Kür çayı üçün çayın trans-sərhəd menecmenti, II mərhələ – Erm
Yüklə 487,5 Kb. Pdf görüntüsü
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- XÜLAS Ə
|
1
Ermənistan, Gürcüstan və Azərbaycan
TACIS/2007/134-398
Nümunələrin götürülməsi və analizi üzrə yaxşı laboratoriya təcrübəsinin rəhbər prinsipləri Texniki hesabat Son versiya
Müəlliflər: Piter Ronçak, Casper Ansbek və Anatoli Piçuqin EPTISA Servicios de Ingenieria S.A. ( İspanya) və Grontmij Carl Bro A.S. ( Danimarka )
Gürcü dilindən tərcümə
Tərcümənin redaktorları: Matanat Avazova and Rafig Verdiyev
Dekabr 2010-cu il
Avropa İttifaqı tərəfindən maliyyələşdirilmiş layihə
Xəbərdarlıq: bu hesabat Avropa Komissiyasının maliyyə dəstəyi ilə hazırlanmışdır. Hesabatda ifadə edilən nöqteyi-nəzərlər konsultantlara aiddir və Avropa Komissiyasının rəsmi mülahizələrini ifadə etmir.
2
1. GİRİŞ.................................................................................................................................. 3 2. SU LABORATORİYASINDA KEYFİYYƏTİN İDARƏETMƏ SİSTEMİ..................... 5 2.1 Yaxşı laboratoriya təcrübəsi ....................................................................................... 5 2.2 ISO/IEC 17025 – laboratoriyanın keyfiyyətin idarəetmə sistemi .............................. 6 2.3 Laboratoriyanın keyfiyyəti idarəetmə sisteminin tətbiq edilmə planı .............................. 8 2.3.1
KİS-ə və/və ya akkreditasiyaya doğru addımlar................................................. 8 2.3.2
Özünüz edin və ya konsultanta müraciət edin .................................................. 10 2.3.3
Akkreditasiya orqanı......................................................................................... 11 2.4
KİS-in tətbiq edilməsi və akkreditasiyanın üstünlükləri və faydası ......................... 11 3.
Laboratoriyanın keyfiyyəti üzrə dərsliyi hazırlamaq üçün rəhbər tutulan göstərişlər...... 13 3.1 Giriş və konsepsiya........................................................................................................ 14 3.2 Keyfiyyət dərsliyinin elementləri – menecment hissəsi ................................................ 15 3.2.1
Təşkil və menecment ........................................................................................ 15 3.2.2
Sənədlərə nəzarət .............................................................................................. 16 3.2.3
Xahişlərin müzakirəsi, tenderlər və kontraktlar ............................................... 16 3.2.4
Testləşmənin və kalibrləmənin sub-kontraktla həyata keçirilməsi................... 17 3.2.5
Xidmətin və ehtiyatların alınması .................................................................... 17 3.2.6
Müştərilərə xidmət göstərilməsi ....................................................................... 18 3.2.7
Şikayətlər .......................................................................................................... 18 3.2.8
Qeyri-uyğun analitik testləşməyə nəzarət......................................................... 18 3.2.9
Yaxşılaşdırma ................................................................................................... 19 3.2.10 Korrektə tədbiri..................................................................................................... 19 3.2.11 Profilaktik tədbir................................................................................................... 20 3.2.12
Qeydlərə nəzarət ............................................................................................... 20 3.2.13
Daxili auditlər ................................................................................................... 21 3.2.14
Menecmentin reviziyası.................................................................................... 22 3.3
Keyfiyyət dərsliyinin elementləri – texniki tələblər ..................................................... 23 3.3.1
Personal ............................................................................................................ 23 3.3.2
Bina və mühit şəraitləri..................................................................................... 23 3.3.3
Testləşmə metodları və metodun validasiyası .................................................. 24 3.3.4 Avanadlıq ............................................................................................................... 25 3.3.5 Ölçmələrin müşahidə edilməsi imkanı ............................................................. 26 3.3.6 Seçim (akkreditasiya təqdirində) ...................................................................... 27 3.3.7 Testləşmə obyektləri ilə rəftar .......................................................................... 27 3.3.8 Testləşmə nəticələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsi ...................................... 28 3.3.9 Nəticələrlə əlaqədar hesabatlar......................................................................... 28 4. STANDART ƏMƏLİYYAT PROSEDURLARI ............................................................ 29 4.2 Su laboratoriyasında testləşməni həyata keçirmək üçün SƏP-in tərtib edilmə forması 30
5. Müşahidə imkanı və qeyri-məhdudluğun ölçülməsi ............................................................ 33 5.1
Müşahidə imkanının yaradılması və müəyyən edilməsi........................................... 33 5.2
Qeyri-məhdudluğun ölçülməsi ................................................................................. 34 6. Yekun nəticələr..................................................................................................................... 36 7. İstifadə edilmiş və oxunacaq əlavə ədəbiyyat ..................................................................... 37 8. Abbreviaturlar...................................................................................................................... 38 9. Eskizlərin siyahısı................................................................................................................. 38 Əlavə 2a. Daxili audit hesabatı................................................................................................. 39 Əlavə 2b. Korrektə tədbirlərinin tələb edilməsi ....................................................................... 40
3
XÜLASƏ Suyun testləşmə laboratoriyalarının getdikcə daha çox keyfiyyətin idarəetmə sisteminin işlənilməsinə və beynəlxalq standartlara uyğunlaşmasına ehtiyacları vardır (məs. OECD GLP, ISO/IEC 17025 standartı, ISO 9000 seriya) ki, hesabatlar yaxşılaşdırılsın və onlar qərarları qəbul edənlər və digər istifadəçilər üçün qəbuledilən olsunlar. Avropa İttifaqının Kür çayı layihəsinin əvvəlki texniki hesabatında artıq qeyd edildiyi kimi, bu layihəyə qoşulmuş laboratoriyalar monitorinq proqramları zamanı təqdim edilmiş məlumatların keyfiyyəti ilə bağlı problemlərlə qarşılaşdılar. Buna görə də, laboratoriyalar tərəfindən keyfiyyətin idarəetmə sisteminin işlənilməsi və tətbiq edilməsinin məlumatların keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması, laboratoriyaların etibarlılıq səviyyəsinin yüksəldilməsi və onlar arasında etimadın yaradılması üçün həlledici əhəmiyyəti vardır.
KİS-in işlənilməsi və/və ya akkreditasiyasının alınması qərara alındığı zaman, nümunələrin götürülməsi və analizi üzrə yaxşı təcrübənin rəhbər prinsiplərinin hazırlanmasında laboratoriyalar üçün köməkliyin göstərilməsi haqqında qərar qəbul edilmişdir. O fakta görə ki, Qafqaz regionunda milli standartlar mövcud deyildir, tövsiyyə edilir ki, laboratoriyada KİS-in müəyyən edilməsini və laboratoriyanın akkreditasiyasını həyata keçirmək üçün fokuslaşma beynəlxalq miqyasda qəbul edilmiş standartlara edilsin, məs. ISO/IEC 17025 standartı “Testləşmə və kalibrləmə laboratoriyalarının kompetensiyasına dair ümumi tələblər, 2005-ci il”.
KİS-in işlənilməsi və akkreditasiya prosesinin ən çətin hissəsi müvafiq standartlarla tələb olunan sənədlərin yaradılmasıdır. Bu bilik əsasında, həmin sənəd keyfiyyət üzrə dərsliyin, standart əməliyyat prosedurlarının strukturuna və məzmununa, ölçülərin müşahidəsi və qeyri-məhdudluğun təyin edilməsinə əsas hissəsi kimi fokuslaşdırılmışdır. Həmin hissə işin və təqdim edilmiş məlumatların keyfiyyətini yaxşılaşdırır.
Laboratoriyanın müdiriyyəti bilməlidir ki, KİS-in tətbiq edilməsi və akkreditasiyası təkcə laboratoriyanın fəaliyyəti ilə əlaqədar olan üstünlükləri və faydanı verəcək deyil, eləcə də laboratoriyanın xərclərini də artıracaq və laboratoriyaların ümumi iş planına təsir göstərəcəkdir.
