S.NO
|
BRANŞ ADI
|
MALZEME ADI
|
TEKNİK ŞARTNAME
|
1
|
Kalp Damar Cerrahi
|
3D RİJİD TRİKÜSPİD RİNG
|
1. Ring rijid yapida, tricuspid tamirleri icin ozel olarak tasarlanmis olmalidir.
2. Ring annulusun native şeklini muhafaza için 3 boyutlu (3D) bir ring olmalıdır.
3. Ringin dikiş halkası, polyester örme kumaşla kaplı silikon lastik yüzeyden imal edilmis olmalıdır.
4. Kalbin elektrik ileti sistemini korumak, ringin ‘His Demeti’ne denk gelen kısmı açık olmalıdır.
5. Çok amaçlı olcek ve tutucunun; düğüm atmaya mani olmaması için, ileti mekanizmasının telefon ahize kordonuna benzer spiral bir hattan oluşmuş olması gerekir.
6. Spiral hat; dışarı alınırken tutucunun, sağ ventriküle düşmesini önlemelidir.
7. Bu spiral hat, istendiğinde teleskopik bir rot tarafından sabitlenmelidir. Böylece cerrah, triküspit halkayı anülüse yerleştirirken, halka hareket etmemelidir. Halka uygun şekilde yerleştirilince, teleskopik rot geri çekilerek çok amaçlı çubuk cerrahi sahanın uzağına taşınabilmelidir.
8. Teleskopik tutucu, bilhassa minimal invaziv girişimlerde en geniş cerrahi sahada çalışmayı mümkün kılmalıdır.
9. Şeffaf tutucu, implantasyon esnasında halkanın teşhirini temin etmelidir.
10. Ring, titanyum alaşımdan imal edilmiş bir stente sahip olmalıdır.
11. Ring 26-28-30-32-34 ve 36mm ölçüleri mevcut olmalıdır.
12. Ring MRI uyumlu olmalıdır.
13. Ringin etkinligi dünyaca kabul gören birden fazla yayın organındaki sonuclariyla kanitlanmis olmalidir.
14. Ring gerekli görüldüğünde farklı bir numara ring ile değiştirilecektir.
|
2
|
Kalp Damar Cerrahi
|
ACİL KURTARICI SÜREKLİ POZİTİF HAVAYOLU BASINÇ SİSTEMİ
|
1. Setler disposable olmalıdır.
2. Ventilasyon sistemi kullanmaksızın hastaya CPAP işlemi uygulamasını, basit bir sistemle sağlamalıdır.
3. Set üzerinde,Flowmetreden hastaya direkt gelen hava akımını kontrol edebilmek için ayarlanabilir bir peep-valf bulunmalıdır
4. Set üzerindeki peep-valf; 5 peep ( cmH2O ) ile 15 peep ( cmH2O ) arasında ayar yapılabilmesine olanak vermelidir.
5. Flowmetre 5 Lpm basıncta iken maskede istenilen basınç 5 peep ( cmH2O ), 6 Lpm basıncta iken maskede istenilen basınç 6 peep ( cmH2O ), 7 Lpm basıncta iken maskede istenilen basınç 7,5 peep (cmH2O ), 8 Lpm basıncta iken maskede istenilen basınç 10 peep ( cmH2O ), 9 Lpm basıncta iken maskede istenilen basınç 12 peep ( cmH2O ) ve flowmetre 10 Lpm basıncta iken ise maskede istenilen basınç 15 peep ( cmH2O ) olmasını sağlamalıdır. Bu değerler kullanıcaya kolaylık sağlamak amacıyla sistem üzerinde şema halinde de bulunmalıdır.
6. Set üzerindeki maskede; hastada oluşabilecek burun bölgesi nekrozlarını önlemek amaçlı, maskenin yüze yapmış olduğu basıncı, yüz bölgesine asgari olarak dağıtmaya yarayan, yüksekliği ayarlanabilen alın pedleri bulunmalıdır.
7. Set üzerindeki inhalasyon ve eksalasyon hatlarında birer adet hepa filtre bulunmalıdır.
8. Maske konnektör kısmı 360 derece dönebilen “ döner dirseğe “ sahip olmalı ve bu dirsek basit çevirme hareketlerinden etkilenmeyecek oranda sağlam olmalıdır.
9. Hasta yüzünde oluşabilecek basıncı azaltmak ve aynı zamanda hastanın yüzünde maskenin stabilitesini artırmak için 4 farklı yönden maskeye bağlanabilen kafa bonesi bulunmalıdır.
10. Astım ve KOAH hastalarında idame tedavisi için veya akut durumlarda kullanılabilen inhalerlerin maske kullanımı esnasında hastaya verilmesini sağlayan İnhaler portu bulunmalıdır.
11. Maskeye Nebulizer bağlanabilmesi için gerekli olan “ T “ konnektörün takılabilmesini sağlayabilmek için maske ve sistemin birbirinden ayrılabilir olması gereklidir. İstenildiği takdirde nebulizer bağlanmasına olanak vermelidir.
12. Hasta boğulma riskini önlemek için özel bir valf sistemi olmalıdır.
|
3
|
Kalp Damar Cerrahi
|
ACT KARTUŞU
|
1. Act + Test küvetleri hasta başında, heparinizasyon yapılan hastaların Act değerini ölçmek için geliştirilmiş olmalıdır.
2. Act + Test küvetleri yapılan testi cihaza otomatik olarak tanıtan optik sisteme sahip olmalıdır.
3. Act + Test küvetleri microsample (tek damla kan) ile çalışabilecek yapıda olmalıdır.
4. Act + Test küvetleri hastanede bulunan Hemochron Jr II,Hemochron Jr Signature cihazlarıyla uyumlu olmalıdır.
5. Act + Test Küvetleri ambalajı açıldıktan itibaren 24 saat bozulmadan teste hazır olarak kalabilmelidir.
6. Act + Test Küvetleri Hipotermiden etkilenmemelidir.
7. Act + Test Küvetleri Hemodilasyondan etkilenmemelidir kullanılabilmelidir.
8. Act + Test küvetleri tekli ambalajlarda kullanıma hazır olmalıdır.
9. Toplu alımlarda firma 5 adet uyumlu ACT cihazını Atatürk EAH'ne teslim etmelidir.
|
4
|
Kalp Damar Cerrahi
|
ACT TÜPÜ
|
1. Heparin verilen hastaların, kandan Active Cloting Zamanını ölçmek için üretilmiş olmalıdır.
2. Kan numunesinin konulacağı ürün içinde pıhtılaşmayı hızlandırıcı madde (Cellit veya Kaolin) olmalıdır. Belirtilen maddeler dışında olanlar hakkında detaylı döküman verilmelidir.
3. Ölçüm hata payı belirtilmelidir.
4. Hemodilüsyon ve Hipotermiden etkilenmemelidir.
5. Klinikte cihaz yok ise hastane kapasitesine göre cihaz bırakılacaktır.
6. Tüpleri veren firma her türlü sarf malzemesini vermek zorundadır. Tüp karşılığı cihaz verilmişse her türlü bakım ve onarım firmaya aittir.
|
5
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AÇILI VENÖZ KANÜL 24FR
|
1. Kardiyovasküler cerrahide Vena-Cavalardan kanı dren edebilmesine uygun olmalıdır.
2. Kanül polyvinyl-choloride'den yapılmış olmalıdır.
3. Kanül kink olmayı önleyecek telle içten güçlendirilmiş yapıya sahip olmalıdır.
4. Kanül ucu 90º açılı uca sahip olmalıdır
5. Kanül klemp edilebilmesi için arka ucunda 5 ± 1cm lik telsiz uygun bölüme sahip olmalıdır.
6. Kanül 45 cm den uzun olmamalıdır.
7. Kanül 24Fr, 26Fr, 28Fr, 32Fr, ölçülerde olmalıdır.
8. Kanülün 24Fr ebadında arka ucu 1/4-3/8, 26Fr - 32Fr ebadında arka ucu 3/8 konnektörleri takmaya uygun olmalıdır.
9. Kanül tekli steril paketlerde bulunmalıdır.
|
6
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AÇILI VENÖZ KANÜL 26FR
|
7
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AÇILI VENÖZ KANÜL 28FR
|
8
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AÇILI VENÖZ KANÜL 32FR
|
9
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORT KANÜL 6MM
|
1. Kısa uçlu, içten spiral destekli, sert uçlu aortik kanüllerdir.
2. Arka ucunda 3/8 - 3/8 konnektör takılı ve lüerli olacaktır.
3. Tekli steril paketler halinde bulunacak, her paketin üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi yazılı bulunacaktır.
4. Spiral dışında metal kısımları bulunmayacaktır
5. Kanül ucu 6, 7, 8 mm boyutlarında farklı ebatlarda olmalıdır.
6. Gerektiğinde farklı boyutlar arasında değişim yapılabilmelidir.
|
10
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORT KANÜL 7MM
|
11
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORT KANÜL 8MM
|
12
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORT KANÜL PEDİATRİK SPİRALLİ KISA UÇLU 3.8MM
|
1. Kısa uçlu, içten spiral destekli, sert uçlu aortik kanüllerdir.
2. Arka ucunda 3.8 ve 4.5 için 1/4 - 1/4 konnektör 5.2 için 3/8 - 3/8 konekktör takılı ve lüerli olacaktır.
3. Tekli steril paketler halinde bulunacak, her paketin üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi yazılı bulunacaktır.
4. Spiral dışında metal kısımları bulunmayacaktır
5. Kanül ucu 3.8, 4.5, 5.2 mm boyutlarında farklı ebatlarda olmalıdır.
6. Gerektiğinde farklı boyutlar arasında değişim yapılabilmelidir.
|
13
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORT KANÜL PEDİATRİK SPİRALLİ KISA UÇLU 4.5MM
|
14
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORT KANÜL PEDİATRİK SPİRALLİ KISA UÇLU 5.2 MM
|
15
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORT OKLÜZYON KATETERİ
|
1. Malzeme aort oklüzyonunda kullanılacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.
2. Aortanın kalsifik yapıda olduğu, kros klemp koymanın zor yada uzun zaman alacağı durumlarda kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
3. Oklüzyon kateteri biçimlendirebilir ve yumuşak yapıda olmalıdır.
4. Kateterin sonunda 2 adet üçlü musluk bulunmalıdır. Bunlardan biri geri kanamayı önlemek amaçlı diğeri ise enjeksiyon amaçlı olmalıdır.
5. Oklüzyon balonu 50cc±5cc hacme sahip olmalıdır.
6. Kanamayı kolayca kontrol edebilmek için transanevrizmal seçenek sunmalıdır.
7. Oklüyon balonunun çapı 43mm(±3cc) olmalıdır.
8. Oklüzyon kateterinin kalınlığı 12Fr olmalıdır.
9. Kateterin uzunluğu 25cm(±3cc) olmalıdır.
10. Malzeme poliüretandan yapılmış olmalıdır.
|
16
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORTİK İĞNE(HAVA ÇIKARMA İĞNESİ)
|
1. Ürün aorta’dan hava çıkarmak için özel olarak yapılmış olmalıdır.
2. Ürün aynı zamanda kardiyopleji verilmek amacı ile de kullanılabilmelidir.
3. Ürünün aorta içine girecek kısmı 13 ± 1 mm uzunluğunda olmalıdır.
4. Ürün çapı 16 G ölçüsünde toplam uzunluğu 5 cm olmalıdır.
5. Tekli steril orjinal ambalajında olmalıdır.
|
17
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORTİK PUNCH 2.8
|
1. Teker teker steril paketlerde bulunmalıdır.
2. Sterilizasyon tarihi ve ne ile steril edildikleri paketler üzerinde yazılı olmalıdır.
3. Boyu 20 cm den büyük olmamalıdır. Kullanımı ve elle manipülasyonu kolay olmalıdır.
4. Delik delen kısmı paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.
|
18
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORTİK PUNCH 3.6
|
19
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORTİK PUNCH 4.0
|
20
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORTİK ROOT KANÜLÜ 14GA 7FR
|
1. Aorta saplanan metal kısmı 1.5 cm den uzun olmayan ve yan yarıkları bulunan Y şeklinde vent iğnesidir.
2. İğnenin üst kısmı kardiyopleji setine bağlanabilir vidalı yapıda olmalıdır.
3. Teker teker steril paketler halinde bulunacaklardır.
4. 14Ga-16Ga boyutlarında ürün firmada bulunmalıdır.
|
21
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORTİK ROOT KANÜLÜ PEDİATRİK 16GA 7FR
|
22
|
Kalp Damar Cerrahi
|
AORTİK ROOT KANÜLÜ İNFANT 18GA
|
1. İstenilen malzeme pediatrik kalp damar ameliyatlarında kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.
2. Kök kanül, kalbi durdurmak amacıyla kardiyopleji solüsyonu vermeye uygun olmalıdır.
3. Kanül PVC den imal edilmiş olmalı ve uzunluğu 6-7 cm olmalıdır.
4. Kök kanülün proksimal ucu kliniğimizde kullanılan kardiyopleji verme setlerine uygun olmalıdır.
5. Kök kanülün distal ucu kalbe zarar vermemeli ve dikiş halkası bulunmalıdır.
6. Radyo opak olmalıdır. Steril ambalajlarda raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.
|
23
|
Kalp Damar Cerrahi
|
ARTERİYEL GİRİŞİM SETİ
|
1. Girişim seti içerisinde en az100cm uzunluğunda J tip kılavuz tel bulunmalıdır.
2. Set içerisinden 20ml’lik şırınga çıkmalıdır.
3. İçerisinde 18 Ga x 7 cm boyutlarında needle bulunmalıdır.
4. Set içinde 10/12, 12/14, 14/16, 16/18 boyutlarında dilatörler bulunmalıdır.
5. İçinde bistri bıçak bulunmalıdır.
6. Set steril tekli paketler halinde olmalıdır.
|
24
|
Kalp Damar Cerrahi
|
BATARYALI STERNUM TESTERE UCU
|
1. Talep eden hastanelerde kullanılan bataryalı testere ile uyumlu olmalıdır.
2. Temizlik ve sterilizasyon solüsyonlarından minimal etkilenmelidir.
|
25
|
Kalp Damar Cerrahi
|
BİTKİSEL TOZ KANAMA DURDURUCU
|
1. Hemostatik kanama durdurucu bitkisel kaynaklı polimerlerin sentezlenmesi ile elde edilmiş olmalı, mikropoz polisakkarit partiküller içermelidir.
2. Bitkisel kanama durdurucu pirojenik olmamalı, biyo-uyumlu olmalı, insan ya da hayvan kaynaklı biyolojik bileşen içermemelidir.
3. Bitkisel kanama durdurucu en şiddetli kanamalarda bile cerrahi yara bölgesindeki kanamayı hızla durdurabilmelidir.
4. Kanama durdurucu kan ile temas ettikten sonra 30 ile 60 sn içerisinde pıhtılaşma başlamalı, maksimum 2-3 dakika içerisinde tam etkisini göstermelidir.
5. Bitkisel kanama durdurucu uygulandıktan sonra 48 saat içinde vücut tarafından absorbe edilebilmelidir.
6. Bitkisel kanama durdurucu, steril, körüklü aparatı içinde, toz şeklinde kullanıma hazır olarak verilmelidir.
7. Kanama durdurucu kullanılmadan önce karıştırma, ısıtma gibi ön bir işlem gerektirmemelidir.
8. Kanama durdurucu oda koşullarında saklanabilmeli, buzdolabı ya da dondurucu gibi özel saklama koşulu gerektirmemelidir.
