Sbu • Statens beredning för medicinsk utvärdering The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care
Yüklə 4,3 Mb. Pdf görüntüsü
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Digital röntgen versus konventionell röntgendiagnostik (BW)
- Risker med röntgenstrålning
- Validering av kariesdiagnostik
- Metodik för litteraturgenomgång
|
4.2 Röntgendiagnostik Slutsatser Generellt • Röntgen som metod kan inte upptäcka de minsta kariösa föränd- ringar som registreras med de histologiska metoder som används som referensmetod (Evidensstyrka 2). • Sannolikheten för att en röntgeninducerad cancer kommer att in- träffa pga dental röntgen bedöms vara ytterst liten men större än noll. Approximal karies • Röntgendiagnostik ger obetydlig överregistrering av karies i dentin (hög specificitet; >95 procent) (Evidensstyrka 3). • Röntgendiagnostik ger betydande underregistrering av karies i emalj och dentin (låg sensitivitet; <60 procent) (Evidensstyrka 3).
• Röntgendiagnostik ger måttlig överregistrering av karies i dentin (spe- cificitet >80 procent). Sannolikheten för falska positiva registreringar i dentin ökar väsentligt när prevalensen sjunker. (Evidensstyrka 2) • Röntgendiagnostik ger betydande underregistrering av karies i emalj och dentin (låg sensitivitet; <60 procent) (Evidensstyrka 3). • Kombinationen av visuell undersökning och röntgenundersökning (bitewingteknik) ger större sannolikhet för att en positiv diagnos är korrekt jämfört med var undersökningsmetod för sig (Evidensstyrka 3).
• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma tillför- litligheten hos röntgendiagnostik av sekundärkaries.
K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 120
Frågeställningar I detta kapitel granskas den vetenskapliga litteraturen om diagnostik av karies med hjälp av intraorala röntgenbilder (bitewing). Syftet var att besvara följande frågeställningar: • Hur bra är röntgenundersökning för att påvisa karies i dentinet (tandbenet) och i emaljen i relation till en referensmetod? • Hur bra är röntgenundersökning för att påvisa sekundärkaries/ rotkaries i relation till en referensmetod? • Hur stor är risken för cancer pga röntgenundersökning för kariesdiagnostik? Kariesdiagnostik med hjälp av spegel och sond (visuell-taktil under- sökning) redovisas i Kapitel 4.1. Bakgrund Wilhelm Conrad Röntgen upptäckte år 1895 elektromagnetiska strålar som han kallade ”X-rays”. Strålarna absorberades i olika grad i olika element. Den banbrytande upptäckten var att strålarna kunde utnyttjas för att skapa bilder av objekt som strålarna passerade igenom. Röntgen belönades för sin upptäckt med det första Nobelpriset i fysik år 1901. År 1896, bara några få veckor efter upptäckten av de nya strålarna, togs den första tandbilden med en exponeringstid på 25 minuter. Bitewingbilden lanserades år 1924 där både över- och underkäkständer avbildades på samma film. Den första utrustningen med direkt digital teknik för intraoralt bruk var RadioVisioGraphy som lanserades 1987 med den franska tandläkaren Francois Mouyen som drivkraft. Det första dentala systemet med fosfor- plattor marknadsfördes under namnet Digora och lanserades 1994. Det finns två olika principer att välja mellan för den som ska använda digital intraoral röntgenteknik: CCD(Charge-Coupled Device)-baserad sensor eller fosforplatta. CCD-systemet är direkt kopplat till en persondator
121 K A P I T E L 4 • d I A g n o s T I K antingen med kabel eller via trådlös förbindelse. Bilden kommer på skär- men nästan omedelbart efter exponering. Systemet med fosforplatta ger först en latent bild på fosforplattan. Denna bild skannas därefter med hjälp av en laserstråle och bilden överförs sedan till datorn. Processen tar tid eftersom den kräver att operatören fysiskt placerar fosforplattan i avläsarenheten. För att undvika förlust av bildkvalitet bör fosforplattan framkallas inom 30 minuter efter exponering [1]. Digital röntgenteknik ger fler bildfel än konventionell intraoral film- teknik. Det vanligaste felet är felplacering av sensor/fosforplatta [2]. En direktkopplad sensor är styvare, tjockare och klumpigare än en fosfor- platta. De flesta patienter föredrar fosforplattan, som också är enklare att placera korrekt i munnen [3,4]. En holländsk undersökning bland tand- läkare visade ingen statistiskt signifikant skillnad avseende val av något speciellt digitalt system eller konventionell filmteknik för röntgenun- dersökning av barn [5]. Sannolikt är det möjligt att ta tillfredsställande bilder med samtliga system med tillräcklig träning av operatören. CCD- sensorn är dyr och kostar idag cirka 50 000 svenska kronor. Den är dock mer hållbar än fosforplattan som lätt får repor. Enligt en undersökning uppstår problem med bildkvaliteten efter 50 gångers användning av fosforplattan [6] som dock bara kostar en bråkdel av vad CCD-plattan kostar. En svensk undersökning bland 128 praktiserande tandläkare som använde digital röntgenteknik visade att 65 procent upplevde problem med sitt system, som i de flesta fall var CCD-baserat [7]. Fel på detek- torn och programvaran var vanligast. Tandläkarna rapporterade att stråldosen var betydligt lägre än med konventionell filmteknik. Fyrtio procent av tandläkarna uppgav att de hade systematisk och regelmässig kontroll av sitt system.
