Souhrn údajů o přípravku Název přípravku

Souhrn údajů o přípravku

1. 
   Název přípravku
   

Androgel 50 mg, gel v sáčku

2. 
   Složení kvalitativní i kvantitativní
   

Jeden sáček obsahuje 50 mg testosteronum v 5 g gelu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. 
   Léková forma
   

Gel v sáčku.

Popis přípravku: průhledný nebo slabě opalizující, bezbarvý gel v sáčku.

4. 
   Klinické údaje
   

1.1.Terapeutické indikace

Substituční léčba testosteronem u mužů s hypogonadismem při nedostatku testosteronu potvrzeném klinickými příznaky a biochemickými testy (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

1.2.Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

Dospělí a starší muži

Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Denní dávka by měla být upravována lékařem v závislosti na klinických nebo laboratorních výsledcích jednotlivého pacienta. Neměla by přesáhnout 10 g gelu denně. Úprava dávkování by se měla provádět v dávkách po 2,5 g gelu.

Pacient si aplikuje přípravek sám, na čistou, suchou a zdravou kůži na obě ramena nebo obě paže nebo na břicho.

Po otevření sáčku musí být celý obsah vytlačen a okamžitě nanesen na kůži. Gel musí být jemně rozestřen na kůži v tenké vrstvě. Není nutné ho do kůže vmasírovat. Před oblečením se kůže nechá 3-5 minut zaschnout. Pacient si po aplikaci umyje ruce mýdlem a vodou.

Přípravek se neaplikuje do oblasti genitálií, protože vysoký obsah alkoholu může způsobit místní podráždění.

Ustálené hladiny testosteronu v plasmě jsou dosaženy přibližně druhý den léčby přípravkem Androgel. Aby mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací, a to od třetího dne od započetí léčby (jeden týden se zdá přijatelný). Pokud koncentrace testosteronu přesáhne požadovanou hodnotu, může být dávkování sníženo. Pokud je koncentrace nízká, dávkování může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 10 g gelu denně.

Děti

Androgel není určen pro podání dětem a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let.

1.3.Kontraindikace

Androgel je kontraindikován:

- při známé nebo suspektní rakovině prostaty nebo prsu

- při známé přecitlivělosti na testosteron nebo jakoukoli pomocnou látku.

1.4.Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Androgel by měl být podáván pouze při projevech hypogonadismu (hyper- a hypogonadotrofním), pokud byly před zahájením léčby vyloučeny jiné příčiny zodpovědné za příznaky hypogonadismu. Nedostatek testosteronu by měl být jasně demonstrován klinickými příznaky (ústup sekundárních sexuálních projevů, změna skladby těla, astenie, pokles libida, erektilní dysfunkce a další) a potvrzen dvěma oddělenými měřeními testosteronu v krvi. V současné době neexistuje konsensus ohledně hodnot testosteronu typických pro určitý věk. Mělo by se však uvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru jsou s rostoucím věkem nižší.

Vzhledem k variabilitě laboratorních hodnot by všechna měření testosteronu měla být prováděna ve stejné laboratoři.

Androgel není určen pro léčbu mužské sterility nebo impotence.

Před zahájením léčby testosteronem musí všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (manuální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru).

Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky, a benigní hyperplasii prostaty.

U pacientů trpících rakovinou s rizikem hyperkalcémie (a s tím spojené hyperkalciurie) způsobené metastázami do kostí by měl být Androgel podáván opatrně. U těchto nemocných je doporučován pravidelný monitoring hladin kalcia v séru.

U pacientů s těžkou nedostatečností srdce, jater nebo ledvin může léčba přípravkem Androgel způsobit závažné komplikace projevující se edémem, který může, ale nemusí provázet městnané srdeční selhání. V takovém případě musí být léčba okamžitě přerušena. Navíc může někdy nastat nutnost zahájit diuretickou léčbu.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měl být Androgel používán opatrně.

Testosteron může způsobit vzestup krevního tlaku, a proto u pacientů s hypertenzí by měl být Androgel používán opatrně.

Kromě laboratorních testů sledujících koncentraci testosteronu u pacientů dlouhodobě užívajících androgeny by měly být pravidelně kontrolovány tyto laboratorní hodnoty: hemoglobin, hematokrit (k odhalení polycytémie), jaterní testy a lipidový profil.

U pacientů s epilepsií a migrénou by měl být Androgel používán opatrně, protože může docházet ke zhoršení stavu.

Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační onemocnění.

U pacientů léčených androgeny, kteří po substituční léčbě dosáhnou normální hladiny testosteronu v plasmě, se může objevit zvýšená citlivost k inzulinu.

Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, vzestup na váze, prolongované nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu dávkování.

Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, měla by být léčba revidována a v případě potřeby přerušena.

Atleti by měli být upozorněni, že tento přípravek obsahuje testosteron, aktivní látku, která může vyvolat pozitivní antidopingový test.

Ženy by Androgel neměly používat kvůli možnému virilizačnímu účinku.

Možnost přenosu testosteronu

Při neopatrnosti může být testosteronový gel přenesen kontaktem z kůže na kůži jiné osoby. Při opakovaném kožním kontaktu to může mít za následek zvýšení hladiny testosteronu v séru a možné nežádoucí účinky (např. vzrůst ochlupení na obličeji nebo na těle, prohloubení hlasu, nepravidelnosti menstruačního cyklu) - nechtěnou androgenizaci.

Lékař by měl pacienta pečlivě upozornit na rizika přenosu testosteronu a poučit ho o bezpečnostních opatřeních (viz níže). Androgel by neměl být předepisován osobám, u nichž hrozí závažné riziko nedodržování správného bezpečného používání léku (non-compliance), např. u těžkých alkoholiků, lidí zneužívajících léky, lidí trpících závažnými psychickými poruchami.

Přenosu léčivé látky se zabrání nošením oděvů zakrývajících místa, kam byl gel aplikován, nebo osprchováním před kontaktem.
Výsledná doporučovaná opatření:

* pro pacienta:

- mytí rukou mýdlem a vodou po aplikaci gelu,

- zakrytí míst, kam byl gel aplikován, oděvem (po zaschnutí gelu),

- sprchování před jakýmkoli kontaktem, který může být předvídán.
* pro lidi neléčené přípravkem Androgel:

- v případě kontaktu s místy, kam byl přípravek aplikován, a která nebyla umyta nebo nebyla kryta oděvem, je třeba si co nejdříve umýt kůži, na niž mohl být testosteron přenesen, a to za použití mýdla a vody,

- je třeba hlásit rozvoj příznaků nadměrné expozice androgenu, jako je akné nebo změny v ochlupení.
Na základě studií absorpce testosteronu in vitro prováděných s Androgelem se zdá být lepší absorpce léku u pacientů, kteří zachovají mezi aplikací gelu a koupáním či sprchováním 6 hodinový interval. Avšak občasná koupel nebo sprcha v době mezi 1 a 6 hodinami po aplikaci gelu by neměla významně ovlivnit výsledek léčby.

Aby byla zajištěna bezpečnost partnerky, měl by být pacient poučen, aby například dodržoval dlouhý interval mezi aplikací Androgelu a sexuálním stykem, aby nosil trička zakrývající místa aplikace během kontaktu nebo aby se sprchoval před sexuálním stykem.

Dále se doporučuje nosit trička zakrývající místa aplikace při kontaktu s dětmi, aby se zabránilo riziku kontaminace kůže dětí.

Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl Androgel aplikován. V případě těhotenství partnerky musí pacient věnovat zvýšenou pozornost bezpečnostním opatřením při používání přípravku (viz bod 4.6).

1.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Změny v antikoagulační aktivitě (zvýšený účinek perorálních antikoagulancií způsobený modifikací jaterní syntézy koagulačního faktoru a kompetitivní inhibicí vazby proteinů v plasmě):

Je doporučována zvýšená monitorace protrombinového času a stanovení INR. Pacienti užívající perorální antikoagulancia vyžadují pečlivé sledování, zvláště při zahájení nebo ukončení léčby androgeny.

Současné podání testosteronu a ACTH nebo kortikoidů může zvýšit riziko vzniku edému. Proto by tyto přípravky měly být podávány opatrně, zvláště u pacientů s chorobami srdce, jater nebo ledvin.

Interakce s laboratorními testy: Androgeny mohou snížit hladinu globulinu, který váže thyroxin. To může mít za následek sníženou koncentraci T₄ v séru a zvýšenou absorpci T₃ a T_4. Hladiny volného thyreoidálního hormonu však zůstanou nezměněny. Klinický důkaz thyreoidální nedostatečnosti n