Sosyal güvenlik kurumu sağlik uygulama tebliĞİ

2) Kemik yaşı;

- Puberte öncesi için kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması,

- Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması,

(Puberte Kıstasları: Erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml. ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması, kızlarda kemik yaşının 8'in, erkeklerde 10'un üzerine çıkması, pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.)

3) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm) tanılarının konması;

Hastanın yaş grubu ve pubertal bulguları gerektiriyorsa büyüme hormonu testleri yapılmadan mutlaka priming yapılmalıdır.

4) Boy sapması patolojik olan (yani -2,5 SD den daha kötü), yıllık uzama hızı yetersiz olan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan, ancak yapılan 2 farmakolojik uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise yada; hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış ise (IGF 1 testi ile);

Bu hususların belirtildiği ilaç kullanım raporu ile hastaya büyüme hormonu tedavisi uygulanacaktır.

Büyüme hormonu ile tedavisine başlanan hastalar endokrinoloji/çocuk endokrinoloji hekimi tarafından en az 6 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun raporda belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar her yıl ilaç kullanım raporu yenilenecektir.

Sonlandırma Kıstasları:

1) Epifiz hattı kapandığında,

2) Yıllık büyüme hızı 5 cm ve altında olduğunda,

3) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ye erkeklerde 165 cm ye ulaştığında,

4) Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,

tedavi sonlandırılacaktır.

B) Erişkinlerde;

1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır.

2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda:

a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.

b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.

3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı için yeterlidir.

4) İnsülin tolerans testine göre büyüme hormonu eksikliği tanısı için pik büyüme hormonu cevabının 3mcg/L’den küçük olduğunun raporda belirtilmesi gereklidir.

5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekimi tarafından hazırlanan ilaç kullanım raporuna dayanılarak başlanabilecek ve müteakiben erişkin endokrinoloji uzman hekimi tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla bir yıl süreyle geçerli olacaktır.

12.7.7. Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kullanım ilkeleri

Bu ilaçların, uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde veya uzman hekim tarafından düzenlenen, kullanılacak ilacın dozu ve süresini gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

Bu ilaçlar, hastanede yatan hastalarda veya acil müdahale gerektiren durumlarda acil servislerde rapor aranmaksızın tüm hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

Diyaliz tedavilerinde, heparinler paket işleme dahil olduğundan reçete edilse dahi bedeli ödenmez.

12.7.8. Enteral ve paranteral beslenme ürünleri verilme ilkeleri

a)Enteral beslenme ürünleri:

Normal çocuk beslenmesinde kullanılanlar hariç olmak üzere ayaktan tedavide, malnütrisyonu olanlar, malabsorpsiyonlu olanlar veya oral beslenemeyen ancak enteral beslenmesi gereken hastalar ile doğuştan metabolik hastalığı olanlar ve/veya kistik fibrozisi olanlara ilaç kullanım raporuyla uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

Raporda, beslenme ürününün adı, günlük kalori ihtiyacı ve buna göre belirlenen günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek reçeteye en fazla otuz günlük dozda yazılacaktır.

Raporda belirtilmek kaydıyla;

- Son 3 ayda ağırlığında % 5 veya son 6 ayda %10 ve daha fazla kilo kaybı olanlar veya

- “Subjektif global değerlendirme kategorisi” C veya D olanlar veya

- Çocukluk yaş grubunda, yaşına göre boy ve/veya kilo gelişimi 2 standart sapmanın altında (< -2SD) olanlar,

malnütrisyon tanımı içerisinde kabul edilecektir.

b)Parenteral beslenme ürünleri:

Yatan hastalar dışında, oral veya tüple beslenemeyen hastalara, bu durumun üç hekim imzalı ilaç kullanım raporunda belirtilmesi kaydıyla uzman hekim tarafından en fazla 15 günlük dozda reçete edilmesi halinde parenteral beslenme ürünlerinin bedeli ödenir.

12.7.9. Eritropoietin alfa-beta, darbepoetin, sevelamer, parikalsitol kullanım ilkeleri

a)Eritropoietin kullanım ilkeleri:

1) Kronik böbrek yetmezliğinde:

Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 µg/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT ≥ %20 ve/veya ferritin ≥ 100 µg/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl'ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl'yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb seviyesi için takibe alınacak ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 µg/L olmalıdır. Bu değerlere 3 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesi reçeteye eklenir.

Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden birinin düzenlediği ilaç kullanım raporu ile nefroloji uzman hekimi veya diyaliz merkezinde görevli diyaliz sertifikalı tüm hekimlerce yazılabilir.

Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla: darbepoetin için 0.25-0.75 mcg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 mcg/kg/hafta, Eritropoietin alfa-beta için ise ile tedaviye başlangıç dozu 50-150 IU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır.

Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler.

Bu esaslar yatan hasta reçetelerinde de uygulanır.

2) Kronik böbrek yetmezliğinin dışında:

Eritropoietin alfa-beta içeren ilaçların başlangıç dozu, haftada 3 kez 5000 IU (toplam 15.000 IU) olarak verildiğinde bedeli ödenir, en az bir aylık kullanımdan sonra, gerektiğinde doz arttırılabilir.

Yeni doğanda eritropoietin alfa-beta kullanımı: doğum ağırlığı 1500 gr’ın altında veya 32 gebelik haftasından önce doğan bebeklere 200 IU/kg/hafta 3 kez 6 hafta süre ile uygulanabilir.

İlaç kullanım raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilaç verilir.

Bu esaslar yatan hasta reçetelerinde de uygulanır.

b) Sevelamer kullanım ilkeleri:

Tedaviye başlamak için diğer fosfor düşürücü ilaçların en az 3 ay süreyle kullanılmış olması gerekir. Bu süre sonunda:

1) Kalsiyum ve fosfor çarpımı 72 ve üzerinde olan veya

2) PTH düzeyinin 100 pg/ml değerinin altında olan adinamik kemik hastalığı olguları veya

3) Hastanın Kt/V değeri 1.4’ün üzerinde olmasına rağmen düzeltilmiş kalsiyum ve fosfor çarpımı 55’in üzerinde olan, veya

4) Kt/V 1.4'ün üzerinde olan hastanın PTH değeri 300 pg/ml ve üzerinde ve D3 kullanma endikasyonu olan,

hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ilaç kullanım raporu ile nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir. Fosfor düzeyi 3.5mg/dl'nin altında olduğu durumlarda sevelamer tedavisi kesilir.

c) Parikalsitol kullanım ilkeleri:

1) Hemodiyaliz tedavisi altındaki parathormon (PTH) düzeyleri 300-800 pg/ml değerleri arasında olan hastalarda diyalizat kalsiyumunun 1.25 mmol/l ile kullanılmasına rağmen albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyumu 9.5 mg/dl veya serum fosfor 4.5 pg/dl olduğu belgelenen hastalarda başlanır.

2) Aynı hasta grubunda düzeltilmiş serum kalsiyum düzeylerinin 10.2 mg/dl veya serum fosfor düzeylerinin 6 mg/dl’yi geçtiği durumlarda kesilir.

3) İlgili koşulların söz konusu oluğu hastalarda hemodiyaliz raporuna istinaden 3 aylık dozda nefroloji uzman hekimi yada diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

İlaç kullanım koşulları en geç her 3 ayda bir tekrardan değerlendirilir.

12.7.10. Lizozomal hastalıklar için tedavi ilkeleri

Gastroenteroloji (çocuk veya erişkin) veya endokrinoloji ve metabolizma (çocuk veya erişkin) uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı üç hekim imzalı, teşhis ve tedavi ile ilgili tüm bilgileri içeren, ilaç kullanım raporu düzenlenecektir.

Bu rapora dayanılarak hastanın tedavisi için gerekli ilaçlar adı geçen uzman hekimler tarafından 3 aylık miktarı aşmayacak miktarda reçeteye yazılabilir. Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir. Hasta takibi 3 ayda bir yapılır.

Hastanın tedavisi raporunda belirtilen tedavi şemasına göre adı geçen uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince klinik koşullarda uygulanır.

A) Gaucher hastalığı tedavi esasları

1) Teşhis için:

a) Hastanın enzim düzeyi (Glucocerebrosidase) belirlenecek (enzimatik teşhis) veya

b) Mutasyon analizi yapılacaktır.

2) Enzim tedavisine başlama kriterleri:

Tedavi endikasyonu olan hastalık tipleri:

- Tip I (Non Nöropatik Form)

- Tip III (Kronik Nöropatik Form)’tür.

Tip II (Akut Nöropatik Form) için enzim tedavisi yapılmayacaktır.

3) İlk tedavi başlangıcından 6 ay sonra, bu rapordan sonra da yılda bir kez rapor yenilenecektir.

4) İzleme kriterleri:

Karaciğer-dalak boyutlarının değerlendirilmesi ve tam kan sayımı ile karaciğer enzimlerinin tayini, 1 yıllık periyotlar ile karaciğer-dalak boyutlarının volumetrik ölçümü, kemik lezyonlarının takibinin yapılması olacaktır. Bu durum ilk düzenlenecek raporda başlama kriteri olarak, tedavi sonrası değişimler devam kriteri olarak müteakip raporda belirtilecektir.

5) İzleme parametrelerinde tedavi başlandıktan en az 6 ay sonra hiçbir düzelme meydana gelmez ise tedaviye cevap alınamadığı kabul edilerek ilaç bedeli ödenmeyecektir. Tedavinin cevapsız kaldığı müteakip raporda belirtilecektir.

6) Halen tedavi almakta olan hastaların tedaviye devam edip etmeyecekleri Tebliğde yer alan tedavi kriterlerine göre değerlendirilecektir.

B) Fabry hastalığı tedavi esasları

Hastanın enzim düzeyi (Galactosidase) belirlenerek enzimatik tanı konulacaktır.

Uygulanacak enzim dozu Sağlık Bakanlığı’nın belirleyeceği dozu geçmeyecektir. Bu doz 2 haftada bir 1mg/kg’dır.

C) Mukopolisakkaridoz Tip I hastalığı tedavi esasları

1) Hastanın enzim düzeyi (L-İduronidase) belirlenerek enzimatik tanı konulacaktır.

2) Enzim tedavisi tek başına Hurler-Schie ve Schie formlarında haftada bir 0.58 mg/kg’dır. Hurler tipinde ise 3 aylık enzim tedavisinin ardından kemik iliği transplantasyonu yapıldıktan sonra 3 ay daha enzim tedavisi devam edecek, klinik düzelme olduğu takdirde tedavi sonlandırılacaktır.

Ç) Diğer lizozomal depo hastalıklarının tedavi esasları

Pompe, mukopolisakkaridoz Tip II, VI, VII, Niemann-Pick, Wolman hastalığı, kolesterol ester depo hastalığı gibi hastalıkların tedavileri için bu maddede belirtilen esaslara uyulacaktır.

12.7.11. Glokom ilaçları

Glokom ilaçları ile tedaviye göz hastalıkları uzman hekimi tarafından başlanacaktır. Göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

12.7.12. İmmünglobulinlerin kullanım ilkeleri

A) Spesifik/hiperimmün iv immünglobulinlerin kullanım ilkeleri

Spesifik/hiperimmün immünglobulinlerin, ayaktan tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda, düzenlenecek ilaç kullanım raporuna dayanılarak uzman hekim tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Hepatit B, tetanos ve kuduz immünglobulinlerinde ilaç kullanım raporu şartı aranmayacaktır.

Anti-HEP B IG klinik uzmanlar tarafından ve vaka başına profilaktik olarak 0.02-0.06 ml/kg/doz erişkinlerde maksimum 1600 ünite, çocuklarda maksimum 800 üniteyi aşmamak üzere reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

Hepatit B İmmunglobulinin, Hepatit B virüs yüzey antijeni taşıyan (HbsAg) hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda kullanımı, söz konusu ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (yedi gün boyunca) 2.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince aylık toplam 2000 IU dozuna kadar kullanılması uygundur.

B) Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler

1) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon uzman hekimi,

2) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji (yetişkin ve çocuk ) uzman hekimi,

3) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde kadın doğum uzman hekimi,

tarafından reçete edilebilir.

Diğer endikasyonlar için, hematoloji, tıbbi onkoloji veya immünoloji uzman hekimleri (bu uzman hekimlerin bulunmadığı eğitim ve araştırma hastanelerinde diğer uzman hekimler) tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

12.7.13. İnterferon kullanım ilkeleri

A) Kronik viral hepatitlerde alfa interferon kullanım ilkeleri

İnterferonlar, kronik hepatit tedavisinde çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

1- Kronik hepatit B'de:

a) - Biyopsi ile “kronik aktif hepatit” (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanısı konmuş ve

- HBV DNA pozitif [HBe Ag negatif olanlarda, 10⁴ kopya/ml (2.000IU/ml) ve üzerinde; HBe Ag pozitif olanlarda ise 10⁵ kopya/ml (20.000IU/ml) ve üzerinde] olanlarda,

bu durumları gösteren ilaç kullanım raporuna istinaden Konvansiyonel veya Pegil interferon tedavisine başlanabilir.

b) Kompanse evre karaciğer sirozlarında:

-HBV DNA düzeyi 10³ kopya/ml (200IU/ml) veya daha yüksek ve

- ALT düzeyi 2 kat veya daha yüksek ise HBe Ag’nine bakılmaksızın,

bu durumları gösteren ilaç kullanım raporuna istinaden Konvansiyonel veya Pegil interferon tedavisine başlanabilir.

Tedavi süresi; interferon tedavisinin ilk defa başlanıldığı tarihten itibaren HBe Ag pozitif hastalarda 6 ay, (6 ay sonunda HB e Ag titrasyonunda düşme halinde 6 ay daha kullanılabilir), HBe Ag negatif hastalarda en az 12 ay-en fazla 2 yıl, HBe Ag negatif kompanse evre karaciğer sirozunda ise en az 6 ay en fazla 1 yıl olmak üzere, yukarıdaki kriterler doğrultusunda 18 yaş ve üzerindeki hastalarda hayatı boyunca 1 kür kullanılabilir.

Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon ayda 120 milyon üniteyi geçemez.

2- a) Akut hepatit C;

olduğu kanıtlanan olgularda 2–4. aydan itibaren Pegil İnterferonlar 6 ay süreyle, Kronik B ve Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda reçete edildiği zaman bedeli ödenir.

b) Kronik hepatit C:

-Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif,

-Histolojik olarak kronik hepatit saptanan (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) ve

-Kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara

ribavirinle kombine uygulanır. Tek başına ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.

Ancak, ribavirin kontrendikasyonu var ise interferon (klasik interferon veya Pegil interferonlar) monoterapisi uygulanabilir.

Gerek monoterapide gerekse ribavirin + interferon kombine tedavisinin 3üncü ayı sonunda HCV RNA düzeylerinde 2 log veya daha fazla düşüş olmaması veya 6. ayda HCV RNA pozitifliği devam ediyorsa tedavi kesilir.

Tedavi süresi 12 ayı geçmeyecektir. Eğer konvansiyonel interferonlar kullanılırsa, tedavi dozu haftada 3 gün, günde 4.5-5 milyon ünite şeklinde verilir. Bu durumda doz haftada 15 milyon ayda 60 milyon üniteyi geçemez. İndüksiyon tedavisi durumunda 3 ay süreyle her gün 4.5-5 milyon ünite/m² dozunda verildiğinde bedeli ödenir.

Ribavirin 18 yaş ve üzerindeki hastalar 75 kg’ın üzerinde ise en fazla 1200 mg/gün, 75 kg’ın altında iseler en fazla 1000 mg/gün, 18 yaşından küçük olan hastalarda ise 15 mg/kg/gün dozda reçete edildiğinde bedeli ödenir.

Genotip 2 veya 3 olduğu bilinen hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi 6 aydır.

3) Hepatit-D’de 6 aydan fazla süredir ALT düzeyi normalin en az 2 katından fazla veya biyopsi ile (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanı konmuş, anti deltası pozitif olan ve kronik hepatit saptanmış kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara uygulanır. Konvansiyonel interferonlar kronik hepatit B ile aynı dozda kullanılır. HBV DNA’sı >10⁴ kopya/ml bulunan vakalarda tedaviye antiviral ilaçlardan biri eklenebilir.

İlaç kullanımı 104 haftalık toplam tedavi dozunu geçemez.

4) 1, 2b. ve 3. maddede belirtilen kronik hepatit B, kronik hepatit C ve hepatit D tedavisine başlama kriterlerine uygun olarak 18 yaşın üzerindeki hastalarda veya klasik interferon tedavisine cevap vermeyen ve/veya nüks eden hastalarda Pegil İnterferonlar kullanılabilir. Kronik hepatit B, C veya D tedavisinde, daha önce tedavi almamış hastalarda Pegil İnterferonlar ile tedaviye başlanabilir.

Yukarıda belirtilen tüm şartlardaki kullanımlarında; Pegil İnterferon alfa 2a, en fazla 180 mikrogram/hafta; Pegil İnterferon alfa 2b, en fazla 1,5 mikrogram/kilogram/hafta dozunda reçete edildiğinde bedeli ödenir.

5) Kronik hepatit-B’de:

6 aydan daha uzun süredir ALT düzeyinin 2 katından yüksek, HBV DNA seviyesi HBe ag pozitif olanlarda 10⁵ kopya/ml ve daha yüksek, HBe ag negatif olanlarda 10⁴ kopya/ml ve daha yüksek olması koşuluyla biyopsi şartı aranmaksızın 1 inci madde de yer alan uzman hekimlerce ilaç kullanım raporu ile reçete edildiğinde antivirallerin bedeli ödenir.

6) Teşhise esas olan bulgular ilaç kullanım raporunda belirtilecektir.

Bu esaslar yatan hasta reçetelerinde de uygulanır.

B) Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l kullanım ilkeleri

Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l ilaç bedellerinin Kurumca ödenebilmesi için;

a) Disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0–5,5 arasında olması ve

b) Olguların remitting-relapsing türü olması,

şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporunda belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi gerekmektedir.

Bu esaslar yatan hasta reçetelerinde de uygulanır.

12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri

a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir (aşağıdaki c bendinin 1. fıkrasında bulunan ilaçlar için tek imzalı, 2. ve 3. fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise üç imzalı ilaç kullanım raporları düzenlenecektir.)

Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir.

b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi (hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin bulunduğu üç imzalı ilaç kullanım raporu aranır.

c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:

1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen, tioguanin, tiotepar, vinblastin, vinkristin.

Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.

2) Üç uzman hekim tarafından çıkartılmış tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin, flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat, lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed, pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8. günü oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik asit.