Det är en vanlig uppfattning att kvaliteten på kariesdiagnostik baserat på bra direkta digitala system är jämförbar med den som fås med kon- ventionell film [8]. Wenzel har nyligen publicerat en genomgång av stu- dier där digital röntgen jämfördes med konventionell film för diagnostik av approximal karies [9]. Författaren konkluderar att den diagnostiska K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 122
kvaliteten med digitala system är likvärdig med den som erhålls med konventionell filmteknik, men att det finns några få undantag. Systemen ändras dock snabbt, och Wenzel rekommenderar att diagnostiska egen- skaper hos nya system laboratorietestas innan de tas i kliniskt bruk. Digitala bilder kan manipuleras och det finns programvara för automa- tisk kariesdiagnostik. LOGICON Caries Detector TM Software (Kodak Dental Systems) är ett sådant system med kommersiellt tillgänglig pro- gramvara, knutet till ett digitalt röntgensystem. För närvarande finns dock inga diagnostiska vinster med dessa metoder [10]. Subtraktion av två digitala bilder kan förenkla registreringen av för- ändringar över tid och kan användas för att studera utvecklingen av en kariesskada. Flera studier har visat att detta är möjligt, men tekniken är tidskrävande och förutsätter bilder med god kvalitet och liten avvikelse i projektionen mellan bilderna. Olika digitala filter eller automatiserad kariesdiagnostik förbättrar kvaliteten på diagnostiken obetydligt eller inte alls [9]. Endast en studie visar förbättrad kariesdiagnostik i form av mindre variation mellan observatörer om bilden ändras med en speciell algoritm [11]. Den diagnostiska kvaliteten mätt med ROC-metoden förbättrades dock inte. Wenzel har listat sex huvudpunkter som talar till fördel för digital rönt- genteknik jämfört med konventionell filmteknik [12]. Dessa är tidsbe- sparing, inga kemikalier, lägre stråldos, enklare lagring och överföring av bilder, större exponeringsdynamik så att över- och underexponering förekommer mer sällan, och slutligen att bilderna kan manipuleras så att svärtning och kontrast kan anpassas till den diagnostiska frågeställ- ningen. Undersökningar som jämför kvaliteten på olika system är till stor del genomförda med god standardisering och adekvat laboratorie- mässigt genomförande. Om resultaten av dessa undersökningar gäller också för hur systemen fungerar i klinisk praxis är dock osäkert.