Bu sənədin iddiası yoxdur ki, o, KİS-in işlənilməsi və akkreditasiyası haqqında tam məlumatı təqdim edəcəkdir, lakin ondan, laboratorinanın müdiriyyəti tərəfindən KİS-in işlənilməsini və akkreditasiyasının həyata keçirilmə prosesinin qərara alındığı zaman ilk dərslik kimi istifadə etmək olar. Suyun keyfiyyətinin testləşmə laboratoriyalarında KİS-in işlənilməsi və tətbiq edilməsi üçün digər müvafiq standartların və texniki dərsliklərin oxunması tövsiyyə edilir.
1. GİRİŞ
testləşmə laboratoriyalarına beynəlxalq standartlara əsaslanan keyfiyyətin idarəetmə 4 sisteminin işlənilməsi və tətbiq edilməsində kömək etməkdir. Bu qərar benefisiarların Avropa İttifaqının Kür çayı layihəsi çərçivəsində həyata keçirilmiş Kür çayı proqramının birgə monitorinqində iştirak edən laboratoriyalarında mövcud olan vəziyyətlə tanış olduqdan sonra qəbul edilmişdir. Qəbul edilmişdir ki, hər üç laboratoriya keyfiyyətin idarəetmə sisteminin çatışmamazlığından əziyyət çəkir (ona baxmayaraq ki, müəyyən elementlər artıq tətbiq edilmişdir).
Keyfiyyətin idarəetmə sistemlərinin tətbiq edilməsi daha çox beynəlxalq və dövlət ehtiyacına çevrilir, nəinki sadəcə effektliliyi və dəqiqliyi yaxşılaşdırmaq üçün standartların olmasına. Bu xüsusilə suyun keyfiyyətinin trans-sərhəd monitorinqində və suyun keyfiyyətinə nəzarətdə iştirak edən dövlət laboratoriyaları üçün əhəmiyyətlidir. Lazımi sənədlərin hazırlanması və laboratoriyanın əməliyyat prosedurlarının adaptasiyası keyfiyyətin idarəetmə sisteminin tətbiq edilməsi və/və ya akkreditasiyasını həyata keçirmək üçün hal-hazırda qeyri-mümkün olmasa da, istənilən keyfiyyətin menecmenti üçün (və ya koordinatoru üçün) Kür çayı hövzəsi ölkələrinin suyun keyfiyyətinin testləşmə laboratoriyalarında çox çətindir, çünki milli standartlar mövcud deyil, və əgər mövcuddursa, standartların interpretasiyaları mövcud olan beynəlxalq standartlara uyğun gəlmir. Buna görə də, laboratoriya tərəfindən keyfiyyətin idarəetmə sisteminin (KİS) tətbiq edilməsi və/və ya akkreditasiyasının alınması qərara alındığı zaman, diqqəti yalnız beynəlxalq standartlara yönəltmək tövsiyyə edilir.
Biz unutmamalıyıq ki, KİS-in tətbiq edilməsi yalnız laboratoriyanın biznes imkanlarını genişləndirmir, o, həm də müəyyən xərclərlə əlaqədardır. Bir çox təşkilatlar tərəfindən yalnız yaxşı laboratoriya təcrübəsi və ya akkreditasiyası olan laboratoriya ilə analiz üzrə müqavilənin bağlanılması adi haldır. Lakin standartın tələbləri KİS-in və/və ya ISO 17025 akkreditasiyası üçün büdcənin hərtərəfli hesablanmasını, planlaşdırılmasını, layihələşdirilməsini və tətbiq edilməsini tələb edir, bu da laboratoriyanın istismar xərclərini artıracaqdır. Faktiki olaraq KİS-in və həmçinin ISO 17025 tələblərinin yaxşı dərk edilməsi, planlaşdırma, layihələşdirilmə və tətbiq edilmənin yaxşı strategiyası ilə birlikdə, təkcə xərclərə nəzarət etmək imkanını verməyəcək, həm də zəmanəti təmin edəcəkdir ki, laboratoriya lazımi keyfiyyət nəticələrini təqdim edə bilsin və sonra əvvəlcədən qiymətləndirmə və akkreditasiyanın qiymətləndirilməsi prosesindən keçəcəkdir.
