Penitensiar sistemdə Vərəmə nəzarət üzrə TƏLİmat



Yüklə 1.96 Mb.
səhifə28/32
tarix25.11.2016
ölçüsü1.96 Mb.
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32

Əlavə 16: VƏD-lərin keyfiyyətinə xarici nəzarət üzrə siyasət və standart əməliyyatlar proseduru


Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi QİÇS, Vərəm və Malyariya ilə mübarizə üzrə Qlobal Fond İİV/QİÇS, Vərəm və Malyariya ilə Mübarizə Proqramının Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti.

Bu sənəd, Qlobal Fondun yenidən nəzərdən keçirilərək 1 noyabrl 2010-cu il tarixindən qüvvəyə minmiş Dərman Vasitələrinə dair Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinin həyata keçirilməsinə dəstək vermək məqsədi ilə işlənib hazırlanmışdır.

Burada məqsəd, qrant vəsaitləri hesabına təmin edilmiş dərman vasitələri üçün Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti ilə tələb olunan keyfiyyətə nəzarət üzrə sınaq proseslərinə dair texniki və metodoloji rəhbərliyi təmin etməkdən ibarətdir.

Xüsusi terminlər lüğəti


KN Siyasəti:

Qlobal Fondun Dərman Vasitələrinə dair Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti. Bu siyasətlə Qlobal Fondun aşağıda verilmiş internet səhifəsinə daxil olaraq tanış ola bilərsiniz http://www.theglobalfund.org/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=4181



Keyfiyyətə zəmanət:

Məhsulun keyfiyyətinə fərdi və ya kollektiv şəkildə təsir göstərən bütün məsələləri əhatə edən geniş əhatəli anlayışdır. Bu, dərman vasitələrinin onların təyinatı üzrə tələb olunan keyfiyyətə malik olmasını təmin etmək məqsədi ilə görülmüş tədbirlər məcmusudur.



Keyfiyyətə nəzarət:

Hazır dərman vasitələrinin identifikasiya, təsiretmə qabiliyyəti, təmizliyi (tərkibində qarışıqların olmaması) və digər xüsusiyyətlər, o cümlədən qablaşdırma, etiketlənmə və məhsul barədə məlumatlar baxımından müəyyən edilmiş spesifikasiyalara uyğun gəlməsini təmin etmək məqsədi ilə görülmüş və özündə, o cümlədən spesifikasiyaların müəyyən olunması, nümunələrin götürülməsi, sınaq və analitik təmizləmə işlərini ehtiva edən bütün tədbirlər.



Keyfiyyətin monitorinqi:

Bu sənədin məqsədləri baxımından keyfiyyətin monitorinqi, dərman vasitələrinin müəyyən edilmiş spesifikasiyalara uyğunluğunun davam etməsinin və həmin dərman vasitələrindən onların təchizatı, paylanılması və istifadəsi həyata keçirilən bütöv müddət ərzində rasional şəkildə istifadə olunmasının və üzərində sərəncam verilməsinin (utilizasiyasının) təmin edilməsi üçün görülən bütün tədbirlər deməkdir.



Standart Fəaliyyət Proseduru:

Avadanlığın istismarı, avadanlığa texniki xidmətin göstərilməsi və avadanlığın təmizlənməsi; validasiya; otaq və ərazilərin təmizlənməsi və ətraf mühitin keyfiyyətinə nəzarət, nümunələrin götürülməsi və yoxlanılması kimi əməliyyatların həyata keçirilməsi üçün müvafiq təlimatlar verən təsdiq olunmuş yazılı prosedurdur.


Giriş


Dərman preparatlarının keyfiyyətinin monitorinqi geniş çeşidli fəaliyyətlər üçün müvafiq keyfiyyətə zəmanət sistemlərini tələb edir.

Ölkə səviyyəsində keyfiyyətə nəzarət və keyfiyyətin monitorinqinin elementlərini aşağıdakı qaydada qısaca təqdim etmək olar:




Dərman vasitələrinin (məhsulların) ölkədə daxil olmasından öncə Keyfiyyətə Zəmanət




  • Təchizat:

Qlobal Fondun Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq dərman vasitələrinin (məhsulların) seçilməsi

ERP tərəfindən nəzərdən keçirilən dərman vasitələri (məhsullar) üçün göndərilmədən öncə aparılan keyfiyyətə nəzarət sınağı (Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq Qlobal Fondun Katibliyi tərəfindən təşkil olunan)




  • Dərman vasitələrinin (məhsulların) ölkədə qəbulu, saxlanılması və paylanılması




  • Ölkələrdə keyfiyyətə nəzarət:

Addım 1: Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasınn seçilməsi

Addım2: Nümunələrin götürülmə və sınaq proqramınınlayihələndirilməsi (işlənib hazırlanması)

Addım 3: Nümunələrin götürülməsi

Addım 4: Nümunələrin laboratoriyaya daşınması

Addım 5: Keyfiyyətə nəzarət sınağının nəticələri və hesabatlar

Addım 6: Qeydlər və sənədləşmə






  • Saxlama və bölüşdürmə sahələrinin (ərazilərinin) monitorinqi

  • Dərman vasitələrinin təhlükəsiz utilizasiyası (zərərsizləşdirilməsi, kənarlaşdırılması)






Bu sənəd üzrə əsas diqqət, Qlobal Fondun resursları hesabına təmin edilmiş bütün hazır dərman vasitələri üçün həyata keçirilməli olan keyfiyyətə nəzarət fəaliyyətlərinə yönəldilir.



