DÜnyada ve tüRKİYE’de tibbi Cİhaz sektöRÜ ve strateji ÖneriSİ

Bölüm 3.3 İtalya’da Tıbbi Cihaz
Sektörü 

104
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sıralamasında sağlık sistemleri arasında dünya ikincisi olan İtal-
ya’da tıbbi cihaz pazarı (diş ve optik tıbbi cihazlar hariç) yaklaşık 7,7 milyar ABD doları kadardır. 
Bunun kırılımı şu şekilde bildirilmektedir:
- 4,4 milyar ABD doları tele tıp uygulamaları dahil biyomedikal araçlar
- 2,2 milyar ABD doları laboratuar ve izleme cihazlarını kapsayan in-vitro tanı ekipmanları
- 1,2 milyar ABD doları ise görüntüleme ve sağlık bilişimi konuları dahil elektronik cihazlar
65
  
Tıbbi cihazlar için İtalyan pazarı toplam tutarı 6,7 milyar ABD dolarına ulaşan  ithalata bağımlıdır. 
Zaten Avrupa’da Almanya, İngiltere, İrlanda, İsveç, Danimarka ve Finlandiya dışında ihracat tuta-
rı ithalatını aşan başka ülke yoktur.
66
 İtalya’nın başlıca tedarikçileri arasında Birleşik Devletler, 
Almanya, Fransa ve Japonya vardır. İtalya’daki Tıbbi cihaz firmalarının 2006 için yıllık ciroları 
toplamı yaklaşık 7 Milyar Euro (=8,8 milyar ABD doları) olarak bildirilmektedir. 
Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü’nün (OECD) bildirdiği ülke ortalamasına göre İtalya’da, 
sağlık harcamaları düşük / orta düzeydedir. Aslında, İtalya’da kişi başına düşen sağlık harca-
ması,  araştırma, teknoloji ve hizmet kalitesi açısından daha gelişmiş ülkeler yerine tıbbi hizmet 
kalitesi üst düzeyde değerlendirilmeyen ülkelerinkine yakındır. Tıbbi ekipman ve  sağlık ürünle-
rinde toplam harcamanın yüzde 80’ini kamu, kalanı özel sağlık tesisleri tarafından yapılır.
Ulusal Sağlık Sistemi (SSN) ücretsiz tıbbi bakım sağlamak için 1978 yılında kurulmuştur. Bu ne-
denle, SSN büyük farkla İtalya’da ağırlıklı sağlık kuruluşudur. Sağlık sistemi 3 düzeyde örgütlen-
miş durumdadır: 1- Ulusal düzey: Sağlık Bakanlığı tarafından temsil edilir, planlama ile Bölge 
Sağlık Birimlerini kontrol etmekle yetkilidir. 2- Bölgesel düzey: geri ödemeleri kontrolünde tutan, 
bölge için plan ve performans takibi yapan 26  Bölge Sağlık Birimi mevcuttur. 3- Yerel düzey: Sağ-
lık tesislerinin işletilmesini üstlenmiş, özerk hastaneler dışında tamamı yerel sağlık yönetimine 
bağlı organizasyon birimleridir. SSN 195 Yerel Sağlık Birimi tarafından yönetilen 657 hastanede 
yetkilidir.
Bu çok katmanlı yapı finans yetersizlikleri ve ödemelerde gecikme yaratmıştır. Assobiomedica 
adlı kuruluşun 37 firmada yürüttüğü saha çalışmasında derlenen verilere göre 2006’da 350 güne 
varan gecikmelerle karşılaşılmıştır.
Sağlık Bakanlığı, üç yılda bir ulusal sağlık planları aracılığıyla, önleyici bakım, tedavi ve sağlık 
politikaları dahil temel tıbbi amaçları oluşturur.  İtalya’daki 26 bölge ise operasyonel kuralları 
oluşturur ve “Yerel Sağlık Birimi”ne aktarılacak fonlara karar verir. Bölgeler Yerel Sağlık Birimleri 
ve Bağımsız Kamu Hastaneleri yoluyla  sağlık hizmetleri sunumunu kontrol ederler.
Çokuluslu şirketler ve büyük şirketlerin İtalya’daki iş cirosunun yaklaşık yüzde 67’sinde kendi 
doğrudan dağıtım ağları ve satış organizasyonlarını kullandıkları tahmin edilmektedir.  Kalan 
yüzde 33 özellikle güney İtalya’da yerel temsilcileri aracılığıyla satılmaktadır. Firma yapısı da 
aşağıdaki paylaşmada görüleceği gibi uluslararası firmaların etkisine tamamen açık bir yapıdır
67
.
65 
“Medical, Health and Cosmetic Products in Italy”, U.S. Commercial Service Italy (www.globaltrade.net)
66 
Competitiveness and Innovativeness of the European Medical Technology Industry : Evaluation of the Survey Results, Eucomed, 30 May 2007
67
 “The medical device Industry in Italy”, Medical Device Technology, Eylül 2006

