2) Klinik Araştırmalar:
2.1. Klinik araştırmanın amacı;
- Cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının EK-I’in 3 üncü şıkkına göre
uygunluğunun değerlendirilmesi,
- Normal kullanım koşullarındaki olası istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin cihazın
amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup- oluşturmadığının
değerlendirmesidir.
2.2. Etik Değerlendirmeler;
Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp
Asamblesi’nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989’da Hong Kong’daki 41 inci Dünya Tıp
Asamblesi’nde yapılan, “Helsinki Bildirgesi’’ne göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını
korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir. Bu
Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı çalışma sonuçlarının
yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir.
Dostları ilə paylaş: | 
