Conference Report Published by CareFusion Center for Safety and Clinical Excellence

Goals and standards

   The  Joint  Commission’s  Comprehensive 

Accreditation  Manual  for  Hospitals  contains 

16 NPSGs and approximately 475 standards.  

A primary focus in health care organizations 

should be on complying with the goals.  Each 

NPSG but not every standard is reviewed on 

every  survey.  In  addition,  compliance  with 

each NPSG is publicly disclosed on the Joint 

Commission’s  website,  but  not  performance 

with  each  standard.  A  NPSG  is  sometimes 

retired,  usually  because  satisfactory  compli-

ance has been demonstrated with accredited 

organizations,  at  which  point,  the  NPSG  is 

integrated into the standards.

  The  NPSGs  undergo  a  multi-committee 

approval  process  with  extensive  input  from 

frontline  practitioners.  The  goals  are  very 

prescriptive;  however,  an  organization  can 

propose an alternative approach to meet the 

intent of the goal. Proposed alternatives are 

reviewed on a case-by-case basis by the same 

expert panel that developed the goal. 

NPSG 03.05.01

  This  new  requirement  applies  only  to 

organizations  that  provide  anticoagulation 

therapy. This usually includes most hospitals. 

An  ambulatory  care  organization  in  which 

anticoagulant  medications  are  not  pre-

Table 1. National Patient Safety Goal 3: 

 Improve the safety of using medications 

•  Requirement 03.05.01: Reduce likelihood of patient harm associated  

  with the use of anticoagulant therapy

•  Elements of Performance (EPs); surveyors’ score

•  FAQs: interpret and refine EPs

•  Must be reviewed on every survey (unlike standards)

•  Results are publicly disclosed

•  Effective January 1, 2009

7

 

Executive Summary Conference Report

9th Invited Conference: Improving Heparin Safety

scribed,  dispensed  or  administered  is  not 

subject  to  the  goal,  even  though  patients 

who  are  being  treated  with  warfarin  may 

be  cared  for  and  have  a  clinical  pharmacist 

who  is  responsible  for  monitoring  therapy.   

Requirement  03.05.01  is  currently  limited  to 

warfarin,  heparin  and  LMWH  and  does  not 

include  anti-platelets,  heparinoids  or  other 

anticoagulants.  The focus is on the therapeu-

tic use of anticoagulants, not catheter flushes 

or short-term prophylactic use of these medi-

cations, where the intent is to keep laboratory 

tests within the normal range.

NPSG 03.05.01: EPs

  For  any  NSPG  requirement,  the  first  and 

last  EPs  serve  as  bookends  that  begin  with 

program implementation and end with pro-

gram evaluation.  

1.  The  organization  implements  a  defined

anticoagulation  management  program  to

individualize  care  provided  to  each  patient

receiving anticoagulation therapy.

  For  NSPG  03.05.01,  the  first  EP  is  that  a 

hospital has a defined program; that is, a writ-

ten description of the program.  

2.  To reduce compounding and labeling errors

the  organization  uses  ONLY  oral  unit-dose

products,  prefilled  syringes  and  pre-mixed

infusions when these products are available.

  For  inpatients,  the  Joint  Commission 

requires the use of a unit-dose product when 

it  is  commercially  available  from  a  manu-

facturer  in  that  form.  The  pharmacy  must 

purchase  the  manufacturer’s  product;  the 

only  exception  is  when  all  medications  are 

packaged by a robot. When available, the use 

of  infusions  premixed  by  the  manufacturer 

are  also  required.  For  example,  a  pharmacy 

cannot prepare a 10,000-unit/L bag, because 

that product is commercially available. Except 

for  pediatrics,  the  manufacturer’s  prefilled 

syringe  must  be  used,  but  only  if  the  dose 

ordered  is  equivalent  to  the  dose  in  the 

syringe. 

3.  The organization uses approved protocols for

initiation  and  maintenance  of  anticoagula-

tion  therapy  appropriate  to  the  medication

used, to the condition being treated, and to

the potential for drug interactions. 

