Bioetikadan ma’ruza matnlar to’plami O’qituvchi; Ikromova Feruza Isrofilovna kirish

NDM kontekstida dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligi muammolari.
Farmatsevtika bioetikasini nazorat qiluvchi axloqiy qo'mitalarning ishi jahon shifokorlar assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida (jahon shifokorlar assotsiatsiyasi, Xelsinki, Finlyandiya, iyun 18 tomonidan qabul qilingan) axloqiy va huquqiy tamoyillarga asoslanadi. "JSSTning axloqiy qo'mitalarga tavsiyalari" ruhi va xati quyidagi so'zlar bilan ifodalanadi:"o'z tarkibida, qaror qabul qilish tartib-qoidalari va mexanizmlarida axloqiy qo'mitalar siyosiy, ma'muriy-boshqaruv, idoraviy, kasbiy va moliyaviy-iqtisodiy ta'sirlardan mustaqil bo'lishi kerak". Dori-darmonlar xavfsizligi va samaradorligi, diagnostika, davolash, yangi profilaktika usullari va boshqalar. tibbiyotda yangi bilimlarni rivojlantirish va xabar qilingan texnologiyalarining jadal rivojlanishi-ilmiy dalillarga asoslangan tibbiyot (NDM) bilan bog'liq.
Zamonaviy xabar qilingan texnologiyalari va ayniqsa, biostatistikaning yutuqlari chet elda dalillarga asoslangan tibbiyotning rivojlanishiga katta hissa qo'shdi, buning natijasida tibbiy echimlar sifati va ilmiy tadqiqotlar natijalarini yanada tezkor va xolisona baholash mumkin bo'ldi. Bu xorijiy tibbiyot oliy o'quv yurtlari va markazlarida epidemiologiya va biostatistikaning ko'plab fakultetlari va bo'limlarining mavjudligi bilan ham qo'llab-quvvatlandi.
DM Boshlang'ich tushunchalarni tizimlashtirish 1972 yilda birinchi klinik epidemiolog deb ataladigan ingliz shifokori Archie Kokron tomonidan amalga oshirildi. Dalillarga asoslangan tibbiyotning asosiy maqsadi, bu nomdan kelib chiqqan holda, bemorlarning ma'lum bir populyatsiyasida terapevtik yoki diagnostik usulning samaradorligi haqidagi taxminni tasdiqlash yoki rad etishdir. Aholining barcha a'zolarini texnik va boshqa ko'plab sabablarga ko'ra jalb qilish bilan bog'liq tadqiqotlar o'tkazish mumkin emasligi sababli, sinovlar odatda namuna olish - o'rganilayotgan odamlar guruhi ishtirokida amalga oshiriladi.
1972 yilda A. Cochran "Jamiyat tibbiy aralashuvlarning haqiqiy samaradorligi haqida johillikda" ekanligiga e'tibor qaratdi. U shunday deb yozadi: "Shifokorlar hozirgi kunga qadar barcha fanlar va mutaxassisliklar bo'yicha barcha dolzarb randomizatsiyalangan klinik tekshiruvlarni analitik umumlashtirish tizimini yaratmaganlar. U sistematik faktlarni to'plash va tahlil qilish asosida ilmiy tibbiy sharhlarni yaratishni taklif qildi va keyin ularni yangi ma'lumotlar bilan muntazam ravishda to'ldirishni taklif qildi. Tadqiqotning etikasi (dorivor moddalar, davolash usullari va boshqalar) katta ahamiyatga ega. Randomiz klinik tadqiqotlar (Random – tasodifiy) ishni boshqarishni anglatadi; boshqa omillar bilan to'liq aniqlanmagan. Randomizatsiya-randomization bemorlarni guruhlarga ajratish tasodifiy tarzda, masalan, o'rganilayotgan va nazorat qilinadigan aralashuvlar guruhlariga.
Klinik tadqiqotlar asosan yangi, ilgari qo'llanilmagan dori-darmonlar, shuningdek, umumiy preparatlar (ingliz tilidan umumiy-qayta ishlab chiqarilgan original dorilarning nusxalari deb ataladigan kuzatuv qog'ozi) bir qator axloqiy masalalar bilan bog'liq. Ular tadqiqot sinalayotgan shaxssi inson ekanligi bilan bog'liq. Klinik tajribalar odamlarda qabul qilinadimi va agar shunday bo'lsa, ularni amalga oshirish uchun cheklovlar va sharoitlar qanday bo'lishi kerak? Klinikada tajriba nima deb hisoblash kerak? Bemor uchun mumkin bo'lgan xavfni qanday kamaytirish mumkin, maxfiylik shartlarini ta'minlash kerak? Sog'lom ko'ngillilarda umumiy dori-darmonlarni qanday tekshirish mumkin? Ilmiy tadqiqotlar davomida mumkin bo'lgan suiiste'mollardan qanday qochish kerak?
Preparatni qo'llash jarayonida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavfli nojo'ya reaktsiyalarning rivojlanishiga yo'l qo'ymaslik uchun odamlarda yangi dori yoki davolash usulini sinash kerak. Buning uchun ko'p markazli klinik sinovlar va ayrim hollarda millatlararo tadqiqotlar o'tkaziladi. Shu bilan birga, axloqiy muammolar ham mavjud, masalan, turli mamlakatlarning qonun hujjatlari va ijtimoiy sharoitlarini hisobga olgan holda randomizatsiyalangan tadqiqotlarni to'g'ri tashkil etish, shuningdek, ular ishtirok etgan shaxslarning huquqlarini himoya qilish va himoya qilish. Bu va boshqa ko'plab axloqiy, huquqiy va ijtimoiy muammolar bioetika, huquq, diniy urf-odatlar nuqtai nazaridan mutaxassislar va jamoatchilik vakillari tomonidan butun dunyoda e'tiborga olinishi va muhokama qilinishi kerak.
1992 yil oktyabr oyida Oksfordda birinchi Kokran markazi ochildi. 1993 yilning oktyabr oyida birinchi yillik Kokran kollokvium bo'lib o'tdi, unda 9 mamlakatdan 73 nafar vakil Kokran hamkorligining asoschilari bo'ldi. Kokran hamkorligining asosiy vazifasi tibbiy aralashuvlarning natijalarini muntazam ravishda qayta ko'rib chiqish, yangilash va tarqatishdir, bu esa manfaatdor shaxslarga tibbiyotning turli sohalarida qaror qabul qilishni osonlashtirishi kerak. Muntazam sharhlar muntazam ravishda "tizimli sharhlar Kokran bazasi" (sistematik baholash Kokran ma'lumotlar bazasi) deb nomlangan elektron shaklda chop etiladi²⁴. Kokran kutubxonasi-dalillarga asoslangan tibbiyot bo'yicha elektron ma'lumotlar bazasi. Kokran hamkorlik faoliyatining asosiy mahsuloti, tibbiy aralashuvlarning barcha randomizatsiyalangan klinik tadkikotlari natijalarini topish va umumlashtirishga qaratilgan xalqaro tadqiqotchilar tashkiloti.
Kokran kutubxonasi to'rtta alohida ma'lumotlar bazasidan iborat:
1. Muntazam baholash ma'lumotlar bazasi. Kokran tekshiruvlari asosan randomiz nazorat ostida sinov natijalarini umumlashtiradi. Tadqiqotlarga kiritilgan ma'lumotlar tadqiqotlardan olinadi, ularning har biri qat'iy mezonlardan foydalangan holda ishonchli tarzda tekshiriladi. Bu sistematik xatolar ehtimolini kamaytiradi. Tadqiqotlarning miqdoriy natijalari statistik usullar (meta-tahlil) yordamida birlashtiriladi, bu esa terapevtik aralashuvlarning samaradorligini yanada aniqroq va ishonchli baholash imkonini beradi.
2. Terapevtik aralashuvlarning samaradorligi uchun asos. York universitetining muntazam tekshiruvlarini tayyorlash va tarqatish markazi xodimlari turli manbalarda muntazam tekshiruvlar va meta-tahlillarni nashr etishni izlaydilar, ushbu nashrlarni uslubiy sifat uchun tanqidiy baholaydilar va kengaytirilgan tuzilgan tezislar sifatida taqdim etadilar.
3. Nazorat ostida klinik tadqiqotlar registri. Nazorat ostida bo'lgan sinovlarning kokranov registri-bu Kokran hamkorlik ishtirokchilari va boshqa tashkilotlar tomonidan aniqlangan nazorat qilinadigan sinovlar nashrlarining bibliografik ma'lumotlar bazasi. Ma'lumotlar bazasini yaratish jarayoni xalqaro miqyosda elektron bibliografik ma'lumotlar bazalarini (Medline, Embase, HealthStar kabi) muntazam ravishda o'rganish, butun dunyo bo'ylab ko'plab jurnallar va boshqa tibbiy nashrlarni qo'lda qidirish bo'yicha olib borilayotgan sa'y-harakatlarni aks ettiradi.
4. Kokran ma'lumotlar bazasi baholash metodologiyasi bo'yicha. Qo'qon kutubxonasi saytida quyidagi materiallar bilan tanishish mumkin:
- Muntazam sharhlarni tuzish bo'yicha o'quv qo'llanma
- Tibbiy texnologiyalarni baholash bo'yicha analitik tadqiqotlar tezislari
- Uslubiy atamalar lug'ati
- Kokran hamkorlik tuzilmasi tafsilotlari
- Dalillarga asoslangan tibbiyot bo'yicha Internet resurslari katalogi.