123 K A P I T E L 4 • d I A g n o s T I K Risker med röntgenstrålning Röntgenfotografering är baserad på elektromagnetisk strålning, som potentiellt kan ha skadliga effekter på levande vävnad. Skadorna brukar delas in i somatiska och genetiska. De somatiska skadorna kan vara mer eller mindre akuta och uppträder som erytem (diffus rodnad i hud eller slemhinna), pigmentering och ulcerationer. Långtidsskador som uppstår många år senare är typisk röntgeninducerad leukemi och andra former av cancer. Dessutom tillkommer genetiska skador som i värsta fall kan ha betydelse för kommande generationer. I de doser som är aktuella vid dental röntgen är riskerna ytterst små och det är först och främst tal om teoretiska händelser av stokastisk (slumpmässig) natur, dvs tillfälliga händelser som kan inträffa många år efter det att röntgenstrålningen har skett. Detta är händelser som uppstår oberoende av dos, men sannolik- heten ökar med ökande dos. Barn är känsligare för röntgenstrålning än vuxna, och vävnader som spottkörtlar, sköldkörtel och benmärg är mest känsliga. Sannolikheten för att röntgeninducerad cancer ska inträffa pga dental röntgen är ytterst liten men större än noll. För att sätta in riskerna i ett perspektiv, ger en intraoral röntgenbild mindre strålbelastning än ett dygns bakgrundsstrålning [13]. Jämförelsen är endast ungefärlig, eftersom många faktorer spelar in. Bakgrundsbestrålningen ökar t ex ju längre norrut på jordklotet och ju högre över havet man befinner sig. Faktorer som är knutna till röntgenbildtagningen spelar också roll, t ex vilken filmtyp och bländarstorlek som används. För den enskilda individen som upplever en stokastisk händelse kan konsekvenserna bli allvarliga. Det är inte möjligt att spåra en sådan händelse tillbaka till en bestämd röntgenexponering. Validering av kariesdiagnostik För att bestämma kariesdiagnostikens noggrannhet (validitet) har man i stor utsträckning använt extraherade tänder som är undersökta och validerade utanför munnen (in vitro). Detta innebär både för- och nack- K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 124
delar. En fördel är att den enskilda kariesskadan kan undersökas med mycket noggranna metoder baserade på histologiska snitt och mikro- skopering. Avsikten med den histologiska valideringen är att bestämma om det finns ett kariesangrepp eller inte och att bestämma hur djupt karies-angreppet är. I denna rapport skiljer vi på karies som är begrän- sat till emaljen och karies som penetrerat in i dentinet. Det finns dock ingen standard för hur förändringar i ett kariesangrepp ska tolkas. Är det uteslutande färgförändringar i emalj och dentin som ska användas som indikator på karies eller ska det också ställas krav på att tandsub- stansen är uppmjukad, demineraliserad, så som det görs vid exkavering (avlägsnande av kariös vävnad) av ett kariesangrepp? Generellt är de kännetecken som används för att skilja mellan demineraliserad och normal tandsubstans dåligt beskrivna. Adekvata tekniker för att påvisa demineralisering kan vara mikrorönt- gen och polariserad ljusmikroskopi. Vid operativ behandling anses ex- kaveringen vara tillräcklig när kvarvarande dentin är hårt. Då kvarstår emellertid ofta färgförändringar i dentinet. I de studier som inkluderats i rapporten varierar valideringsmetoderna men det har varit ett krav att validering av extraherade tänder gjorts med histologiska eller motsva- rande metoder. Histologiska metoder kan inte avgöra om en kariesskada är i en aktiv fas eller har avstannat i utvecklingen. Från klinisk synpunkt kan det emel- lertid vara meningsfullt att registrera en skadas aktivitet och graden av infektion i dentinet. För närvarande finns det inte några kliniska meto- der som är tillräckligt validerade för detta ändamål [14]. För ocklusal och approximal karies är registrering av en kariesskadas progressionshastighet i hög grad baserad på bedömning av röntgenbilder som är tagna vid olika tillfällen. I en undersökning med fem obser- vatörer som undersökte röntgenbilder från 24 individer varierade den procentuella överensstämmelsen för samma observatör avseende djupet av kariesskadorna mellan 64 och 80 procent [15]. Överensstämmelsen mellan observatörerna avseende skadans djup varierade från 59 till 76 procent. 