DÜnyada ve tüRKİYE’de tibbi Cİhaz sektöRÜ ve strateji ÖneriSİ

Bölüm 3.2 – Brezilya’da Tıbbi
Cihaz Sektörü 

90
3.2.1. Giriş
Brezilya 195 milyon nüfuslu (2010) orta-üst gelir grubunda bir ülkedir. Yaşam kalitesi göstergele-
ri düzenli ve sürekli olarak gelişmektedir. Bunun ana nedeninin; etkileyici ekonomik kalkınması 
ve hükümetin yoksulluğu azaltmak için ‘gelir, tüketim, sosyal göstergeler ve temel hizmetlere 
erişim gibi alanlardaki kararlı tutum alması’ olduğu düşünülmektedir. 
2010’da Brezilya’daki %7,6’lık büyümeyi, 2011’de %2,7’lik büyüme izledi ve 2012’de ekonomik 
büyüme %3 olarak öngörüldü. Bu durum Brezilyayı Latin Amerika’nın en yavaş büyüyen ekono-
misine dönüştürdü. Ancak 2013’de %4,5’lik bir büyüme ile zirve yapması böylece Brezilya’nın 
büyümesinin bölge ortalamasının üstüne çıkması beklenmektedir.
Ancak, Ülke Latin Amerika’nın en büyük ekonomisi ve tıbbi cihazlar pazarı olmasına rağmen kişi 
başına düşen sağlık harcamaları halen çok düşüktür. En yüksek harcamalar Sao Paulo ve Rio 
de Janeiro gibi büyük şehirlerde gerçekleşmektedir. Ancak üreticiler başkent dışındaki bölgesel 
pazarlara da yönelmektedirler.
Tıbbi cihazlar (sarf malzemeleri, implantlar, tıp ve hastane cihazları, radyoloji içeriği ile ) ithalatı 
2011 yılında toplam 2 600 milyon ABD dolarıdır
52
. Bu toplam pazarın görece küçük bir kısmını 
karşılamaktadır. 2011’de ithalattaki artış % 8.1 olmuştur fakat 2007-2011 yılları arasındaki yıllık 
birleşik büyüme oranı bunu ikiye katlamıştır. İthalat daha ziyade yurt içinde üretilemeyen yük-
 Brezilya
 3 497,9
 Pazar büyüklüğü,2010
 (Milyon ABD Doları)
 Pazar payı yüzdesi
 %22,1
 Yıllık Bileşik Büyüme Hızı 
 (2005-2010 yılları arası )
 %1,3
Kaynak: Espicom, 2011

91
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
sek teknoloji içeren cihazlarda gerçekleştirilmiştir. 2011’de söz konusu ithalatın %30 ABD’den, 
%15’i Almanya’dan, %7’si Çin’den, % 6’sı Japonya’dan olmak üzere ağırlıklı olarak Avrupa ve 
ABD’den karşılanmıştır.
Brezilya’nın yerel ve çok uluslu şirketlerden oluşan, köklü bir Sağlık Sanayii vardır. 2011’de, Tıbbi 
ürünler (sarf malzemeleri, implantlar, tıp ve hastane cihazları, radyoloji içeriği ile) ihracatı 555,1 
milyon ABD dolarına ulaşmıştır
53
. Ülkenin iyi kurgulanmış bir tıbbi sanayii vardır ama yerli üretim 
yerel pazara yöneliktir ve satışların % 86’sı iç pazarda gerçekleşmektedir. Toplam üretimle karşı-
laştırıldığında ihracat çok düşüktür ve ülke tıbbi araçlar ve tedarik malzemeleri (ikmal malzeme-
leri) ticaretinde sürekli eksi dengededir, açık vermektedir.
Brezilya’nın ekonomik büyümesi hatırı sayılır bir orandadır. Eğer enflasyonist baskı kontrol al-
tında tutulabilirse ve Brezilya yerel gelir dağılımı ve sağlık harcamaları arasındaki çelişkileri yu-
muşatma yolunda yatırımlarını sürdürebilirse bu gelişim geniş bir yelpazede tıbbi cihazlara ve 
yüksek tıp teknolojileri kullanmaya yönelik talep artışına yansıyacaktır.
Şekil 3.2.1. Brezilya’da Tıbbi Cihazlardaki İthalat ve İhracat, 2005–2010
54
Kaynak: Medical Markets Fact Book, 2011, Espicom Business İntelligence
52, 53
 Medical Markets Fact Book, Espicom Business İntelligence, 2011
54
 Bu şekilde Tıbbi Cihaz kapsamına Şekil 3.2.2 ve Şekil 3.2.3’de görülen laboratuar sarf malzemeleri ve dişçilik mlz. ve cih.  alınmamıştır. 

92
Şekil 3.2.2.Brezilya Tıbbi Cihazları İthalatı Alt Bileşenleri (Milyar ABD Doları)
Şekil 3.2.3. Brezilya Tıbbi Cihazlar İhracatı Alt Bileşenleri (Milyar ABD Doları)
Kaynak: Deloitte, 2012

93
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
İstatistiklere göre, 2005 yılında ulusal yoksulluk sınırının altında yaşayan nüfusun oranı %30,8 
den 2009 yılında %21,4 e düşmüştür. Doğumda beklenen yaşam ortalaması 2010 yılında 73 yıla 
yükselmiştir.  Doğumun ilk yılında çocuk ölümleri, 2000 yılında yüzbinde 81’ den 2010 yılında 
yüzbinde 58’e inmiştir. Ülkede her 1000 kişiye 1.76 fizyoterapist, 6,42 hemşire ve ebe, 0.54 ec-
zacı personel düşmektedir. Bu rakamlar doktorlara gelince, yaklaşık 1,89’a inmektedir.
OECD ülkelerinde doktordan daha fazla hemşire olması yönünde bir eğilim var iken, ‘alt- orta 
gelir’ düzeyindeki ülkelerde bu tersi yönde gerçekleşmektedir. Brezilya’da ölümler daha çok do-
laşım sistemi hastalıkları ile zehirlenme, yaralanma ve kanser gibi nedenlerden olmaktadır.
Brezilya’da sağlık sisteminin örgütlenmesi ve finansmanı ağırlıklı olarak iki kaynaktan gerçek-
leşmektedir: 
• Hane halkı 
• Bir tür ulusal sağlık sistemi olan SUS, ki herkesi kapsamayı hedeflemekte olup, doğrudan ve 
dolaylı vergilerden beslenmektedir. Hane halkının cebinden çıkan sağlık masrafları 2000’den 
2010 yılına kadar %6 azalmıştır. 
 BREZİLYA’DA SAĞLIK HİZMETLERİ SEKTÖRÜ,  2009:
 BREZİLYA’DAKİ SAĞLIK HİZMETLERİ SEKTÖRÜ, 2010:
 Toplam nüfus 193 734 000’dir
 Brezilya sağlık sektörünün iş hacmi(cirosu) 304 milyar Brezilya dolarıdır(BRL)
 (yaklaşık olarak 150 ABD doları)
 Doğumda beklenen yaşam ortalaması (e/k) 70-77 yıldır 
 Ülkedeki doktor sayısı 366 888’dir
 Sağlıkta kişi başına yapılan harcama 943 ABD Dolarıdır
 Ülkedeki hastane sayısı 6 981’dir
 Brezilya Sanayindeki sayımca (faturalama) 5. 2 milyar ABD dolarıdır
 Kişi başına düşen gayri safi milli hasıla (GSMH) 10 080’dir ABD Dolarıdır
 GSYİH’da sağlık sektörünün yüzde katkısı % 8.07’dir 
 15 ve 60 Yaş arasında her 1 000 kişide ölüm olasılığı (e/k) 205/102’dir  
 Sağlık bakanlığına kayıtlı sağlık hizmeti kuruluşu sayısı 229 672’dir
 GSMH’ya göre toplam sağlık harcaması  %9.0’dır
 Ülkedeki hastane yatağı sayısı 438 588’dir
Kaynak: Global Health Observatory (WHO)
Kaynak: National Registry of Healthcare Establishments (CNES), Brazilian Health Confederation (CNS) & 
ABIMO.

94
Brezilya’daki ‘Birleşik Sosyal Yardım Sistemi’ dünya literatürüne girecek kadar özgün bir model 
teşkil etmektedir. Sistem son yirmi yıldır geliştirilmektedir; ücretsiz olarak sunulan ve herkes 
tarafından erişilebilir olan bir kamusal Birleşik Sağlık Sistemi’nin (SUS) yaratılmasının yanı sıra 
yoksulluk içerisinde, muhtaç durumda ya da sosyal olarak zor koşullarda yaşayanlara nakit yar-
dımlar sağlamak amacıyla ‘sosyal yardımın katkı paysız bir kamu politikası’ olarak belirlenmesi 
de aynı sistem içerisinde yer almaktadır. Sosyal yardım politikası; halka hesap verebilirlik, yetki 
ve sorumluluğun merkezden çevreye doğru dağıtılması ve sosyal katılım ilkeleri altında faaliyet 
göstermekte ve hem bir gelir güvencesi olarak, hem de nüfusun yoksul ve çeşitli duyarlıkları olan 
kesimlerine yönelik hizmetlerin sağlanmasında kullanılmaktadır.
Sosyal yardım ‘gelir, barınma,  bir arada yaşama, özerklik ve koşullara bağlı riskler’ gibi hususla-
rın güvencelerinin temin edilmesinden sorumludur. Sistemin tanıttığı kavramlardan biri ‘koşullu 
nakit transferleri’, diğeri ‘katkı paysız sosyal koruma sistemi’dir. Brezilya’nın SUS sistemi öte-
ki Latin Amerika ülkelerindeki uygulamalardan sağlık hizmeti ile finansman mekanizmalarının 
birbirinden ayrılmış olmasıyla farklılık gösterir. İkinci özelliği ise, Brezilya’da Sağlık Bakanlığı 
sosyal güvenlik sisteminden ayrı değildir ki böylelikle kamu finansmanı herhangi bir tedarik-
çiyi finanse etmekte kullanılabilir ve böylece sağlık hizmeti daha kapsayıcı olabilir. Dahası, fi-
nansman daha çok kamu kaynaklarından sağlanırken hizmet, kar amacı güden özel sektörce 
verilmektedir. Federal hükümet sağlık hizmetlerini finanse ederken yerel yönetim kurumları da 
hizmeti sağlamaktadır.
Brezilya Kuzey ve Güney Amerika’nın ikinci en büyük özel sigorta sektörüne sahiptir (birincisi 
ABD’dir). Özel şirketler SUS’un sağladığı olanaklara ek olarak bir dizi olanak önermektedirler. 
Bununla birlikte bu hizmetler genellikle üst gelir gruplarındaki hane halkı tarafından satın alın-
maktadır ve verilere göre Brezilya’nın yoksullarının bu hizmetlere ulaşması yoksul olmayanlara 
göre çok daha az mümkündür. Bazıları bu durumu (daha az imkandan daha çok olana) yoksullar-
dan daha az talep geldiği şeklinde açıklasalar da verilere göre yoksullar ihtiyaç duymalarına rağ-
men maddi nedenlerle bu hizmetlerden uzak durmaktadırlar. Dış finansal destek sosyal sigorta 
sağlık hizmetinin finansmanında sınırlı rol oynamaktadır.
Ancak Brezilya’nın, Amerika kıtasında ABD’den sonra ikinci en büyük özel sağlık sigortası sektö-
rüne sahip olmasının bazı sonuçları vardır. Özellikle de son yıllardaki özel sağlık sigortası sek-
töründeki genişleme daha iyi sağlık hizmetleri talebini dolayısıyla daha fazla tıbbi cihaz için 
daha fazla harcamayı doğurmuştur. Ekonomik kriz hastane sermaye yatırımlarından çok fazla 
etkilenmemiştir. Kamu sektörü eski cihazları yenilemeye ve modernize etmeye devam etmiştir.  
Dolayısıyla uluslararası pazarlarda rekabetçi fiyatlara sahip olan üreticilerin Brezilya’da pek çok 
Pazar fırsatı yakalamaları mümkündür. Bunun bir sonucu olarak ülke doğrudan yatırımları çeke-
bilmektedir. 2011 verilerine göre firmaların %25’i yabancı menşeli, %75’i ulusaldır.  
SUS hastanelere ve daha küçük çaplı kamu sağlık hizmeti veren kuruluşlara tanı-teşhis grubu 
(Diagnosis Related Group - DRG) temelinde ödeme yapan bir sistemden yararlanmaktadır. Brezil-
ya Sağlık Bakanlığı kamu sektörü kapsamındaki hizmetlerin listelerini hazırlamada ve fiyatlarını 
belirlemede bölgesel ve yerel otoritelerle işbirliği yapmaktadır. Bu ‘ödeme sistemi’ maliyetleri 
düşürmek ve maliyetlere daha az duyarlı teknolojilerin kullanılmasını engellemek üzere teşvik-
leri kamusal tıbbi malzeme sağlayıcılarına (daha az oranda da özele) kaydırmaktadır. Bu tür 
sistemlerin etkinliğini engelleyebilecek olan düzenlemelere ve finansal engellere rağmen yine 
de Brezilya’nın kamusal ödemeler sistemi tıbbi araç-gereç için maliyet enflasyonunu sınırlamak-
tadır.  

95
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Tablo 3.2.1. Brezilya’daki Tıbbi Cihaz Sektörü ile İlgili Kurum ve Kuruluşlar
APEX -Brasil (Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos); Brezilya Ticaret 
ve Yatırım Tanıtım Ajansı’dır. Brezilya’daki üretilen ürün ve hizmetlerin tanıtımını sağladığı gibi, 
yabancı yatırımların Brezilya’ya çekilmesi için de çalışmalar sürdürmektedir. Amacı Brezilya’nın 
bir dizi üründe dünya çapında bir tedarikçi olarak yerini daha da sağlamlaştırmasıdır. Bu hedefe 
ulaşmak üzere ana küresel pazarlarda Brezilya markasının görünürlüğünü artırmak ve dünyaya 
en iyi Brezilya imajını vermek üzere girişimlerde bulunmaktadır. Tüm etkinlikleri Brezilya Kalkın-
ma, Endüstri ve Dış Ticaret Bakanlığı aracılığıyla yürüttüğü dış ticaret politikalarıyla uyumludur.
ABIMO (Associaçao Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, 
Hospitalares e Laboratoriais); Brezilya Tıbbi Cihazlar Üreticileri Birliği’dir.  Tıbbi Ticaret Kurulu-
şu’dur. Brezilya’daki tıbbi cihaz, dişçilik aletleri, hastane ekipmanları ve laboratuar firmaların-
dan oluşan üçyüzden fazla işletmeyi temsil etmektedir. 
Bu iki kurum (Apex-Brasil ve Abimo) bugüne kadar Brezilya’nın ihracatının stratejik gelişmesi 
için birlikte çalışmışlardır ve doğrudan yabancı yatırımın ülkeye gelmesinden sorumludurlar. 
Brezilya mallarının büyük bir çeşitlilikle yabancı pazarlarda yer almasının üzerinde odaklanmak-
tadırlar. Brazilya’da üretilen tıbbi cihazların küresel boyutta çeşitli müşterilere yaratıcı çözümler 
sunduğunu göstermek amacıyla büyük uluslararası fuarlara katılım sağlamaktadırlar.
ANVISA (Agência Nacional de VigilânciaSanitária); Brezilya Ulusal Sağlık Denetim Ajan-
sı’dır.1999 yılında kurulmuş olup Sağlık Bakanlığı ile bir işletme sözleşmesi üzerinden çalış-
maktadır. Sağlık ürünleriyle hizmetlerinin üretim ve pazarlamasının kontrolü yoluyla nüfusun 
sağlığını geliştirmeyi hedeflemektedir.
SUS (Sistema Unico de Saude); SUAS kapsamında sürdürülen, ulusal nitelikli bir tür kamusal 
‘Birleşik Sağlık Sistemi’ dir.
SUAS (Sistema Único de Assistência Social); Birleşik Sosyal Yardım Sistemi’ ülkeye sunulan 
geniş bütünleşik hizmetler yelpazesini ifade etmektedir.
CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde); Sağlık Hizmeti Veren Kuruluşların 
Ulusal Kayıt Merkezi’dir.
CNS (Confederação Nacional De Saúde ); Brezilya Sağlık Konfederasyonu, aynı zamanda Ulusla-
rarası Hastaneler Birliği’nin de üyesidir (the International Hospital Federation-IHF)
Kamu sektörünün deneyimlerine paralel olarak, özel sigorta kuruluşları hizmet karşılığında 
ödeme temelinde özel sağlık hizmeti sunucularını finanse ederek tıbbi teknolojiler için talep 
yaratmada kilit rol üstlenmektedir. Ancak veriler,  özel sigorta firmalarının masrafları ödeme uy-
gulamalarının CT-Scan (bilgisayar destekli tomografik tarama) ve MRI-Scan (magnetik rezonans 
görüntüleme-tarama) gibi tıbbi ekipmanlarla sınırlanmaya çalıştıklarını göstermektedir. 
Hem kamu hem de özel sektör finansmanındaki gelişim, tıbbi ekipman sağlayıcıların ve de has-
taların davranışını etkilemektedir. Son on yıl içinde, SUS önleyici ve birincil
55
 sağlık hizmetleri-
55
 Birincil ikincil üçüncül sağlık hizmetleri :Sağlıkla ilgili olarak içerdikleri risklere göre yapılmış bir sınıflandırmadır

96
nin verilmesine maddi destek vermeyi arttırırken, özel sigorta firmaları ikinci ve üçüncül tıbbi 
hizmetlere katkı vermeyi artırmışlardır. Bunun sonucu olarak, ikincil, üçüncül ve tanı-teşhis hiz-
metleri veren özel sektör firmalarında artış olurken, birincil ve önleyici tıp hizmetlerinde kamu 
kuruluşlarının sayısı yükselmiştir.  Kullanıcıların yararlandıkları hizmet paketleri büyümüştür. 
2011 yılında araştırmacılar 1990 - 2008 döneminde özel sigortalarca bedeli ödenen hizmetlerde 
% 350-500 arası artış meydana geldiğini tespit etmişlerdir.
Brezilya, tıbbi teknoloji üretmek açısından ‘yeni beliren ülkeler’ 
56
 arasında Çin’in arkasından 
gelen ikinci büyük ülkedir. WHO (Dünya Sağlık Örgütü) araştırmalarına göre, 2011’de Brezilya 
sektöre 2,6 milyon ABD dolarını çekmiştir. Bu açıdan Meksika, Hindistan ve Türkiye’den daha 
iyi konumdadır. Brezilya tıbbi cihazlar sektörü;  yüksek teknoloji, sürdürülebilirlik ve tasarım 
rekabetini keskinleştirmek ve ülke ekonomisini güçlendirmek için iş fırsatları oluşturmakta kri-
tik öneme sahiptir. Brezilya’daki firmalar servis ve ürünlerine yenileşim yoluyla yüksek katma 
değer kazandırmak için cesaretlendirilmektedirler. Yenileşim var olan ve yeni gelişen pazarlara 
girmenin önemli bir aracı olarak görülmektedir; üstelik yeni iş imkanları yaratarak ekonomile-
rini güçlendirmektedir.
  
Apexs-Brazil ile tıbbi sektör arasında kurulan partnerlik/ ortaklık 2001 yılında ortaya çıkmıştır. 
Bu tarihte Ajans ve ABIMO ‘Brezilya Sağlık Araç-Gereçleri projesini’ tasarlamıştır, söz konusu 
inisiyatifle tıbbi ürünlerin ve sağlık araç-gereçlerinin ihracatını teşvik etmişlerdir. Proje bugün 
itibarıyla 143 firmayı desteklemekte, uluslararası fuar örgütlenmesi, yabancı alıcılarla iş görüş-
meleri yapılması, iş hayatına ilişkin istihbarat toplanması, araştırma, kurs ve atölye çalışmaları-
nın yapılması gibi faaliyetleri içine almaktadır. Brezilya Sağlık Araç ve Gereçleri markası sektörde 
ihracatın büyük oranda artırılmasında önemli bir etken olmuştur.
3.2.2 Regülasyonlar
Tıbbi araç-gereçler Brezilya’da ANVISA adlı Brezilya Ulusal Sağlık Denetim Ajansı tarafından 
denetlenmektedir. Kamu sağlık bakım sistemindeki sağlık teknolojilerinin benimsenmesi ve fi-
nansmanı ile ilgili bakanlık kararlarının koordine edilmesi karmaşık bir süreçtir. Dolayısıyla ba-
kanlık kararlarıyla kamu sağlığı kuruluşlarının benimsediği sağlık teknolojilerinin bedellerinin 
ödenmesinde ortaya çıkan koordinasyon eksiklikleri nedeniyle sorunlar yaşanmaktadır. 
Denetleme, düzgün uygulandığında güvenli olmayan ve verimsiz tıbbi cihazların kullanılmasını 
engellemekle birlikte, ANVISA’nın yetkilendirme süreçleri (authorizatıon) belli ürünler için top-
lumsal talep yaratabilmektedir. ANVISA tarafından lisanslanmayan ürünleri kullanan federal, 
eyalet ve yerel otoritelere karşı davalar açılmaktadır. Kurumlar arasındaki uyumsuzluklar, daha 
ucuz ve uygun çözümler varken pahalı araç gerecin talep edilmesini teşvik eden sonuçlar yarata-
bilir kaygısı her zaman süregelmektedir.
56
 Yeni beliren ülkeler: Çin, Brezilya, Meksika, Hindistan, Türkiye

97
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
3.2.3 Ar-Ge ve Fikri Mülkiyet Hakları
Brezilya’da Bilimsel ve Teknolojik Gelişme Ulusal Konseyi nezdinde teknolojik icatlarla ilgili bir 
merkezi ofis bulunmaktadır. Bu konsey üniversitelerde yaratıcılık ve icatları ve endüstriye tekno-
loji transferini desteklemektedir. Bu amaçla, Brezilya üniversitelerinde Fikri Mülkiyeti korumak 
ve üniversitelerle sanayi arasında işbirliğini kolaylaştırmak üzere 30’dan fazla Teknoloji Transfer 
Ofisi kurulmuştur. Brezilya Sağlık Bakanlığı 2012 yılında Bill & Melinda Gates Vakfı’yla küresel 
sağlık konularında yaratıcı çözüm yollarının ortaya çıkartılmasını teşvik etmek üzere bir ittifak 
içine girmiştir. Buna ‘Brezilya’nın Büyük Meydan Okuması’ adı verilmiş olup doğum öncesi ölüm-
lerin önüne geçmek üzere yapılacak sağlık araştırmalarına 8 milyon ABD dolarına kadar kaynak 
ayrılmıştır.
Ar-Ge ve yenileşim çalışmalarına altyapı teşkil etmek üzere iki platform oluşturulmuştur;  ‘Plat-
forma Brasil’ ve ‘The Brazilian Registration of Clinical Experiments’ bu iki platformun on-line 
olarak elektronik ortamda bir araya gelerek araştırma projelerinin ve klinik deneyimlerinin ürün-
lerini bir arada toplamaları planlanmıştır.
57
 2011’de Gerekli bilgileri ihtiva eden ‘white paper’lar- RDC 27/IN3 ve Önerge 350 yayınlandı 
58
 2008’de Güncellendi 
59
 Brazilian Good Manufacturing Practices-BGMP ( Brezilya’nın  İyı İmallat Pratikleri) 
60
 RDC 16/2013; ‘Good Manufacturing Practices regulation-BGMP’ kapsamında, özellikle tıbbi cihaz ve IVD üreticisi olan yabancı yatırımcılar için önemli bir önergedir.
 Ulusal Düzenleyici Otorite
 ANVISA (The Brazilian National Health 
 Surveillance Agency)
 Risk sınıflandırma sistemi
 EU Direktifi 93/42/EEC’ye benzeyen dörtlü 
 bir risk sınıflandırma sistemi mevcuttur
 Satıcı kayıtları/belgelendirme
 Şirketin Brezilya’da ürün satması, dağıt
 ması ve ithal etmesi için gerekli olan çalış
 ma ödeneği izni 
 Klinik testleri için neler gereklidir
 Klinik testleri yenilikler(yenileşim) veya 
 yüksek risk içeren ürünler içindir 
 Anahtar yasalar/ regülasyonlar
 RDC 185/2001
58
 (Brezilya’ya özgüdür) 
 Kayıtlar ve ithalat için neler gereklidir
 • Elektrikli cihazlar için RDC 27/2011
 • RDC 185/2011, Ek 3, Bölüm A/B/C’ye 
    dayalı teknik dosya 
 • İmalatçı ülkeden serbest satış sertifikası 
 • Tüm implantlar için ISO 14971 ile uyumlu 
    risk yönetimi 
 Kalite sistem gereklilikleri
 ANVISA tarafından ve BGMP’
59
 ye göre, 
 yılda iki kez III ve IV sınıf tıbbi cihaz 
 imalatçılarının denetlenmesi 
 Yeni regülasyon
 RDC 16/2013
60
Tablo 3.2.2. Brezilyadaki tıbbi cihaz regülasyonları
57