105
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Değinildiği gibi İtalya da diğer AB ülkeleri gibi büyük ölçüde ithalata bağlıdır. Yine de İtalya’da 
sayısı 700’e varan firmalarla, tıbbi, cerrahi ve diş hekimliği aletleri, ortopedik ve protez üreticisi 
güçlü bir tıbbi üretim üssü bulunur. Sektör yaklaşık 30,000 kişiyi istihdam etmektedir . Firmala-
rın %70’i yıllık cirosu 20 milyon Euronun altında KOBİ’lerdir. 
Yaklaşık 50 İtalyan medikal firması büyük üreticiler olarak sınıflandırılabilir ve bu firmaların çoğu 
ülkenin kuzeyindedir.  Ameliyathane ortamı (“theatre”) ekipmanları, anestezi ekipmanı, dişçi 
koltuğundan muhtelif dişçilik ürünlerine çeşitler ile elektro-diagnostik cihazlarında üretim güç-
lüdür. Bilgi teknolojilerine dayalı sağlık ürünleri de talep edilmektedir. Yönetim bilgi sistemleri, 
hasta yönetimi ve klinik bilgi sistemleri gibi tıbbi hataları ve olumsuzlukları azaltarak, hizmet 
sunumunu iyileştiren, ya da hasta güvenliği ve memnuniyetini artıran ürünlerin talebinde sıçra-
ma vardır.
İtalyan sağlık piyasasında önemli sayıda ABD tıbbi ekipman üreticisi mevcuttur. Bazı Amerikalı 
tedarikçiler İtalya’da hisselerinin tamamına sahip oldukları iştiraklerini kullanmakta ve Amerika 
Birleşik Devletleri’nden veya diğer yabancı ülkelerdeki tesislerinden ithal ekipmanı da satmak-
tadır. Yerel ithalatçılar ve distribütörler tarafından temsil edilen çok sayıda Amerikan şirketi de 
vardır. İtalyan pazarında faaliyet gösteren başlıca ABD iştirakleri şunlardır: Boston Scientific, 
Baxter, Johnson & Johnson ve St Jude Medical. Tanısal görüntüleme ekipmanları pazarında üçün-
cü ülke ithalatının çoğunluğu,  çok geniş ürün yelpazesi, satış ve servis ağı ile teknoloji alanında 
öncülüğünü bir araya getiren Siemens’e (Almanya) aittir. Philips (Hollanda), dijital radyografi ve 
anjiyografi, CT, MR, ekografi ve ışın tedavisi sektöründe özellikle güçlüdür. Toshiba (Japonya) ise 
birkaç yıldır pazardadır ve tanısal görüntüleme ekipmanları serisinin tamamı ile önemli bir pazar 
payı elde etmiştir.
Tıbbi Cihazlar İdaresinin yeniden düzenlenmesi ile Sağlık Bakanlığı ile Ulusal Sağlık Enstitü-
sü’nün vardığı anlaşma sonucu gözetim ve satış sonrası izleme zorunluluğu getirilmiştir.
Yine bu ortak karar ile Ulusal Sağlık Enstitüsü klinik incelemeler, gözetim, tıbbi cihazlar kulla-
nıcısı tıp çalışanlarının eğitimi konularında teknik destek vermektedir. Ayrıca işitme cihazları, 
Şekil 3.3.1. İtalya Tıbbi Cihaz Sektörü Firma Yapısı

