Mallarin serbest dolaşimi



Yüklə 0,49 Mb.
səhifə9/9
tarix25.12.2016
ölçüsü0,49 Mb.
#3003
1   2   3   4   5   6   7   8   9

Uygunluk Beyanı(2)

  • Uygunluk Beyanı(2)

  • İçerik

  • Dökümanın Adı (“Uygunluk Beyanı”)

  • Üretici Adı ve Adresi

  • Yetkili Temsilcinin Adı ve Adresi

  • Cihazın Genel Adı

  • Cihazın Tanımı

  • Direktife Uygunluğu sağlamak Amacıyla Kullanılan Ekler

  • Yetkili Kurum Belgesine Referans Yapılması(uygulanabilir durumda)

  • Yetkili Kurumun Tanımlanması (uygulanabilir durumda)

  • Yetkili Kişinin İmzası























Vigilance Sistemi

  • Tıbbi Cihazlar İçin CE işareti Direktiflerinin tümünde uygulanır

    • AIMDD, MDD, IVDD
  • Olumsuz olayların bildirilmesi ve değerlendirilmesi sistemidir. (Vigilance Reporting Procedure, Ihtiyat Prosedürü)



Vigilance Sisteminin Amacı

  • Toplum sağlığı ve güvenliğini korumak

  • Kazaların değerlendirilerek tekrar meydana gelmesini engellemek

  • Alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğini tespit etmek

  • Kazaları izlemek ve dersler çıkarmak



Vigilance Sisteminin Şartları

  • Olayların öğrenilmesini takiben derhal rapor etmek

    • Ciddi yaralanmalara veya ölümlere yol açabilecek her türlü cihaz arızası, hasarı
    • Güvenlik tabanlı sistematik geri çağırma


Vigilance Sisteminin Prensipleri

  • Yetkili kurumlar kendi aralarında bilgi paylaşımı yaparlar

  • Rapor, hata kabullenme olarak yorumlanmamalıdır.

  • Her rapor bir düzeltici faaliyet gerektirmeyebilir.

  • Olay raporlaması tüm ilgililere bildirilmelidir

  • Olaya iki ayrı cihaz sebep olmuşsa her iki üretici de raporlama yapmalıdır.

  • Onaylanmış kurumun bilgilendirilmesi tavsiye edilir.



Raporlamanın Yapılmasına Karar Verme

  • olay (veya muhtemel olay) türü

  • üreticinin cihazı mı?

  • Olay cihazdan veya cihazla birlikte sağlanan bilgilerin eksikliğinden mi kaynaklandı?

    • Kullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ölümü
    • Kullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ağır şekilde yaralanması


Raporlama Yapılabilecek Olay Türleri

  • MUHTEMEL OLAYLAR

  • performans özelliklerindeki bozulma/eksiklik

  • performansında bozulma olmadığı halde olaya yol açabilecek cihaz

  • kullanma kılavuzunda ve ürün üzerindeki bilgilerdeki eksiklik



Cihaz İle Olay Arasındaki İlişki

  • Cihaz-olay ya da yaklaşık olay arasındaki ilişki değerlendirilirken

      • sağlık personelinin görüşleri,
      • üreticinin değerlendirmesi,
      • önceki benzer olaylar,
      • üreticinin elindeki diğer kanıtlar
      • Göz önünde bulundurulur


Rapor Bildirim Süresi

  • Olaylar: 10 gün

  • Muhtemel Olaylar: 30 gün

  • Geri Çağırma ve

  • Tavsiye Niteliğindeki Uyarılar: Kullanıcılar bilgilendirildikten hemen sonra





Raporlamanın Yapılacağı Yer

  • Olayın meydana geldiği ülkenin Yetkili Kurumu

  • AB Dışında

    • Sınıf II ve III cihazlar için Onaylanmış Kuruluşun bulunduğu ülkenin Yetkili Kurum’u
    • Sınıf I cihazlar için üreticinin bulunduğu ülkedeki Yetkili Kurum


İlk Rapor İçeriği

  • Üretici bilgileri

  • Üreticinin olaydan haberdar olma tarihi

  • Cihaz bilgileri

  • Onaylanmış Kuruluş Kimlik No

  • Olayın detayları

  • Cihazın bulunduğu yer



İlk Rapor Sonrası Faaliyetler

  • ÜRETİCİ

  • Olay üzerinde inceleme yapmalı

  • Yetkili Kurum’a rapor sunmalı

  • Yetkili Kurum ile işbirliği yaparak düzeltici faaliyetler tasarlamalı

  • İncelemeler sonucunda son rapor hazırlamalı ve Yetkili Kurum’a sunmalı



Son Rapor

  • Araştırma süresince gösterilen tüm faaliyetlerin ve sonucun beyanatı

  • Yetkili Kurum üreticinin son raporunu dosyaya koymalı ve gerekli diğer incelemeleri yapmalıdır

  • Son rapor ilk rapordan haberdar edilen diğer Yetkili Kurum’lara da bildirilmelidir.

  • Dosya kapatılır.



Üreticinin piyasa gözetimi için yapması gerekenler

  • PİYASA GÖZETİM SİSTEMİ, ÜRETİCİNİN ŞUNLARI YAPMASINI ŞART KOYAR:

  • Ülkedeki cihazlara ilişkin kazanılmış tecrübeleri gözden geçirme,

  • Düzeltici faaliyet uygulamaları, tıbbi cihazın yapısı ile varolan risklerin oranı gibi unsurları araştırmak,

  • Yetkili temsilciyi olumsuz olaylar ve olası olumsuz olaylar hakkında bilgilendirmek.



Üreticinin uyarı sistemi için geri besleme kaynakları

  • GÖZETİM SİSTEMİ FEED-BACK ‘İ İçin :

  • Uzman kullanıcı gruplar,

  • Müşteri yorumları,

  • Müşteri şikayetleri ve garanti davaları-istekleri,

  • Servis ve onarım bilgileri,

  • Literatür taramaları,

  • Şikayetler dışındaki kullanıcıların bildirdikleri,

  • Cihaz serileri ve sicil kayıtları

  • Eğitim programı sırasında kullanıcıların tepkileri kullanılabilir.

  • Birçok durumda üreticinin gözetim sistemi, iç kalite sisteminin bir parçasıdır. Sınıf 1 steril olmayan ve ölçüm amaçlı olmayan tıbbi cihaz üreticileri için belgelendirilmiş bir kalite sistemi zorunlu olmasa da piyasaya arz sonrası gözetim bir zorunluluktur.



  • TEŞEKKÜRLER



Yüklə 0,49 Mb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin