2. Kronični HEPATITIS C bolesnici koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci u dobi do 65 godina. a) serološki profil: anti HCV pozitivan, HCV RNA (PCR)
pozitivan, b) biokemijski: povišen ALT (>od 2x), c) histološki status potreban zbog verifikacije stupnja aktivnosti i stadija fibroze, d) isključiti bolesnike s kontraindikacijama za terapiju
interferonom.
Terapijski protokol: HEPATITIS C-za bolesnike s viralnim genotipom 2 i 3: kombinirana terapija interferon alfa 3 MU 3 puta tjedno u kombinaciji s ribavirinom (lijek na teret osigurane osobe)
tijekom 48 tjedana, s tim da se nakon 24-tjedne terapije učini HCV RNA (PCR): ako je test negativan, terapiju nastaviti još 24 tjedna, odnosno prekinuti terapiju ako je test pozitivan.
II. Kronična mijeloična leukemija; III.Triholeukemija; IV. Održavanje remisije multiplog mijeloma.
100 Liječenje bolesnika s interferonom beta u multiploj sklerozi dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. Početak bolesti u dobi do 55 godina; 2. EDSS 4 i manji od 4; 3. Trajanje bolesti
najmanje 1 godinu prije uključivanja u tretman; 4. Najmanje 2 liječena relapsa u 2 godine prije uključivanja u tretman; 5. Definitivna dijagnoza relapsno-remitentne multiple skleroze; 6.
Odsutnost trudnoće; 7. Odsutnost psihičkih poremećaja.
Kriteriji za prekid terapije s interferonom beta su: 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS u toku 12 mjeseci; 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS u toku 6 mjeseci; 3. Tri relapsa vezana za
MS u toku 12 mjeseci; 4. Teška depresija; 5. Trudnoća; 6. Alergijska reakcija vezana za interferon ili humani albumin. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
78
Šifra
ATK
Oznake
Nezaštićeno ime (generičko ime)-INN
DDD i
jed. mj.
Cijena u
kn za
DDD
Nač.
primj.
Proizvođač
Zaštićeno ime lijeka
Oblik, jačina i pakiranje lijeka
Cijena u
kn za jed.
oblika
(kom.)
Cijena u kn
za orig.
pakiranje
R / RS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
L03AB10 081
+
peginterferon alfa-2b 101
7,5 mcg
97,38
P
Schering- Plough
Pegintron 50 mcg
1x injektor s napunj. stakl. patr. (2
komor. za liof. i otap.)+1 igla za
injicir.
649,17
649,17
L03AB10 082
+
peginterferon alfa-2b
101
7,5 mcg
97,17
P
Schering- Plough
Pegintron
80 mcg
1x injektor s napunj. stakl. patr. (2
komor. za liof. i otap.)+1 igla za
injicir.
1.036,51
1.036,51
L03AB10 083
+
peginterferon alfa-2b
101
7,5 mcg
98,83
P
Schering- Plough
Pegintron
100 mcg
1x injektor s napunj. stakl. patr. (2
komor. za liof. i otap.)+1 igla za
injicir.
1.317,77
1.317,77
L03AB10 084
+
peginterferon alfa-2b
101
7,5 mcg
97,44
P
Schering- Plough
Pegintron
120 mcg
1x injektor s napunj. stakl. patr. (2
komor. za liof. i otap.)+1 igla za
injicir.
1.559,04
1.559,04
L03AB10 085
+
peginterferon alfa-2b
101
7,5 mcg
96,51
P
Schering- Plough
Pegintron
150 mcg
1x injektor s napunj. stakl. patr. (2
komor. za liof. i otap.)+1 igla za
injicir.
1.930,16
1.930,16
L03AB11 061
+
peginterferon alfa-2a
101
26 mcg
214,71
P
F. Hoffmann-La Roche
Pegasys
štrcaljka 1x135 mcg/0,5 ml i igla
1.114,83
1.114,83
L03AB11 062
+
peginterferon alfa-2a
101
26 mcg
203,02
P
F. Hoffmann-La Roche
Pegasys
štrcaljka 1x180 mcg/0,5 ml i igla
1.405,54
1.405,54
L03AX03 051
+
BCG vaccinum
1,8 mg
-
P
101 I. Kronični HEPATITIS C:
Indikacije za liječenje: bolesnici u dobi do 65 godina koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci uz potvrdu liječnika specijalista koji liječe bolesnika i koji zadovoljavaju
slijedeće kriterije: a. virološki kriteriji: anti HCVpozitivan; HCV RNA (PCR) pozitivan; viremija dulje od 6 mjeseci; b.biokemijski kriteriji: 2x povišen ALT u dva uzastopna laboratorijska nalaza,
bez obzira na stupanj fibroze; normalan ALT sa stupnjem fibroze ≥F2; c. histološki kriteriji: dokaz kronične upale, odnosno verifikacija stupnja aktivnosti i stadija fibroze (osim kod
kontraindikacija za biopsiju jetre); d. bolesnici prethodno liječeni konvencionalnim interferonom, koji imaju dokazani relaps bolesti pozitivnim nalazom HCV RNA (PCR metodom) u serumu; e.
isključiti bolesnike s prisutnim kontraindikacijama za terapiju pegiliranim interferonom.
Terapijski protokol:
1. genotip 1, 4, 5 i 6: kombinirana terapija peginterferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno, odnosno peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg zajedno s ribavirinom svakodnevno (800-1200
mg ovisno o tjelesnoj težini). Nakon 12 tjedana terapije provjera stupnja viremije: a) ukoliko je HCV RNA (PCR) negativan ili se viremija smanjila za >2 log (100x), nastaviti terapiju još 36
tjedana (ukupno 48 tjedana terapije); b) ukoliko je HCV RNA (PCR) pozitivan ili se viremija smanjila za < 2 log (< 100x) bazalne vrijednosti, treba prekinuti terapiju.
2. genotip 2 i 3: kombinirana terapija peginterferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno zajedno s ribavirinom svakodnevno (800-1200 mg ovisno o tjelesnoj težini), odnosno
peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg zajedno s ribavirinom svakodnevno (800-1200 mg ovisno o tjelesnoj težini) kroz 24 tjedna.
3. genotip 1 s niskom viremijom (<600.000 i.j./ml): kombinirana terapija peginterferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno zajedno s lijekom ribavirin svakodnevno (800-1200 mg
ovisno o tjelesnoj težini), odnosno kombinirana terapija peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg zajedno s lijekom ribavirin svakodnevno (800-1200 mg ovisno o tjelesnoj težini). Nakon 24 tjedana
terapije liječenje se prekida ukoliko su HCV RNA (PCR) negativni u 4. tjednu liječenja i ostaju HCV RNA negativni u 24. tjednu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
II. Kronični HEPATITIS B-peginterferon alfa-2a
Indikacije za liječenje: bolesnici u dobi do 65 godina koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci. Uključuje i liječenje kompenzirane ciroze jetre, bolesnika s hepatitis D
koinfekcijom; a. virološki kriteriji: HBeAg pozitivni (HBeAg poz, HBV DNA poz.), HBeAg negativni (HBeAg neg, HBV DNA poz.); viremija dulje od 6 mjeseci; b. biokemijski kriteriji: 2x povišen
ALT u dva uzastopna laboratorijska nalaza, bez obzira na stupanj fibroze; c. histološki kriteriji: dokaz kronične upale, odnosno verifikacija stupnja aktivnosti i stadija fibroze (osim kod
kontraindikacija za biopsiju jetre); d. u bolesnika s nižom viremijom (HBV DNA <2.000 IU/ml) ili normalnim vrijednostima ALT-a terapija se preporuča u slučaju značajne patohistološke
aktivnosti i/ili fibroze (≥A2F2). Terapijski protokol: k od bolesnika s viremijom HBV DNA ≤10
6
IU/ml terapija je pegilirani interferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno kroz 48 tjedana.
Liječenje pod I. i pod II. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
79
Šifra
ATK
Oznake
Nezaštićeno ime (generičko ime)-INN
DDD i
jed. mj.
Cijena u
kn za
DDD
Nač.
primj.
Proizvođač
Zaštićeno ime lijeka
Oblik, jačina i pakiranje lijeka
Cijena u
kn za jed.
oblika
(kom.)
Cijena u kn
za orig.
pakiranje
R / RS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
L03AX04 051
*
pegademaza102
- -
P
L03AX13 061
+
glatiramer acetat (kopolimer-1)103
20 mg
187,91
P
Teva Pharmaceutical
Copaxone
lio boč.28x20 mg+28 amp.otap.
187,91
5.261,40
L03AX13 062
+
glatiramer acetat (kopolimer-1)
103
20 mg
187,91
P
Teva Pharmaceutical
Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju, napunjena
štrcaljka 28x20 mg/ ml
187,91
5.261,40
L04
Lijekovi sa supresivnim djelovanjem na
imuni sustav
L04AA02 051
*
muromonab (CD
3
) 5
mg
P
L04AA03 051
*
imunoglobulin-antilimfocitniALG104
- -
P
L04AA04 071
*
imunoglobulin-antitimocitn ATG105
-
-
P
Fresenius
ATG-Fresenius
amp. 1x5 ml (20 mg/ml)
1.899,13
1.899,13
L04AA04 072
*
imunoglobulin-antitimocitn ATG105
-
-
P
Fresenius
ATG-Fresenius
amp.10x5 ml (20 mg/ml)
1.899,13
18.991,30
L04AA06 101
mikofenolat mofetil106
2 g
43,88
O
Pliva Hrvatska d.o.o.
Trixin
film obl.tbl. 50x500 mg
10,97
548,73 RSBH
L04AA06 102
mikofenolat mofetil106
2 g
48,80
O
Pliva Hrvatska d.o.o.
Trixin 250 mg
tvrde caps. 100x250 mg
6,10
609,63 RSBH
L04AA06 161
mikofenolat mofetil106
2 g
62,80
O
F. Hoffmann-La Roche
CellCept
caps. 100x250 mg
7,85
784,50 RSBH
L04AA06 062
mikofenolat mofetil106
2 g
1.605,36
P
F. Hoffmann-La Roche
CellCept 500 mg
prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju, staklena bočica od 20 ml s
praškom
401,34
401,34
102 Lijek je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesti povezanih s potvrđenim nedostatkom adenozin deaminaze. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
103 Liječenje bolesnika s glatiramer acetatom u multiploj sklerozi dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. Početak bolesti u dobi do 55 godina; 2. EDSS 4 i manji od 4; 3. Trajanje
bolestinajmanje 1 godinu prije uključivanja u tretman; 4. Najmanje 2 liječena relapsa u 2 godine prije uključivanja u tretman; 5. Definitivna dijagnoza relapsno-remitentne multiple skleroze; 6.
Odsutnost trudnoće; 7. Odsutnost psihičkih poremećaja. Kriteriji za prekid terapije s glatiramer acetatom su: 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS u toku 12 mjeseci; 2. Progresija bez
relapsa za 1 EDSS u toku 6 mjeseci; 3. Tri relapsa vezana za MS u toku 12 mjeseci; 4. Teška depresija; 5. Trudnoća; 6. Alergijska reakcija vezana za interferon ili humani albumin.
Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječeje odobrava bolničko povjerenstvo za lijekove.
104 Za prvu liniju koristi se konjski serum, a za drugu liniju zečji serum.
105 Samo za liječenje aplastične anemije, po preporuci specijalista internista hematologa.
106;BH Za bolesnike sa transplantiranim organima.
107; BI Za bolesnike sa transplantiranim bubregom.
BJ Samo za bolesnike nakon transplantacije bubrega, po preporuci specijalista internista ili specijalista pedijatra u transplantacijskim centrima.
80
Šifra
ATK
Oznake
Nezaštićeno ime (generičko ime)-INN
DDD i
jed. mj.
Cijena u
kn za
DDD
Nač.
primj.
Proizvođač
Zaštićeno ime lijeka
Oblik, jačina i pakiranje lijeka
Cijena u
kn za jed.
oblika
(kom.)
Cijena u kn
za orig.
pakiranje
R / RS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
L04AA06 171
mikofenolat-natrij 107
2 g
85,78
O
Novartis Pharma
Myfortic 180 mg
želuč.otporna tbl. 120x180 mg
7,72
926,25 RS BI
L04AA06 172
mikofenolat-natrij
107
2 g
85,78
O
Novartis Pharma
Myfortic 360 mg
želuč.otporna tbl. 120x360 mg
15,44
1.852,50 RS BI
L04AA10 161
sirolimus
3 mg
83,97
O
Wyeth Laboratories
Rapamune
obl. tbl. 30x1 mg
27,99
839,70 RS BJ
L04AA18 161
everolimus
1,5 mg
75,72
O Novartis
Pharma
Certican
tbl. 60x0,25 mg
12,62
757,38 RS BK
L04AA18 162
everolimus
1,5 mg
68,25
O Novartis
Pharma
Certican
tbl. 60x0,50 mg
22,75
1.365,19 RS BK
L04AA18 163
everolimus
1,5 mg
75,72
O Novartis
Pharma
Certican
tbl. za oralnu susp.60x0,25 mg
12,62
757,38 RS BK
L04AA25 051
(*)
ekulizumab 108
64 mg
-
P
L04AB01 061
(*)
etanercept 109
7 mg
258,20
P
Wyeth
Enbrel 50
otop. za injek. u napunj. štrcaljki
4x50 mg/1,0ml+8jast.
1.844,30
7.377,18
BK Indikacija: prevencija odbacivanja organa u alogenoj transplantaciji bubrega ili srca u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom.
108 Za liječenje hemolitičke bolesti i tromboembolijskih komplikacija PNH. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
109 1. Za bolesnike s juvenilnim idiopatskim artritisom kod kojih je liječenje započeto prije 18. godine života. 2. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva
lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6
mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 2.1. aktivna bolest, ACR stadija I-III:SE ≥ 28 (CRP≥12), ≥ 6 otečenih, ≥ 6 bolnih zglobova; 2.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1-
2.5; 2.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ≥ 5.1; 2.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ≥ 1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne
postignu, terapiju treba prekinuti.
3. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj
dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ≥ 4 prema VAS; 3.2.prema procjeni subspecijalista
reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami,
kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 3.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno
poboljšanje za 2 na 0-10 skali; 3.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
4. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj
dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2
pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 4.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna s ≥ 3 bolna i ≥ otečena zgloba; 4.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4
prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija,
magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 4.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje
prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10); 4.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 4.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za
ankilozantni spondilitis; 4.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.
Liječenje pod 1., 2., 3. i 4. odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
81
Šifra
ATK
Oznake
Nezaštićeno ime (generičko ime)-INN
DDD i
jed. mj.
Cijena u
kn za
DDD
Nač.
primj.
Proizvođač
Zaštićeno ime lijeka
Oblik, jačina i pakiranje lijeka
Cijena u
kn za jed.
oblika
(kom.)
Cijena u kn
za orig.
pakiranje
R / RS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
L04AB01 062
(*)
etanercept 109
7 mg
258,20
P
Wyeth Pharmaceuticals
Enbrel 25
prašak i otop. za injek. za
pedij.upor. boč. 4x25 mg+4 napunj.
štrc. s otapal.
922,15
3.688,59
L04AB02 061
(*)
infliksimab 110
3,75 mg
153,32
P
Centocor
Remicade
lio boč. za inf. 1x100 mg
4.088,55
4.088,55
L04AB04 061
(*)
adalimumab 111
2,9 mg
280,87
P
Abbott GmbH
Humira
otap.za inj. 2xstak.šprice
/0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
3.874,00
7.748,00
110 1. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti. 2. Liječenje aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju
nepodnošenja kortikosteroida i imunomodulatora. 3. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs)
u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest, ACR stadija I-III:SE ≥ 28 (CRP≥12), ≥ 6 otečenih, ≥ 6 bolnih zglobova; 3.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1-
2.5; 3.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ≥ 5.1; 3.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ≥ 1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne
postignu, terapiju treba prekinuti.
4. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj
dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 4.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ≥ 4 prema VAS; 4.2.prema procjeni subspecijalista
reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami,
kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 4.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno
poboljšanje za 2 na 0-10 skali; 4.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
5. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj
dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2
pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 5.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna s ≥ 3 bolna i ≥ otečena zgloba; 5.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4
prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija,
magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 5.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje
prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10); 5.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 5.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za
ankilozantni spondilitis; 5.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. Liječenje pod 1. i 2. odobrava se iz sredstava bolničkog proračuna, a liječenje pod 3., 4. i 5. iz
sredastava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
Dostları ilə paylaş: |