Diaqnostika sistemlərində qarşılıqlı əvəzolunma Midterm sualları
Diaqnostika sistemlərinin ekvivalentliyinə müasir baxış
Yüklə 22,33 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Əhəmiyyətli ekvivalentliyinin” sübutu anlayışı
|
Diaqnostika sistemlərinin ekvivalentliyinə müasir baxış
Elmi ədəbiyyatda DS-nin ekvivalentliyinin ümumi qəbul edilmiş tərifinin mövcud olmamasına baxmayaraq, anlayışın özü əsasən nizamlayıcı məqsədləri üçün geniş istifadə olunur. Belə diaqnostika sistemləri üzrə Avropa İttifaqının Direktivi bazara giriş məqsədi ilə kliniki tədqiqatların aparılması imkanını nəzərdə tutur, əgər məmulatların təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı klinik məlumatlar olduqda, onlar üçün baxılan məmulatın ekvivalentliyinə dair sübutlar olduqda. Prosedurun özü və ekvivalentliyin müəyyən edilməsi üçün meyarlar Direktivlə müəyyən edilmir. DS-nin ekvivalentliyinin müəyyən edilməsinə ən yaxşı tədqiq edilmiş yanaşma bazara daxil olmaq üçün ABŞ-ın dərman və digər məhsullara Nəzarət İdarəsi tərəfindən istifadə olunur. DS-nin bazara daxil olmaq üçün əsas prosedurlarından biri baxılan məmulatın “əhəmiyyətli ekvivalentliyinin” sübutuna əsaslanır, ABŞ bazarında artıq dövriyyədə olan ən minimum bir məmulata. Bu prosedurda “əsas ekvivalentlik” anlayışı “ekvivalentlik” anlayışı ilə eyni deyil, çünki məmulatın texniki səviyyəsi ilə bağlı fərqlər yaranır. Çünki prosedurda predikatın ekvivalentliyinin sübut edilməsi bazara daxil olmasının əsas şərti olduğundan, ərizəçinin sübutlarına yüksək tələblər qoyulur. Məlumatlara görə sənədləşmənin ekspertizasına təqdim edilən sənədlərin orta həcmi təxminən 360 səhifə təşkil edir, ekspertlər tərəfindən materiallara baxılması üçün standart müddət 90 gündür. Baxmayaraq ki, prosedurda qarşılıqlı əvəzolunmasının müəyyən edilməsi məsələsi qoyulmasa da, baxılan diaqnostika sistemlərin ekvivalentliyinin təhlili üçün hazırlanmış metodologiyası predikata müstəqil dəyər verir və DS-nin qarşılıqlı əvəzolunmasının müəyyən edilməsi üzrə yanaşma üçün əsas ola bilər. “Əhəmiyyətli ekvivalentliyinin” sübutu anlayışı DS-nin bazara daxil olmaq üçün əsas prosedurlarından biri baxılan məmulatın “əhəmiyyətli ekvivalentliyinin” sübutuna əsaslanır, ABŞ bazarında artıq dövriyyədə olan ən minimum bir məmulata. Bu prosedurda “əsas ekvivalentlik” anlayışı “ekvivalentlik” anlayışı ilə eyni deyil, çünki məmulatın texniki səviyyəsi ilə bağlı fərqlər yaranır. Çünki prosedurda predikatın ekvivalentliyinin sübut edilməsi bazara daxil olmasının əsas şərti olduğundan, ərizəçinin sübutlarına yüksək tələblər qoyulur. Məlumatlara görə sənədləşmənin ekspertizasına təqdim edilən sənədlərin orta həcmi təxminən 360 səhifə təşkil edir, ekspertlər tərəfindən materiallara baxılması üçün standart müddət 90 gündür. Baxmayaraq ki, prosedurda qarşılıqlı əvəzolunmasının müəyyən edilməsi məsələsi qoyulmasa da, baxılan diaqnostika sistemlərin ekvivalentliyinin təhlili üçün hazırlanmış metodologiyası predikata müstəqil dəyər verir və DS-nin qarşılıqlı əvəzolunmasının müəyyən edilməsi üzrə yanaşma üçün əsas ola bilər. Elmi ədəbiyyatda DS-nin ekvivalentliyinin ümumi qəbul edilmiş tərifinin mövcud olmamasına baxmayaraq, anlayışın özü əsasən nizamlayıcı məqsədləri üçün geniş istifadə olunur. Belə diaqnostika sistemləri üzrə Avropa İttifaqının Direktivi bazara giriş məqsədi ilə kliniki tədqiqatların aparılması imkanını nəzərdə tutur, əgər məmulatların təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı klinik məlumatlar olduqda, onlar üçün baxılan məmulatın ekvivalentliyinə dair sübutlar olduqda. Prosedurun özü və ekvivalentliyin müəyyən edilməsi üçün meyarlar Direktivlə müəyyən edilmir. DS-nin ekvivalentliyinin müəyyən edilməsinə ən yaxşı tədqiq edilmiş yanaşma bazara daxil olmaq üçün ABŞ-ın dərman və digər məhsullara Nəzarət İdarəsi tərəfindən istifadə olunur. Yüklə 22,33 Kb. Dostları ilə paylaş:
|