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La EMA impone seguimiento adicional a 119 fármacos

El Global.net, 30 de agosto de 2013

http://www.elglobal.net/elglobal/articulo.aspx?idart=768240&idcat=782&tipo=2

Actualmente son 119 los fármacos que deben identificarse con el triángulo negro invertido y que, por tanto, están sujetos a seguimiento adicional. Así se desprende de la primera lista publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), donde se pueden apreciar los criterios establecidos a cada producto. Más de la mitad de los productos incluidos en la lista, que será actualizada mensualmente, lo hacen bajo el criterio de nuevos principios activos autorizados a partir del 1 de enero de 2011. Además, del total, 19 son los denominados PASS, medicamentos pendientes de un estudio de seguridad post-autorización y 16 aprobados en circunstancias excepcionales (cuando hay razones por las que el laboratorio no puede facilitar datos exhaustivos). También se incluyen medicamentos con autorización condicional y los medicamentos biológicos con escasa experiencia post-comercialización.
El concepto de seguimiento adicional fue introducido como parte del procedimiento iniciado por la Unión Europea en virtud de la nueva legislación de farmacovigilancia, que entró en vigor en 2012. Su objetivo es definir aquellos medicamentos que tras su autorización, deben ser sometidos a un seguimiento especialmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, debido a la escasa información disponible sobre su seguridad. Para su identificación estos medicamentos deben incluir en su prospecto y ficha técnica, desde el 1 de septiembre, el símbolo de un triángulo negro invertido, con el propósito de fomentar entre los profesionales sanitarios y los propios ciudadanos la notificación de cualquier sospecha de reacciones adversas.
Los medicamentos que contienen las sustancias activas nuevas o los que contienen nuevos productos biológicos, permanecerán en la lista durante cinco años. Los medicamentos autorizados por circunstancias excepcionales o con autorización condicional, así como aquellos con un PASS pendiente, permanecen en la lista hasta que se hayan cumplido las condiciones por las que entraron.
Además, pueden ser incluidos en la lista otros medicamentos distintos, a petición de la Comisión Europea, de una autoridad reguladora de un Estado miembro, o a instancias del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Retiran Ketoconazol oral

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol, pero no para los de aplicación tópica o local, que podrán seguir utilizándose. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De hecho, la agencia recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos que se encuentran actualmente en curso.

No obstante, el uso de ketoconazol sistémico podrá seguir empleándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales. El CHMP ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles.

Medicamentos con acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol (Diane-35® y EFG). Actualización de sus condiciones de autorización

Panorama Actual Med 2013;37 (364): 542-543

Resumido por Dicaf

http://tinyurl.com/l8gp8qs
La relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responde a tratamientos tópicos y antibioterapia.
El PRAC (AEMPS- España) después de la revisión que ha realizado sobre el riesgo de tromboembolismo venoso de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol y su impacto en el balance beneficio-riesgo ha concluido que estos medicamentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo favorable cuando son utilizados para el tratamiento de mujeres que presentan acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo, que no responden a tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.
Puesto que estos medicamentos actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso, riesgo ya identificado y ampliamente conocido para estos medicamentos. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando esté se reinicia después de haber estado al menos un mes sin haber recibido estos medicamentos o cualquier anticonceptivo hormonal.

Japoneses le ponen "peros" a la vacuna contra el papiloma

Pablo Correa

El Espectador.com, 6 de agosto de 2013

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La misma semana en que el gobierno de EE UU anunció que haría esfuerzos por incrementar la tasa de vacunación contra el Virus del Papiloma Humano entre las adolescentes, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón enviaba un mensaje totalmente contrario a sus funcionarios: no suspender la vacunación pero tampoco promoverla.
La inesperada cautela de los japoneses frente a un tratamiento que hasta ahora ha demostrado ser altamente efectivo en la prevención de una de las principales causas de muerte entre mujeres, el cáncer de cuello uterino, tomó por sorpresa a los médicos, padres de familia, fabricantes de la vacuna y a expertos en general.
“Esta decisión no significa que la vacuna en si misma sea problemática desde un punto de vista de seguridad”, dijo Mariko Momoi, una de los expertos comisionados para resolver la controversia provocada por reportes sobre posibles efectos adversos generados tras la aplicación de la vacuna: “Investigando podremos ofrecer información que permita a las personas sentirse más tranquilas”.
Según un reporte del periódico Japan Times, hasta diciembre de 2012 Japón había promovido un masivo plan de vacunación llegando a inmunizar contra el virus del papiloma humano a 8,29 millones de personas. Y hasta marzo de 2013 las autoridades habían recibido 1968 reportes de efectos adversos. De estos, 106 fueron catalogados como casos serios de dolor, convulsiones y dificultad para caminar.
Los efectos adversos son comunes en cualquier tratamiento médico. La diferencia está en la cantidad y gravedad con que se presenten. De acuerdo con las cifras que hasta ahora han sido divulgadas en medios japoneses, el riesgo de efectos adversos es de 12,8 casos por cada millón de inoculaciones. De confirmarse y resultar cierta, esta cifra sería mayor a la que se presenta con la aplicación de una vacuna como la influenza (0,9 casos por cada millón) o la dela polio (2,1 casos por cada millón). Y mucho menor que los casos que se presentan con la vacuna contra la encefalitis (26 casos por millón).
Tan pronto se conoció la decisión del gobierno japonés, voceros del laboratorio Merck, uno de los dos fabricantes de la vacuna (Gardasil), negaron que hasta ahora se haya establecido una relación causal entre la vacuna y los síntomas que han presentado las personas vacunadas, pero reconocieron la ansiedad que provoca una situación como esta entre la población: “continuaremos colaborando con las autoridades para monitorear y verificar los datos que permitan reasumir la promoción de la vacunación contra el virus del papiloma”. El otro laboratorio fabricante es GlaxoSmithKline (Cervarix) quien señaló que no existe evidencia sobre dolores relacionados con la utilización de su producto.
La razón por la que los gobiernos, entre ellos el colombiano, han impulsado activamente la vacuna es porque ha demostrado una alta efectividad en la prevención del cáncer de cuello uterino. Un estudio del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos mostró una reducción de la infección por el virus de 56% entre adolescentes de 14 a 19 años.
Raúl Murillo, director del Instituto Nacional de Cancerología de Colombia dice estar sorprendido con el anuncio de los japoneses pero advirtió que hasta ahora ningún otro sistema de vigilancia, ni en Europa ni en EE UU, ha enviado alertas sobre el uso de la vacuna. “Ningún ensayo clínico ha mostrado una tasa de eventos adversos que justifique la suspensión de la vacunación”, explicó Murillo.
Para el médico e investigador colombiano la vacuna contra el virus del papiloma humano ha estado desde el principio rodeada de polémica. En primer lugar, se trata de una vacuna que hasta el momento la OMS recomienda aplicar sólo en mujeres mientras todas las otras vacunas se aplican por igual en hombres y mujeres. Una segunda particularidad, es que está indicada en niñas preadolescentes y adolescentes antes del inicio de su actividad sexual lo que despierta algunos tabúes sociales. “Es normal que haya reacciones políticas, religiosas y sociales. Que cada uno vea una oportunidad para batallar contra la vacuna”, concluyó Murillo sin antes advertir que por ahora es difícil cualquier opinión hasta que no se conozcan datos confiables.
En Colombia el plan de vacunación está dirigido a unas 400.000 niñas matriculadas en quinto grado de primaria. Hasta ahora la cobertura de vacunación ha sido del 80% aproximadamente. Con esto se espera reducir la mortalidad por cáncer de cuello uterino de 8 casos por cada 100.000 habitantes, a menos de 5 por cada 100.000.
Para Gloria Inés Sánchez, investigadora de la Universidad de Antioquia y directora del grupo Infección y Cáncer, “los efectos adversos que se han presentado con esta vacuna no son distintos a los de otras vacunas”. Insistió en que hasta ahora ninguna autoridad de salud confiable, como la OMS o los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades en EE UU ha enviado ninguna señal de alarma (CDC).
La investigadora colombiana recordó que esta vacuna diseñada para prevenir una enfermedad de trasmisión sexual ha despertado la suspicacia de muchos grupos religiosos: “Estos grupos han sido muy exitosos en propaganda. Tiene dinero. Han hecho fuerte lobby”.
Uno de estos grupos que batalla contra la aplicación de la vacuna es la Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma (http://www.aavp.es/inicio/). En su portal se autodeclaran como “una asociación sin ánimo de lucro que tiene como fin trabajar por una asistencia médica digna para las personas afectadas por los efectos adversos de la vacuna del papiloma humano”. Una rápida visita de la página permite descubrir su influencia religiosa más que científica.
Nota del Editor: Salud y Fármacos no considera que la vacuna del VPH sea prioritaria y los invita a leer el artículo que Justicia i Salut ha escrito sobre la aplicación de esta vacuna en el ámbito español que se encuentra en la Sección de Prescripción, Farmacia y Utilización

Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas, congresos y cursos

El periodista que desafió a las farmacéuticas

Carolina Gutiérrez Torres

El Espectador.com, 3 de agosto de 2013

http://tinyurl.com/lxtny3n

Su último libro fue calificado en una crítica de prensa por Daniel Rose, médico de la Universidad de Harvard, como “peligroso”.
Era su cuarta obra. Se titulaba Anatomía de una Epidemia y rápidamente empezó a ser tildada de controversial, porque se enfrentaba a una de las industrias más poderosas del planeta: las farmacéuticas. En su libro, el periodista estadounidense Robert Whitaker sostenía que el aumento de los discapacitados por enfermedad mental en EE UU tenía una relación directa con el mayor uso de medicamentos psiquiátricos.
La crítica de Rose, publicada en el Boston Globe, comparaba además a Whitaker con Thabo Mbeki, el expresidente de Sudáfrica que se negó a aceptar que el sida era causado por el virus del VIH y en cambio dijo que era un efecto de la malnutrición. “Me comparó con alguien que había negado que el sida existía y que llevó a que muchas personas fallecieran. Después de esa crítica el libro murió, me cancelaron las entrevistas de radio, no salieron más reseñas”, cuenta Robert Whitaker —nominado al Premio Pulitzer en 1999— desde la Universidad de la Sabana, a las afueras de Bogotá, a donde llegó como invitado al IV Simposio de Psiquiatría, “Salud mental y medios de comunicación”.
El proceso de investigación

El principio fue en 2001. La investigación para su primer libro, Mad in America, lo llevó a concluir que los pacientes de esquizofrenia en EE UU estaban en peores condiciones que los enfermos de este mal en los países más pobres del mundo, debido a los nuevos medicamentos antipsicóticos. Se publicó el libro y el periodista empezó a alimentar la fama de controversial. Después de que pasó el revuelo decidió alejarse unos años de la investigación.

La retomó hacia 2007. A partir de ese momento se dedicaría tres años a construir Anatomía de una Epidemia. En esta ocasión quería descubrir qué sucedía con las personas depresivas que estaban siendo tratadas con fármacos psiquiátricos. La pregunta que se hacía era: “Si cada vez estábamos usando más y más medicamentos, ¿por qué los casos se hacían más graves? Si estos medicamentos eran tan buenos, ¿por qué las cifras seguían subiendo?”.
Y para responder a esas preguntas se fue a las bases de datos, a las cifras, y encontró esto: hoy cerca de cuatro millones de estadounidenses reciben un subsidio de incapacidad del Gobierno a causa de una enfermedad mental. Cada día 850 adultos y 250 niños con una enfermedad mental se suman a esta lista. En 1955 existían 355.000 adultos en hospitales psiquiátricos; en las tres décadas siguientes (la era de la primera generación de drogas psiquiátricas), el número de discapacitados mentales se elevó a 1,2 millones. La cifra de jóvenes que recibían del Gobierno el cheque por incapacidad debida a una enfermedad mental pasó de 16.200 en 1987 a 561.569 en 2007.
¿Por qué el crecimiento de las cifras coincidía con la llegada de este tipo de medicamentos? Lo que encontró Whitaker en investigaciones al respecto, que empezaron a hacerse desde los años 70, fue que “las drogas antidepresivas sí ayudan a disminuir algunos de los efectos de la depresión en las primeras semanas, pero en quienes las toman por un tiempo prolongado se ha encontrado que el riesgo de que la depresión se vuelva crónica aumenta”, explica, y señala que lo más irónico es que la depresión “era una enfermedad episódica, que duraba un período y luego desaparecía, pero ahora hemos encontrado, en quienes son tratados con estos medicamentos, que se volvió una enfermedad constante, crónica”.
Su libro trae además otro planteamiento igual de controversial a los anteriores: según él, otro problema de los antidepresivos es que producen episodios psiquiátricos, “y cuando eso ocurre los pacientes son diagnosticados de inmediato como bipolares: hace 40 años, antes del uso de los antidepresivos, uno de cada 5.000 estadounidenses tenía este mal y ahora la proporción es uno de cada 50”.
El libro plantea además que ese mismo mecanismo de los medicamentos antidepresivos —que tienen efecto a corto plazo, pero aumentan el riesgo de una enfermedad crónica a largo plazo— “también aplica para los antipsicóticos, que son fundamentales para el tratamiento de males como la esquizofrenia”.
“¿Por qué no sabíamos esto antes?”, se pregunta Whitaker, y segundos después responde —se responde— que a los psiquiatras estadounidenses no les interesaba conocer estas respuestas porque “desde los años 80 empezaron a trabajar con las compañías farmacéuticas como colaboradores, como asesores” y perdieron toda independencia. “Los psiquiatras decidieron dedicarse a prescribir medicamentos y dejaron a los sicólogos la parte de hablar con las pacientes”.
Luego de la crítica de aquel profesor de Harvard, de que Anatomía de una Epidemia muriera temporalmente, empezaron a escucharse voces de respaldo. Quizás la de mayor peso llegó en 2011, cuando Marcia Angell, en ese entonces editora en jefe del New England Journal of Medicine, una de las revistas más prestigiosas, reseñó su libro avalándolo. Empezó a dar capacitaciones en escuelas de psiquiatría, a los miembros de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, a decenas de profesionales en el mundo (calcula que dicta 150 charlas al año).
Whitaker habla pausado, tranquilo. No pierde la serenidad ni para responder si ha sido víctima de alguna represalia. “No, pero sí descubrí que una compañía que monitorea a quienes les hacen mala prensa a las farmacéuticas y se encarga de dañarles su carrera y desacreditar su trabajo, tenía un archivo con mi nombre”. No pierde la tranquilidad, insiste, porque hasta hoy no ha recibido ni una sola demanda por sus afirmaciones. Nadie ha podido probar que esté mintiendo, como insinuó aquel profesor de Harvard.