Kontent jadvali va rezyumelarga kirish bepul. To'liq matnlarga kirish uchun obuna kerak. Hozirgi kunda dalillarga asoslangan tibbiyot deb ataladigan tizimning boshlang'ichlari XIX asrda paydo bo'lgan va ilgari shifokorlarni uzoq vaqt davomida tibbiyotda ishlatiladigan sxolastika va an'anaviylik elementlari bilan kurashish bilan bog'liq. Uning asosiy tamoyillari Fransiyada 150 yil oldin shakllangan. O'sha paytda tibbiyot amaliyoti ilm-fan bilan zaif aloqaga ega edi va shifokorlar uchun patofizyolojik mexanizmlar haqida ma'lumot katta qiziqish uyg'otdi. Agar kasallikning sababi aniqlansa, davolanish bu sababni bartaraf etish bilan yakunlanadi. Bunday usullar yuqumli kasalliklarga va o'sha davrdagi kasallik va o'limning boshqa asosiy sabablariga qarshi muvaffaqiyatli kurashishga imkon berdi. XX asrda SSSR, AQSh va Evropa mamlakatlarida ushbu usulni qo'llash orqali o'rtacha umr ko'rish davomiyligini sezilarli darajada oshirish mumkin bo’ldi.
Ko'pgina tadqiqotchilar klinik epidemiologiya va dalillarga asoslangan tibbiyotni tenglashtiradilar²⁵. "Ilmiy va dalillarga asoslangan tibbiyot" (NDM) atamasi Mak Master universiteti (Kanada) mutaxassislari tomonidan bemorning klinik tajribasi va qadriyatlari bilan eng yaxshi ilmiy ma'lumotlarning integratsiyasi sifatida amaliyotga kiritildi. Klinik ma'lumotlarning ishonchliligini tekshirmoqchi bo'lgan shifokor uchun klinik epidemiologiya sohasidagi bilimlar anatomiya, patologiya, biokimyo, farmakologiya kabi juda muhimdir. Klinik epidemiologiya zamonaviy tibbiyot binosi joylashgan asosiy fanlardan biri hisoblanadi.
Atamaning vaqtinchalik ta'rifi bilan ilmiy va dalillarga asoslangan tibbiyot (NDM) kasalliklarni tashxislash, davolash va oldini olishda faqat samaradorligi oqilona tashkil etilgan qiyosiy ob'ektiv tadqiqotlar bilan isbotlangan usullardan foydalanish sifatida shakllantirilishi mumkin. NDM haqiqiy harakat tizimidir, bu o'z klinik tajribangizni ishonchli klinik tekshiruvlarda aks ettirilgan tajriba bilan integratsiyalashdir, bu majburiy ravishda amalga oshirilmasligi kerak.
NDM tarqalishiga olib keladigan asosiy sabablar quyidagilardir: klinik samaradorlik nafaqat "yangi" dori-darmonlar, balki ko'p yillar davomida ishlatiladigan dori-darmonlar bilan emas, balki metodik yondashuvlarning murakkabligi tufayli qat'iy baholanmagan; olimlarning sa'y-harakatlarini muvofiqlashtirish va klinik qarorlarning sifatini yaxshilash, ularning ishonchliligi va ishonchliligi, iqtisodiy jihatdan samarali davolanishni ta'minlash, ushbu masalalarning bioetik konteksti; kompyuter va xabar qilingan texnologiyalarining paydo bo'lishi va ularni NDM vositasi sifatida ishlatish; klinik fikrlashning yangi paradigmasini shakllantirish, tanqidiy tahlil qilish va an'anaviy yondashuvdan va dunyoqarashdan yangi ilm-fan, klinik amaliyot va jamiyat rivojlanishining umumiy tendensiyalarining tabiiy natijasi sifatida o'tish.
NDMning muhim tarkibiy qismi iqtisodiy omil hisoblanadi. Sog'liqni saqlash xarajatlarining o'sishi bilan bog'liq mablag'larning etishmasligi sharoitida ko'plab dori-darmonlar orasida eng yuqori samaradorlik va yaxshi tolerantlikka ega bo'lgan vositalarni tanlash kerak. Shuni ta'kidlash kerakki, yangi preparatning yangiligi yoki yuqori qiymati uning yuqori samaradorligining kafolati emas. Ishonchliligi tamoyillariga sodiq bo'lgan kasbiy shifokor tibbiy aralashuvlarning samaradorligi haqidagi dalillarni tavsiflovchi yoki oddiygina yashirin reklama ma'lumotidan ajrata

olishi kerak. Albatta, ularning samaradorligini tasdiqlashni olmagan dorilar, albatta, amaliyotdan chiqarib tashlanmasligi kerak, ammo muayyan davolash usuli bo'yicha ishonchli, dalillarga asoslangan ma'lumotlar mavjud bo'lsa, u afzal bo'lishi kerak. Zero, asossiz tavsiyalarni hayotga tatbiq etish uchun katta mablag' sarflanadi va buning natijasida ijobiy ta'sir bo'lmasligi mumkin va eng yomoni - salbiy ta'sir bo’lishi mumkin. Shubhasiz, arzon, ammo kam samarali dori-darmonlarni qo'llash orqali davolanishni arzonlashtirishga harakat qilish mantiqqa to'g'ri kelmaydi, ammo arzonroq vositalar kamroq yoki hatto katta ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan hollarda qimmatbaho dori-darmonlarni tayinlash befoyda. Har ikkisi ham oxir-oqibat ko'proq xarajatlarga olib keladi.

Tibbiyot yuqori texnologiyali va shuning uchun qimmatbaho uskunalar va dori-darmonlarni qo'llash sohasiga aylandi. Iqtisodiy jihatdan eng rivojlangan mamlakatlarda ham optimal tibbiy tadbirlarni tanlash - ularning samaradorligi (bemorlar uchun) va qiymati (sog'liqni saqlash tizimi uchun) yuqori nisbati bilan bog'liq savollar paydo bo'ldi. Shu munosabat bilan ko'plab davolash, profilaktika va diagnostika usullarini o'rganish natijalarini isbotlash mezonlari ishlab chiqildi. Zamonaviy tibbiy amaliyot shifokor tomonidan kasalliklarni tashxislash, samarali davolanishni belgilash, aralashuvlarning salbiy oqibatlarini kamaytirish va bemor uchun individual prognozni tuzish uchun faqat eng ishonchli ma'lumotlarga asoslangan bo'lishi kerak. Ushbu oddiy printsipni amalga oshirish uchun uni shakllantirish etarli emas edi. Xabar qilingan inqilobi sodir bo'lishi kerak edi, bu ma'lumotni tezda topish imkonini beradi, tibbiyotning o'zi aralashuvlarning samaradorligi haqida etarli darajada ishonchli ma'lumotlarni to'plashi kerak edi. Zamonaviy tibbiyotda keng qo'llaniladigan barcha terapevtik aralashuvlar katta randomizatsiyalangan klinik tadkikotlar davomida sinovdan o'tganligini ta'kidlash katta mubolag'a bo'ladi. Turli manbalarga ko'ra, bunday tekshiruv faqat 30-50% aralashuvlardan o'tdi. Shu bilan birga, har yili ishonchli tekshirilgan ma'lumotlarning miqdori tez sur'atlar bilan o'sib bormoqda.
DMning axloqiy tomoni qiymatining dolzarbligi bir necha yo'nalishlardan iborat. Birinchisi, surunkali kasalliklar foydasiga morbidlik tarkibidagi o'zgarishlar ko'plab kasalliklarning davomiyligi shifokorning faol ish faoliyati bilan taqqoslanganligiga olib keldi. Shifokor u tayinlangan davolash bemor uchun prognoz yaxshilash olib keladi, deb aytish mumkin bo'lgan asosida, aniq ko'rsatmalar yo'qotadi. Terapiya bilan bog'liq holda, u ikkinchi darajali xabar qilingan manbalariga, ko'plab bemorlarni bir vaqtning o'zida kuzatib borish va uzoq muddatli tadqiqotlar bilan bog'liq muammolarni bartaraf etadigan ilmiy nashrlarga tobora ko'proq bog'liq bo'ladi.
Ikkinchi sabab shundaki, dori-darmonlar va diagnostika katta, ko'p milliard dollarlik biznesga aylandi. Yangi dori vositalarini ishlab chiqish juda qimmat va xavfli korxonaga aylandi. Samarasiz bo'lib chiqadigan dori-darmonlarni ishlab chiqishga sarmoya kiritish hatto yirik korporatsiyani ham bankrot qilishi mumkin. Shuning uchun, farmatsevtika kompaniyalari mumkin bo'lgan barcha dori-darmonlarni "siqib chiqarishga" harakat qilmoqda.
Uchinchi sabab: agressiv reklama siyosati amalga oshirilmoqda, marketing mutaxassislari dori-darmonlarni eng yangi rivojlanish va psixologik fokuslardan foydalanib, eng qulay sharoitda taqdim etishga intilmoqda. Shifokorlar va tibbiy xodimlar reklama kompaniyasining biznes tarixidagi eng qiziqarli maqsadga aylandilar-maqsadli auditoriya sotib olish to'g'risida qaror qabul qiladigan, ammo o'z cho'ntagidan mablag ' bilan ta'minlanmagan va bemorlar ancha bilimdon bo'lgan kompaniya.
Bemorga g'amxo'rlik qilayotgan tibbiy xodimlar u va uning oilasi uchun yagona ma'lumot manbai bo'lishni to'xtatdilar. Jurnallar, gazetalar, televidenie, Internet - barcha sog'liqni saqlash va davolash masalalariga katta e'tibor qaratmoqda. Ommaviy xabar qilingan vositalari bemorlarni davolashni qabul qilish va ularning terapiya bilan kelishuviga sezilarli ta'sir ko'rsatadi. Bemor shifokorga bemor haqida ma'lumot topib olgan dori-darmonni buyurishni so'ragan vaziyatni xavf ostiga qo'yish qiyin, va shifokor bunday imkoniyat yoki vaqtga ega emas edi.
NDM paydo bo'lishining to'rtinchi sababi jamiyatning umumiy insonparvarligi, shaxsning mustaqilligi va o'zini o'zi ta'minlashga qaratilgan. Davolash uchun ongli rozilikni olish zarurati shifokor bemorga ma'lumot taklif qiladi va uni tanqidiy baholashga yordam beradi. Shu bilan birga, shifokorning o'zi uchun yangi xabar qilinganni mustaqil ravishda izlash, tanqidiy baholash va amaliyotga tatbiq etishga asoslangan o'z-o'zini takomillashtirish tobora muhim ahamiyat kasb etmoqda. Emas, balki tasodifan NDM to'liq muammo yo'naltirilgan ta'lim joriy etish orqali talabalar mustaqil ishini mustahkamlash maqsadida, tibbiyot fakultetida ta'limni qayta tiklash 60- yillar oxirida Mac Masters universitetida paydo bo'ldi.
Biyomedikal tadqiqotlar o'tkazishda axloqiy va huquqiy masalalar bir-biri bilan bog'liq va ular birgalikda ko'rib chiqilishi kerak. Etika nafaqat bemorning barcha huquqlarining jamiyati, balki "axloq" tushunchasi "huquq"tushunchasidan ancha kengroq. Agar qonunga rioya qilish uchun muayyan qoidalarga qat'iy rioya qilish etarli bo'lsa, unda axloq shifokorning adolatliligi, halolligi, so'zning eng keng ma'nosida befarqlik talab qiladi va bu hech qanday qonun bilan tartibga solinmaydi. Etika shifokorga muayyan majburiyatlarni yuklaydi va bemorlarga qonuniy ravishda shakllantirilgan va qonun bilan tasdiqlanmasidan oldin xavfsizlik kafolati beriladi. Umuman, inson huquqlarini himoya qilish sohasida xalqaro huquqning rivojlanish yo'llari, xususan, tibbiyot sohasida juda uzoq. Huquqiy tartibga solishda hali ishlab chiqilmagan bemor — shifokor munosabatlarining bir qator jihatlari mavjud. Bunday holda, yuqori axloqiy tamoyillar, klinik tadqiqotlarni amalga oshirishda ishtirok etadigan shifokorning harakatlarining asosiy ma'naviy madaniyati hal qiluvchi rol o'ynashi kerak.
Bugungi kunda biotibbiy eksperimentlarning etikasi nafaqat yaxshi istaklar ro'yxati. Bunday tajribalarni amalga oshirish uchun ishlab chiqilgan va tasdiqlangan me'yorlar, shuningdek, ushbu me'yorlarga rioya qilishni qat'iy nazorat qilish imkonini beradigan tuzilmalar va mexanizmlar mavjud.
Dunyoning aksariyat mamlakatlarida bunday nazoratning o'ziga xos "mexanizmi" bugungi kunda inson va hayvonlarga eksperimentlar o'tkazadigan ilmiy-tadqiqot muassasalarida yaratilgan axloqiy qo'mitalar edi. Bugungi kunda turli xalqaro tashkilotlar tomonidan ishlab chiqilgan va qabul qilingan ko'plab me'yoriy hujjatlar mavjud bo'lib, ular asosan axloqiy qo'mitalarning a'zolari o'z faoliyatiga tayanishi kerak bo'lgan rahbariyatdir .
Biyotibbiy axloqiy hujjatlarga quyidagilar kiradi: "Nyurnberg kodeksi" (1947 yil), "Xelsinki deklaratsiyasi" (18- jahon tibbiyot assambleyasining 1964 yilgi sessiyasida qabul qilingan), "Biologiya va tibbiyot yutuqlarini qo'llash bilan bog'liq inson huquqlari va qadr-qimmatini himoya qilish” to'g'risidagi Konventsiya: Inson huquqlari va biotibbiyotshunosi to'g'risidagi Konventsiya, Evropa Kengashi (1996 yilda qabul qilingan).
Nuremberg kodeksining qoidalari asosiy tezisga qisqartiriladi, albatta, eksperimental ixtiyoriy rozilik va eksperimentning barcha tafsilotlarini to'liq oshkor qilish kerak. Nuremberg kodeksi ko'plab keyingi xalqaro hujjatlar uchun asos bo'lib xizmat qildi, ularning har biri o'z tamoyillarini takrorlaydi, insonda eksperimentning yangi daqiqalarini kengaytiradi va qo'shib qo'yadi. Xelsinki Deklaratsiyasining asosiy qoidasi "Sub'ektlarning manfaatlari har doim ilm-fan va jamiyat manfaatlaridan ustun turishi kerak"degan tezis edi.
Jahon tibbiyot assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyasi.
Inson ishtirokida ilmiy tibbiy tadqiqotlar o'tkazishning axloqiy tamoyillari. Finlyandiya Xelsinki shahrida VMA Bosh Assambleyasining 18-sessiyasi 1964 yil iyun oyida qabul qilindi. Ushbu asosiy hujjat xalqaro va milliy tibbiyot qonunlari va kodekslarini shakllantirishga sezilarli ta'sir ko'rsatdi. Deklaratsiya eksperimentlar va klinik tadkikotlarda ishtirok etadigan shifokorlar uchun keng doiradagi talablarni o'z ichiga oladi. 1966-yilda BMT Bosh Assambleyasi 1976-yilda kuchga kirgan va kuchga kirgan fuqarolik va siyosiy huquqlar bo'yicha xalqaro konventsiyani tasdiqladi.:”Hech kim ... tibbiy yoki ilmiy tajribalar uning erkin ma’lumoti roziligisiz kiritilmaydi".
Hujjatning jamiyat hayotidagi ahamiyati uning qayta-qayta takomillashtirilishi bilan ta'kidlanadi. O'zgartirishlar kiritilgan: vma Bosh Assambleyasining 29-sessiyasi Tokio, Yaponiya, oktyabr 1973 g, Venetsiyada VMA bosh Assambleyasining 35-sessiyasi, Italiya, oktyabr oyida 1983 sentyabr oyida Gonkongda VMA bosh Assambleyasining 41-sessiyasi VMA Bosh Assambleyasining 48-sessiyasi Somerset-Uestda, Janubiy Afrika Respublikasida, oktyabr oyida 1996 va 52-sessiyasida Edinburg, Shotlandiyada, oktyabr oyida 2000da VMA Bosh Assambleyasining 2000-sessiyasi.
Hozirgi vaqtda biotibbiy tadqiqotlar uchun yangi yondashuvlar va talablar aniq belgilangan. Kasal va klinik bo'lmagan tibbiy-biologik tekshiruvlarni davolashda klinik tadkikotlarning ilmiy maqsadlari odamlarda faqat ilmiy tibbiy tadqiqotlar o'tkazilayotganda oqlanishi kerak, mustaqil axloqiy qo'mita tomonidan tasdiqlangan maxsus protokolda aniq bayon etilgan.
Evropa Kengashining "inson huquqlari va biomeditsina to'g'risida" gi konventsiyasi yangi tibbiy texnologiyalardan foydalanishning salbiy oqibatlarini bartaraf etish, inson huquqlari va qadr-qimmatini himoya qilish, bemor yoki sinalayotgan shaxs sifatida namoyon bo'lish uchun qabul qilindi. Konventsiyaning ayrim qoidalarini keltiramiz. Inson genomida: genetik test faqat terapevtik maqsadlarda ruxsat etiladi; inson genomiga aralashish faqat profilaktik, terapevtik yoki diagnostika maqsadlarida amalga oshirilishi mumkin. Embrionlarni o'rganish sohasida: tadqiqot maqsadlarida inson embrionlarini yaratish taqiqlanadi. Transplantologiya sohasida: tirik donorlardan organlarni olish faqat ularning roziligi bilan va faqat qabul qiluvchini davolash uchun amalga oshirilishi mumkin; inson tanasi va uning qismlari moliyaviy daromad manbai bo'lib xizmat qilmasligi kerak. 1997 yilgi Konventsiyaning qo'shimcha protokoli inson klonlashiga taqiqni e'lon qiladi.
Biotibbiyotshunolik tadqiqotlar axloqiy asoslarini tartibga soluvchi yuqoridagi hujjatlarga O'zbekiston milliy qonunchiligining hujjatlarini kiritish kerak. Avvalo, bu O'zbekiston Respublikasining dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to'g'risidagi qonunidir. Ushbu qonun O'zbekiston Respublikasining 2016 yil 4 yanvardagi "dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to'g'risida "gi Qonuniga o'zgartish va qo'shimchalar kiritish haqida" gi O'RQ-399-sonli Qonuniga muvofiq yangi tahrirda qabul qilindi» ²⁶ , 10-moddada farmakologik vositalarning klinik tadkikotlari O'zbekiston Respublikasi sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan ilmiy-tadqiqot institutlari va klinik muassasalarda olib borilayotganligi aniqlandi. Insonda farmakologik vositalarning klinik tadkikotlarini o'tkazish bilan qaror qabul qilish huquqi O'zbekiston Respublikasi sog'liqni saqlash vazirligiga taqdim etiladi. Qaror qabul qilish uchun asos quyidagilar: sinovlarda ishtirok etadigan ixtiyoriy bemorning roziligi; farmakologik vositalarning xavfsizligi va samaradorligini klinik oldin o'rganish natijalari; Farmakologik vositadan foydalanish mumkin bo'lgan yon ta'sir xavfi kutilgan ijobiy ta'sirdan ancha past bo'ladi. Sinovlarda yoki jamiyatga yoki ko'ngilli bemorning sog'lig'i va hayotiga tahdid soladigan g'ayritabiiy reaktsiyalar yuz berganda, klinik tadkikotlar rahbari sinovlarni to'xtatib turishi va bu haqda O'zbekiston Respublikasi sog'liqni saqlash vazirligiga xabar qilishi shart. Farmakologik vositalar sinovlarini moliyalashtirish sub'ektning farmakologik vositasini taqdim etgan yuridik va jismoniy shaxslar hisobidan amalga oshiriladi. Yuqorida aytib o'tilgan qonunning 11 moddasi klinik sinovda ishtirok etadigan ixtiyoriy bemorning huquqlarini belgilaydi. Farmakologik vositaning klinik tadkikotlarida ishtirok etishga yozma rozilik bergan ko'ngilli bemor oldindan sinovdan o'tgan shifokordan, bunday testning usuli, mohiyati va mumkin bo'lgan xavfining ahamiyatini batafsil tushuntirishi kerak, shuningdek, sinovning har qanday bosqichida ishtirok etishdan bosh tortish huquqi haqida xabardor qilinishi kerak. Kichik yoki qobiliyatsiz bemor ishtirokida sinov o'tkazilganda, rozilik ota-onadan yoki boshqa qonuniy vakillardan yozma ravishda olinishi kerak. Voyaga etmagan bemorlarni o'z ichiga olgan sud jarayoni, odatda, kattalar bemorlarida sinovdan o'tishi kerak. Farmakologik vositaning klinik tadkikotini boshlashdan oldin sinov o'tkazuvchi davolash-profilaktika muassasasi sug'urta tashkiloti bilan bemorning hayoti va sog'lig'ini sug'urtalash shartnomasini tuzishi shart. O'zbekiston Respublikasining 13.02.2013 yildagi 42-sonli buyrug'i bilan tegishli klinik amaliyot bo'yicha davlat standarti (GCP) joriy etilgan bo'lib, bioetikaning paradigmal asosida klinik tadqiqotlar (KA) ning axloqiy ekspertizasini rivojlantirish va takomillashtirishga qaratilgan. Bu ilmiy - tadqiqot faoliyatini insonparvarlashtirish, dalillarga asoslangan tibbiyot amaliyoti, sog'liqni saqlash tizimining muhim shartidir. Klinik tibbiyotning axloqiy ekspertizasi klinik tibbiyotga bioetikaning qadriyatlari va tamoyillarini implementatsiya qilish amaliyoti, standartlari, mexanizmlari va tartiblarini anglatadi. Tibbiyot jamiyatning manfaatlariga xizmat qilishni talab qiladigan bo'lsa, unda ishtirok etish xavfi KA bilan qanchalik muhim rol o'ynaydi, bemor uchun tibbiy yordam uchun oddiy shifokorga qaraganda yuqori bo'ladi. Qabul qilingan O'zbekiston davlat standarti (GCP) ga muvofiq, klinik tadqiqotlar "Inson bilan bog'liq bo'lgan har qanday tadqiqot, o'rganilayotgan mahsulotning klinik, farmakologik va/yoki boshqa farmakodinamik ta'sirini aniqlash yoki tasdiqlash va/yoki unga qarshi har qanday salbiy reaktsiyalarni aniqlash va/yoki uning xavfsizligini va samaradorligini aniqlash uchun assimilyatsiya qilish, tarqatish, metabolizm va olib tashlashni o'rganish. Bugungi kunda KA klinik amaliyotni takomillashtirish maqsadida olib boriladigan sinalayotgan shaxs sifatida bemorni o'z ichiga olgan har qanday tadqiqotlar kabi kengroq tushuniladi. Shu bilan birga, nafaqat dori-darmonlar, balki diagnostika va terapevtik sxemalar, tibbiy texnika, tibbiy mahsulotlar ham o'rganilishi mumkin. Tadqiqotning ushbu standartga muvofiqligi jamoatchilikka rioya qilishni ko'rsatadi: tadqiqot ishtirokchilarining huquqlari; ularning xavfsizligini ta'minlash qoidalari; zarar etkazmaslik istagi; tadqiqot ishonchliligi talablari. Ushbu qoidalar Xelsinki deklaratsiyasida ("Helsinki Deklaratsiyasi") uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro konferensiyada ("Harmonisation on International Conference", ICH) boshlangan. GMP (yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) va GLP (tegishli laboratoriya amaliyoti) bilan birgalikda GCP aholining sog'liqni saqlash sifatining ayrim jihatlarini standartlashtirishga mo'ljallangan. GCP, GMP va GLP standartlari dalillarga asoslangan tibbiyotning "uchta Kiti" hisoblanadi. 3.23-bandda. O'zbekiston davlat standartidagi axloqiy qo'mita maqomi, uning faoliyati tadqiqot ishtirokchisining ixtiyoriy xabar qilinganli roziligi axloqiy tamoyilining bajarilishini nazorat qiluvchi mustaqil organ, inson ishtirokida klinik tadqiqotlar protokolini ekspertizadan o'tkazish faoliyati, tibbiy-biologik tajribalar davomida sub'ektlarning huquqlari, sog'lig'i va maxfiyligini himoya qilish bo'yicha axloqiy kafolatlarni ta'minlash bilan belgilanadi.
3.23 mustaqil axloqiy qo'mita; NEC (mustaqil Ethics Committee; IEC): mustaqil organ (tashkilot darajasida va milliy darajada faoliyat yuritadigan qo'mita), sog'liqni saqlash xodimlari, shuningdek, tadqiqot sub'ektlarining huquqlarini, xavfsizligini va farovonligini himoya qilishni ta'minlaydigan tibbiyot bilan bog'liq bo'lmagan shaxslardan tashkil topgan va jamiyat uchun bunday himoya kafolati bo'lib, xususan, tadqiqot protokolini ko'rib chiqish, tasdiqlash, tadqiqotchilar nomzodlari, tadqiqot markazlari, shuningdek, NEC ushbu standartga (NS) muvofiq ishlashi kerak.
"Inson huquqlari va biotibbiyot to'g'risida" gi Konventsiya (Strassburg, 2005y) ²⁷.
Klinik tadqiqotlar axloqi-inson ishtirokida klinik tadqiqotlar (KT) jarayonida sinalayotgan shaxs va ob'ekt o'rtasidagi munosabatlarni belgilovchi BME maydoni. KT umumiy qabul qilingan axloqiy me'yorlarga, KT ishtirokchilarining huquqlari, manfaatlari va shaxsiy qadr-qimmatiga rioya qilish talablariga, ilm-fan manfaatlari va boshqa manfaatlarning shaxsiy huquq va erkinliklarning ustuvorligiga bo'ysunishini nazarda tutadi. Sifatli klinik tadqiqotlar qoidalari bilan tartibga solinadi-GCP, sub'ektlarning huquqlari va sog'lig'i, shuningdek, ularning shaxsiy hayoti himoyalanganligi va to'plangan klinik ma'lumotlar ishonchli ekanligi haqidagi jamoatchilik kafolati sifatida ko'riladi. Insonning KT axloqi bir qator qoidalarga rioya qilishni nazarda tutadi:
1. KT umumiy qabul qilingan ilmiy printsiplarga muvofiq amalga oshirilishi va etarli laboratoriya tadqiqotlari, hayvon tajribalari va zamonaviy ilmiy adabiyotlarni bilish asosida amalga oshirilishi kerak.Har holda, sinalayotgan shaxs ixtiyoriy bo'lishi kerak;
2. Insonda ki dasturi va bajarilishi mustaqil qo'mitaga ko'rib chiqish, fikr va takliflar kiritish uchun taqdim etiladigan eksperimental protokolda aniq ifodalanishi kerak;
3. KT da ishtirok etgan bemor tadqiqot maqsadlari va usullari, kutilgan foyda, mumkin bo'lgan zarar va tadqiqot bilan bog'liq barcha noqulayliklar haqida xabardor bo'lishi kerak. U har qanday vaqtda tadqiqotda ishtirok etishni rad etish yoki uni tark etish huquqiga ega bo'lishi kerak. Shifokor tadqiqotda ishtirok etish uchun oldindan yozma rozilikni olish majburiyatini oladi. Bunday holda, sinalayotgan shaxs shifokorga qaram bo'lgan holatda bo'lmasligi yoki tadqiqot bilan bog'liq bo'lmagan boshqa shifokor tomonidan qabul qilinishi kerak. Yozma rozilik berish (yoki o'rganilayotgan balog'atga etmagan bola) ning jismoniy yoki ruhiy imkoniyati bo'lmagan taqdirda, ruxsat qonun hujjatlariga muvofiq qarindoshlaridan olinishi mumkin;
4. KTni malakali mutaxassislar tomonidan vakolatli shifokor nazorati ostida amalga oshirish kerak. Inson salomatligi uchun mas'uliyat shifokor tomonidan amalga oshiriladi, agar u bunga rozi bo'lsa ham, tekshirilmaydi;
5. Har bir rejalashtirilgan chi xavf va potentsial foyda darajasini aniq belgilashdan oldin bo'lishi kerak; agar kutilgan foyda mumkin bo'lgan xavfdan oshmasa, insonda chi amalga oshirilmaydi. Tadqiqotchining manfaatlari fan va jamiyat manfaatlaridan ustun bo'lishi kerak;
6. Sinalayotgan shaxsning shaxsini hurmat qilish va sinovning jismoniy va aqliy qobiliyatlariga ta'sirini kamaytirish uchun kafolatlar berilishi kerak;
7. Olingan natijalarni e'lon qilganda, shifokor ularning aniqligini kuzatishi kerak. Deklaratsiyada bayon etilgan printsiplarga rioya qilmasdan o'tkazilgan tajribalar haqidagi xabarlar nashr uchun qabul qilinmasligi kerak. KT protokolida axloqiy asosga ega bo'lgan bo'lim va u inson bo'yicha tadqiqotlar o'tkazish to'g'risidagi deklaratsiya tamoyillariga muvofiq tuzilganligi haqida eslatma bo'lishi kerak.