Bu sənəd, yalnız İSO 17025 standartına əsasən sertifikatlaşdırılmış və ya ÜST-nın ilkin tələblərinə cavab verən keyfiyyətə nəzarət laboratoriyalardakı hazır dərman vasitələrinin sınağına aiddir.

Əsas Resipiyentin öhdəlikləri


Əsas Resipiyent bu sənəddə təsvir edilən, Qlobal Fondun qrant vəsaitləri ilə alınmış dərman vasitələrinin keyfiyyətinin monitorinqinin aparılmasına görə məsuliyyət daşıyır.

  • Əsas Resipiyent, keyfiyyətin monitorinqi üzrə fəaliyyətlərin həyata keçirməsini təmin etməlidir və sistemin işlənib hazırlanmasına (layihələndirilməsinə) görə məsuliyyət daşıyacaq əlaqələndiricini seçə bilər.

  • Əlaqələndirici, ölkədə dərman vasitələrinin keyfiyyətə zəmanət sistemləri ilə tanış olan şəxs olmalıdır, məsələn, keyfiyyətə nəzarət üzrə milli laboratoriyanın və ya tənzimləyici orqanın işçisi, həmin təşkilatlar mövcud olan ölkələrdə.

  • Əlaqələndirici müvafiq qaydada ixtisaslaşmış və təcrübəsi olan peşəkarlardan (o cümlədən farmasevtlərdən) ibarət olan qrupla işləyə bilər.

  • Qrup, dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqan, dərman vasitələri üzrə milli laboratoriya və saxlanma üzrə məsuliyyət daşıyan təşkilatla (məsələn Mərkəzi Tibbi Anbarlar) ilə sıx əməkdaşlıq şəklində işləməlidir. Prosedurlar, ölkələrdə artıq mövcud olan keyfiyyətin monitorinqi üzrə istənilən fəaliyyətlərə əsaslanmalıdır.

Ölkədə keyfiyyətə nəzarət


Addım 1. Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının seçilməsi

    1. Milli laboratoriyaların rolu (vəzifəsi)

Dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqanlar və keyfiyyətə nəzarət üzrə milli laboratoriyalar ölkədə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin həyata keçirilməsinə görə məsuliyyət daşıyır. Keyfiyyətin yoxlanılması üçün digər laboratoriya cəlb edildikdə belə, tənzimləyici orqan / laboratoriya keyfiyyətin monitorinqi üzrə aparılan istənilən fəaliyyətlərdən hər zaman xəbərdar olmalı və müvafiq qaydada bu fəaliyyətlərdə iştirak etməlidir.

    1. Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyaları üçün Qlobal Fondun tələbləri

Dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqanının (DMTO) və ya DMTO tərəfindən tanınan laboratoriyaların farmakopeyaya aid bütün sınaq işlərinin aparılması üçün müvafiq imkan və bacarıqlara malik olduğunu təmin etmək məqsədi ilə onlar, aşağıdakı meyarlardan birinin tələblərinə cavab verməlidir:

  1. ÜST tərəfindən ilkin tələblərə riayət etmə proqramı 1 tərəfindən ilkin tələblərə cavab verir və ya

  2. İSO 17025 standartına uyğun olaraq akkreditsiyadan keçib

Azərbaycan Respublikasında DMTO, Dərman Vasitələrinin Dövlət Analitik Ekspertizə Mərkəzidir. Mərkəzin, İSO 17025 standartına uyğun olaraq akkreditasiyadan keçmiş və Qlobal Fondun ilkin tələblərinə cavab verən laboratoriyalar siyahısına daxil edilmiş öz laboratoriyası vardır www.theglobalfund.org/documents/psm/PSM_QCLab_List_en/

    1. Rəqabətli alış tenderi (müsabiqəsi)

Keyfiyyətə nəzarət üzrə milli laboratoriyanın Qlobal Fondun tələb olunan sınaq həcminə dair tələblərini ödədiyini və müvafiq material, loqistika, insan resursları və texniki bacarığa malik olması faktını nəzərə alaraq, hər hansı bir tenderin (müsabiqənin) keçirilməsi tələb olunmur.

    1. Laboratoriyanın işə cəlb olunması

Hər hansı nümunə götürmə fəaliyyətinə başlamazdan öncə Əsas Resipiyent və seçilmiş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası arasında rəsmi müqavilə bağlanılmalıdır. Texniki, loqistika və xərc prosedurları, o cümlədən spesifikasiyaya daxil olmayan sınaq nəticələrinin işlənilməsi proseduru, razılaşdırılmalıdır.