98
Federal devlet FINEP (Funding for Studies and Project)  eliyle üniversitelerdeki araştırma ve özel 
sektördeki Ar-Ge ve yenileşim etkinlikleri fonlanmaktadır. Böylece bilimsel ve teknolojik geliş-
meler desteklenmektedir. 
Brezilya’nın desteklemekte önceliklendirdiği sektörler; ICT (enformasyon ve bilişim teknolojile-
ri), enerji (nükleer), biyoteknoloji (biyoyakıt), sağlık, savunma sektörleri ve sosyalleştirme pro-
jeleridir. Sağlıkta; zihinsel engelliler, doğuştan anormallikler, doğuştan metabolizma bozukluk-
ları, doğuştan hastalıklar, kanser, gibi konular üzerinde araştırma çalışmaları sürdürülmektedir. 
En çok koruyucu bakım ve tanı teknolojileri üzerinde durulmaktadır. Bu araştırma konuları dünya 
geneliyle de örtüşmektedir. 
Tıbbi cihaz sektörü özelinde ‘implant edilebilir cihazlar’ın üzerinde odaklanmıştır. Bunlar kalp 
pilleri, kardiyoverter (kalp ritmini normale döndürmek için elektrik şoku uygulaması) defibrilatör 
cihazı, elektrik üreteçli koklea (kulak salyangozu), kalça ve diz protezleri olarak sıralanmaktadır. 
Bunların yanısıra, kamu destek kapsamında ele alınan konuları; görüntülü tanı, in-vitro teşhis, 
hemodiyaliz cihazı ve aksesuarları, bireysel ses yükselticileri, kan torbaları için frigorifik santri-
füj makineleri, değerlendirme ve testlerde kullanılmak üzere ‘örnekler ve aşılar’ için dondurucu, 
ekstra düşük sıcaklıkta koruyucular, enfeksiyon, dejeneratif ve genetik hastalıkların tedavisi için 
kullanılan tıbbi girdiler ve aktif eczacılığa ait girdilerin ulusal üretiminin geliştirilmesine katkı 
koyan süreçlerin ve moleküllerin test ve değerlendirilmesi olarak sıralamak mümkündür. 
Tüm bu destek çabalarına rağmen Brezilya’daki Ar-Ge çalışmaları yatay ve yavaştır, uzmanlaşma 
zayıftır.  
Brezilya Dünya Ticaret Örgütü’nün (WTO) kurucu üyelerindendir ve TRIPS
61
 anlaşmasına imza 
koymuştur. Brezilya’da patentler INPI adlı Sınai Mülkiyet Ulusal Enstitüsü tarafından verilmek-
tedir. Brezilya patent yasasına göre, icatların mülkiyeti söz konusu olduğunda üniversite araş-
tırmacıları ve kamu araştırma enstitüleri diğer çalışan sınıflardan ayrı muamele görmezler. Fikri 
Mülkiyet (IP) ve gelir paylaşımı Bilim ve Teknoloji Bakanlığı ile Eğitim ve Spor Bakanlığı yasaların-
ca düzenlenir.  Brezilya’da ilk başvuru ilkesi geçerlidir. İcat patentlerinin süresi 20 yıl ve kullanım 
model patentlerinin süresi 15 yıldır. Bununla birlikte patent başvurularının sonuçlanması 8 yıl 
kadar zaman alabilmektedir ve hükümet 2015’e kadar bu süreyi kısaltacak uygulamalar üzerinde 
çalışmaktadır.
3.2.4. Ticaret ve Yerel Üretim
Dünya Bankası’nın 2012’deki ‘İş Yapma Anketine’ göre Brezilya 183 ülke arasında 126’ncıdır. 
Latin Amerika’nın en büyük tıbbi cihaz (sarf malzemeleri, implantlar, tıb ve hastane cihazları, 
radyoloji içeriği ile ) pazarına sahiptir. Bunun değeri 3,7 milyar ABD doları mertebesindedir. Bu 
kabaca, kişi başına 18-19 ABD dolarlık bir harcamaya denk düşmektedir. Bu yüksek rakamlar, 
büyük kentsel alanlarda sağlık tüketimine ve tanı-teşhis tarama ve görüntüleme cihazlarına olan 
-kırsala göre- yüksek talep ile ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte şırınga, iğne ve sonda cihaz-
ları gibi kullanılıp tüketilen temel tıbbi malzemelere yapılan harcama, tıp hizmetleri alanında 
özel sağlık sigortasında kaydedilen ilerlemeye ve hane halkının cebinden çıkan tıp masraflarının 
azalmakta olmasına rağmen yüksek teknolojili tıbbi ekipmana harcanan paradan daha fazladır.
61
 TRIPS: Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights/ Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Yönleri