  The Joint Commission has received many 

questions about how specific protocols need 

to be.  Protocols should allow for variability in 

clinical decision making, but have standard-

ization  of  practices,  such  as  how  treatment 

is monitored, when and by whom. The pro-

tocol  should  be  viewed  as  a  guideline,  and 

is  similar  to  a  standardized  sliding  scale  for 

insulin therapy, with additional components 

for  laboratory  testing,  monitoring  activities, 

etc.  The  goal  of  the  protocol  is  to  reduce 

adverse  drug  events.  The  protocol  should 

include the roles of nurses and pharmacists, 

not just physicians. The protocol should also 

address rescue and response to adverse drug 

reactions.  

4.  For  patients  being  started  on  warfarin  a

baseline  international  normalized  ratio

(INR) is available and for all patients receiv-

ing warfarin therapy, a current INR is avail-

able  and  is  used  to  monitor  and  adjust

therapy.

  This  EP  specifies  the  use  of  the  INR  to 

monitor warfarin therapy. Pharmacists cannot 

dispense  warfarin  unless  there  is  a  baseline 

INR  or  current  INR  to  determine  that  the 

dose  is  appropriate  for  a  particular  patient.  

Note: the Joint Commission considers a base-

line  INR  as  an  INR  taken  before  the  patient 

is  being  treated  with  warfarin.  It  does  not 

mean  an  admission  INR,  when  the  patient 

is  already  being  treated  with  warfarin.  The 

organization needs to define how current an 

INR is required before admission to be used in 

allowing warfarin dosing. 

5.  When dietary services are provided, the ser-

vice is notified of all patients receiving warfa-

rin and responds according to its established

food-drug interaction program.

If there is a dietary service (specifically clinical 

dietitians), they must be notified of all patients 

being  treated  with  warfarin,  regardless  of 

whether  the  dietary  department  responds 

with diet changes or not.

6.  When heparin is administered intravenously

and continuously, the organization uses pro-

grammable infusion pumps.

  Although  most  hospitals  use  program-

mable  pumps,  many  dial-a-flow  and  gravity 

pumps are still used in home care. 

7.  The organization has a policy that address-

es  baseline  and  ongoing  laboratory  tests

that  are  required  for  heparin  and  LMWH

therapies.

Organizations  are  allowed  to  specify  which 

tests they use to monitor heparin and LMWH.  

Use of anti-Xa activity to monitor LMWH is not 

required.  Small  and  rural  hospitals  often  do 

not have that capability and may use platelets 

or complete blood counts to monitor LMWH 

therapy.  The  medical  staff  will  decide  about 

the laboratory tests that will be used at each 

organization. The expectation is that tests are 

available  and  a  written  policy  defines  how 

they  are  to  be  used  and  how  anticoagulant 

therapy is to be monitored. 

8. The organization provides education regard-

ing  anticoagulation  therapy  to  prescribers,

staff, patients and family.

  An  organization  must  ensure  that  pre-

scribers  are  well  informed  about  the  latest 

developments in anticoagulation therapy and 

their protocols. Staff members including nurs-

es, dietitians and pharmacists should receive 

in-service  training  and  patients  and  families 

should receive appropriate education includ-

ing  the  importance  of  follow-up  monitoring, 

compliance  issues,  dietary  restrictions,  and 

potential  for  adverse  drug  reactions  (ADRs) 

and interactions. Preprinted education mate-

rials  need  to  be  reviewed  for  inclusion  of 

these  components.  If  missing,  supplemental 

information may be needed. 

 

 Executive Summary Conference Report

 

8

9th Invited Conference: Improving Heparin Safety

 

9.  Organization  evaluates  anticoagulation

safety practices, takes appropriate action to

improve its practices and measures the effec-

tiveness of those actions on a regular basis.

  The final EP is to have a process for ongo-

ing measurement and assessment of the qual-

ity of anticoagulant therapy and a continuous 

improvement program.  

Related NPSGs

 

  Other  NPSGs  related  to  anticoagulation 

therapy are shown in Table 2. NPSG 01.01.01 

requires  identifying  the  patient  before  giv-

ing  the  medication  by  using  two  unique 

patient identifiers, not just the room number.  

Surprisingly  often,  this  is  not  done.  NSPG 

02.02.01 requires that a verbal order for hepa-

rin be read back to the prescriber.  