Keyfiyyətə nəzarət əməliyyatlarının mürəkkəbliyini nəzərə alaraq məsləhət görülür ki, müqaviləyə Əsas Resipiyentin yazılı icazəsi ilə sınağın aparılmasından öncə, aşağıdakı hallarda laboratoriyaya öz xərclərini hər bir konkret vəziyyətdən asılı olaraq tətbiq etməyə yol verən müddəa daxil edilsin:



  • Əsas Resipiyentin nümunəsi götürülən məhsulların bəziləri və ya hamısına münasibətdə daxil edilməsinə qəbul verə biləcək risk amillərinin nəzərə alınmasına əsaslanan əlavə sınaqlar;

  • əlavə olunmuş qeyri-rəsmi sınaqlar (məsələn, dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqanın və/və ya Əsas Resipiyentin malik olduğu əvvəlki təcrübəyə əsaslanaraq dərman vasitələrinin keyfiyyətinin aşağı salınması üçün digər qatqıların əlavə olunması və ya dərman vasitələrinin saxtalaşdırılmasının müəyyən edilməsi üçün sınaq); və

  • müqavilənin bağlanılmasından sonra farmakopeya və ya istehsalçının sınaq prosedurlarında və ya təhlil etmə üsullarındakı dəyişikliklər.

Addım 2. Nümunə götürmə və sınaq proqramının işlənib hazırlanması (layihələndirilməsi)

2.1 Nümunə anlayışı/tərifi

Nümunə, eyni yığım sahəsindəki hər bir seçim toplusundan götürülmüş element deməkdir. Bir nümunənin bütün vahidləri eyni dərman partiyasından olmalıdır. Bu o deməkdir ki, iki müxtəlif sahədən toplanılmış analoji məhsul (eyni ad, API-lərin tərkibi, eyni doza forması, eyni təsiretmə qabiliyyəti, eyni dərman partiyası və eyni istehsalçı tərəfindən istehsal olunub), iki nümunəni təmsil edir.

ƏR təmin etməlidir ki, FPP-ların təsadüfi nümunələri təchizat zəncirinin müxtəlif nöqtələrindən əldə olunur – FPP-ların ölkədə ilkin qəbulundan tutmuş son istifadəçilərə/pasiyentlərə çatdırılmasına qədər-həmin FFP-ların keyfiyyətinin monitorinqinin aparılması məqsədi ilə (o cümlədən keyfiyyətə nəzarət sınağı).

2.6 Sınağın üsulları və standartları

Laboratoriya ilə müqavilə, keyfiyyətə nəzarət sınağının aşağıdakı qaydada aparılması üçün əsas kimi mövcud spesifikasiyalardan istifadə edilməsini tələb etməlidir:



  • mövcud olduğu təqdirdə, Beynəlxalq Farmakopeya (Ph. İnt) 6, Böyük Britaniya Farmakopeyası (BP) və ya ABŞ Farmakopeyasının (USP) ən son buraxılışlarına daxil edilmiş monoqrafiyalardan (farmakopeya məqalələrindən) istifadə olunmalıdır.

  • Yuxarıda qeyd edilmiş sorğu kitablarında heç bir monoqrafiya (farmakopeya məqaləsi) olmadıqda, laboratoriya sınaq üçün istehsalçı tərəfindən nəzərdə tutulan daxili, xidməti spesifikasiyalar tətbiq etməlidir. Bu zaman, istehsalçının üsulunu yoxlayıb təsdiq etmək üçün üsulun ötürülməsi prosesi həyata keçirilməlidir.

Müvafiq hallarda, sınağı keçirilən konkret məhsul üçün aşağıdakı testlər/sınaqlar keçirilməlidir:

a) xarici görünüş, identifikasiya

b) Müşaiətedici maddələr, suyun tərkibi

c) Test (aktiv inqrediyentlərin kəmiyyət cəhətdən təyini)

d) hissələrə ayrılma və ya həll olunma sınağı (bərk dərman formaları üçün)

e) Çəki üzrə eynicinslik (bərk dərman formaları üçün)

f) pH (məhlullar üçün)

g) qeyri-steril məhsullar üçün mikrobioloji təmizlik sınağı, steril məhsullar üçün sterillik sınağı və iri həcmli parenteral preparatlar üçün bakterial endotoksin sınağı.


2.7 Toplanacaq nümunələrin ölçüsü

İşə cəlb olunmuş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası, aşağıdakıları nəzərə almaqla, hər bir məhsul üçün nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin və ya çoxdozalı qablaşdırmaların sayını müəyyən edəcək:



  • Müvafiq imkan olduqda validasiya və ya üsulun ötürülməsi;

  • Farmakopeya məhsulları üçün rəsmi monoqrafiyaya (farmakopeya məqaləsinə) uyğun olaraq və ya məhsula dair heç bir rəsmi monoqrafiya (farmakopeya məqaləsi) olmadıqda istehsalçının təhlil üsuluna uyğun olaraq sınaqların keçirilməsi;

  • spesifikasiyada qeyd edilmiş tələblərə cavab verməyən hər hansı nəticələr olduqda mümkün təsdiqedici sınaq; və

  • Arxiv (nəzarət) nümunələri.

Götürüləcək miqdarların nümunələri aşağıdakı cədvəldə verilib. Cədvəldə, standart sınaqlar üçün dərman partiyası üzrə nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin yalnız indikativ sayını göstərir. Halbuki doza vahidlərinin sayı, məhsul üzrə aparılacaq sınaqlardan asılıdır və həmçinin üsulun validasiyası/ötürülməsi və arxiv (nəzarət) nümunələrini nəzərə almalıdır. Faktiki sayı, nümunə götürülmə əməliyyatına başlamazdan öncə keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası ilə təsdiq olunmalıdır.

Bütöv, açılmamış qablaşdırmalar həmişə sınaq üçün göndərilməlidir.