Agencia Europea del Medicamento: publica las notificaciones de sospechas de efectos adversos de los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE) en: http://www.adrreports.eu/ES/index.html
AEMPS. Informes mensuales de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/home.htm
Notas de Seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

http://tinyurl.com/lq5w6pd

Barcelona. Institut Catala de Farmacologia. Butlleti Groc: http://www.icf.uab.es/inicio_e.html
CEVIME. Notas de Seguridad de Medicamentos

http://tinyurl.com/lel9ed8

Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia –CIMUM

Es un servicio dedicado a proveer información independiente y actualizada sobre los medicamentos y su uso, en una forma objetiva y oportuna. Para ello, cuenta con bases de datos, fuentes de información de medicamentos y profesionales especialmente capacitados que generan información independiente y pertinente a las solicitudes que se formulan o a la necesidad que se identifique. El propósito del CIMUN es promover el uso racional de medicamentos. Entre sus actividades produce boletines sobre uso adecuado de medicamentos que pueden obtenerse en la siguiente página  http://www.cimun.unal.edu.co/

Perú. DIGEMID. Notialertas. Incluyen resúmenes en español de las alertas de otras agencias reguladoras (FDA y EMEA):

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371

FDA. Ver las modificaciones al etiquetado de los medicamentos que la FDA realiza mensualmente: www.fda.gov/medwatch/index.html  Los acrónimos significan: BW= Advertencia de caja negra, C= Contraindicaciones, W= Advertencias, P= Precauciones, AR=Reacciones Adversas, PPI/MG= Prospecto para el Paciente / Guía de medicación

-Cambios al etiquetado

http://tinyurl.com/69u9s4e
-Seguridad en el uso de medicamentos

http://tinyurl.com/lknz9lk

Ética y Derecho
Investigaciones
Las razones por las que un matrimonio con la gran industria farmacéutica terminó en divorcio

(How a marriage with big pharma ended in divorce)

Sophie Arie

BMJ 2013;347:f6062

Traducido por Salud y Fármacos

En marzo de 2012, un grupo formado por 19 compañías farmacéuticas británicas líderes e instituciones de atención médica [1] publicaron dos documentos que iban a brindar orientación definitiva sobre la interacción entre los médicos y las compañías farmacéuticas y la transparencia de los ensayos clínicos.
Los dos breves documentos escritos al estilo de folleto titulados Directiva para la Colaboración entre Profesionales de Atención Médica y la Industria Farmacéutica y La Transparencia de los Ensayos Clínicos: Principios y Hechos, fueron las primeras publicaciones del Grupo de Estándares Éticos en Salud y Ciencias de la Vida (Ethical Standards in Health and Life Sciences Group ESHLSG) organizado en 2011 para avanzar la colaboración entre profesionales de atención sanitaria y la industria en beneficio de los pacientes. Los ministerios de salud y otras organizaciones interesadas también aprobaron las publicaciones del Grupo.
Richard Thompson, en aquel momento co-presidente de ESHLSG y presidente del Royal College of Physicians dijo: “Hay muchos beneficios reales que se pueden obtener cuando se trabaja conjuntamente en un ambiente abierto y con transparencia, y este conjunto de directivas son una manera excelente de empezar. Pido encarecidamente que todos los profesionales sanitarios las acepten¨.
Solo había un problema. Las directivas incluían algunas afirmaciones que según los críticos eran claramente pro-industria y altamente controversiales.
Una noticia publicada en el British Medical Journal precipitó un torrente de críticas [2], y en febrero de 2013 varios grupos de activistas que se sintieron preocupados empezaron una campaña con el nombre de Malas Directivas (http://badguidelines.org) pidiendo la retirada de las directivas. Los activistas señalaron que varias partes de las directivas eran “demostrablemente erróneas”, tales como: “La industria juega un rol válido e importante en la educación continuada médica” y que los representantes de las compañías farmacéuticas “pueden ser un recurso útil para los profesionales de atención médica”. Muchas personas creen que el contacto con los representantes y la educación patrocinada por la industria son una estrategia de marketing, y los estudios han demostrado que llevan a los médicos a prescribir medicamentos que no siempre aportan beneficios a los pacientes [3].
La campaña Malas Directivas también señalaba que el documento sobre la transparencia de los ensayos clínicos incluía varias afirmaciones que sugerían que no hay ningún problema en la forma en que las empresas publican los resultados de los ensayos, cuando hay un gigantesco debate público acerca de la necesidad de tener un mayor acceso a los datos de los ensayos clínicos.
Pensándolo cuidadosamente