9. Bitkisel kanama durdurucu en az 3 gram olmalıdır.
|
26
|
Kalp Damar Cerrahi
|
BİYOSENTETİK GREFT DÜZ 40CM ÜSTÜ
|
1. Koyundan elde edilen doğal kolajen yapıda olmalıdır.
2. A/V fistül ve periferik uygulamalarda kullanılabilmelidir.
3. Uygulanırken ayrıca bir solüsyon tatbikine gerek duyulmamalıdır.
4. Kollajen yapıya destek olması amacı ile polyester mesh katmanı bulunmalıdır.
5. Steril olmalıdır.
6. 40cm üzerinde olmalıdır.
7. Orijinal tekli ambalajında ve etanol solüsyon içinde bulunmalıdır
8. Greftler uzun pyrex cam veya plastik ambalajında olmalıdır
9. İç ambalajlar şeffaf görünüme sahip olmalıdır
10. İç ambalajlar (cam ve plastik), karton kutu içine yerleştirilmiş olup, karton ambalaj üzerinde ürüne ilişkin bilgiler ve son kullanım tarihi bulunmalıdır
11. Karton ambalaj içinde ayrıca ürünün kullanımını içeren broşür bulunmalıdır.
12. Soğuk zincir gerektirmeden, oda sıcaklığında son kullanım tarihine kadar steril kalmalıdır.
|
27
|
Kalp Damar Cerrahi
|
BİYOSENTETİK GREFT U
|
1. Koyundan elde edilen doğal kolajen yapıda olmalıdır.
2. A/V fistül ve periferik uygulamalarda kullanılabilmelidir.
3. Ürün U şekline sahip olmalıdır.
4. Uygulanırken ayrıca bir solüsyon tatbikine gerek duyulmamalıdır.
5. Kolajen yapıya destek olması amacı ile polyester mesh katmanı bulunmalıdır.
6. Steril olmalıdır.
7. 40 cm üzerinde olmalıdır.
8. Orijinal tekli ambalajında ve etanol solüsyon içinde bulunmalıdır
9. Greftler plastik ambalajında olmalıdır
10. İç ambalajlar şeffaf görünüme sahip olmalıdır
11. İç ambalajlar plastik kap içine yerleştirilmiş olup, karton ambalaj üzerinde ürüne ilişkin bilgiler ve son kullanım tarihi bulunmalıdır
12. Karton ambalaj içinde ayrıca ürünün kullanımını içeren broşür bulunmalıdır.
13. Soğuk zincir gerektirmeden, oda sıcaklığında son kullanım tarihine kadar steril kalmalıdır.
|
28
|
Kalp Damar Cerrahi
|
CARPENTİER BI KAVAL FEMORAL VENÖZ KANÜL 24/29FR
|
1. Kanül 70 ± 3cm uzunluğunda olmalıdır.
2. Kanülün 3\8" ve 1\2"" non vented konnektörlü çeşitleri olmalıdır
3. Kanülün 24\29Fr ve 30\33Fr Sıze ları olan çeşitleri olmalıdır.
4. Kanül king olmayı engelleyici spiral tel sarımlı olmalıdır.
5. Kanül two-stage dizaynı ile 3:1 oranında IVC \ SVC nin eşzamanlı drenajını sağlamalıdır.
6. 2 adet kanül kullanımını gereksiz kıldığı için , Mitral Kapak - ASD ve küçük insizyonlu operasyonlarda rahatlıkla kullanılabilmelidir.
8. Kanül dilatör ve guidewire içermelidir.
9. Kanülün derinlik göstergeleri olmalıdır.
10. Kanül tekli steril paketlerde olmalıdır.
11. Gerekli görülmesi halinde kanüller arasında numara değişimi yapılabilmelidir.
|
29
|
Kalp Damar Cerrahi
|
CARPENTİER BI KAVAL FEMORAL VENÖZ KANÜL 30/33FR
|
30
|
Kalp Damar Cerrahi
|
CEREBRAL VE SOMATİK OKSİMETRE SENSORU
|
1. Hem cerebralden hemde somatikden ölçüm alınabilmeli ve alınan değerler anlık olarak uyumlu olan cihazda monitörize edilmelidir.
2. Sensörler yenidoğan, pediatrik ve yetişkin kullanıma uygun olmalıdır.
3. Sensör cerebral korteksden beynin ve iskelet kaslarının oksijenlenmesini ölçmelidir.
4. Ölçüm noninvazif olarak yapılmalıdır.
5. Sensörler hasta cildinde hiçbir şekilde yanma tahriş oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır
6. Sensörler hem sığ hem derin cerebral bölgede hem de iskelet kaslarından oksijen ölçümü yapabilmelidir.
7. Sensör hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir.
8. Sensörün yapışkan bandı hasta cildine uygun anti alerjik özellikte olmalıdır.
9. Sensör orijinal kapalı ambalajında steril ve tek hastada kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.
10. İhaleyi kazanmış olan firma ilgili hastaneden talep edilen yenidoğan, pediatrik ve erişkin uyumlu olan sensör miktarlarının listesini öğrenerek sensörleri bu sayılara uygun şekilde teslim etmelidir.
11. İhaleyi kazanan firma Atatürk EAH ve Dr.Sami Ulus Çocuk EAH'ne 1'er adet sensörle uyumlu aşağıdaki özelliklere sahip cihazı sensör kullanım süresince geçici olarak bırakmalıdır.
12. Bırakılacak olan cihazların arızaları için ücretsiz teknik servis hizmeti kullanım süresi boyunca verilmelidir.
CEREBRAL VE SOMATİC OKSİMETRE CİHAZI TEKNİK SARTNAMESİ
1. Cihaz hem yoğun bakımlarda hem de operasyon esnasında kullanıma uygun portatif olmalıdır.
2. Kullanım süresi içerisinde cihazla ilgili olarak yenilikler olduğunda firma cihazın upgrade yada değişimini sağlamalıdır.
3. Cerebral oksimetre cihazı, cerebral korteksdeki ve iskelet kaslarındaki oksijen talebi ve oksijen temini dengesindeki değişimi takip edip beyin ve kas hemodinamiğinin trendini gösteren bir sistem olmalıdır.
4. Cihaz cerebral oksimetre veya somatik oksimetre veya aynı anda hem cerebral oksimetre hem de somatik oksimetre olarak kullanılmalıdır.
5. Ölçümler gerçek zamanlı olmalıdır. Oksijen tüketimi ve oksijen temini arasındaki dengedeki değişimleri anlık olarak göstermelidir.
6. Ölçümler sensör vasıtası ile noninvazif olarak yapılmalıdır.
7. Cihaz yenidoğan, pediatrik ve yetişkin hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.
8. Cihaz hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir.
9. Cihaz en az dört ölçüm kanalına sahip olmalıdır.
10. Sensör kalibrasyonu gerekli ise cihaz tarafından otomatik olarak yapılmalıdır.
11. Cihazda alt ve üst alarm limitleri ayrı ayrı ayarlanabilmeli ve sesli alarmlar istendiğinde bir süre için ayrı ayrı susturulabilmelidir.
12. Cihaz alternatif gerilim veya dahili bataryası ile çalışabilmelidir.
13. Cihaz 220 Volt 50 Hz şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.
14. Cihaz dahili bataryası ile en az 15 (onbeş) dakika çalışabilmelidir.
15. Cihaz en az 24 saat hasta verilerini trend şeklinde hafızasında saklayabilmelidir.
16. Cihazda olayları işaretlemek için “event” tuşu yada screenshot görüntü alınabilir olmalıdır.
17. Cihaz taşınabilir olmalıdır.
18. Hasta trendleri kablolu, kablosuz yada USB bellek aracılığı ile bilgisayar ortamına aktarılabilmelidir.
19. Cihaz ile birlikte cihazın kullanımı ve veri transferini sağlayacak tüm ekipmanlar kullanım süresince hastanemizde bulundurulmalıdır.
|
31
|
Kalp Damar Cerrahi
|
CERRAHİ DOKU KAPATICI
|
1. Ürün sentetik yapılı, polietilen glikol polimerlerinden oluşmuş olmalı
2. Oda sıcaklığında saklanabilir olmalı, paket içerisinde hazırlama ve uygulama aparatlarını içermeli.
3. Ürün en az 4 ml lik formda olmalı ve uygulama için uzun aplikatörü de bulunmalıdır. gerekirse spray set ile geniş yüzeylere uygulanabilmelidir.
4. Ürün uygulama sırasında hızla polimerize olmalı, güçlü kapatıcı özelliği bulunmalı, buna ek olarak antiadhezyon (yapışıklık önleme) özelliği de bulunmalıdır.
5. Şeffaf olmalı, uygulama esnasında ve sonrasında uygulama hattı gözlenebilmelidir.
6. Damar anastamozları etrafına ,sütür hatlarına tek başına sızıntı önleyici olarak uygulanabilir olmalıdır.
7. Her türlü graftle uyumlu ve birlikte kullanılabilir olmalıdır.
8. Kalp yüzeyine uygulanarak yapışıklık önleyici (antiadhesive) özellikte de kullanılabilir olmalıdır.
|
32
|
Kalp Damar Cerrahi
|
CERRAHİ PROTEİN BAZLI YAPIŞTIRICI
|
1. Doku yapıştırıcısı Kardiyovaskuler Cerrahide özellikle Aort Diseksiyonlarında Anevizmalarda dokuyu güçlendirmek ve atılan süturlardan kan sızıntısını engellemek amacıyla basit ve pratik olarak kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
2. Doku yapıştırıcısı %45 oranında sığır serum albumini ve %10 oranında Glutaraldehyde solüsyonu ihtiva etmelidir.
3. İkili enjektör yapısı içinde bir enjektörde hacim olarak 4 oranında sığır albumini ve 1 oranında glutaraldehyde solüsyonu ihtiva etmelidir.
4. Doku yapıştırıcısı 5 ml hacminde olmalıdır.
5. İkili enjektör yapısı içerisinde bulunan sığır serum albumini ve glutaraldehyde uygulama ucunda birleştiğinde 20-30 sn içinde polimerleşme başlamalı ve oluşan protein hydrogel’i 2 dakika içinde maximum kuvvete ulaşmalıdır.
6. Doku yapıştırıcısı kansız kuru bölgeye uygulanmalıdır.
7. Her kutuda 4 adet uygulama ucu bulunmalıdır.
8. Doku yapıştırıcısı oda sıcaklığında, buzdolabına gerek duyulmadan saklanabilmelidir.
9. Doku yapıştırıcısının en az 2 sene raf ömrü bulunmalıdır.
10. Doku yapıştırıcısı kullanılan miktara göre maksimum 6 ay içinde vücuttan atılmalıdır.
11. Doku yapıştırıcısı güçlü olmalı ve klinik çalışmalarda ispatlanmalıdır.
|
33
|
Kalp Damar Cerrahi
|
ÇOK KATLI KOMPRESYON BANDAJI
|
1. Kompresyon bandaj sistemi çok tabakalı olmalıdır.
2. Birinci tabaka;%100 pamuktan mamul,cildi koruyan,temas tabakası olmalıdır.
3. İkinci tabaka;viskon,polyamid ve pamuktan oluşan,lateks içermeyen hafif,uyum sağlayıcı sargı olmalıdır.
4. Üçüncü tabaka;lateks içermeyen,pamuk,viskon,polyamid ve elestandan oluşan hafif kompresyon bandajı olmalıdır.
5. Kompresyon bandajı az esnek bandaj olmalı,tam germe tekniği ile uygulanmalıdır.
6. Dördüncü tabaka;koheziv (kendi üzerine yapışan),polyester,elastik non-woven malzemeli,üst bandaj tabakası olmalıdır.
7. Çok katlı bandaj uygulandıktan sonra kaymaya dirençli tek bir tabaka oluşturmalıdır.
8. Uygulama sonrası bandajın sabitlenmesini sağlamak amacıyla ikinci bir sabitleyiciye ihtiyaç duyulmamalıdır.
9. Kompresyon bandaj sistemi etkili ve sürekli kompresyon sağlayabilmelidir.
10. Kompresyon bandaj sistemi 7 gün boyunca özelliği korumalıdır.
11. Uygulaması ve çıkarılması kolay olmalıdır.Bandaj makası ile kolayca kesilebilmelidir.
12. Kompresyon bandaj sistemi 7 güne kadar kalabilmelidir.
13. Bandaj sistemi,alerjiye yol açmayan,cilde dost bir ürün olmalıdır.
|
34
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DALLI ARKUS GREFTİ
|
1. Özel dikimi sayesinde preclotting ve emdirilme işlemleri olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi engellemelidir.
2. Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
3. Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır.
4. Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.
5. Anatomik olarak uygun açılandırılmış dallarıyla dikim kolaylığı sağlamalı, kıvrılmayı engellemeli ve bu sayede antegrad kan akışı sağlamalıdır.
6. Tüm sorunlu bölgenin değiştirilebilmesi için uygun 4’lü dallandırılmış tasarımı iskemik zamanı kısaltmalıdır. Dördüncü dal olan perfuzyon dalının ameliyat alanının uzağına yerleştirilmiş olması gerekmektedir, bu sayede ameliyat kontrol edilebilmelidir.
7. Damarlar aortik arkus değişiminde kullanılmak üzere, dallı yapıda olmalı; damarların gövde çapı 20 mm ile 32 mm arasında, dalların çapları sırasıyla 10 mm, 8 mm, 8 mm, 10 mm ölçülerinde, 34 mm ile 38 mm arasında sırasıyla 12 mm, 10 mm, 10 mm, 12 mm ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.
8. Damarın toplam uzunluğu ana gövde için 50 cm’den, dallar için sırasıyla 15 cm,15 cm, 15 cm, 15 cm’ den kısa olmamalıdır.
9. Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.
10. Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
|
35
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 8MM 70CM
|
1. Greftler dakrondan imal edilmiş ve implantasyon sonrası kompliansı düşük olması için düz v woven örgülü yapıya sahip olacaklardır.
2. Greftler teker teker steril ambalajlarda en az 3 yıl sterilizasyon miadlı olarak teslim edileceklerdir. Paketlerin üzerinde imal tarihi ve son kullanım tarihi ve ne ile sterilize edildiği belirtilmiş olacaktır.
3. Greftler oblik, transvers kesilme esnasında, yada greftlerden parça çıkarıldığında örgü yapısına bağlı olarak tiftiklenme ve ayrılma olmamalıdır.
4. Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre sterilizasyon tarihi geçmeden önce diğer bir numara ile değiştirilmelidir.
5. Çapı 8,10,18,20,22,24,26,28,30,32 mm olmalıdır.
6. 18-32mm greftler en az 30 cm uzunluğunda ve 8-10mm greftler en az 70 mm olmalıdır.
7. Steril paketlerde, ilk sterilizasyon sonrası tekrar sterilizasyon yapılmamış halde olmalıdır.
8. Greftler kollojen veya jelatin kaplı veya muamele edilmiş olacaklardır.
9. Greftler yumuşak ve handlingi kolay olacaktır.
10. Greftler beyaz renkte olmalıdır.
11. Greftler gerçek ‘0’ porozite özelliğine sahip olacaklardır.
12. Greftlerde dışta spiral bulunmayacaktır.
13. Düzgün implantasyonu kolaylaşırmak için greft boyunca radyoopak çizgiler bulunmalıdır.
14. Geçici barkodlu ürünler kabul edilmeyecektir.
|
36
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 10MM 70CM
|
37
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 18MM 30CM
|
38
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 20MM 30CM
|
39
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 22MM 30CM
|
40
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 24MM 30CM
|
41
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 26MM 30CM
|
42
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 28MM 30CM
|
43
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 30MM 30CM
|
44
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) DÜZ GREFT 32MM 30CM
|
45
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) VALSALVA GREFTİ
|
1. Polyester yapıda olmalıdır.
2. Aort kökünde kullanılacaktır, sızdırmazlık özelliği 0 olmalıdır.
3. Pre-Clotting gerektirmemelidir.
4. Hidrolize olabilen gelatin kaplı olmalıdır.
5. Aort kapağına ve mekanik aort kalp kapağına uyumlu dizayna sahip olmalıdır.
6. Graft 3 bölümden oluşmalıdır.
a)Ana damar
b)Sinüs bölümü
c)Yaka
7. Sinüs bölümü graft bölümü ile farklı esneme özelliğe sahip olmalıdır.
8. Optimal velour yapısı, düzgün psodointima tabakası oluşturmasını kolaylaştırmalıdır.
9. Graft antibiyotik bağlama özelliğine sahip olmalıdır. Antibiyotik ve Heparin kaplama orijinal paket içerisinde gerçekleştirilebilmelidir.
10. İmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleri önlemek için, graft boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır.
11. Graft ana kısmı 24-34 mm arasında ölçülere sahip olmalıdır. Yaka kısmı en az 1 cm, damar uzunluğu 15 cm olmalıdır.
12. Sterilizasdyon süresi en az 2 yıl olmalıdır.
13. Kapak üzerine baskı yapmamalı, doğal akımı oluşturmalıdır.
|
46
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) Y GREFT 14X7MM
|
1. Greftler dakrondan imal edilmiş, bifürkasyonlu ve knitted örgülü yapıya sahip olacaktır.
2. Greftler teker teker steril ambalajlarda, en az 3 yıl sterilizasyon miadı olarak teslim edilecektir. Paketlerin üzerinde imal tarihi ve son kullanım tarihi ve ne ile sterilize edildiği belirtilmiş olacaktır.
3. Greftler oblik, transvers kesilme esnasında, yada greftlerden parça çıkarıldığında örgü yapısına bağlı olarak tiftiklenme ve ayrılma olmamalıdır.
4. Greftler kollojen veya jelatin kaplı veya muamele edilmiş olacaklardır.
5. Greftlerin kullanım uzunluğu 45 cm’den az olmayacaktır.
6. Greftler yumuşak ve handlingi kolay olacaktır.
7. Greftlerde dışta spiral bulunmayacaktır.
8. Düzgün implantasyonu kolaylaşırmak için greft boyunca radyoopak çizgiler bulunmalıdır.
9. Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre sterilizasyon tarihi geçmeden önce diğer bir numara ile değiştirilmelidir.
10. Damar grefti Y grefti olarak farklı çaplarda; büyük çap 2 mm’lik, küçük çap ise 1 mm’lik artışlarda değişen çaplarda olmalıdır.(14/7-16/8-18/9-20/10mm)
11. Greftler gerçek ‘0’ porozite özelliğine sahip olacaklardır.
|
47
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) Y GREFT 16X8MM
|
48
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) Y GREFT 18X9MM
|
49
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DACRON (POLYESTER) Y GREFT 20X10MM
|
50
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DOUBLE VELOUR DACRON YAMA
|
1. Yama polyester malzemeden,örgü tekniği ile yapılmış olmalıdır.
2. Dış yüzeyin veleour yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır.
3. Yamanın duvar kalınlığı en fazla 0,5mm olmalıdır.
4. Pulsatiliteyi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
5. Yamanın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıklılığı sağlayan reverse locking tarzında olmalı,anostomoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
6. Yamanın boyutları 10x10cm ± 2cm genişliği arasında olmalıdır.
|
51
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DÜZ ARTER KANÜLÜ 8 F
|
1. Kanül 18 -26 cm uzunluğunda olmalıdır.
2. Kanül ince duvarlı olmalıdır.
3. Kanül tel sarımsız bir yapıda olmalıdır. Bu sayede yüksek flow oranlarında minimum basınç farkına sahip olmalıdır.
4. Kanül flangl'lı olmalıdır.
5. Kanülde mevcut olan oryantasyon çizgisi ile kanüle doğru pozisyon verilebilmesi sağlanmalıdır.
6. Kanülün 3\8 "" ve 1\4 "" konneksiyona uygun çeşitleri olmalı, ventli ve ventsiz tipleri de olmalıdır.
7. Kanül 8, 10, 12, 14 ve 16 Fr ölçülere sahip olmalıdır. Bu sayede pediatrik'ten adult'a kadar hasta grubunda kullanılabilmelidir.
8. Kanül tekli steril paketlerde bulunmalıdır.
|
52
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DÜZ ARTER KANÜLÜ 10 F
|
53
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DÜZ ARTER KANÜLÜ 12 F
|
54
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DÜZ ARTER KANÜLÜ 14 F
|
55
|
Kalp Damar Cerrahi
|
DÜZ ARTER KANÜLÜ 16 F
|
56
|
Kalp Damar Cerrahi
|
E PTFE RİNGLİ 7MM
|
1. PTFE’den mamül olmalıdır.
2. Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.
3. Uzama özelliği - stretch + Thinwall olmalıdır.
4. Greft’in uzunluğu en az 70 cm olmalıdır. En az % 70 uzunluğu ringli üretilmiş olmalıdır.
5. Greftler gerçek ‘0’ porozite özelliğine sahip olacaklardır.
6. Katlanmaya (kink) engel çizgi mevcut olmalıdır.
7. Greft gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.
8. Greftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.
9. Ring çıkarılırken üst tabaka soyulmamalıdır.
10. Greftler 6mm-7mm-8mm olarak temin edilmelidir.
11. Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.
12. Üretim ve son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. En az 2 yıl miyadlı olmalıdır.
13. İlk defa steril edilmiş olmalıdır.
14. Geçici barkodlu ürünler kabul edilmeyeceklerdir.
|
57
|
Kalp Damar Cerrahi
|
E PTFE RİNGLİ 8MM
|
58
|
Kalp Damar Cerrahi
|
E PTFE ESNEYEBİLİR HEPARİN BAĞLI RİNGLİ GREFT 6MM
|
1. Greft ePTFE’den mamul olmalıdır.
2. Esneyebilme teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır ve bu teknoloji firma tarafından belgelendirilebilmelidir.
3. Greft heparin bağlı olmalıdır. 3 ay boyunca heparinin salgılanması özelliği ürünün kullanım kılavuzunda açıkça belirtilmelidir. Heparin ePTFE içine zerk edilmiş olmalı kısa dönm içinde bioaktif heparin aktivitesi oluşturmalıdır. Heparin aktivitesi kısa dönemde (1 ay) kan akışı ile yıkanarak yok olmamalıdır.
4. Esneyebilme özelliği olan greftlerde PTFE yapısı uzayabilme özelliğine sahip olmalı ve kink oluşumuna karşı dirençli olmalıdır.
5. Greft uzayabilme özelliğinden dolayı ölçü alma kolaylığı sağlamalıdır.
6. Greft duvar kalınlığı 0,4 mm’den az olmalıdır.
7. Ringler anastomoz kolaylığı için tek tek çıkartılabilmeli ve greft sağlamlığını çıkartılabilir ringli greftlerde greft sağlamlığını temin etmek ve dilatasyonu önlemek için kuvvetlendirici bir tabaka bulunmalıdır.
8. Malzemenin 6mm (50 ve 70 cm), 7mm (50 ve 70cm), 8mm (50 ve 80cm) boyutlarında ringli ürün seçenekleri bulunmalıdır.
9. Greftin uzun dönem açık kalma oranları ile ilgili veriler uluslararası dergilerde yayınlanmış bilimsel makalelere dayanmalıdır.
10. Greft PTFE veya polypropilen dikişler kullanıldığında sızdırma/kanama sorununa yol açmamalıdır.
11. Klinik tarafından talep edilmesi halinde farklı numaralar arasında değişim yapılabilmelidir.
|
59
|
Kalp Damar Cerrahi
|
E PTFE ESNEYEBİLİR HEPARİN BAĞLI RİNGLİ GREFT 7MM
|
60
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FEMORAL ARTER KANÜLÜ 8 F
|
1. Değişik numaralarda olacaktır.
2. Teker teker steril paketlerde bulunacaktır.
3. Paketlerin üzerinde imal ve son kullanma tarihleri ile ürünün hangi yöntemle sterilize edildiği açık olarak belirtilmiş olacaktır.
4. Teslim tarihinde ürünün kalan kullanma süresi miadının en az ¾’ü kadar olacaktır.
5. Numunesi görülerek karar verilecektir.
|
61
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FEMORAL ARTER KANÜLÜ 10 F
|
62
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FEMORAL ARTER KANÜLÜ 12 F
|
63
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FEMORAL ARTER KANÜLÜ 14 F
|
64
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FEMORAL ARTER KANÜLÜ 7MM
|
1. Femoral arter yolu ile kardiyopulmoner bypass'a bağlanmak üzere hazırlanmış; kanüller düz basket uçlu ve arka tarafında 3/8-3/8 konnektör ile birlikte verilecektir.
2. Kanüller içten metal spiralli olacaktır.
3. Spiral kanülün dışında bulunmayacaktır.
4. Tek tek steril paketler halinde bulunacaktır
5. Manipülasyonu kolay olmalıdır.
6. Paketler üzerinde sterilizasyon tarihi, miadı ve ne ile steril edildiği yazılı olacaktır.
|
65
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FEMORAL ARTER KANÜLÜ 8MM
|
66
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FEMORAL VENÖZ KANÜL THREE -STAGE
|
1. Kardiyovasküler cerrahide kanülasyonda kullanılmak üzere vena cava lardan kanın drene edilmesine uygun three stage olmalıdır.
2. Kanül kink yapmayı önleyecek şekilde iç taraftan telle güçlendirilmiş olmalıdır.
3. Kanül medikal pvc den yapılmış olmalıdır.
4. Kanülün ucu düz ve çok delikli yapıda olmalı bu sayede yüksek basınç oranlarından minimum basınç farkı yaratmalıdır.
5. Kanüller en az 35 cm uzunluğunda olmalıdır.
6. Kanülün arka tarafı 3/8 konnektöre uygun olmalıdır.
7. Kanülün klemp edilebilmesi için telsiz uygun bölümü olmalıdır.
8. Kanül 28-32 Fr aralığında olmalıdır. Talep halinde istenen miktarlarda istenen french getirilmelidir.
9. Tekli steril paketlerde olmalıdır.
10. Paketlerin üzerinde sterilizasyon tarihi, miadı ve ne ile steril edildiği yazılı olmalıdır.
|
67
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FLEKSİBL ARTER KANÜLÜ
|
1. Kanül 30 -31 cm uzunluğunda olmalıdır.
2. Kanül tek parça olmalıdır.
3. Kanül 3\8 " konnektörlü , ventli ve ventsiz çeşitleri olmalıdır.
4. Kanül spiral tel sarımlı olmalıdır.
5. Kanülün 18, 20 ,22 ve 24Fr ölçülere sahip olmalıdır. İhtiyaca göre farklı boylar arasında değişim yapılabilmelidir. Talep halinde istenen miktarlarda istenen french getirilmelidir.
6. Kanülün derinlik gösterge çizgileri olmalıdır.
7. Kanülün ; blunt tip intraducerlı ve dilatör tip intraducerli çeşitleri olmalıdır.
8. Tekli steril paketler içerisinde olmalıdır.
9. Kanül esnek olmalı minimal invazif kalp cerrahisinde rahatlıkla kink yapmadan kullanılabilmelidir.
|
68
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FOGARTY EMBOLEKTOMİ KATETERİ 2F
|
1. 75-80 cm uzunluğunda olmalıdır. İçinde vidalı enjektörü olmalıdır.
2. Tek veya çift lümenli olabilir.
3. Steril ambalajları ameliyat esnasında kirlenmeden açılmaya uygun olmalıdır.
4. Sert plastik koruyucu tüpte olmalıdır.
5. İmal tarihinden itibaren en za 2 yıl miadı olmalıdır. Sterilizasyon tarihi ve miadı her paket üzerinde belirtilmiş olmalıdır.
6. Manipülasyonu kolay olmalıdır.
7. Firma gerekli olduğu durumlarda farklı çaptaki (2-3-4-5-6 Fr) kateterleri kendi arasında değiştirmelidir. Talep halinde istenen miktarlarda istenen french getirilmelidir.
8. Firmada tüm ölçülerdeki kateterler bulunmalıdır.
|
69
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FOGARTY EMBOLEKTOMİ KATETERİ 3F
|
70
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FOGARTY EMBOLEKTOMİ KATETERİ 4F
|
71
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FOGARTY EMBOLEKTOMİ KATETERİ 5F
|
72
|
Kalp Damar Cerrahi
|
FOGARTY EMBOLEKTOMİ KATETERİ 6F
|
73
|
Kalp Damar Cerrahi
|
HEMOFİLTRASYON
|
1. Akut böbrek yetmezliklerinde ve volume yüklemelerinin tedavisinde kullanılabilecek şekilde üretilmiş olmalıdır.
2. Hemofiltre oksijenatöre bağlı kalp akciğer pompasının roller pompa modülü haricinde herhangi bir pompanın yardımına ihtiyaç duymadan çalışabilmelidir.
3. Hemofiltre’ nin kan akım hızı minumum 100 ml/dak, maksimum 500 ml/dak olmalıdır.
4. Hemofiltre’ nin transmembrane basıncı 0 - 500 mmHg değerleri arasında olmalıdır.
5. Hemofiltre biokompatıple polyetersulfane membran yapıda olmalı iç çapı 200µm duvar kalınlığı 30µm’ dan fazla olmamalıdır.
6. Hemofiltrenin priming hacmi 60 ml (± 10 ml) olmalıdır.
7. Hemofiltrede basınç düşmesi minumum 10 maksimum 35 mmHg değerleri arasında olmalıdır.
8. Hemofiltre seti; hemofiltre, venöz tubing, filtrasyon tubing, arteriyel tubing, ölçekli drenaj torbası ve gerekli bütün bağlantı parçalarını içermelidir.
9. Venöz tubing ve arterial tubing uzunluğu en az 1,5 metre, atık tubing hattı uzunluğu en az 1 metre olmalıdır.
10. Atık toplamanın hacmi en az 2000 ml. olmalıdır.
11. Hemofiltrenin yüzey alanı 0,68 m²’ den fazla olmamalıdır.
12. Hemofilitrenin uzunluğu 145 mm’ den, çapı 55 mm’ den fazla olmamalıdır.
13. Teklif veren firmalar numune ile teknik broşür ve kataloglarından birer adet vereceklerdir.
|
74
|
Kalp Damar Cerrahi
|
HEMOFİLTRASYON SETİ PEDİATRİK
|
1. Akut böbrek yetmezliklerinde ve volume yüklenmelerinin tedavisinde kullanılabilecek
şekilde üretilmiş olmalıdır.
2. Hemofilitre oksijenenatöre bağlı kalp akciğer pompasının roller pompa modülü haricinde herhangi bir pompanın yardımına ihtiyaç duymadan çalışabilmelidir.
3. Hemofilitre nin kan akım hızı minumum 100ml/dk maksimum 500ml/dk olmalıdır.
4. Hemofilitrenin transmembrane basıncı 0-500 mmhg değerleri arasında olmalıdır.
5. Hemofilitre biokomkatiple polyetersulfane memran yapıda olmalı iç çapı 200 µm duvar kalınlığı 30 µm dan fazla olmamalıdır.
6. Hemofilitrenin priming hacmi 30±10 ml olmalıdır.
7. Hemofilitrede basınç düşmesi minumum 50 maximum 150mmhg arasında olmalıdır.
8. Hemofilitre seti: hemofilitre venöz tubing, arteriyel tubing,ölçekli drenaj torbası ve gerekli bütün bağlantı parçalarını içermelidir.
9. Venöz tubing ve arteriyal tubing en az 1,5 mt atık tubing 1.mt olmalıdır.
10. Atık toplamanın hacmi en az 2000 cc olmalıdır.
11. Hemofilitrenin yüzey alanı 0.25m² den fazla olmamalıdır.
12. Teklif veren firmalar numune ile teknik broşür ve katolaoglarından birer adet vereceklerdir.
|
75
|
Kalp Damar Cerrahi
|
INTRAAORTİK BALON KATETERİ 7.5 F 40CC
|
1. Balon kateterleri bütün ıntaaortik balon pompalarında kullanılabilir özellikte olmalıdır.
2. Kateteri sağlayan firma,hastanedeki ıntraaortik balon pompasıyla bağlantıyı mümkün kılan adaptörü her kateter ile birlikte verilmelidir.