  Using  medical  abbreviations  (NPSG 

02.02.01)  is  one  of  the  most  frequent  areas 

of  non-compliance.  One  organization  was 

certain  they  had  solved  their  medication 

abbreviation  problem  and  challenged  the 

Joint  Commission  surveyor  to  find  one  “U” 

anywhere in their charts.  About 500 “U”s were 

found.  

  Organizations  are  required  to  define  the 

timeframe  for  reporting  a  critical  test  result 

(NPSG 02.03.01). For example, if an INR were 

extremely  abnormal,  how  quickly  can  the 

physician be notified? A program to measure, 

assess and approve the timeliness of report-

ing  must  be  implemented.  This  is  the  most 

frequent non-compliant NPSG. 

  Organizations  also  are  frequently  non-

compliant with NPSG 02.05.01, which requires 

using  a  standardized  approach  to  ensure 

hand-off  communications  including  medica-

tions,  especially  if  a  patient  is  being  treated 

with heparin.

  NPSG  03.03.01  addresses  medications 

that look and/or sound alike. There are other 

medications that look like or have names that 

sound  similar  to  heparin  and  organizations 

are required to have these medications on a 

list  of  such  agents  to  have  interventions  to 

prevent errors. 

  NPSG  03.04.01  requires  organizations  to 

label  all  medication  solutions  in  procedural 

areas.  Non-compliance is frequently observed 

in cardiac catheterization laboratories, such as 

flush solutions that are drawn from a bag of 

heparin and syringes that are not labeled. 

Medication reconciliation is required by NPSG 

8.  Finally,  NPSG  13  requires  that  patients  be 

encouraged to be involved in their own safety 

and to report any issues they see.

Summary

  The aim of NPSG 03.05.01 is to reduce the 

likelihood  of  patient  harm  associated  with 

anticoagulant therapy and is effective January 

1,  2009. This  new  requirement  has  nine  EPs, 

which are explained in the Joint Commission’s 

online FAQs and will be evaluated and scored 

by  Joint  Commission  surveyors.  The  results 

of these surveys will be publicly disclosed on 

the  Joint  Commission’s  website.  Among  the 

related NPSGs, hospitals are most often non-

compliant  with  NPSG  02.02.01,  02.03.01  and 

02.05.01.

Reference

1.  www.jointcommission.org 

 

Table 2. Related NPSG Requirements

•  NPSG 01.01.01: Use at least two patient identifiers.

•  NPSG 02.01.01: Read back of verbal orders.

•  NPSG 02.02.01: Do not use abbreviations (e.g., “U” for units, leading or trailing zero).

•  NPSG 02.03.01: Report critical tests and critical test result values in a timely manner.

•  NPSG 02.05.01: Use a standardized approach to handoff communications, including  

  an opportunity to ask and respond to questions. 

•  NPSG 03.03.01: Annual review a list of look-alike, sound-alike drugs used by the  

  organization and take action to prevent errors involving the interchange of these drugs.

•  NPSG 03.04,01: Label all medications and solutions in procedural areas.

•  NPSG 8: Accurately and completely reconcile medications across the continuum of care.

•  NPSG 13: Encourage the patient’s active involvement in their own care as a  

  patient safety strategy.

PROCEEDINGS

 

9th Invited Conference: Improving Heparin Safety

9

 

Executive Summary Conference Report

Key points

•  The Institute for Safe Medication Practices (ISMP) receives and analyzes reports of medication

errors,  helps  develop  practice  recommendations  and  advocates  for  necessary  changes  to

improve patient safety.

•  High-profile reports of heparin overdoses will likely stimulate changes in product labeling, use

of barcode systems and other medication safety technologies.

•  Based  on  an  analysis  of  medication  error  reports,  there  are  many  well  known  reasons  for

heparin errors.

•  The ISMP Medication Safety Self Assessment® for Antithrombotic Therapy for Hospitals 

allows hospitals to assess safety and compare their performance to other organizations.

•  Being proactive in addressing heparin medication issues is important to improving the safety

and quality of therapy.

Heparin Medication Errors:  

Failure Modes Associated with Administration

Michael R. Cohen, RPh, MS, ScD, Institute for Safe Medication Practices, Huntingdon Valley, PA

  The Institute for Safe Medication Practices 

(ISMP)  operates  a  unique  national  volun-

tary reporting program for medication errors.  