106
yara tedavisinde yeni geliştirilen teknikler, idrar yolu kateteterleri ve pedlerini kapsayan yeni 
bir destekleme listesi düzenlenmiş, Sağlık Bakanlığı bu düzenlemeyi sektörün katkısını alarak 
yapmıştır. 
İtalya’da hükümet tıbbi cihazların kaydı için zorunlu prosedürleri uygulamaya koymuştur. İtalyan 
pazarına girmek üzere olan tüm yeni tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı’ndaki bir çevrimiçi (“on-li-
ne”) cihaz kayıt sürecinden geçmek zorundadır. Tekliflerde yer alan spesifikasyonlarda, bir ürü-
nün ayrıntılı teknik açıklaması, muhtelif ihtiyaçları, CE gibi güvenlik standartları, test yöntemleri, 
operasyon ve kalite güvencesi kılavuzlarının bulunması istenmektedir. CE işareti için belirlenen 
gereksinimleri karşılayan ürünler sadece son kullanıcıların talebi değildir. Kullanımında ortaya 
çıkabilecek herhangi bir sorunda sorumlu durumundaki ithalatçılar da, bu işaretleme olmadan 
bir ürünü kabul etmeyecektir.
İtalya’daki tıbbi cihaz sektörü net ithalatçı oluşu, kamunun en büyük satın alıcı rolünde bulun-
ması ve ödemelerde gecikmelerin 300 günü aşacak kadar uzamasıyla ülkemizi andırmaktadır. 
2000-2006 yılları arasında ortalama ödeme gecikme gün sayısı ortalamaları aşağıdaki grafikte 
durumu yansıtmaktadır (“The Medical Device Industry in Italy”, Medical Device Technology, Eylül 
2006 kaynağından).
İtalya’nın 500 kadarı KOBİ özelliğinde, 700’e yaklaşan üretici firması (Türkiye’de bu sayı, Sağlık 
Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na göre 2012’de 1548
68
) arasında büyük ölçekli firmaların 
yer alışı, klinik araştırmalara daha ziyade yer veriliyor olması ve uluslararası büyük sermayeli 
grupların girişimlerinin bulunması, ülkemizdeki mevcut durumdan ayrıldığı özellikler olarak gö-
rünmektedir. Ürün yelpazesinde Türkiye gibi düşük-orta teknoloji ürünleri ağırlıklı olmakla birlik-
te, yerleşik Ulusal Sağlık Enstitüsü kurumsallığının sağladığı standartlar ve AB regülasyonlarına 
uyumu ile global pazarlara açılmada daha avantajlı bir konumda durduğunu düşündürtmektedir. 
Şekil 3.3.2. İtalya’da geri ödeme süreleri ortalamaları (gün sayısı olarak)
68
 Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB), 2011. Yıllık Raporlar ve İstatistiksel Veriler 

107
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Yararlanılan Kaynaklar
1. Competitiveness and Innovativeness of the European Medical Technology Industry : Evaluati-
on of the Survey Results, Eucomed, 30 May 2007
2.  Italy: Medical Device Industry, U.S. Commercial Service Italy, www.globaltrade.net, 2010
3. Medical, Health and Cosmetic Products in Italy”, U.S. Commercial Service Italy www.globalt-
rade.net , 2010
4. The Medical Device Industry in Italy, Medical Device Technology, www.medicaldeviceonline.
com, September 2006
5. Yıllık Raporlar ve İstatistiksel Veriler, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB), 2011.

108

109
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 3 Ülke Örnekleri
Bölüm 3.4 Japonya’da Tıbbi Cihaz
Sektörü