125 K A P I T E L 4 • d I A g n o s T I K När observatörerna skulle bestämma hur djupet på kariesskadan, var de ungefär lika oeniga som när beslutet bara gällde karierad eller frisk tand. Det betyder att en tvågradig skala och en femgradig skala i detta sam- manhang ger ungefär samma reliabilitet. En nackdel med att undersöka tänderna utanför sin naturliga miljö i munhålan är att undersökningen inte kan sägas vara likvärdig med en undersökning under kliniska förhållanden. Sammantaget överväger dock fördelarna med att kunna validera kariesskadan utanför munnen. Under förutsättning att studierna i övrigt varit väl genomförda har in vitro-undersökningar därför getts god bevisvärdering i denna rapport. Det dynamiska förhållandet mellan sensitivitet och specificitet vid olika diagnostiska kriterier kan illustreras med en ROC-kurva, och kvaliteten på diagnostiken kan uttryckas som arealen under kurvan (”area under the curve”, AUC). Det är emellertid svårt att jämföra AUC mellan två studier, eftersom flera faktorer påverkar kurvans utseende. AUC blir större om kariesangrepp som är lätta att diagnostisera (stora kariesan- grepp) dominerar i materialet. Ett annat förhållande är att det är svårt att kombinera utfallsmått som sensitivitet och specificitet som karakte- riserar en bestämd tröskelnivå (”cut-off”) och arealen under en kurva som speglar det dynamiska sambandet mellan sensitivitet och specifici- tet. Det är också svårt att tolka den kliniska betydelsen av test med en bestämd kurvareal i förhållande till en annan kurvareal eftersom också formen på kurvan har betydelse. Vid en jämförelse av diagnostik av approximal karies utförd av dels studenter dels tandläkare visade det sig att AUC var lika stor för båda grupperna, men sensitivitet och specifici- tet varierade. Sensitiviteten var 54 respektive 67 procent, medan specifici- teten var 97 respektive 92 procent [16]. Förhandsinformation och förväntningar om kariesprevalens påverkar den diagnostiska strategin [17] (Faktaruta 4.3.1 och 4.2.2). Även om den diagnostiska kvaliteten kan sägas vara densamma, ändras sensitivitet och specificitet. Detta kan få stor betydelse för graden av över- eller under- registrering av karies. K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 126
Faktaruta 4.2.1 Bayesiansk statistik. Den engelska prästen Thomas Bayes (1702–1761) var förutom teolog också mycket intresserad av matematik. Han är mest känd för att ha utvecklat Bayes teorem, som är en form av sannolikhetsberäkning. Teoremet blev publicerat först efter hans död. Teoremet används bl a inom medicin och informationsbehandling och för moderna spamfilter. För de sistnämnda används kombinationer av algo- ritmer för att beräkna sannolikheten för att olika ord förekommer i icke önskad e-post. Inom medicin kan Bayes teorem användas för att beräkna sannolikheter så att osäkerheten i värderingen av ett utfall reduceras när ny information tillförs eller när tester kombineras [18]. Denna form av statistik är väl ägnad för kliniker eftersom vi lätt feltolkar sanno- likheter. I den kliniska vardagen är vi mer upptagna av att fatta beslut än att testa vetenskapliga hypoteser. Bayes teorem kan tala om för oss hur sannolikt det är att våra diagnoser stämmer med verkligheten. Vi kan använda kunskap om testers tillförlitlighet (sensitivitet och specificitet) och kombinera detta med kunskap om sjukdomsförekomst (prevalens) för att beräkna sannolikheten för att den slutliga diagnosen är korrekt. Om vi ställt en positiv kariesdiagnos på t ex en approximal emaljyta, kan vi med kännedom om diagnostikens sensitivitet och specificitet beräkna sannolikheten för att diagnosen är riktig (det positiva prediktiva värdet). Förklaring och beräkning av prediktiva värden finns i Kapitel 1. På nätet finns flera kalkyler som baseras på Bayes teorem. Några exempel: http://www.intmed.mcw.edu/clincalc/bayes.html http://araw.mede.uic.edu/cgi-bin/testcalc.pl http://faculty.vassar.edu/lowry/VassarStats.html http://www.cebm.net/
127 K A P I T E L 4 • d I A g n o s T I K