3. Intraaortik balon kateteri co-lumen veya co-axial shaft tasarımına sahip olmalıdır.
4. Intraaortik balon materyali durathane veya cardiothane olmalıdır.
5. Intraaortik balon kateteri esnek olmalı ve vaskülatüre yerleştirilmesi kolay olmalıdır.
6. Intraaortik balon kateteri ile beraber ayrı steril pakette girişim seti bulunmalıdır.Bu setteki introducer sheet iç çapı balon ile aynı ölçüde olmalıdır.
7. Sarılı balon çapı ve kateter shaft çapı 7.5 Fr olmalıdır.
8. Kateter gövdesi ile balonun sarılı hali arasında düzgün bir geçiş olmalıdır.
9. Intraaortik balon kateterinden istenildiğinde 40cc ve 34 veye 30cc hacminlerinden temin edilebilmelidir.
10. Intraaortik balon ile birlikte (1) bir adet yerleştirme kiti verilmelidir.
11. Kateter sheatless kullanımına uygun olmalıdır.İstenildiğinde kateter sheat ile yerleştirilebilmelidir.
12. Balon hastaya takılmadan önce ya da sonra pre-load işlemine ihtiyaç duyulmamalıdır.
13. Kateter hastaya yerlştirildikten sonra veya önce manuel ön yükleme (pre-loading) işlemine gerek duyulmamalıdır.Kullanılan ıntraaortik balon pompası cihazının standart ön yükleme prosedürü ile hastaya destek sağlamaya hızlıca başlanmalıdır.
14. Balon kateteri hastaya herhangi bir sheath kullanımdana yerleştirilebilmelidir.Balonun ucu,sheatless kullanım sırasında damar yapısını bozmayacak yapıda olmalıdır.
15. Kateter saft çapı ve açılmamış durumdaki balon çapı arasında kalınlık farklı olmamalıdır.Böylece sheatless yerleştirme esnasında kanama riski minimize edilmiş olmalıdır.
16. Değerlendirme yapılmak üzere 1 adet numune verilmelidir.
17. Ürün tek kullanımlık olmalıdır.
|
76
|
Kalp Damar Cerrahi
|
ISITICI SOĞUTUCU BLANKET
|
1. Blanket yatak ameliyat masası üzerine serilerek hastayı yüzeysel olarak ısıtmak ve soğutmak amacıyla kullanılabilir özellikte olmalıdır.
2. Blanket erşkin hastalar için kullanılabilir özellikte olmalıdır.
3. Blanket vinyl yüzeyi sayesinde hafif, yumuşak ve temizlenmesi kolay olmalıdır.
4. Erişkin için 55cm (±5) boyu 150cm (±5) olmalıdır.
5. Blanket bağlantı hortumuna takılmaya uygun olmalıdır.
6. Blanket yatağının blanket bağlantı hortumuna bağlantısı kendi üzrindeki giriş çıkış hatları ile olmalı ve bu hatlar üzerine ayrı ayrı klemp knulabilmelidir.
7. Su giriş ve çıkış uçlarının kolay tespiti iin blanket bağlantı hattı konektöleri farklı renkte (siyah beyaz gibi) olmalıdır.
|
77
|
Kalp Damar Cerrahi
|
İNTRAKORONER SHUNT 1.25
|
1. İntrakoroner shunt anastomoz sırasında koroner kan damarları içerisinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
2. İntrakoroner shunt silikondan yapılmış olmalıdır.
3. İntrakoroner shunt endotel hasarı yapmayacak yapıda ve kolayca koroner arter içine konup çıkarılacak şekilde elastik olmalıdır.
4. İntrakoroner shunt en son dikiş bağlanmadan önce kolaylıkla yerinden çıkarılabilmesi için uygun yerinden çekilmesini sağlayacak dayanıklı kılavuz ipi ve ipin ucundan tutulacak parçası bulunmalıdır.
5. Shunt 1.25 mm, 1.50mm, 1.75mm, 2.00mm, 2.25mm, 2.50mm boyutlarında mevcut olmaldır. Hastane ihtiyacına göre değişim yapılmalıdır.
6. Shunt steril ve tekli paketlerde sunulmalıdır.
7. Manipülasyonu rahat olmalıdır.
8. Paketlerin üzerinde sterilizasyon tarihi, miadı ve ne ile steri edildiği yazılı olmalıdır.
|
78
|
Kalp Damar Cerrahi
|
İNTRAKORONER SHUNT 1.50
|
79
|
Kalp Damar Cerrahi
|
İNTRAKORONER SHUNT 1.75
|
80
|
Kalp Damar Cerrahi
|
İNTRAKORONER SHUNT 2.00
|
81
|
Kalp Damar Cerrahi
|
İNTRAKORONER SHUNT 2.25
|
82
|
Kalp Damar Cerrahi
|
İRİS BİSTÜRİSİ
|
1. Oftalmik knife,15º açılı,5 mm boyunda ve tamamı dispoable olmalıdır.
2. Teker teker steril paketlerde bulunmalıdır.
3. Geçici barkodlu ürünler kabul edilmeyecektir.
4. Paketlerin üzerinde sterilizasyon tarihi, miadı ve ne şekilde steril edildiği yazılı olmalıdır.
|
83
|
Kalp Damar Cerrahi
|
J GUİDELİ ARTERİYEL KATETER
|
1. Seldinger tkniği ile periferden femoral ya da brakial artere yerleştirilebilen arteriyel kateterdir.
2. 25 cm uzunluğunda ± 2 cm ve 16 g branüllü olmalıdır.
3. Kılavuz tel j şeklinde olmalıdır.
4. Kitin içinde enjektör olmalıdır.
|
84
|
Kalp Damar Cerrahi
|
JELATİN,RESORSİNOL CERRAHİ DOKU YAPIŞTIRICI
|
1- Yapıştırıcı malzemenin içeriği, gelatin, resorsinol, kalsiyum klorid ve distile sudan oluşmalıdır.
2- Malzeme kit olarak ; 15 gramlık bir adet tüp ve 1 cc lik bir flakondan oluşmalıdır.
3- 15 gramlık tüplerin içerisinde yapıştırıcı, 1 cc lik flakon içerisinde ise Formaldehid, gluteraldehid ve distile su olmalı ,bunların kimyasal karışımı sonucu polimerizasyon oluşup,malzeme yapıştırma özelliğini alıp 1 dakika içerisinde kullanılan bölgeyi yapıştırmalıdır.
|
85
|
Kalp Damar Cerrahi
|
KAN KARDİYOPLEJİ SETİ
|
1. Kan-kardiopleji seti, oksijenatörden alınan kanı ve kardiopleji sıvılarını karıştırılarak elde edilen kan kardiopleji sıvısı karışımını kalbe pompalamaya uygun olmalıdır.
2. Kan-kardiopleji setinde oksijenatörden kanı alacak bir hat ve kardiyopleji sıvısını taşıyacak ayrı bir hat olmalıdır. Bu iki hat roller pompa kafasından geçtikten sonra “ Y “ konnektörle birleşmeli ve ameliyat masasına tek hat olarak ulaştırılabilmelidir.
3. Kan-kardiopleji seti, kan kardiopleji sıvısını hastaya taşıyacak masa hattına sahip olmalıdır.
4. Kan-kardiopleji seti masa hattı uzunluğu 200 cm. den kısa olmamalıdır.
5. Kan-kardiopleji seti ile elde edilecek olan kan kardiopleji sıvısının karışım oranı 4:1 oranında olmalıdır.
6. Kan-kardiopleji seti,170-200 ml arasında prime sıvısı ile prime yapılabilmeli ve bu değer katalog üzerinde gösterilmelidir.
7. Kan-kardiopleji setinde, roller pompa kafasından sonra elde edilecek olan kan kardiopleji sıvısını ısıtmayı veya soğutmayı sağlayan ısı değiştiricisi olmalıdır.
8. Kan-kardiopleji seti ısı değiştiricisi silindirik yapıda olmalı ve ısıtıcı soğutucu cihazından gelen su hatlarının bağlantısı kolaylıkla yapılabilmelidir.
9. Kan-kardiopleji seti ısı değiştiricisi üzerinde ısıtıcı soğutucu cihazından gelen su hatlarının bağlantı noktalarında su giriş ve çıkış uçlarını gösteren yazılar bulunmalıdır.
10. Kan-kardiopleji seti ısı değiştiricisinde kompak yapıda (ısıtıcı soğutucu cihazından gelen soğuk - sıcak suyun geçtiği) metal plakalar olmalıdır.
11. Kan-kardiopleji seti ile elde edilecek olan kan kardiopleji sıvısı silindirik yapıda olan ısı değiştiricisinin merkezinden geçirilerek soğutulup-ısıtılabilmelidir.
12. Kan-kardiopleji seti ısı değiştiricisinin 1 lt./dakika mayi akışında performans faktörü 0,90 üzerinde olmalı ve bu değer katalog üzerinde gösterilmelidir.
13. Kan-kardiopleji seti ısı değiştiricisi üzerinde bir adet üç yollu musluk olmalıdır. Bu musluğa sistemdeki basıncı monitörize etmeyi sağlayacak basınç hattı ve sistemden hava çıkarmayı sağlayacak ayrı bir hat takılı olmalıdır.
14. Kan-kardiopleji seti içerisindeki mayinin ısısını ölçmeyi sağlayan iki adet ısı probu portu olmalıdır.
15. Kan-kardiopleji setinin kendine ait tutturucusu olmalıdır.
16. Kan-kardiopleji setleri ile birlikte myocardial ısıyı izlemek üzere 1 (bir) adet ısı monitörü ve 20 (yirmi) adet disposable myocardial ısı probu verilecektir.
|
86
|
Kalp Damar Cerrahi
|
KARBON EMDİRİLMİŞ ANOSTOMOZ CUFFLI PTFE HEMODİYALİZ GREFTİ 6MM 40CM
|
1. ePTFE den üretilmiş olmalıdır.
2. Tıkanma riskini en aza indirmek için üretim aşamasında greft bünyesine Karbon zerk edilmiş olmalıdır. Bu özelliği tıbbi yayınlar ve referanslarla kanıtlanmalıdır
3. Greftin ucunda hemodiyaliz amaçlı kullanım için tasarlanmış ve kan akışını düzenleyip türbülansı azaltarak intimal hiperplaziyi engelleyici özellikte bir Cuff olmalıdır.
4. Cuff’ın üzerinde gerektiğinde istenen ölçüde kesilebilmesini kolaylaştıran kılavuz çizgiler bulunmalıdır.
5. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
6. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
7. Greft maksimum düzeyde inert ve biyouyumlu olmalıdır
8. Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
9. Greft 6 veya 7 mm çap ve 40 cm arasında uzunluğunda, ve ortası ringli olmalıdır. veya basamaklı versiyonlarında , 4 mmden 7mm ye basamak şeklinde artan çap ve 45cm ortası ringli olmalıdır.
|
87
|
Kalp Damar Cerrahi
|
KARDİYAK OUTPUT VE AKCİĞER DAMAR DIŞI SIVI MİKTARI ÖLÇÜM KİTİ VE CİHAZI
|
1. Özel teknoloji ile less-invazive ve transpulmoner termodilüsyon teknolojisi ile çalışmalı ve pulmoner arter kateterizasyonu gerektirmeden sürekli kardiyak debi ve hemodinamik monitörizasyon takip yapabilmelidir.
2. Kardiyak debi ölçümünün yanında ITBV ( Intra Thoracic Blood Volume) değeri ile hastanın volüm durumu hakkında klinisyene CVP'den daha güvenilir bir indikatör sunmalıdır.
3. Ayrıca EVLW (extra vascular lung water) ve PVP (pulmonary permeability index) değerleri ile hastanın akciğerleri ile ilgili detaylı bir analiz olanağı da sağlamalıdır.
4. Yoğun bakımda hemodinamisi bozulan hastalarda aşağıdaki parametrelere pulmoner arter kateterizasyonuna gerek kalmadan ve bunun neden olabileceği çeşitli komplikasyon risklerini almadan aşağıdaki parametreleri çok kısa sürede elde edebilmeli ve tedaviyi buna göre yönlendirebilmelidir.
PCCO Pulse Contour Cardiac Output
GEDV Global End Diastolic Volume
ITBV Intra Thoracic Blood Volume
SVV Stroke Volume Variation
PPV Pulse Pressure Variation
GEF Global Ejection Fraction
CFI Cardiac Function Index
EVLW Extra Vascular Lung Water
PVPI Pulmonary Vascular Permeability Index
5. Kit Orijinal Steril ambalajında iki ayrı paketten ( Arterial kit ve Monitorizasyon kit ) oluşmalıdır ve disposable olmalıdır.
6. Arterial kit , termodilüsyon kateteri ve seldinger aparatı ihtiva etmelidir. Ayrıca Kit cihaza uyumlu termodilüsyon enjeksiyonu sağlayan özel sensör içermelidir
7. Monitorizasyon kit , içeriğinde enjektat ısı sensörü , ve tekli basınç seti ihtiva etmelidir. Ayrıca Presure lıne aparatı olmalı ve aparat cihaza ait kabloya uyumlu olmalıdır.
8. Kateter seldinger tekniği ile büyük arterlerden yerleştirilerek kullanılabilmelidir.
9. Katater, femoral arter yanında, brakial arter, aksiller arter ve radial arterde kullanılabilmelidir.
10. Pediatrik amaçlı kullanım için uygun olmalıdır.(pediatrik kullanım 5 kg.itibaren kullanılabilinir olmalı),Kitler latex içermemelidir.
11. Kateterler klinikte bulunan PICCO2 cihazı ile uyumlu olmalıdır.
|
88
|
Kalp Damar Cerrahi
|
KAROTID SHUNT 8F
|
1. Enderterktomi vakalarında karotıd damarı oklüde etmeli, serebral sahaya geçici kan akışını temin etmelidir.
2. Silikondan imal edilmiş olmalıdır.
3. Silikon tüpün uçları damar çeperlerine zarar vermemek için yuvarlatılmış olmalıdır.
4. Boyu 30 cm ± 2 cm olmalıdır.
5. Latex ihtiva etmmelidir.
6. Non-pirojenik olmalıdır ve tekli steril paketlerde sunulmalıdır.
7. 8F-12F arasında farklı çaplarda temin edilebilmeli ve balon çapları da 11-12.5 mm arasında değişmelidir.
8. İçinde shunt ile uyumlu iki adet vidalı enjektör ihtiva etmelidir.
9. Shunt üzerideki musluklar farklı renklerde olmalıdır.
10. Paketlerin üzerinde sterilizasyon tarihi, miadı ve ne ile steril edildiği yazılı olmalıdır.
|
89
|
Kalp Damar Cerrahi
|
KAROTID SHUNT 9F
|
90
|
Kalp Damar Cerrahi
|
KAROTID YAMA
|
1. PTFE/Polyester'den yapılmış olmalıdır.
2. Herhangi bir işleme tabi tutulmadan kullanılabilmelidir.
3. Malzemenin ebatları 7x75mm (± %15 ) olmalıdır.
4. Tekli steril ambalajda olmalıdır.
5. Üretim ve son kullanma tarihi üzerinde olmalıdır.
|
91
|
Kalp Damar Cerrahi
|
KLİP HEMOSTAZ (LARGE) TİTANYUM(KLİP UYGULAYICISI İLE BERABER)
|
1. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.
2. Hemoklipler MR uyumlu madeni malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
3. Hemoklipler ameliyatlarda arter ve ven kanamalarını durdurmak amacıyla kullanılacaktır.
4. Hemoklipler steril ve kullanıma hazır paketler halinde olmalıdır.
5. Klipler ile birlikte hastanelerin ihtiyacına binaen; |