110
Japonya, Amerika ve Çin’den sonra dünyanın en büyük üçüncü ekonomisidir. Tıbbi cihaz pazarı 
Amerika’dan sonra ikinci büyük pazardır. Kişi başı GSYİH’ da yine en yüksek on ülkeden biridir. 
Tıbbi cihaz ithalatı açısından Amerika ve Almanya’dan sonra üçüncü, ihracatta da sekizinci bü-
yük ihracatçı konumundadır.
3.4.1. Tarihçe ve Gelişim
1967’de tıbbi cihaz pazarı büyük oranda enjeksiyon ekipmanları, kan/sıvı transfüzyonu kitleri, 
kan torbaları vb.lerinden oluşurken, Japonya Tıbbi Cihaz İmalatçıları Derneği (JMED)’in en önemli 
iki eski kuruluşundan biri olan “Tıbbi Plastikler Konferansı” 14 plastik tıbbi cihaz üreticisi tara-
fından kurulmuştur. 1980’de hemodiyaliz alanındaki gelişmeler sonrasında Konferans “Japonya 
Tıbbi Plastik Derneği” adını almıştır. 1990 yılında da yapay eklemler ve seramik kemikler üzerin-
de çalışan plastik olmayan tıbbi cihaz üreticilerinin katılımıyla Dernek yeniden isim değiştirmiş 
ve “Japonya Tıbbi ve Malzeme Endüstrisi Derneği (JAMMI)” adını almıştır.
JMED’in önemli diğer kuruluşu olan “Japonya Yapay Organ Endüstrisi Derneği (JAOIA)” de yapay 
organlar konusunda araştırma geliştirme çalışmaları yürütmek üzere 1979 yılında kurulmuştur. 
Alanlarında önemli başarılar elde eden bu iki kuruluş Kasım 2000 yılında birleşerek “Japonya 
Tıbbi Cihazlar Derneği (JMED)”ni oluşturmuşlardır. JMED’in bugün toplam geliri bir trilyon yen’e 
ulaşan ikiyüzün üzerinde kurumsal üyesi bulunmaktadır.
Japonya tıbbi teknoloji endüstrisi 2008 yılına kadar son 25 yıl içerisinde ikiye katlanarak 19 mil-
yar Avro büyüklüğüne ulaşmıştır. Ancak aynı dönemde ithalat büyüklüğü ise beş katına çıkmış 
ve yerel firmalar uluslararası rekabetçiliklerini kaybetmişlerdir. Firmaların rekabetçiliklerini kay-
betmeleri yen’in güçlenmesi ile kamunun 1990’lı yıllarda ulusal hastaneleri yabancı tıbbi cihaz 
almaya teşvik etmelerine ve Japon firmalarının uzun vadeli pazar ihtiyaçlarını doğru öngöreme-
melerine bağlanmaktadır. Bu dönemde tıbbi bilimler ve mühendislik arasındaki işbirliği zayıftır, 
kamu Ar-Ge destekleri yetersizdir ve firmalar yeni teknoloji yatırımları yapma konusunda istek-
sizdirler. 
Japonya son beş yıl içinde firmaların rekabetçiliklerini yeniden elde etmelerini sağlamak ve ileri 
tıbbi cihaz geliştirmelerini teşvik etmek üzere çok çeşitli politikalar geliştirmiştir. Nisan 2007’de 
hükümet inovatif ilaçlar ve tıbbi cihazların geliştirilmesi için, denetim kalitesini iyileştirmeye ve 
klinik test ortamını optimize etmeye yönelik ilk beş-yıllık stratejisini açıklamıştır. Japonya “Ya-
şam Bilimleri”ni ilk dört öncelikli alandan biri olarak tanımladığı “Yeni Büyüme Stratejisi”ni 2010 
yılında 4. Bilim ve Teknoloji Ana Planı kapsamında açıklamıştır. 
Bilim, teknoloji ve inovasyonun ülkenin diğer politikaları ile bütünleştirilmeye çalışıldığı 4. Ana 
Planda Yaşam bilimleri inovasyonuna yönelik olarak devrimsel hastalık önleyici ve erken teşhis 
metotların geliştirilmesi; güvenli ve yüksek verimlilikte tıbbi tedavi yöntemlerinin uygulanması 
ve hasta, yaşlı ve engelli nüfusun yaşam kalitesinin iyileştirilmesi hedeflenmiştir. Temel araş-
tırmaların iyileştirilmesi, bu araştırmalarda çalışacak insan gücünün yetiştirilmesi, toplum-BTI 
ilişkisinin geliştirilmesi ve Ar-Ge yatırımlarının artırılması Ana Planın öne çıkarılan hedeflerin-
dendir.
Japon tıbbi cihaz pazarı Mart 2011 tarihindeki deprem ve tsunami felaketinden çok olumsuz et-
kilenmiştir. 2011 Haziran ayında Japonya’nın en önemli iki derneği, Japonya Tıbbi Cihazlar Bir-
likleri Federasyonu (JFMDA) ve Medikal Mühendisliği Teknolojisi Sanayi Stratejisi Konsorsiyumu 

111
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
(METIS) hükümete Asya’da Japonya’nın önderlik edeceği bir medikal teknoloji sektörü yaratmak 
hedefiyle ortak bir önerge sunmuşlardır. Bu önergede Çin, Hindistan ve diğer Asya ülkelerindeki 
ileri medikal teknoloji pazar araştırması için üniversite-sanayi-kamu işbirliğinin geliştirilmesi, 
PMDA değerlendirme sürelerinin azaltılması ve Asya genelinde geçerli olacak bir onay meka-
nizmasının uygulanması, Japonya ve diğer Asya ülkeleri arasındaki ortak klinik testler için fon 
kaynaklarının artırılması ve ticari engellerin azaltılması konuları yer almıştır. 
Japonya’yı inovatif ilaç ve tıbbi cihaz üretimi konusunda dünya lideri yapma hedefini destekle-
mek amacıyla hükümet öncelikle Kasım 2011’de “Medikal İnovasyon Konseyi”ni, Ocak 2011’de 
de kabine sekretaryası içerisinde medikal inovasyonu teşvik etme odaklı “Japonya Medikal 
İnovasyon Teşvik Ofisi (MIPO)”ni oluşturmuştur. MIPO herhangi bir Bakanlığa bağlı olmayan bir 
“kontrol kulesi” olarak görev yapmaktadır. MIPO tarafından ilk ele alınan konu üç bakanlık ara-
sında bölünmüş durumda olan medikal teknoloji ile ilgili politikalar arasında koordinasyonu 
sağlamak olmuştur. Medikal teknoloji ile ilgili üç bakanlık şunlardır: temel bilimlerle ilgili olan 
Eğitim, Kültür, Spor, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı; bilimsel buluşlarla medikal ürün geliştirme 
arasındaki ilişkiyi sağlayan Ekonomi, Ticaret ve Sanayi Bakanlığı; bitmiş tıbbi cihazların klinik 
ve pazarlama regülasyonları ile ilgilenen Sağlık, Refah ve Çalışma Bakanlığı. Medikal İnovasyon 
Konseyi’nde her üç bakanlık bakan yardımcıları ile temsil edilmekte, bakanlık temsilcilerinin 
yanı sıra üniversite, hastane ve sanayiden de danışmanlar yer almaktadır. 
Beş-yıllık strateji planı Haziran 2012’de kamu, sanayi ve üniversite işbirliğine daha fazla önem 
verecek politikalarla yenilenmiştir.  Japonya tıp-odaklı büyüme stratejisini kabine üyeleri aracı-
lığıyla ülkenin yeni  “Japonya’nın Yeniden Doğuşu: Kapsamlı Strateji”nin bir parçası olarak Tem-
muz 2012’de duyurmuştur. Ülkenin yeni stratejisi yaşam bilimlerini, çevre ve tarım sektörlerini 
yatırım için öncelikli sektörler olarak tanımlamıştır. Japonya bu strateji ile küresel pazar ihraca-
tında mevcut durumda düşük seviyede olan ‘devrimsel tedavi edici tıbbi cihazlar’ geliştirmeyi 
istemektedir. Japonya tedavi edici tıbbi cihazlarda diyagnostik cihazlara göre rekabetçilik açısın-
dan daha zayıf durumdadır. 2012 yılı yeni ekonomi ve strateji planında Japonya hükümeti ulus-
lararası pazarlarda rekabetçi konuma gelebilmek için tıbbi cihaz regülasyonlarını kolaylaştıraca-
ğını ifade etmiştir. Tasarlanan inisiyatifler ile 2020 yılında yaşam bilimleri değerini 57 milyar ABD 
Dolarına (4,5 trilyon yen) yükseltmek ve 2,8 milyon istihdam yaratmak hedeflenmiştir. Şubat 
2013’de de hükümet Ar-Ge çalışmalarının ticarileştirilmesinden sorumlu bir birim kurulacağını 
duyurmuştur.
3.4.2. Bazı istatistikler
 
Japonya kamu sağlık harcamasında GSYİ’ deki %9,5 payı ile 35. sırada yer almaktadır (The World 
Factbook, 2013). Japonya’da tıbbi cihazlar pazarının büyüklüğü yaklaşık olarak 29 milyar ABD 
Dolarıdır (2,2 trilyon yen) ve bunun %61’i ithalattır. Japonya medikal teknoloji pazarı yıllık olarak 
%5 büyüme göstermektedir. Birleşmiş Milletler raporuna göre 65 yaşın üstündeki nüfus yüzdesi 
%25’den 2050 yılında %36’ya artacağından tıbbi cihaz pazarının da büyümeye devam edeceği 
beklenmektedir. Mart 2011 depreminden sonra Japonya büyümek için kendi iç pazarının yanı 
sıra Asya pazarını hedef almıştır. Japonya dışında bırakıldığında Asya medikal teknoloji pazarı-
nın 2010 yılındaki 28,8 milyar dolar büyüklüğünün %73 artışla 2015 yılında 49,9 milyar dolara 
çıkması beklenmektedir (Espicom Business Intelligence 2015 Tıbbi Cihaz Pazar Öngörüsü).

