2.3. Metodlar;
2.3.1. Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana
göre uygulanmalı ve üreticinin cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde
belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem
içermelidir.
2.3.2. Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan metodlar incelenen cihaza uygun olmalıdır.
2.3.3. Klinik araştırmalar cihazın normal koşullarda kullanımına benzer şartlarda yapılmalıdır.
2.3.4. Cihazın, performansını ve güvenilirliğini sağlayanlar da dahil, uygun bütün parçalar ve
bunların hasta üzerindeki etkisi incelenmelidir.
2.3.5. Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirlenen bütün olumsuz durumlar Bakanlığa
eksiksiz olarak bildirilmeli ve kaydettirilmelidir.
2.3.6. Araştırmalar, ilgili hekim veya konusunda uzman tarafından uygun bir ortamda
yapılmalıdır.
İlgili hekim veya konusunda uzman yetkili kişi cihaza ilişkin teknik ve klinik verilere sahip
olmalıdır.
2.3.7. Yazılan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir
değerlendirilmesini içermeli ve sorumlu ilgili hekim veya diğer yetkili personel tarafından
imzalanmalıdır.
Dostları ilə paylaş: |