Doza forması

Qablaşdırma (adi)

Bir dərman partiyasından nümunə götürüləcək doza vahidlərinin və ya çoxdozalı paketlərin sayı

Tabletlər və ya kapsulalar (dərhal və ya modifikasiya olunmuş azadolma, çeynənilən, dispers və s.)

Blisterlər, koblisterlər, butulkalar

Təqribən 100 ədəd. Birlikdə qablaşdırılan dərman vasitəsi (məhsul) üçün: hər dərman vasitəsi (məhsul) üçün təqribən 100 ədəd

Çoxdozalı peroral məhlullar/suspenziyalar, peroral məhlul/suspenziya üçün toz; çoxdozalı inyeksiyalar, inyeksiya üçün toz

Çoxdozalı butulkalar və şüşə qablar

ən azı 5 butulkalı (peroral) / 10 şüşə ampula (inyeksiyalar)

Peroral məhlul/suspenziya üçün tək dozalı tozlar; tək dozalı inyeksiyalar və ya inyeksiya üçün tozlar

Saşetlər və tək dozalı butulkalar, şüşə qablar və ampulalar

ən azı 15 ədəd (20 ədəd, əgər bir ədəd üzrə doza 50 mq-dan aşağıdırsa)

Addım 3. Nümunənin götürülməsi

3.1 Nümunənin götürülmə (yığım) forması

Götürülmiş (yığılmış) hər bir nümunə haqqında məlumat nümunənin götürülməsi (yığılması) formasında qeyd olunmalıdır ki, həmin forma nümunənin götürülməsi vaxtından laboratoriyada sınağı aparılana qədər nümunəni müşaiət edəcək.

Mümkün olduğu hallarda milli anbar tərəfindən istifadə olunan və ya Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən tösviyə olunan hesabat formalarından istifadə olunmalı və ya həmin formalar tətbiq olunmalıdır və bu zaman onların ÜST tərəfindən tösviyə olunan bütün aspektləri əhatə etməsini təmin edilməlidir.

ÜST təlimatlarında tövsiyə olunan nümunənin götürülməsi (yığılması) sənədinin nümunəsi, Əlavə 1-də göstərilib.

Nümunənin götürülmə (yığılması) formsındakı bütün bəndlər doldurulmalıdır. Tələb olunan məlumat mövcud olmadığı təqdirdə bu, müvafiq xanada (yerdə) “n/a” və ya hər hansı digər müvafiq qeyd yazılmaqla qeyd edilməlidir.

3.2 Dərman partiyalarından ibarət yüklərin, qablaşdırmaların və sənədlərin yoxlanılması

Nümunələrin götürülməsindən öncə dərman partiyalarından ibarət yüklər, qablaşdırmalar və sənədlər, mümkün qarışıqlıqların və ya fırıldaqçılığın göstəricisi ola bilən hər hansı zədələnmə və ya uyğunsuzluq əlamətlərinin olub-olmaması yoxlanılmalıdır. Fırıldaqçılığın baş verməsinə dair şübhə yarandığı halda dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqana dərhal məlumat verilməlidir. Bütün belə nəticələr nümunənin götürülməsi (yığılması) formasında qeyd olunmalıdır. Bu cür yoxlama, dərman partiyalarından ibarət yüklərin gəlişi zamanı da adi qaydada aparılmalı və hesabat hazırlanmalıdır.

Nümunə götürülərkən, dərman partiyalarından ibarət yüklərin və qablaşdırmaların yoxlanılması prosesindəki addımlar, Əlavə 2-də verilib.
3.3 Karantin

Gəldikdən (daxil olduqdan) sonra əsas anbarda sınaq üçün müəyyən edilmiş dərman partiyaları karantinə alınmalı və yalnız keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasından müsbət nəticələr alındıqdan sonra buraxılmalıdır. Sınağı aparılan və karantinə alınmış dərman partiyalarından ibarət yüklərin, təsadüfi (qeyri-ixtiyari) buraxılışın qarşısının alınması məqsədi ilə etiketlənməsi keyfiyyətin monitorinqi qrupunun məsuliyyətə aid ediləcək.

Digər yerlərdə nümunəsi götürülmüş dərman partiyalarının nümunə götürüldükdən sonra karantinə alınmasına ehtiyac yoxdur və sınaq işləri ilə paralel olaraq istifadə oluna bilər.
3.4 Fiziki nümunə götürmə prosedurları

Nümunələr yalnız müvafiq qaydada təlim keçmiş və ixtisaslı heyət tərəfindən və nümunələrin götürülməsinə dair yazılı təlimatların tələblərinə ciddi şəkildə riayət olunmaqla götürülməlidir. İlk mərhələdə bu iş üçün keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının nümayəndəsinin cəlb olunması nəzərdə tutlub. Digər cəlb olunmuş təşkilatların nümayəndələri müvafiq təlim keçməli və gələcəkdə ehtiyac olduqda müstəqil olaraq nümunələrin götürməsini təmin etməlidirlər.

Aşağıdakı üsullar, nümunələrin keyfiyyətinin və izlənmə imkanlarının, habelə məhsulların sahədə mövcud olmasının və ehtiyatların idarə olunmasının qorunub saxlanılmasına kömək edəcək. Bəzi əsas prinsiplər aşağıda sadalanıb.


