Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

---

 34

 

EK-XI 

ONAYLANMIŞ KURULUŞUN SEÇİMİNE  İLİŞKİN ASGARΠÖZELLİKLER 

 

 

Onaylanmış kuruluşun seçiminde, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış 

Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî 

özellikler gözetilir: 

1)  Onaylanmış kuruluşun yöneticisi ile değerlendirme ve doğrulama işlemini yürüten 

elemanları, aynı zamanda denetimlerini yaptıkları cihazları tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren 

veya kullanan kişiler veya bu kişilerin yetkili temsilcileri olamazlar. Bu kişiler cihazların tasarımına, 

pazarlanmasına, temin edilmesine doğrudan katılmamalı veya bu faaliyetlerde görev alan tarafları 

temsil etmemelidir. Bu hususlar üretici ile kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez. 

2) Onaylanmış kuruluş ve ilgili elemanları, tıbbî cihazlar alanında yeterli bilgiye sahip olmalı, 

değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî etik kurallar içinde gerçekleştirmeli ve özellikle 

doğrulama sonuçlarından çıkar sağlayacak kişilerin ve grupların denetim sonuçlarını etkileyebilecek 

tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdırlar. 

Onaylanmış kuruluşlar görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmını, 

sözleşme yaparak bir yüklenici/taşeron kuruluşa yaptırabilirler. Onaylanmış kuruluş faaliyetlerinin 

tamamını yüklenici/taşerona devredemez. Yüklenici/taşeron kuruluş da, Onaylanmış kuruluşun 

kendisiyle yapmış olduğu sözleşme konusu faaliyetleri bir başka kuruluşa devredemez. 

Onaylanmış kuruluş yüklenici kuruluş ile doğrudan bir sözleşme ilişkisi içinde olmalı ve 

sözleşme yapacağı yüklenici/taşeron bu Yönetmeliğin ve özellikle bu EK’in hükümlerini yerine 

getirdiğini garantilemelidir.  

Onaylanmış kuruluş, yüklenicinin/taşeronun niteliklerinin değerlendirilmesi ile ilgili belgeleri 

ve sürdürdüğü çalışmalarla ilgili bütün diğer belgeleri gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere saklar. 

Yapılan bütün işlemlerden onaylanmış kuruluş sorumludur ve uygunluk belgesi onaylanmış 

kuruluş tarafından verilir. 

3) Onaylanmış kuruluş EK-II ile EK-VI arasındaki eklerden birine göre kendisine verilen görevi 

yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yaptırmaya yetkin olmalıdır. 

Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği teknik ve idarî 

işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara sahip olmalıdır. Ayrıca, kuruluşun istenen 

doğrulama işlemi için gereken donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I’de 

düzenlenen  şartları göz önünde bulundurarak, kurum içerisinde, bildirdiği cihazın tıbbî işlerliği ve 

performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime ve bilgiye sahip yeterli sayıda uzman personelin 

olması gerekir.