Faktaruta 4.2.2 Nomogrammet som bygger på bayesiansk statistik kan visa hur osäkerhet om förekomst av sjukdom reduceras för ett diagnostiskt test eller för kombinationer av tester. I denna faktaruta förklaras nomogrammet (Figur 4.2.1) med hjälp av ett exempel. Figuren nedan visar två bitewingbilder från en 7-åring. Karies har registrerats på 46 mesialt (6-årsmolarens kontaktyta mot primära andra molaren, vänster pil) Karies syns också 85 (primära andra molaren). Det finns ingen synlig skada på 36 mesialt (höger pil). Är detta ett uttryck för att denna tandyta inte har en karies- skada? Eller beror det på att röntgenmetoden inte är tillräckligt bra för att kunna registrera skadan? Kunskapen att karies ofta är symmetriskt fördelad i käken [19] kan indikera att det finns en pågående kariesprocess också på 36 mesialt. Hur denna kunskap påverkar diagnosen på 36 mesialt illustreras i nomogrammet. I detta exempel används uppgifter om prevalens (”pre-test probability”) för approximalkaries på 5-åringar utan synlig karies. Baserat på litteraturen visar det sig att 36 procent av barnen ändå har karies när man röntgar [20]. Genom att ställa en positiv kariesdiagnos mesialt på 46, antas att risken för att det ska finnas en kariesskada också på 36 mesialt ökar, jämfört med om 46 är kariesfri. Sanno- likheten för detta kan man anta fördubblas till 70 procent. Vi kombinerar denna nya kunskap med värden för sensitivitet och specificitet för röntgendiagnostik av karies i emaljen från en studie av Ricketts och medarbetare [21] och därmed kan man beräkna den nya sannolikheten för karies vid positiv eller negativ kariesdiag- nos. Den negativa kariesdiagnos som ytan på tanden 36 fick, baserad på röntgen- undersökningen, följer den röda streckade linjen till en sannolikhet på 31 procent att den ändå har karies (”post-test probability”). Om kunskapen att tanden 46 har karies tas med i beräkningen så ökar sannolikheten för att tanden 36 med en negativ kariesdiagnos ändå har karies till 65 procent (röd heldragen linje). Skulle röntgenbilden visa karies på 36 ändras sannolikheten för att det verkligen är karies, från 80 procent om man är okunnig om kariessituationen på motstående sida (blå streckad linje), till 93 procent, om man vet att det finns karies på mot- stående sida (blå heldragen linje). Faktarutan fortsätter på nästa sida K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 128
Faktaruta 4.2.2 fortsättning En negativ kariesdiagnos i vårt exempel reducerar endast obetydligt sannolikhe- ten för att det ska vara karies på ytan. Det beror på en hög andel falska negativa diagnoser pga den diagnostiska metodens låga sensitivitet. När kariesprevalensen är hög finns därför en betydande osäkerhet med en negativ diagnos. Konse- kvensen av detta blir att approximalytor bör betraktas som ytor med stor risk för kariesaktivitet trots en negativ kariesdiagnos. Resonemanget stöds också av resultaten från en annan studie, där man visade att risken för karies på 6-årsmo- larens mesialyta ökar avsevärt i växelbettet om andra primära molarens distalyta uppvisar karies på röntgenbilden (som också är fallet med distalytan på 75 i detta exempel) [22]. Det är dock viktigt att inse att det finns en hög grad av osäkerhet, och resonemanget får inte leda till irreversibla ingrepp (fyllningsterapi).
Pre-test- sannolikhet Likehood-kvot Post-test- sannolikhet 0,1 500
1 000 200
100 50 20 10 5 2 1 0,5
0,2 0,1
0,05 0,02
0,01 0,005
0,002 0,001
0,2 0,5
1 2 5 10 20 30 40 50 60 70 80 90 95 99 99 95 90 80 70 60 50 40 30 20 10 5 2 1 0,5
0,2 0,1
129 K A P I T E L 4 • d I A g n o s T I K Metodik för litteraturgenomgång En tidigare systematisk översikt har undersökt tillförlitligheten hos rönt- gendiagnostik av karies [23]. De söktermer som användes i denna ameri- kanska rapport resulterade i 1 328 referenser. Sökningen var uppdaterad t o m december 1999. Sex centrala tidskrifter granskades dessutom manu- ellt 6 månader tillbaka för att säkerställa att översikten blev fullständig. Trettioåtta studier inkluderades i den amerikanska granskningen. Denna rapport bygger bl a på de 38 inkluderade studierna i den ame- rikanska rapporten som granskades och värderades. Dessutom gjordes en kompletterande sökning i PubMed från december 1999 till oktober 2006. En detaljerad beskrivning av sökstrategierna ges i Bilaga 1. En separat sökning i hela Medline gjordes dessutom utan begränsningar i tidpunkt för publikationer avseende sekundärkaries, eftersom den ame- rikanska rapporten inte specifikt inkluderade sekundärkaries [23]. Den sökningen resulterade i 7 studier, men alla exkluderades pga brister i urvalsförfarande och/eller metodik. Inga studier avseende diagnostik av rotkaries inkluderades (endast en sådan studie identifierades). Exklude- rade studier och huvudskälet till exklusion ges i Tabell 4.2.4. Tjugofem inkluderade studier redovisas i Tabell 4.2.2 och 4.2.3. Bedömning av risker med dental röntgenundersökning baseras på EU- kommissionens vägledning [24] och på den internationella strålskydds- kommissionen (International Commission on Radiologic Protection, ICRP) [25].
Yüklə 4,3 Mb. Dostları ilə paylaş:
|