  • Nümunənin götürülməsi yalnız buna səlahiyyəti (icazəsi) olan şəxslər tərəfindən, sahədəki məsul heyətin iştirakı ilə aparılmalı və yazılı şəkildə sənədləşdirilməlidir.

  • Nümunənin götürülməsi elə aparılmalıdır ki, sahədə bütün məhsulların kifayət edəcək ehtiyatı qalsın və nümunənin götürülməsi səbəbindən zədələnmə halı baş verməsin.

  • Nümunələr açılmamış vəziyyətdə, preparatın istifadə təlimatı daxil olmaqla zədələnməmiş orijinal qablaşdırmalarda və məhsulun son istifadə müddətinin bitməsindən öncə sınağının başa çatdırılmasına imkan vermək üçün ən azı altı aylıq istifadə müddəti qalmış vəziyyətdə laboratoriyaya göndərilməlidir.

  • Tabletlər/kapsullar çoxdozalı qablaşdırmalarda olduqda (bir qabda/butulkada 500 və ya daha çox ədəd), yalnız açılmamış konteynerlər keyfiyyətə nəzarət sınağına göndərilməlidir. Kifayət edəcək mallar olmadıqda, çoxdozalı qablaşdırmalardan nümunələrin götürülməsinə ehtiyac yoxdur.

  • Nümunələr elə daşınmalıdır ki, onların tamlığı hər zaman qorunsun və qarışıqlıqların baş verməsinin qarşısı hər zaman alınsın.

3.5 Nümunələrin markalanması

Hər bir nümunə ikinci qablaşdırmada aşağıdakı məlumatlarla markalanmalıdır: nümunənin götürüldüyü yer, məhsulun növü və nümunənin toplanıldığı tarix. Aşağıda qeyd edilmiş prosedura (“nümunələrin qablaşdırılması”) riayət olunduğu təqdirdə əsas qablaşdırma üzərində markalanma işinin aparılması lazım deyil.



3.6 Nümunələrin qablaşdırılması

Nümunələr qablaşdırılmalı, istilik, hava, işıq və rütubətdən qorunmalıdır və nümunələrin hər zaman identifikasiya edilməsi imkanı təmin edilməlidir. Məsələn, hər bir nümunə zip-lock qıfıllı, üzərində nümunənin özü haqqında bütün məlumatları, nümunənin götürülməsini həyata keçirmiş şəxsin adını göstərən etiket olan plastik paketə qoyula bilər. Daha sonra plastik paket, nümunəni işıqdan qorumaq üçün etiketlənmiş zərfin içinə yerləşdirilə bilər. Nümunənin götürülmə forması nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına qədər müşaiət etməlidir.



3.7 Vaxtı keçmiş və keyfiyyəti qüsurlu olan məhsulların aşkarlanması və daşınması.

İstehsal obyektlərinə səfərlər zamanı qrup, istifadə müddəti bitmiş hər hansı dərman vasitələrinin olub-olmamasını yoxlamalı və farmasevt/həkim tərəfindən barəsində məlumat verildikdə, dərman vasitələrinin qeyri-qənaətbəxş keyfiyyətinə dair hesabatların hazırlanması işini başa çatdırmalıdır (məsələn, sınmış tabletlər və s.). Bu halda məsələ barədə dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqana dərhal məlumat verilməli və təlimatlara riayət olunmalıdr. Tənzimləyici orqan fəaliyyət göstərmədiyi və ya mövcud olmadığı halda keyfiyyətin monitorinqi üzrə əlaqələndirici və ya Əsas Resipiyent müvafiq tədbir görməlidir (yəni karantin, qaytarılma, təhlükəsiz utilizasiya).


Addım 4. Nümunələrin laboratoriyaya daşınması

4.1 Nümunələrin daşınması

Nümunələrin keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına çatana qədər daşınması zamanı zədələnmələrin qarşısının alınması məqsədi ilə bütün ehtiyat tədbirləri görülməlidir. Bütün nümunələr, “dərman vasitələrinin və aidiyyatı materialların nümunəsinin götürülməsi üçün ÜST-ün təlimatları” sənədinin 3 saylı İstinad Sənədində (xüsusi olaraq təlimatın 69-70-ci səhifələrində verilmiş “Saxlanc və qoyurub saxlama” adlı 2.3 bəndini oxuyun) müəyyən edilmiş tələblərə uyğun şəkildə saxlanılmalı və daşınmalıdır (nəql olunmalıdır).



  • Nümunənin götürülməsi və təyin edilmiş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına göndərilməsi arasında keçən vaxt mümkün qədər qısa olmalıdır.

Mövcud olan ən sürətli daşınma üsulundan istifadə edin. Əsasən nəqliyyat vasitəsi və ya təyyarə (əgər varsa)

  • Məhsulun saxlanma şəraiti hər zaman etiketdə göstərilir və qablaşdırmanı hər hansı yolla zədələməmək üçün həmin şəraitin tələblərinə hər zaman riayət olunmalıdır.

Tətbiq olunduğu hallarda, nümunənin götürülməsi, saxlanılması və daşınması (nəql edilməsi) zamanı soyuq zəncir qorunub saxlanılmalıdır.
4.2 Nümunəyə müşaiət edən sənədlər

  • Nümunənin toplanılması forması nümunəni daşınma (nəql etmə) və sınaq zamanı müşaiət etməlidir. Müşahidə olunan bütün anormallıqlar formada qeydə alınmalıdır (Əlavə 1-dəki nümunəyə bax).