99
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Brezilya’da tıbbi cihaz ithalatı ihracatının çok üzerindedir. Genellikle ABD ve Avrupa’dan ile-
ri teknolojili ekipman alınmakta olup bunlar ülkenin 2011 yılındaki toplam tıbbi ithalatının % 
70’ini oluşturmuştur.  Bununla birlikte, Çin’den ve Hindistan’dan farklı olarak,  yerelde üretilen 
tıbbi ekipmanın çok ufak bir bölümü ihraç edilmekte, ithal edilen malzemeler de yerel pazarda 
büyük bir yer işgal etmemektedir. Hatta bu açıdan bakıldığında Brezilya kendi yerel ihtiyaçları-
nın çoğunluğunu yerel üretim ve geliştirilen ürünlerle karşılamaya çaba gösteren tek ülke olarak 
nitelendirilebilir.
 Birim:
 Milyon 
 ABD doları
 Toplam Pazar 
 Büyüklüğü
 Toplam ihracat
 Toplam yerel 
 üretim
 Toplam ithalat
 Kaynak: ABIMO
  2010
  5 047
  633
  2 013
  3  667
  2011
  5574(hsb)
63
  707
  2 215(hsb)
  4 066
  2012
  6 549(hsb)
  771
  2 814(hsb)
  4 506
  2013
  7 586(hsb)
  848(hsb)
 
 
 
 
 
 
 
 
            1ABD doları=1.67 BRL  
  3 477(hsb)
  4 957(hsb)
Tablo 3.2.3. ‘Tıbbi cihaz
62,63
 Pazar büyüklüğü
Şekil 3.2.3. Brüt (Gayrı Safi) İhracatlarda Toplam Yerli Katma Değerin Oranı, 2009
Kaynak:  OECD-WTO ‘Ticarette Katma Değer İstatistikleri’
62
 Bu tablodaki ‘tıbbi cihazlar’ deyimi: A. Tıbbi ekipman ve cihazları, B. Dişçilik ekipmanları ve ürünlerini, C. Radyolojik ve diagnostik görüntü ekipmanlarını, D. 
Laboratuar sarf mlz. ve ekipmanlarını içermektedir. 
63 
Hsb: hesaplanan

100
Brezilya’da Tıbbi Cihaz sanayindeki firmalar orta ölçekli firmalardır. Bu nedenle önceliklendirilen 
‘görüntüsel tanı cihazları’ gibi konularda yatırımlar yabancı büyük firmalar eliyle gerçekleştiril-
mektedir. 
Doğrudan yabancı yatırımlarla ilgili fonlar son yıllarda dört misli artmıştır. Bu kaynakların %90’ı 
Hollanda, İsviçre, İspanya, İsveç ve ABD firmalarının yatırımları için kullanılmıştır.  
Brezilya’daki en etkili küresel şirketler; GE Healthcare, Philips Medical Systems, Siemens Me-
dical Solutions, Medtronic, Toshiba Medical’dir. Bu firmaların yatırımları aşağıda sıralanmıştır.  
Siemens Medical Solutions
• İlk yatırımı  x-ray cihazı fabrikasıdır.
• MRI ve tomografi cihazları fabrikasını Santa Catarina Devletinde açacaktır. Yatırım değeri 25 
milyon ABD dolarıdır. 
GE Healthcare
• Minas Gerais devletindeki x-ray ve memografi cihazı fabrikasının açılışı 2010’da yapılmıştır. 
• 2011’de toplam yatırımı 50 milyon ABD doları olan, tomografi cihazını da içeren tanı görüntüle-
me cihazları yatırımı başlatılmıştır, on yılda tamamlanacaktır. 
• 2012’de GE ‘x-ray cihazı’ imalatçısı olan XPRO ile birleşmiştir. Bu Latin Amerika’daki ilk birleş-
mesidir. 
Toshiba Medical
• Sao Paulo’ da bir tomografi cihazı fabrikası açacaktır. 
3M Healthcare
• 2006’da, 3M iş güvenliği ürünleri tedarikçisi olan ‘POMP Produtos Hospitalares e Segurança 
do Trabalho Ltda’nın güvenlik bölümünü bünyesine almıştır. 
Philips Medical Systems
• 2007’de, x-ray, katater, mamografi ve ultrason cihaz firması olan VMI’yi bünyesine almıştır. 
•  2008’de  Brezilya’nın  en  büyük  hastane  yatakları  monitörlerini,  respiratörlerini  ve  anastezi 
ürünlerini üreten Dixtal firmasını bünyesine almıştır.  
• 2010’da radyoloji enformasyon sitemleri firmasını olan Wheb Sistemas’ı ve hastane yönetim 
sistemleri firması olan Tecso’yu bünyesine almıştır.
3.2.4.1. Yerel Üretim İşbirliği Örnekleri
İşitme cihazları, doğası gereği, yüksek maliyeti nedeniyle nüfusun belli kesimlerinde bu aletin 
kullanımını kısıtlayabilecek pil desteği gerektirirler. Nüfusun işitme cihazına bağımlılık duyan 
kesimlerine seslenmek üzere, Solar Ear adlı bir Brezilya firması yerel kuruluşlarla ve sivil top-
lum örgütleriyle işbirliği içinde güneş enerjisiyle çalışan bir işitme cihazı geliştirmiştir. Bu cihaz, 
aynı kategorideki cihazlara göre daha çevreci özellikler taşımaktadır, ama her şeyden önce daha 
ucuzdur ve patentlenmemiştir. Böylece başka ülkelerin de benzeri düşük maliyetli, yüksek ve-
rimli cihazlar ve gereçler üretebilmelerine olanak sağlanmıştır.
2003 yılında vücut sıvısı yaratımı için ürün geliştirmek üzere Sao Paulo’da “Pelenova Bıotekno-

101
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
logia” şirketi kurulmuştur. Bu şirket Ar-Ge’ ye büyük yatırım yapmakta olup Brezilyalı biyotıp mü-
hendislerine ve kimyagerlerine yarattıkları/ buldukları ürünlerin ticaret alanına kazandırılması 
hususunda yardımcı olmaktadır. Kronik ülserlerin tedavisini hızlandıran latex mide ilaçlarının 
geliştirilmesi söz konusu teknolojik çabalara örnek verilebilir. 
3.2.5. Sonuç Olarak
 
Brezilya’da SUS kapsamında uygulanan sağlık programı üç hükümet düzeyinin de
64
 sorumlulu-
ğu altında olup ülkenin dört bir yanında sayısız belediyenin ekonomik kalkınması, pazarların 
genişlemesi ve en önemlisi yerel üretimin artması için bir dürtü oluşturmuştur. Ancak anayasal 
tedbire rağmen, Brezilya’da tüm sağlık harcamalarının yaklaşık % 60’ı özeldir. Bu ABD’den bile 
yüksek bir ortalamadır. 
Brezilya denizcilikten, havacılık ve uzaya kadar ileri teknoloji içeren sektörlerde başarılı olan bir 
ülkedir. Bu alanlardaki teknolojik gelişmelerin tıbbi cihazlardaki yenileşimi etkilemesi de iste-
nen bir sonuçtur. Brezilya’daki bilim ve teknolojideki gelişme de doğrudan yabancı yatırımları 
bu ülkeye çekmektedir.  
2000’li Yılların başından beri ABIMO söz konusu firmalara hatırı sayılır destekler vererek onla-
rın gelişimine katkıda bulunmuştur. Küresel ölçekte ufuklarını geliştirmiştir. Bu esnada sektör 
% 320 büyümüş 1999’da 2 milyar Brezilya dolarından ( 1 milyar ABD dolarından), 2010’da 8,4 
milyar Brezilya dolarına( 4,2 milyar ABD dolarına) çıkmıştır. 2010’da 633 milyon ABD doları olan 
ihracatın 2015’de 1 milyar ABD doları olacağı öngörülmektedir. Söz konusu ihracattan tıbbi ci-
hazlar sektörü de payını alacaktır. Brezilyalılar 2020’de tıbbi cihazlar hususunda dünyanın en 
büyük ilk beş üreticisi içerisine girmeyi hedeflemektedirler. 
64
 Üç hükümet düzeyi: Federal, Eyalet, Yerel

102
Yararlanılan Kaynaklar 
1. Brazil Poised To Enter World Stage for Medical Device Manufacturing (Brezilya Tıbbi Cihaz üre-
timinde Dünya Sahnesine Girmek için Teyakkuzda), ‘Middle East  Health’ Dergisi,  Jay Franco, 
2011 
2. Brazilian Healt Devices 2011/2012 Dergisi, 31 Ağustos 2012 http://issuu.com/publimededito-
ra/docs/brazilian_geral_2012_final_r
3. Congressional Research Service-Hollowing Out  in U.S. Manufacturing: Analysis and Issues for 
Congress, Marc Levinson, 2013
4.  Local Production and Technology Transfer to Increase Access to Medical Devices, WHO, 2012
5. The Consolidation of Social Assistance In Brasil and Its Challenges, 1988–2008; Luciana Jac-
coud,Patricia Dario El-Moor Hadjab, Juliana Rochet Chaibub; 2010
6. http://www.economist.com/node/21524879
7. OECD-WTO Ticarette Katma Değer İstatistikleri
8. Global Health Observatory (WHO), 2009
9. Brazil and Its Challenges, 1988-2008’, IPC-IG Working Paper 76. Brasilia, International Policy 
Centre for Inclusive Growth
10. Statistics on Trade in Value Added, OECD-WTO, ,2013
11. http://healthcarebrazil.blogspot.com/2012/11/medical-devices-industry-in-eveloping.html 
12. Fast Track to Access Business Abroad, Deloitte, 2012

103
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 3 Ülke Örnekleri