Front-line  practitioners  and  consumers  can 

contact ISMP to tell their story. ISMP analyzes 

not  data  but  stories,  and  uses  the  informa-

tion  to  help  develop  evidence-based,  peer-

reviewed  practice  recommendations.  With 

ongoing  communication  with  practitioners, 

regulatory  authorities  and  the  pharmaceuti-

cal  industry,  ISMP  advocates  for  necessary 

changes to improve medication use and safety. 

  ISMP also works with a unique mandatory 

state  reporting  program,  the  Pennsylvania 

Patient  Safety  Reporting  Program.  State 

statute  mandates  that  all  hospitals,  birthing 

centers,  surgery  centers  and  other  facilities 

submit incident reports. ISMP receives all the 

medication-related  reports  and  can  contact 

the  facilities,  as  necessary.  This  allows  the 

investigation  of  anecdotal  reports  and  data 

to  identify  issues  in  ways  that  cannot  be 

done with a voluntary practitioner reporting 

program.  As  partners  in  the  Food  and  Drug 

Administration’s  (FDA)  MedWatch  program, 

ISMP also shares narrative and other forms of 

information with the FDA.

   Recent  events  such  as  the  heparin  over-

dose administered to the infant twins of actor 

Dennis  Quaid  and  his  wife  received  exten-

sive  media  attention  and  will  likely  affect 

the  entire  industry  by  stimulating  changes 

in  product  labeling  and  the  acquisition  of 

barcode systems to help to prevent product 

mix-ups. The use of other technologies such 

as smart pumps and computerized prescriber 

order entry (CPOE) also continues to grow. In 

2007,  more  than  40%  of  hospitals  now  had 

acquired  smart  pumps  and  about  22%  had 

barcode systems

1

.  

  The  Quaids  decided  to  sue  the  pharma-

ceutical manufacturer for providing contain-

ers that allegedly looked alike—this was the 

first  time  that  a  pharmaceutical  company 

was  sued  specifically  for  this  reason.  That 

this was not the first such incident undoubt-

edly  played  a  role  in  their  decision  to  sue.  

Today,  there  has  been  a  significant  change 

in  the  appearance  of  the  higher-concentra-

tion  heparin  vial  (Figure  1). The  FDA  is  now 

requesting that other heparin manufacturers 

adopt  enhanced  labeling,  which  will  prob-

ably  be  requested  for  other  medications,  as 

well.  These  changes,  along  with  barcoding, 

should  help  to  reduce  a  problem  that  has 

been talked about for years.

  A major issue is the need to be proactive, 

not  reactive.  After  the  first  incident  at  an 

Indiana  hospital,  the  pharmaceutical  com-

pany had sent out a “Dear Pharmacy Director” 

letter  and  ISMP  had  issued  warnings  and 

written  about  this  potential  for  potentially 

life–threatening error.  Necessary information 

is  available  from  many  sources.  Not  paying 

attention,  not  acting  on  this  information  is, 

unfortunately, all too often the norm. This is 

an  important  issue  in  addressing  the  prob-

lems seen today.

Root causes 

  Look-alike  labeling  is  not  the  only  issue 

when  product  mix-ups  occur.  ISMP  analysis 

has  identified  the  following  as  some  of  the 

root causes of common errors and those that 

have led to fatalities.

 

 Executive Summary Conference Report

 

10

9th Invited Conference: Improving Heparin Safety

 

Failed check systems

  High-risk medication errors are also related 

to failures in medication distribution, storage, 

check  systems  and  documentation.  Issues 

such  as  poor  lighting,  e.g.,  working  in  dark 

areas, have contributed to difficulties in read-

ing labels. Whether the medication was stored 

in an automated dispensing cabinet or satel-

lite pharmacy, the check system failed.   

Confirmation bias

  In at least one of the recent heparin inci-

dents, confirmation bias was a major issue. An 

area of the automated dispensing cabinet had 

always held the appropriate 10 unit/mL vials 

and confirmation bias led the clinician to see 

what was expected, not what was there.  

Preparation of critical medications on 

the nursing unit 

  These  issues  also  reinforce  the  need  to 

stop preparation of critical medications, espe-

cially  high-alert  drugs,  on  the  nursing  units, 

except  in  extreme  emergencies.  However, 

when ISMP is called to respond to a sentinel 

event or to consult at hospitals, drug prepara-

tion  on  the  nursing  units  is  frequently  seen, 

despite  recommendations  by  ISMP  and  the 

Joint  Commission  that  discourage  the  prac-

tice. 