  • Nümunəni toplayan şəxs (şəxslər), nümunəsi götürülmüş dərman partiyasının hər biri üçün istehsalçının dərman partiyasının təhlili sertifikatının nüsxəsini əldə edəcək. O, nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboatoriyasına qədər müşaiət etməlidir.

  • Laboratoriyaya göndərilən nümunələr, Əsas Resipiyent və keyfiyyətə nəzarət sınağı laboratoriyası arasında bağlanmış kontrakta edilən istinadla brlikdə keyfiyyətə nəzarət sınağı üçün yazılı müraciətlə müşaiət olmalıdır.


Addım 5. Keyfiyyətə nəzarət sınaqlarının nəticələri və hesabatlar

5.1 Sınaq

Anlayış/tərif:

Götürülmüş nümunənin xarici görünüş, identifikasiya və təsiretmə qabiliyyəti (test üzrə sınaqdan keçirilmiş), təmizliyi (müvafiq maddələr üzrə sınaq), həll olunma xüsusiyyətləri (həll olunma sınağı) və digər xüsusiyyətlər baxımından müəyyən edilmiş spesifikasiyaların tələblərinə uyğun gəlib-gəlməməsinin müəyyən edilməsi məqsədi ilə laboratoriyada aparılan əməliyyatlar.

Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət laboratoriyası nəticələr haqqında hesabatı, o cümlədən özünün yekun rəyini təqdim edəcək. Analitik sınaq hesabatının nümunəsi, Əlavə 3-də göstərilib.

Gəlişi zamanı karantina alınmış dərman vasitələrindən ibarət yüklərin tez bir zamanda çıxarılmasına (bir şərtlə ki, onlar spesifikasiyaların tələblərinə cavab versin) və xüsusilə təchizat şəbəkəsində olan məhsullar üçün spesifikasiyada qeyd edilmiş tələblərə cavab verməyən hər hansı nəticələrə rast gəlindikdə dərhal tədbirin görülməsinə imkan yaratmaq üçün keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına göndərilmiş məhsulların sınağının vəziyyətini izləmək çox vacibdir.

Əsas Resipiyent/keyfiyyətin monitorinqi üzrə əlaqələndirici, gecikmələr yarandığı halda keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına xatırlatmalar etmək üçün sonrakı nəzarət sisteminin mövcud olmasını təmin etməlidir.

Növbəti nümunə götürmə siklinə başlamazdən öncə Əsas Resipiyent / əlaqələndirici əvvəlki sikldə göndərilmiş bütün nümunələr üçün sınaq hesabatlarının alındığını təmin etməlidir.

5.2 Spesifikasiyada qeyd edilmiş tələblərə cavab verməyən nəticələrin idarə olunması

Nümunə spesifikasiyaların tələblərinə cavab vermirsə, keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası, konkret bu vəziyyət üçün özünün standart fəaliyyət proseduruna uyğun şəkildə araşdırma aparmalıdır.

Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası, Spesifikasiyada qeyd edilmiş tələblərə cavab verməyən nəticəni təsdiq edərsə, Əsas Resipiyent/keyfiyyətin monitorinqi üzrə əlaqələndirici dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqana dərhal məlumat verməlidir. Ölkədə çatışmazlıqların arada qaldırılması tədbirlərinin görülməsinin təmin edilməsi dərman vasitələrinə dair milli tənzimləyici orqanın məsuliyyətinə aid ediləcək. Malın qaytarılmasına dair tədbirlərin görülməsinə başlanıldıqda əlaqələndirici, növbəti addım atılana qədər qaytarılan dərman vasitələrindən ibarət yükün təhlükəsiz şəkildə saxlanılmasını təmin etməlidir.

Çatışmazlığın və ya uyğunsuzluğun istehsalçı/təchizatçı səviyyəsində səhv olması aşkar olunarsa, Əsas Resipiyent alqı-satqı müqaviləsinə uyğun olaraq müvafiq tədbir görməlidir. Riayət etməmə halının ciddiliyindən asılı olaraq həmin tədbirə malların istehsalçının/təchizatçının hesabına dəyişdirilməsi və ya müqaviləyə xitam verilməsi və ya hər ikisi daxil edilə bilər. Bu barədə qərarı Əsas Resipiyent özü verəcək.



5.3 Nəticələr barədə Qlobal Fonda məlumatların təqdim edilməsi

Əsas Resipiyentlər keyfiyyətə nəzarət sınaqlarının nəticələrini Qlobal Fonda təqdim etməlidir və həmin nəticələr Qlobal Fond tərəfindən ictimaiyyətə açıqlana bilər.
Addım 6. Qeydlər/hesabatlar və sənədlər

Əsas Resipiyent/keyfiyyətin monitorinqi üzrə əlaqələndirici, keyfiyyətə nəzarət fəaliyyətinə aid bütün işlərin gündəlik yenilənmiş qeydlərini aparmalıdır.



