33
EK-X
KLİNİK DEĞERLENDİRME
1) Genel Hükümler:
1.1. Genel
bir kural olarak, EK-I’in 1 inci ve 3 üncü şıklarında
belirtilen performans ve
özellikler ile ilgili şartların uygunluğunun tasdiki, özellikle implant cihazlar ve III. Sınıfta yeralan
cihazlar için, cihazın normal şartlardaki kullanımı ve yan etkilerinin değerlendirilmesi klinik verilere
dayandırılmalıdır. İlgili uyumlaştırılmış standartlar göz önüne alınarak, uygun olan yerlerde, klinik
verinin yeterliliği aşağıdaki hususlara dayandırılır;
1.1.1. Kullanılan teknikler ile cihazın tasarım amacına yönelik güncel bilimsel literatürlere
olduğu kadar mümkün ise, bu literatürlerin eleştirel bir değerlendirmesini içeren bir rapora veya,
1.1.2. Bu EK’in 2 nci şıkkına uygun olarak gerçekleştirilenler dahil, yapılmış klinik araştırma
sonuçlarına.
1.2. Bu Yönetmeliğin 22
nci maddesi gereğince, bütün veriler gizli kalmalıdır.
Dostları ilə paylaş: 