112
Japonya endoskopi ve diğer diyagnostik cihazlarda rekabetçi konumunu sürdürürken ülkenin 
ithalat değerleri ihracat değerlerinin iki katı olup, dış ticaret açığı 6,1 milyar dolardır. Japonya’nın 
Amerika ve Avrupa’dan yüksek teknolojili medikal teknolojilere olan talebi hala oldukça yüksek 
düzeydedir. Japonya’ya tıbbi cihaz ihracatı yapılan ülkelere bakacak olursak ilk sırada Amerika 
yer almaktadır. Amerika’dan sonra sırasıyla İrlanda, Almanya ve Çin en fazla ithalatın gerçekleş-
tiği ülkelerdir.
 > 65 Nüfus
 %24,8
 Medikal Ar-Ge Harcaması
 % 6 (GSYİH’ya göre)
 Tıbbi Cihaz Üretim Payı ve Değeri
 % 10 - 14,2 milyar ABD doları (2004)
 Nüfus
 127,2 milyon (2012)
 GSYİH
 4.323.504 milyar ABD doları (2010)
 Bebek Ölüm Oranı
 5 ölüm /100.000 canlı doğum
 Ulusal Sağlık Harcaması
 3.000 ABD doları/kişi; % 9,5 (GSYİH’ya göre)
 Tıbbi Cihaz Dış Ticaret Dengesi
 6,1 milyar ABD doları
 Çalışan Nüfus
 65 milyon
 Eğitim Harcaması
 % 3,8 (GSYİH’ya göre)
 Hasta Yatak Yoğunluğu
 13,7 yatak / 1000 kişi (2009)
 Ortalama yaşam beklentisi
 83 yaş
 Medikal Patent Başvuru Oranı
 %15,8 (dünya) 2005-2009
 Tıbbi Cihaz Pazar Oranı ve Büyüklüğü
 % 10 – 29,2 milyar ABD doları (2010)
 Nüfus artış hızı
 - %0,1
 Kişi Başına Düşen GSYİH
 33.885 ABD doları
 Doktor Yoğunluğu
 2,2 doktor / 1000 kişi (2011 yılı)
Tablo 3.4.1. Japonya Genel İstatistikî Veriler

113
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Şekil 3.4.1. Japonya Tıbbi Cihaz Dış Ticaret Açığı (milyar Avro)
Şekil 3.4.2. Japonya’nın İthalat Yaptığı Ülkeler (Milyar Avro)
Not: İhracat – Açık Mavi;  İthalat - Koyu Mavi ile gösterilmiştir

114
Amerikan Medikal Cihazlar ve Diyagnostik İmalatçıları Derneği
69
  (AMDD) 2011 yılında Japon-
ya’nın Çin ve Kore ile karşılaştırmalı pazar çekiciliği araştırması gerçekleştirmiştir. Çin ve Ko-
re’nin pazar büyüklükleri Japonya’nın üçte biri olmasına rağmen özellikle son yıllarda yüksek 
büyüme potansiyeli olan pazarlardır (Şekil 3.4.4).   
AMDD araştırma sonuçlarına göre tıbbi cihazlar Amerika ve Avrupa’ya göre Japonya piyasasına 
3-5 yıl daha geç olarak girmektedir. Bazı inovatif ürünler de Japonya’nın Yabancı Ürünlerle Or-
talama Fiyatlandırma (FAP) politikası nedeniyle pazara girememektedir. Japonya’da olan tıbbi 
cihazlar Avrupa veya Amerika’da olanların yaklaşık yarısı kadardır. Çin ve Kore pazarında yer alan 
tıbbi cihazlar sırasıyla Japonya’nın 1,08 ve 1,02 katıdır. Tıbbi cihaz ürün onayları açısından 2010 
yılı esas alınarak her üç ülkenin Amerika’daki ürün onay süreci ile yapılan karşılaştırmaya göre 
ise; Japonya’da ürünlerin %42’sinde Amerika ile 6 aydan daha az bir gecikme vardır, %58’ inin  
ürün onayı Amerika’daki ürün onayından 6 aydan daha fazla sürmektedir. Altı aydan daha az 
gecikme olan ürünlerin oranı Çin’de %69, Kore’de ise %71’dir. Japonya’da iyileştirmeler yapılmış 
da olsa ürünlerin üçte birinde onay süreci 2 yıldan fazla bir zaman almaktadır.
Şekil 3.4.3. Japonya Tıbbi Cihaz Pazar Dağılımı
Kaynak: 2011 yılı Japonya Tıbbi Cihaz İmalatçıları Derneği (JMED) Verileri
69
 AMDD 67 Japan medikal cihaz, vitro diyagnostik (IVD) ve diğer ileri medikal teknolojisi sağlayan kuruluş tarafından oluşturulmuştur. Misyonu 
Japonya’daki hastaların en yüksek teknolojileri kullanarak refahlarını sağlamaktır.

115
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
PwC’ nin ülkeler bazında onay sürecin kolaylığı ve süresi açısından yapılan bir araştırmasına 
göre Japonya en zor ve en uzun onay süreci olan ülke olarak görünmektedir (Şekil 3.4.5).
Şekil 3.4.4. Asya Ülkelerinin Yıllık Büyümeleri ve Tıbbi Cihaz Harcamaları
Kaynak: ESPİCOM Pazar Araştırma Raporları
Şekil 3.4.5. Tıbbi Cihazlar Onay Süreci Karşılaştırması
Kaynak: PwC Araştırması

116
Sağlık harcamalarının geri ödeme onay süresi ve kolaylığı konusunda PwC tarafından yapılan 
araştırmaya göre Japonya 3,4 puanla dokuzuncu sırada yer almaktadır .
70
 İsrail 6,9 puanla bu 
sürecin en kolay olduğu ülkedir. Çin 3,9 puan ile Japonya’dan bir üst sıradadır.
Medikal alandaki araştırmacı sayısı ile patent başvuruları verilerine bakıldığında Japonya dokuz 
ülke arasında patent başvurusu açısından Amerika’dan sonra ikinci sırada, araştırmacı sayısı 
açısından da Amerika ve Çin’den sonra üçüncü sırada yer almaktadır (Şekil 3.4.6). Kişi başına 
düşen patent başvuruları esas alındığında ise İsrail ve Japonya ilk sıralardadır.
3.4.3. Temel yetkinlik alanları
 
Dünya’nın ilk sterilize, esnek organik transistörü, yüz tanıma yöntemi ile kalp atışlarını ölçen 
mobil uygulamalar, sadece kemik dokularını değil kanser dokularını da belirleyen x-ray cihazla-
rı Japonya’da geliştirilen ürünlerden bazılarıdır. Japonya’da medikal teknolojilerle ilgili yüksek 
kalitede insan gücü bulunmaktadır. Temel bilimler, robotik ve kök hücre alanında önemli araş-
tırmalar yapılmaktadır ve teknolojik bilgi birikimi çok kuvvetlidir. Yetkin bir fikri mülkiyet hakları 
koruma sistemi bulunmaktadır.  
Şekil 3.4.6. Medikal teknoloji alanındaki patent başvuruları ile araştırmacı karşılaştırması 
Kaynak: Dünya Fikri Mülkiyet Hakları Örgütü 
  
70 
Geri ödeme onay sıralamasında 1=en zoru, 9=en kolayı göstermektedir. 

117
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Batılı tıbbi cihaz üreticileri Japonya’da farklı iş modelleri ve stratejileri uygulamaktadırlar. Birçok 
yabancı imalatçı tıbbi cihazlarını Japonya pazarında satabilme konusunda stratejiler geliştirir-
ken, birçoğu da Ar-Ge faaliyetlerini, klinik deneylerini ve üretimlerini Japonya’da gerçekleştir-
mektedirler. Business Monitor International ltd. Ocak 2013 tarihinde Japonya’daki tıbbi cihaz 
firmaları ile ilgili bir bilgi notu yayınlamıştır. Bu raporda adı geçen ve aşağıda kısa bilgilendirme 
yapılan firmalar rapora göre; uluslararası ticarette ayakta kalabilmek ve devrimsel tıbbi cihazlar 
konusunda Ar-Ge ve üretim faaliyetleri gerçekleştirebilmek için uluslararası ortaklık arayışında-
dırlar.
Olympus Optical
Nihon Kohden
Canon
Terumo 
Nipro 
Hitachi
Omron
Fukuda Denshi