6.1 Sınağı aparılan hər bir məhsul üçün qeydə alınacaq minimum məlumatlar:

  • Məhsulun adı

  • İstehsalçının adı

  • Dərman partiyasının nömrəsi

  • İstehsal tarixi

  • Son istifadə tarixi

  • Ölkəyə daxil olma tarixi (dərman vasitələrindən ibarət yüklər üçün - gəldikdə)

  • Qlobal Fondun istinad nömrəsi (dərman vasitələrindən ibarət yüklər üçün - gəldikdə)

  • İnvoysun (hesab-fakturanın nömrəsi) (dərman vasitələrindən ibarət yüklər üçün - gəldikdə)

  • Nümunə götürülmə yeri

  • Tələb olunan saxlama şəraiti

  • Nümunə götürülmə tarixi

  • Yoxlamanı aparmış və nümunəni götürmüş şəxsin (şəxslərin) adı

  • Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına göndərilmə tarixi

  • Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının adı

  • Nəticənin alınma tarixi

  • Analitik sınaq hesabatının nəticəsi

  • Spesifikasiyada qeyd edilmiş tələblərə cavab verməyən nəticələr aşkar olunduqda görülmüş tədbirlər

  • Qeydlər (nümunəsi götürülmüş məhsul haqqında istənilən məlumat, məsələn, qeyri-qənaətbəxş saxlanma şəraiti)

Sınağa aid bütün qeydlər, məhsulun son istifadə tarixindən sonra bir ildən az olmayan müddət ərzində aparılmalıdır.

Əsas Resipiyentlər Qlobal Fondun qrant vəsaitləri hesabına alınmış bütün dərman vasitələrinin keyfiyyətinin monitorinqini, aşağıdakı cədvəldə verilmiş qaydaya uyğun olaraq ehtiyatların idarə edilməsi prosesləri vasitəsi ilə aparmalıdır.


A / Təchizat


MÜVAFİQ TƏLİMATLAR


Fəaliyyət

Məhsulun keyfiyyətinə dair məqsəd

1. Təchizat prosesinin planlaşdırılmış vaxtda başlanılmasının təmin edilməsi

Tender prosedurları, o cümlədən keyfiyyətə aid prosedurlar üçün kifayət vaxtın ayrılması (məsələn, mümkün olduğu halda dərman vasitələrinin göndərilməsindən öncə keyfiyyətə nəzarət sınağı)

2. Təchizat işinin ehtiyaca əsaslanmasını və müvafiq qaydada proqnozlaşdırılmasını təmin etmək məqsədi ilə kəmiyyət təhlili və hesablamaları tapşırığının icrasına keyfiyyətə monitorinq qrupunun cəlb edilməsi

Müvafiq miqdarda dərman vasitələrinin təchiz edilməsinin təmin edilməsi və dərman vasitələrinin istifadə müddətinin bitməsi və ya qeyri-qənaətbəxş şəraitdə saxlanılması ilə nəticələnə bilən dərman vasitələrinin tükənməsinin və ya anbarda artıq yığılaraq qalaqlanmasının qarşısının alınması

3. Qlobal Fondun qrantları hesabına həyata keçirilən təchizat işlərində Qlobal Fondun qayda və prosedurlarına, o cümlədən KZ siyasətinə riayət olunmasının təmin edilməsi

Keyfiyyətli dərman vasitələrinin alınması və mümkün olduqda dərman vasitələrinin göndərilməsindən öncə keyfiyyətə nəzarət sınağının keçirilməsinin təmin edilməsi

4. Dərman vasitələrindən ibarət yükün ölkədə qəbul olunmasına qədər təchizatçıların işinə nəzarətin həyata keçirilməsi

Tranzit (daşınma, nəqletmə) zamanı təhlükəsizlik baxımından baş verə biləcək yubanmaların (gecikmələrin) və pozuntuların qarşısının alınması – bu, qeyri-qənaətbəxş saxlanma şəraiti və/və ya dərman vasitələrinin zədələnməsi və ya düzgün davranılmaması ilə nəticələnə bilər.

5. Müvafiq sənədlərin doldurulması

Məhsulların və bütün aidiyyati proseslərin izlənilməsinin təmin edilməsi



Dərman vasitələri üçün keyfiyyətə zəmanət və keyfiyyətə nəzarətin Standart Fəaliyyət Proseduru


  1. Siyasət və məqsəd

Ölkə səviyyəsində aparılan keyfiyyətin monitorinqi və keyfiyyətə zəmanət fəaliyyətləri, dərman vəsitələrinin paylanılmasının mühüm hissəsidir. Müvafiq Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti, Qlobal Fondun resursları hesabına təchiz olunan hazır dərman vasitələri üçün Qlobal Fondun keyfiyyətə nəzarət üzrə tələblərinə cavab vermək məqsədi ilə işlənib hazırlanıb.

Bu SFP-da Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinin tətbiq edilməsi üçün təlimat və tövsiyyələr verilib.



  1. Məsuliyyət

Səhiyyə Nazirliyinin Layihənin Əlaqələndirmə Qrupu (SN/LƏQ), Respublika QİÇS-lə mübarizə Mərkəzi (RQMM), Ədliyyə Nazirliyinin Layihənin Əlaqələndirmə Qrupu (ƏN/LƏQ), Ədliyyə Nazirliyinin Tibb baş idarəsi (ƏN TBİ), Ağciyər Xəstəlikləri İnstitutu (AXİ), Vərəmlə Mübarizə üzrə Milli Proqram Mərkəzi (VMMPM), NDRA/ Dərman Vasitələrinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi (NDRA/DVAEM), SFP-da sadalanmış fəaliyyətlərin həyata keçirilməsinə məsuliyyət daşıyan təşkilatlardır. Hər bir təşkilat, iştirakçısı olduğu layihəyə aid olan keyfiyyətin monitorinqi və keyfiyyətə zəmanət prosedurlarında iştirak etmək məqsədi ilə müvafiq şəxs təyin etməlidir (HİV/Vərəm).