Duplicate or concurrent therapy

  This is still a serious problem, even though 

it has been lessened by medication reconcilia-

tion and safety software such as CPOE.  People 

still  come  into  the  emergency  room,  receive 

LMWH and about an hour later upon transfer 

to  an  inpatient  area  are  placed  on  hepa-

rin, which has led to fatal hemorrhages. One 

reason  is  that  the  emergency  department’s 

(ED) software is separate from the rest of the 

hospital.  Even  if  the  ED  uses  automated  dis-

pensing cabinets and the charge is captured, 

that information is not sent to the pharmacy 

computer  system,  so  no  alert  is  generated 

for  duplicate  therapy.  Medication  reconcili-

ation  appears  to  have  reduced  this  danger.  

Improved  software  and  23-hour  admissions 

that  use  the  pharmacy  computer  system  are 

very  helpful.  Recommendations  for  address-

ing duplicate therapy are shown in the Table.

Accidental discontinuation of therapy

  Medication  reconciliation  is  an  important 

aspect for addressing this issue. Many hospi-

tals regularly print out a list of medications the 

patient is receiving, but medical staff does not 

understand how important it is to review this 

information.  Pushing  for  greater  compliance 

in this regard could help prevent this type of 

error.

Look-alike vials or syringes

  These  types  of  errors  include  mix-ups 

among  various  concentrations  of  heparin 

packaged  in  vials  or  bags,  mix-ups  between 

heparin  vials  and  other  look-alike  vials  (e.g., 

insulin, saline), mix-ups between heparin flush 

syringes  and  other  look-alike  syringes  (e.g. 

saline  flush,  low  molecular  weight  heparin 

[LMWH])  and  confusion  between  look-alike 

bags  of  IV  heparin,  lidocaine  and  Hespan 

(hetastarch). Different concentrations of other 

drugs are also confused as the result of prob-

lems  in  labeling,  similar  colors  and  similar 

look to the rubber target. The ISMP has used 

findings from the reporting program to go to 

the pharmaceutical companies and advocate 

for change, which, over the years, has resulted 

in  major  changes  in  labeling  and  packaging 

of both syringes and IV bags (Figure 2).

Packaging-related problems

  A  former  packaging  concept  used  by 

some manufacturers was a specially designed 

IV  bag  that  separates  the  active  drug  from 

the  diluent  to  avoid  stability  problems  with 

dextrose.  To  treat  patients  with  pulmonary 

embolism or deep vein thrombosis, a clinician 

had to fracture a piece of plastic to allow the 

drug to go into the diluent.  If this is not done, 

only plain diluent goes to the patient.

  Syringes  such  as  those  for  Lovonox  are 

Table. Addressing Duplicate Therapy

Figure 1.  Old and New Labeling: Hep-Lock 10 units/mL and Heparin 10,000 units/mL

•  Computer alerts for duplicate therapy

•  Carefully  consider  current  and  recent 

drug therapy before ordering, dispens-

ing  and  administering  any  heparin 

product.

•  Protocols,  guidelines  and  standard 

order  forms  (including  those  used  for 

cardiac  catheterization)  should  promi-

nently  remind  practitioners  to  assess 

all  drug  therapy  to  avoid  concomitant 

use.

•  One  hospital  told  us  that  they  affix 

alert  stickers  stating,  "Patient  on  low 

molecular weight heparin," to the front 

of  the  chart  to  help  communicate  this 

information  to  all  who  provide  care  to 

the patient.

11

 

Executive Summary Conference Report

9th Invited Conference: Improving Heparin Safety

packaged  as  unit  doses,  e.g.,  30  mg,  but  do 

not have any scale to use in administering a 

partial dose, which has led to errors. 

  IV  admixture  errors  have  occurred  when 

the  hospital  standard  concentration  of  a 

commercially  available  product  is  not  used.  

Dosing  charts  and  smart  pumps  can  help 

eliminate  many  serious  problems  with  this 

issue, but in some organizations nurses con-

tinue to mix heparin on the patient care unit.