A los pocos días, la revista Lancet, que no era parte del grupo pero había añadido su logo como colaborador, retiró su apoyo a las directivas. La British Medical Association, que había aprobado los dos documentos, hizo lo mismo en marzo y dejó el grupo. La revista British Medical Journal, que apoya el documento sobre los ensayos clínicos nunca respaldó la directiva sobre la relación entre los profesionales de atención médica y la industria farmacéutica.

Los restantes 18 miembros del grupo estuvieron de acuerdo en revistar las directivas. No se supo nada durante varios meses, y mientras tanto los documentos permanecieron en la página Web de ESHLSG marcadas en rojo con las palabras “en revisión.” En septiembre, la BMJ recibió una notificación diciendo que el grupo estaba cerca de llegar a un acuerdo con unas versiones “radicalmente re-escritas”. Sin embargo, después de una reunión informal de los miembros de atención médica se canceló la reunión del 25 de septiembre, y la semana pasada (primera de octubre de 2013) los co-presidentes comunicaron a BMJ que el ESHLSG se había disuelto.
“El grupo ha llegado a una situación que necesita cambiar y evolucionar a algo diferente,” dijo a BMJ el co-presidente del Royal College of Physicians. Tim Evans. Y añadió: “Se disolverá el grupo. Los documentos y las directivas no van a ser revisadas. No van a ser re-emplazadas”.
Aunque Evans admitió que las directivas eran un “fracaso”, dijo que lo más importante es darse cuenta de que un grupo más amplio de organizaciones, incluyendo las compañías de dispositivos médicos que hasta entonces no habían participado, necesitan involucrarse.
Evans reconoció que el grupo había pensado ingenuamente que se podían establecer acuerdos entre un grupo de organizaciones tan divergentes sobre temas importantes y de tanta actualidad como el rol de la industria en la educación médica, la información sobre los pagos de la industria a personal de salud, y la transparencia de ensayos clínicos. Enfatizó, sin embargo, que él pensaba que era esencial que los Royal Colleges continúen comprometidos en lo que constituye un diálogo de vital importancia entre la industria y los profesionales de atención médica, y construyan sobre lo que el grupo llegó a conseguir.
Deepak Khanna, presidente de la Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) y co-presidente con Evans de ESHLSG, dijo: “Tim y yo, estamos completamente de acuerdo en que ESHLSG es un gran foro para el debate y la producción de recomendaciones, pero realmente no es una organización para establecer políticas. Podemos influir en el debate, avanzar la agenda en la dirección apropiada, pero al final ni Tim ni yo podíamos obligar a ningún miembro del grupo a que dijera ´usted debe hacer A, B, o C’".
Por lo tanto, en 2014, se establecerá un foro nuevo, más amplio, que organizará discusiones y circulará recomendaciones con la esperanza de influir en las decisiones de las organizaciones participantes.
“Es lo mejor”, dijo David Carroll, un miembro de la campaña Bad Guidelines. “Esperemos que no haya más documentos absurdos pretendiendo que los problemas ya no existen”. Dio la bienvenida a posibilidad de crear un grupo más amplio que no intente establecer políticas.
Evans y Khana describen la disolución del grupo y su reemplazo por un foro más amplio como parte de una “evolución” que ´”hará posible un mayor progreso” y dijeron que no hubo ningún aspecto específico que fuera tan conflictivo que ocasionara la disolución del grupo.