  1. Tədbirlər

Keyfiyyətin monitorinqi və keyfiyyətə zəmanət prosedurlarını yerinə yetirmək üçün aşağıdakı tədbirlərin görülməsi tələb olunur:


  1. Nümunə və sınaq proqramının layihələndirilməsi (işlənib hazırlanması). İştirakçı olan bütün təşkilatların iştirakı ilə birgə görüşün (yığıncağın) təşkil olunması və aşağıdakıların müəyyənləşdirilməsi: dərmanların saxlama yeri, sınaq üçün təsadüfi seçilmiş nümunələrin götürüləcəyi laboratoriya və ya hər hansı digər yer; yoxlama tarixi; yerlərdə aparılacaq nümunə götürülmə prosesində iştirak edəcək şəxslərin təyin edilməsi. Bu məlumatlar məxfi hesab olunur və sahələrdə işləyən şəxslərlə bölüşülməməlidir.

Məsul təşkilat (şəxs): SN/LƏQ, RQMM, ƏN/LƏQ, ƏN TBİ, ILD, CNTP, NDRA/ DVAEM

  1. Nümunələrin götürülməsi. Sınaq üçün nümunələri to

  2. planacaq dərman vasitələri ilə sahədə yoxlamanın təşkili. Toplanılmış hər bir nümunə haqqında məlumat, nümunəni götürülmə vaxtından laboratoriyada sınaq edilən vaxta qədər müşaiət edəcək nümunənin toplanılması formasında qeyd olunmalıdır. Nümunənin götürülməsi, Keyfiyyətə Zəmanət, ADDIM 3. Nümunələrin götürülməsi bölməsində sadalanmış tövsiyyələrə uyğun şəkildə aparılmalıdır.

Məsul təşkilat (şəxs): SN/LƏQ, RQMM, ƏN/LƏQ, ƏN TBİ, ILD, CNTP, NDRA/ DVAEM

  1. Daşınma. Götürülmüş nümunələr, sınaq üçün keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına daşınmalıdır. Nümunənin götürülmə və nümunələrin keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına göndərilməsi arasında keçən vaxtı azaltmaq üçün daşınmanın mövcud olan ən sürətli vasiitəsindən (əsasən maşın (nəqliyyat vasitəsi) və ya təyyarə) istifadə olunmalıdır. Daşınma, Keyfiyyətə Zəmanət. ADDIM 4. Daşınma bölməsində sadalanmış tövsiyələrə uyğun şəkildə aparılmalıdır.

Məsul təşkilat (şəxs): SN/LƏQ, ƏN/LƏQ, NDRA/DVAEM

  1. Sınaq. Çatdırılmış nümunələr təyin edilmiş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası tərəfindən sınaqdan keçirilməlidir. Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası nəticələr haqqında hesabat hazırlamalı, o cümlədən özünün yekun nəticələrini təqdim etməlidir.

Nümunə spesifikasiyaların tələblərinə cavab vermədiyi halda keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası bu situasiya üçün özünün standart fəaliyyət proseduruna uyğun olaraq araşdırma aparmalıdır. Uyğunsuzluq hesabatı bunu təsdiq edərsə, o zaman Əsas Resipiyent (SN) Dərman Vasitələri üzrə Milli Tənzimləyici Orqana bu barədə dərhal məlumat verməli, sonuncu isə nöqsanların aradan qaldırılması üzrə müvafiq tədbirlər görməlidir. Uyğunsuzluğun istehsalçı/təchizatçı səviyyəsində olan nöqsan (səhv) səbəbindən meydana gəldiyi aşkar olunarsa, o zaman ƏR alqı-satqı müqaviləsinə uyğun olaraq müvafiq tədbirə əl atmalıdır.

Məsul təşkilat (şəxs): NDRA/DVAEM



  1. Hesabatlılıq. Keyfiyyətə nəzarət üzrə sınaqların nəticələri Keyfiyyətə Zəmanət prosesində iştirak edən bütün təşkilatlar arasında bölüşülməli və Qlobal Fonda təqdim olunmalıdır.

Məsul təşkilat (şəxs): LƏQ/SN


  1. Baxış (nəzərdən keçirmə) tarixi.

Ən son tələblərə cavab verən səviyyədə saxlamaq üçün hər hansı bir dəyişikliyin tələb olunub-olunmadığını müəyyənləşdirmək məqsədi ilə SFP sonuncu təsdiq tarixindən etibarən hər il nəzərdən keçirilməlidir.


  1. Bölüşdürmə və əldə etmə




Bölüşdürmə

Əldə etmə

Ad

İmza

Tarix

İmza

Tarix

LƏQ/SN-













RQMM













TBİ ƏN













ILD













CNTP













NDRA/DVAEM
















  1. Tarixçə

Tarix

Dəyişiklik üçün səbəb

26.06.2013

Yeni SFP






1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə