). Po mateřské expozici 1 MAC hodinou za den v tomto časovém období nebyl pozorován žádný nežádoucí vliv na tyto parametry. Protože veškeré pozorované účinky na plod nebo potomstvo byly omezeny na skupiny, kde byla zaznamenána mateřská toxicita (úmrtí a snížení váhy), účinky na potomstvo mohou odrážet farmakologické účinky desfluranu na matky.
3 roky
Uchovávejte ve svislé poloze s pevně uzavřeným uzávěrem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Suprane je dodáván v lahvích z hnědého skla typu III s vnější ochrannou vrstvou z PVC nebo v aluminiových lahvích s vnitřním potahem z epoxyfenolové pryskyřice obsahujících 240ml desfluranu. Láhev je uzavřena zamáčknutým ventilem přímo kompatibilním s plnicím vstupem desfluranového odpařovače a ochranným uzávěrem, krabička. Velikost balení: 1 x 240 ml 6 x 240 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Desfluran smí podávat pouze osoby erudované v anesteziologii, za použití odpařovače příslušného typu, vyhrazeného speciálně pro aplikaci desfluranu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER S.A. Bd. R. Branquart 80 7860 Lessines Belgie
05/123/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.4.2001 / 18.11.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.11.2009 /10 Yüklə 117 Kb. Dostları ilə paylaş:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||