Bu sənəd Avropa İttifaqının Kür çayının üç laboratoriyasına fokuslaşdırılmışdır və KİS-in işlənilməsini başlayanlar üçün, həmçinin onların səylərinin effektliliyini yeni səviyyəyə qaldırmaq üçün faydalı olacaqdır. Məlumdur ki, effektli KİS-in yaradılmasında ən çətin aspekt sənədlərin yaradılması zərurətidir. Buna görə də sənəd əsasən keyfiyyətin idarəetmə sisteminin ümumi müzakirəsinə və onun illustrasiyasına fokuslaşdırılır ki, keyfiyyət üzrə dərslik və standart əməliyyat prosedurları kimi sənədlər necə yaradılmalıdır ki, sistemin bütün istifadəçiləri lazımi məlumatı əldə edə bilsinlər. Bu sənəddə həmçinin KİS-in tətbiq edilməsinin müxtəlif mərhələləri və əsasən ISO/IEC 17025 standartı (akkreditasiya) təsvir edilmişdir. Buna görə də ondan təkcə lazımi sənədlərin işlənilməsi üzrə praktiki dərslik kimi deyil, həm də KİS-in tətbiq edilməsinə doğru gedən prosesdə laboratoriyanın statusu (mərhələli yanaşma laboratoriyaların verilən fərdi şəraitlərinə uyğunlaşdırılmışdır) və akkreditasiyası üçün hazırlılığın müəyyən edilməsində yardımçı sənəd kimi istifadə edə bilər.
Qısa girişdən sonra, 2-ci fəsildə KİS haqqında və KİS-in tətbiq edilməsinə doğru və/və ya akkreditasiyadan keçməsinə aparan addımlar haqqında baza məlumatı verilmişdir. 2-ci fəsil keyfiyyət üzrə dərsliyin, laboratoriyada KİS-in əsas sənədi kimi, strukturunun və məzmununun təsvirinə fokuslaşdırılmışdır. 4-cü və 5-ci fəsillərdə, təqdim
5 edilmiş məlumatların keyfiyyətini təmin etmək üçün SƏP-lərin misalları, müşahidə və ölçmənin qeyri-məhdudluğu haqqında baza məlumatı verilmişdir. Sənədin sonunda yekun fikirlər və tövsiyyələr verilmişdir.
Keyfiyyətin idarəetmə sisteminin bir çox izahatları vardır. İmkanlardan biri onun “müştərinin təmin edilməsi nöqteyi-nəzərindən” müəyyən edilməsidir. Mütləq ölçünün mövcud olmadığına görə, müdiriyyətin vəzifəsi müştərilərin gələcək ehtiyaclarının keyfiyyətli məhsullara və xidmətlərə çevrilməsindən ibarət olmalıdır. Beləliklə, “Keyfiyyət sistemi” təşkilata müştərilərin təmin edilməsində kömək edə bilər.
Kür çayı hövzəsinin monitorinq proqramının birgə monitorinqində iştirak edən səthi suyun keyfiyyəti laboratoriyaları qabaqcıl texnologiyalarla təchiz edilmişdir. Lakin onların işi və testləşmə keyfiyyəti yalnız avadanlığın funksiyasını təşkil etmir. Avadanlıq texniki və menecer siyasətinə, prosedurlara, kompetentli laboratoriya, müdiriyyət və texniki personal ilə inteqrasiya olunmalıdır. Bu cür tələbləri təmin etmək imkanını keyfiyyətin idarəetmə sistemi verir.
Avropa İttifaqının Kür çayı layihəsinin əvvəlki mərhələsində üç layihə laboratoriyasında KİS-in tətbiq edilməsi ilə əlaqədar təhlil aparılmışdır. Laboratoriyaları qiymətləndirmək üçün KİS-lə əlaqədar olan 14 sualdan ibarət sorğu vərəqəsindən istifadə edilmişdir. Laboratoriyalarda KİS-dən istifadəsi ilə bağlı mövcud olan vəziyyətlə əlaqədar aşağıdakıları demək olar:
-
Hər üç laboratoriya milli qanunvericiliyinə əsasən, dövlət orqanı kimi, səthi suyun keyfiyyətinin monitorinqini və qiymətləndirilməsini həyata keçirmək üçün yaradılmışdır (səthi suyun keyfiyyətinin proqramları sənədli olaraq rəsmiləşdirilmişdir və hər il yenilənir);
-
Bu üç laboratoriyadan heç birində rəsmi şəkildə KİS tətbiq edilməmişdir (lakin bəzi elementlərdən istifadə edilir);
-
KİS-ə görə bilavasitə məsuliyyət daşıyan əməkdaş yoxdur (Gürcüstandan başqa);
- Heç bir laboratoriyada laboratoriyanın qeydlər sistemi rəsmi şəkildə yaradılmamışdır (lakin müəyyən qeydlər aparılır);
- Standartlaşdırılmış metodlar və prosedurlar istifadə edilir və onlara başlanğıc formada qorunur, lakin üç laboratoriyadan heç birində standart əməliyyat prosedurları işlənilməmişdir;
-
Heç bir laboratoriyada keyfiyyətə daxili nəzarət rəsmiləşdirilməmişdir, keyfiyyətə xarici nəzarət isə yalnız layihəyə əsaslanan yanaşmadır;
-
Ölçmə və testləşmə avadanlığı vaxtaşırı yoxlanılır, kalibrlənir və qeydlər aparılır;
- Üç laboratoriyadan heç birində korrektə tədbirlərin rəsmi sistemi yoxdur;
-
Nümunələri götürən və laboratoriya personalı üçün treyninqin rəsmi planı yoxdur (seminarlarda iştirak etməkdən başqa).
Bu vəziyyəti düzəltmək məqsədilə qərara alındı ki, elə bir sənəd yaradılsın, hansı ki, beynəlxalq təşkilatlar tərəfindən işlənilmiş (məs. ISO, OECD, EU) bir neçə standarta və Avropa İttifaqının üzvü olan ölkələrin laboratoriyalarının təcrübəsinə əsaslanacaqdır. 2.1 Yaxşı laboratoriya təcrübəsi
6
məlumatlarının işlənilməsini dəstəkləməkdir. Testləşmə məlumatlarının müqayisəli keyfiyyəti ölkələr arasında məlumatların qarşılıqlı qəbul edilməsi üçün əsas yaradır.
OECD yaxşı laboratoriya təcrübə prinsipləri, 1998-ci il. Bu sənəddə yaxşı laboratoriya təcrübəsi OECD prinsipləri kimi nəzərdə tutulur, burada yaxşı laboratoriya təcrübəsi bu cür izah edilir: “keyfiyyətin müvafiq sistemi təşkil prosesi ilə birlikdə və şəraitlər, hansılarla ki, qeyri-klinik sağlamlığın qorunması və mühiti mühafizə təhlükəsizlik tətqiqatlarının planlaşdırılması, həyata keçirilməsi, monitorinqi, uçotu, arxivləşdirilməsi və hesabatı yerinə yetirilir”. Yaxşı laboratoriya təcrübəsinin məqsədi testləşmənin yüksək keyfiyyətli məlumatlarının işlənilməsini dəstəkləmək və həyata keçirmək, hesabat və arxivləşdirilməsi daxil olmaqla, laboratoriya tədqiqatlarının menecmentinə sağlam yanaşmanı təmin etmək üçün instrumentlərin yaradılmasıdır. YLT standartların birliyi kimi hesab edilə bilər, hansı ki, tədqiqatların keyfiyyətini, etibarlılığını və qorunmasını, yoxlanılan nəticələrin hesabatını və məlumatların müşahidə edilməsi imkanını təmin edir. YLT tələb edir ki, laboratoriya fünksiyaları və məsuliyyətləri personalın öhdəsinə qoysun ki, hər tədqiqatın yaxşı əməliyyat menecmenti təmin edilsin və tamamilə tədqiqatın rekonstruksiyası üçün xüsusilə əhəmiyyətli olan tədqiqatın həyata keçirilməsi aspektləri (planlaşdırma, monitorinq, qeydlərin aparılması, hesabat, arxivləşdirilmə) fokuslaşdırılsın.
YLT diqqəti aşağıdakı əsas məsələlərin əhəmiyyətinə yönəldir: •
Resurslar: təşkilat, personal, tikililər və avadanlıq; •
Xarakteristika: testləşmə predmetləri və testləşmə sistemləri; •
Qaydalar: protokollar, standart əməliyyat prosedurları (SƏP-lər); •
Nəticələr: ilkin göstəricilər, yekun hesabat və arxivlər; •
Keyfiyyətin təmin edilməsi: tədqiqat proseslərinin müstəqil monitorinqi.
Əvvəl yaxşı laboratoriya təcrübəsinin prinsipləri əczaçılıq məhsullarında, pestitsid məhsullarında, kosmetika məhsullarında, baytar dərmanlarında, həmçinin qida əlavələrində və sənaye ximikatlarında olan testləşmə predmetlərinin qeyri-klinik təhlükəsizliyinin testləşməsində istifadə etmək üçün işlənilmişdir. Yaxşı laboratoriya təcrübəsi çərçivəsində aparılan bu cür qeyri-klinik sağlamlıq və mühiti mühafizə təhlükəsizlik tədqiqatları laboratoriyada və çöldə (uzunmüddətli tədqiqatlar) aparılan işləri əhatə edir. OECD-in üzvü olan ölkələrdə yaxşı laboratoriya təcrübəsinin həyata keçirilməsinin monitorinqi YLT-in uyğunluğunun monitorinq orqanları (tənzimləyicilər) tərəfindən aparılır.
Daha artıq, qeyd edilməlidir ki, YLT prinsipləri keyfiyyətin idarəetmə sistemi kimi daha geniş istifadə edilir və həmçinin səthi suyun keyfiyyətinin monitorinq proqramını həyata keçirən testləşmə laboratoriyaları tərəfindən istifadə edilə bilər (səthi suyun keyfiyyətinin monitorinq proqramı üçün laboratoriya testləri qısamüddətli tədqiqatlar kimi keçirilə bilər). Digər tərəfdən, o fakta görə ki, YLT tələbləri ISO/IEC 17025 standartı və ya ekvivalentli standartlar kimi daha sərtdir, akkreditasiyaya gəldikdə, testləşmə laboratoriyaları üçün ISO/IEC 17025 standartının keyfiyyətin idarəetmə sistemi kimi istifadəsi daha əlverişlidir. Beləliklə, növbəti fəsillər standartın keyfiyyətin idarəetmə sisteminin istifadəsinə fokuslaşdırılacaqdır.
7
2.3 Mühitin mühafizəsinə görə məsuliyyət daşıyan dövlət təşkilatlarının keyfiyyət sistemlərində laboratoriyalar əhəmiyyətli rol oynayırlar. Buna görə də, təqdim edilmiş məlumatların keyfiyyətinin və bütövlüklə laboratoriyanın etibarlılığının yaxşılaşdırılmasının böyük zərurəti vardır və bu cür imkanı ISO/IEC 17025 standartı verir.
1999-cu ildə ISO 17025 standartının “Testləşmə və kalibrləmə laboratoriyalarının kompetensiyasına dair ümumi tələbləri” beynəlxalq standart kimi ilk redaksiyası dərc edilmişdir. Bu standart ISO/IEC dərsliyi 25-in və EN 45001-in istifadəsində toplanılmış böyük təcrübənin nəticəsi olaraq işlənilmişdir. Bunun nəticəsi olaraq hər iki sənəd 2005-ci ildə dərc edilmiş ISO/IEC 17025 standartının ikinci redaksiyası ilə əvəz edildi.
Rəsm 1. ISO 17025-in və ISO 9001-in müqayisə edilməsi
Menecmentin tələbləri laboratoriya çərçivəsində fəaliyyətin effektliliyi və keyfiyyətin menecmenti (ISO 9001:2000-in analoji tələbləri) ilə əlaqədardır. Digər KİS-i ilə müqayisədə əsas fərq, məs. ISO 9000-in seriyası ilə izah edildiyi kimi, texniki tələblərin qoşulmasındadır, hansılar ki, personalın kompetensiyası, testləşmə metodologiyası, avadanlıqla, testləşmə nəticələrinin keyfiyyəti və hesabatı ilə bağlıdır (bax. rəsm 1). ISO/IEC 17025 standartı akkreditasıyanı verən orqan tərəfindən akkreditasiya üçün əsas sənədi təşkil edir.
ISO/IEC 17025 standartının məzmunu beş fəsildən, iki əlavədən və istifadə edilmiş ədəbiyyat hissəsindən ibarətdir: •
Fəsil 1: Sahə Yüklə 487,5 Kb. Dostları ilə paylaş:
|