Balya ® Yumuşak Jelatin Kapsül formüLÜ



Yüklə 54,96 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix05.03.2017
ölçüsü54,96 Kb.
#10156

 

 

   



 

Balya

®

Yumuşak 


Jelatin 

Kapsül 


    

 

FORMÜLÜ 

 

Bir kapsülde: 

A vitamini 

5000 IU 

D

3



 vitamini    400 IU  

Yardımcı maddeler: Nipajin M ve Nipasol 



 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 

 

Farmakodinamik özellikler: 

Balık yağı (Halibut Liver Oil), zengin bir A ve D vitamini kaynağı olup aynı zamanda 

vitamin bileşiklerinde bulunmayan esansiyel besin faktörleri olan birçok doymamış yağ 

asidini de içerir. 

 

A vitamini yağda çözünen bir vitamindir.  

A vitamini, retinanın normal fonksiyonunun temel unsurlarından biridir. Retinal biçiminde, 

karanlığa görsel olarak uyum için gerekli olan rodopsini (görsel mor) oluşturmak üzere 

opsinle (retinadaki kırmızı pigment) birleşir. Diğer formları (retinol, retinoik asit) kemik 

büyümesi, testis ve ovaryum fonksiyonu ve embriyonik gelişme ve büyümenin 

düzenlenmesi ve epitel dokularının farklılaşmasının düzenlenmesi için gereklidir. Retinol 

ve retinoik asid biyokimyasal reaksiyonlarda kofaktörler olarak etkinlik gösterebilirler.  

 

D vitamini yağda çözünen bir vitamindir.  

D vitamini kalsiyum ve fosfatın emilimi ve kullanımını artırmada ve kemiğin normal 

kalsifikasyonunun temel unsurlarından biridir. Paratiroid hormonu ve kalsitoninin yanı sıra, 

ihtiyaca göre serum kalsiyum ve fosfat konsantrasyonlarını artırarak serum kalsiyum 

konsantrasyonlarını düzenler. D vitamini ince bağırsaktan kalsiyum ve fosfat emilimini 

uyarır ve kemikten kalsiyumu mobilize eder.  

 

Farmakokinetik özellikler: 

A vitamini sağlıklı gastrointestinal sistemden (duodenum ve jejunum) kolayca emilir. 

Retinolün emilmesi safra tuzları, pankreatik lipaz, protein ve diyette yağın bulunmasını 

gerektirir. Yağ malabsorpsiyonu, düşük düzeyde protein alımı, karaciğer ya da pankreas 

fonksiyon bozukluğu varsa emilim düşük düzeyde olabilir. Emilmemiş olan vitamin fazlası 

feçesle atılır.  

Dolaşımdaki A vitamininin %5’den azı lipoproteinlere bağlıdır. Karaciğerden salındığında A 

vitamini retinol bağlayan proteine (RBP) bağlanır ve dolaşımdaki A vitamininin çoğu 

RBP’ye bağlı retinol biçimindedir; aynı zamanda prealbümine de bağlanır.  

Karaciğerde – çoğunlukla retinil palmitat olarak- depolanırken (yaklaşık 2 yıllık yetişkin 

ihtiyacı), böbrek ve akciğer dokularında da az miktarda depolanır. Karaciğerdeki A vitamini 

kaynaklarının mobilizasyonu için çinko gerekir.  

Biyotransformasyonu karaciğerde olur; fekal ve renal yoldan elimine edilir.  



SB Onay tarihi 06.07.07

 

              



 

             

1


 

 

   



 

 

 



A vitamini eksikliği, karanlığa uyumu bozup gece körlüğüne, konjonktiva ve korneanın 

kserozisine, kseroftalmi ve keratomalasiye, akciğer, gastrointestinal sistem ve üriner 

sistem epitelinin keratinizasyonuna ve enfeksiyonlara ve hastalıklara karşı artmış 

hassasiyete ve bazen de ölüme neden olabilir. Derinin foliküler hiperkeratozu yaygındır.  

 

D vitamini ince bağırsaktan kolayca emilir ve özgün alfa globülinlere bağlanarak taşınır; 

başlıca karaciğer ve diğer yağ depolarında bulunur. Bağırsaktan yeterli emilimi için 

safranın bulunması gerekir; emilim oranı yağ emilimi azalmış olan hastalarda daha düşük 

olabilir.  

D

3

 vitamini (kolekalsiferol) karaciğere taşınarak kalsifediole (25-hidroksikolekalsiferol) 



dönüştürülür, bu da böbreklere taşınır ve orda kalsitriole (1,25-dihidroksikolekalsiferole) ve 

24,25-dihidroksikolekalsiferole dönüştürülür.  

Kalsitriol bağırsak mukoza hücrelerinin sitoplazmasındaki özgün bir reseptöre bağlanıp, 

bunun ardından çekirdeğe dahil edilip, muhtemelen kalsiyum bağlayan proteinin 

oluşumuna yol açar; bu da bağırsaklardan kalsiyum emiliminin artmasıyla sonuçlanır. Aynı 

zamanda kalsitriol kalsiyum iyonunun kemikten taşınmasını düzenleyebilir ve distal böbrek 

tübülüsünden kalsiyum geri emilimini uyarabilir; böylece de ekstraselüler sıvıda kalsiyum 

homeostazisini etkiler. 

Kolekalsiferolün metabolik etkinleşmesi 2 basamakta gerçekleşir: önce karaciğerde, sonra 

da böbreklerde. Bozunma da kısmen böbreklerde yer alır; eliminasyon safra ve böbrek 

yoluyladır. 

 

D vitamini eksikliğinden kaynaklanan metabolik kemik hastalığına çocuklarda raşitizm, 

erişkinlerde de osteomalazi adı verilir. 

 

ENDİKASYONLAR 

 

A ve D vitaminlerinin vücuda girişini kısıtlayan ve/veya ihtiyacının arttığı bilinen 



durumlarda, çocukların büyüme geriliğinde, raşitizme karşı çocukları korumak amacıyla, 

gebelikte ve emzirme-loğusalık devresinde kullanılır. 



 

KONTRENDİKASYONLARI 

 

  A vitamini içeren preparatların A vitamini hipervitaminozu olan hastalara verilmesi 



önerilmez.  

  D vitamini içeren preparatların D vitamini hipervitaminozlu ve ya hiperkalsemili 

hastalara verilmesi önerilmez. 

  Renal osteodistrofiyle birlikte hiperfosfatemisi olan hastalarda metastatik kalsifikasyon 

riski nedeniyle serum fosfat düzeyleri dengeli hale gelmeden D vitamini tedavisine 

başlanmamalıdır.  

 

UYARILAR/ÖNLEMLER 

 

Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanımı hipervitaminoza neden olabilir (bkz. 



“Doz Aşımı”).  

SB Onay tarihi 06.07.07

 

              



 

             

2


 

 

   



 

 

A vitamini kullanımı söz konusu olduğunda aşağıdaki tıbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar 

değerlendirilmelidir: 

• Kronik alkolizm 

• Siroz 

• Karaciğer hastalığı 

• Viral hepatit  

•  Kronik böbrek yetmezliği  

•  A vitaminine karşı duyarlılık 

 

D vitamini kullanımı söz konusu olduğunda aşağıdaki tıbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar 

değerlendirilmelidir: 

• Ateroskleroz 

•  Kardiyak fonksiyon bozukluğu  

• Hiperfosfatemi  

•  D vitamininin etkilerine karşı aşırı duyarlılık  

•  Böbrek fonksiyon bozukluğu  

•  Sarkoidoz ve muhtemelen diğer granülomatöz hastalıklar 

 

Çocuklar 

Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarları alındığı takdirde çocuklarda herhangi bir 

sorun belgelenmemiştir. Bununla birlikte, tavsiye edilenden daha yüksek dozlar ve/veya 

uzun süreli A vitamini kullanımından dolayı toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olan 

küçük çocuklarda dikkatli olunması önerilir (bkz. “Doz Aşımı”). 

 

Bazı çalışmalar, özellikle de koyu renk tenli annelerin yalnızca anne sütüyle beslenen ve 



çok az güneş  ışığı gören bebeklerinin D vitamini eksikliği riski altında olabileceğini 

göstermiştir.  

 

D vitaminine karşı duyarlılık değişken olduğundan, bazı bebekler düşük dozlara bile 



duyarlı olabilirler.   

 

Yaşlılar  

Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarları alındığı takdirde yaşlılarda herhangi bir 

sorun belgelenmemiştir. Bununla birlikte, yaşlılarda uzun süreli A vitamini kullanımı 

gecikmiş retinil ester klirensine bağlı olarak A vitamini aşırı yüklenmesi riskini artırabilir 

(bkz. “Doz Aşımı”).  

 

Çalışmalar derinin D



3

 vitamini üretme kapasitesindeki olası bir azalma ya da güneş  ışığı 

görme süresindeki bir azalma ya da bozulmuş böbrek fonksiyonu ya da bozulmuş D 

vitamini emilimine bağlı olarak yaşlıların D vitamini ihtiyacının artmış olabileceğini 

göstermiştir.  

 

 

 

 

SB Onay tarihi 06.07.07

 

              



 

             

3


 

 

   



 

Dişlerle ilgili 

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinden kanama, ağız kuruluğu 

ya da ağız içi hassasiyeti ya da dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden 

olabilir.  

 

Gebelik ve laktasyonda kullanım: 

A vitamini için gebelik kategorisi: A  

 

Gebelikte tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarları alındığı takdirde insanlarda 



herhangi bir sorun belgelenmemiştir. Potansiyel fötal toksisite nedeniyle gebelerde vitamin 

preparatlarıyla günlük olarak 5000 IU’nun üzerinde A vitamini alınması önerilmez. A 

vitamini plasentaya sınırlı ölçüde geçer. Anneleri gebelik sırasında aşırı miktarda A 

vitamini almış olan çocuklarda fötal anormallikler (üriner sistem malformasyonları dahil 

olmak üzere), gelişme geriliği ve erken epifiz kapanması bildirilmiştir.  

 

A vitamini anne sütüne geçer; bununla birlikte tavsiye edilen normal günlük miktarlar 



alındığı takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiştir.  

 

D vitamini için gebelik kategorisi: A 



 

Gebelikte tavsiye edilen normal günlük D vitamini miktarları alındığı takdirde insanlarda 

herhangi bir sorun belgelenmemiştir. Gebe kadınlarda akut ve kronik D vitamini 

toksisitesine dair yeterli bilgi mevcut değildir. 

 

D vitamini anne sütünde çok küçük miktarlarda bulunur.  



 

Araç ve makine kullanmaya etkisi:  

Bildirilmemiştir. 

 

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER 

 

Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanımı toksisiteye neden olabilir. 



 

Akut A vitamini doz aşımı semptomları 

Diş eti kanaması ya da ağız içi hassasiyeti, konfüzyon ya da olağandışı heyecan, diyare, 

baş dönmesi ya da sersemlik hali, çift görme, şiddetli baş  ağrısı,  şiddetli huzursuzluk, 

özellikle dudaklar ve avuç içlerinde derinin soyulması, şiddetli kusma.  

 

Toksisite genellikle A vitamininin aşırı dozlarının akut olarak alınmasından 6 saat sonra 



ortaya çıkar. Akut doz aşımı aynı zamanda çocuklarda ve erişkinlerde kafa içi basıncının 

artmasıyla (pseudotumor cerebri) sonuçlanır. A vitamini kesildiğinde akut toksisite geri 

dönüşümlüdür. 

 

Kronik A vitamini doz aşımı semptomları 

Kemik ya da eklem ağrısı, deri ya da dudakların kuruması ya da çatlaması, ağız kuruluğu, 

ateş, genel bir rahatsızlık ya da hastalık ya da halsizlik hissi, baş  ağrısı, cildin güneş 

ışığına karşı hassasiyetinin artması, özellikle geceleri olmak üzere idrar yapma sıklığında 

SB Onay tarihi 06.07.07

 

              



 

             

4


 

 

   



 

artış ya da idrar miktarında artış, sinirlilik, iştahsızlık, saç dökülmesi, nöbetler, mide ağrısı, 

aşırı yorgunluk hissi, kusma, ayak tabanlarında, avuç içlerinde ya da burun ve dudak 

çevresinde sarı-turuncu lekeler. 

Kronik doz aşımı aynı zamanda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanabilir: Karaciğer 

toksisitesi, papilla ödemi, intrakraniyal hipertansiyon, hipomenore, portal hipertansiyon, 

hemoliz ve anemi, radyografik kemik değişimleri ve çocuklarda epifizlerin vaktinden önce 

kapanması. Kronik toksisite A vitamini kesildikten sonra yavaş yavaş düzelir, ama bu 

birkaç hafta alabilir.  

 

D vitamininin tetiklediği kronik hiperkalsemi genel vasküler kalsifikasyon, nefrokalsinozis 

ve hipertansiyon ve böbrek yetmezliğine yol açabilecek diğer yumuşak doku 

kalsifikasyonlarıyla sonuçlanabilir. Hiperkalsemiye hiperfosfatemi eşlik ettiğinde bu etkilerin 

ortaya çıkma olasılığı artar. 

D vitamini toksisitesinin neden olduğu böbrek yetmezliği ya da kardiyovasküler yetmezlik 

sonucu ölüm ortaya çıkabilir. 

Toksisiteye yol açabilecek doz bireysel duyarlılığa bağlı olarak değişir, ama 

malabsorpsiyon sorunları olmayan kişilerde, birkaç hafta ya da aydan daha uzun bir süre 

boyunca günde 10.000 IU maksimum dozdur.  

 

Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin erken semptomları 

Kemik ağrısı, konstipasyon -genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sık görülmek üzere-, 

diyare, sersemlik hali, ağız kuruluğu, sürekli baş ağrısı, artmış susuzluk, özellikle geceleri 

olmak üzere idrar yapma sıklığında artış ya da idrar miktarında artış, düzensiz kalp atışı, 

iştahsızlık, ağızda metalik tat, kas ağrısı, - genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sık 

görülmek üzere - bulantı ya da kusma, kaşıntı, olağandışı yorgunluk hissi ya da halsizlik.  

 

Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin geç semptomları 

Kemik ağrısı, idrarda bulanıklık, -kalsifik- konjonktivit, azalmış libido, ektopik kalsifikasyon, 

yüksek ateş, kan basıncı yüksekliği, gözlerin ışığa hassasiyetinin artması ya da gözde 

rahatsızlık, düzensiz kalp atışı, ciltte kaşıntı, bitkinlik (uyuşukluk hissi), iştahsızlık, kas 

ağrısı, bulantı ya da kusma ve pankreatit (şiddetli mide ağrısı), nadiren psikoz tablosu

rinore, kilo kaybı.  



 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 

 

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER 



 

Başka bir A ve/veya D vitamini preparatı kullanılıyorsa, eşzamanlı uygulama halinde 

hipervitaminoz ortaya çıkabilir.  

 

A vitaminiyle etkileşimler 

• Kalsiyum preparatları  

•  Kolestiramin, kolestipol, mineral yağ, oral neomisin  

•  Oral kontraseptifler  

•  Etretinat, izotretinoin  

• Tetrasiklin  

•  E vitamini  



SB Onay tarihi 06.07.07

 

              



 

             

5


 

 

   



 

 

D vitaminiyle etkileşimler 

•  Alüminyum içeren antasidler  

•  Magnezyum içeren antasidler  

• Antikonvülzanlar; hidantoin, barbitüratlar, pirimidon  

•  Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat, plikamisin  

•  Yüksek dozlarda kalsiyum içeren preparatlar, tiazid diüretikleri  

•  Kolestiramin, kolestipol, mineral yağ  

• Kortikosteroidler  

•  Digital glikozidleri  

•  Yüksek dozda fosfor içeren preparatlar  

•  D vitamini ve diğer analogları  

 

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU 

 

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: 

Preparatın farmasötik şekli dikkate alınarak Balya kapsülleri yutabilecek çocuklarda, 

yetişkinlerde ve yaşlılarda önerilen doz günde 1 kapsüldür. 

 

DOZ AŞIMI 

 

Aşırı yüksek dozda A vitamininin, akut olarak (yetişkinlerde 1.500.000 IU’dan ve 

çocuklarda yaşa bağlı olarak 75.000 ila 350.000 IU’dan yüksek dozlarda) ya da uzun bir 

zaman dilimi boyunca (yetişkinlerde sekiz ay boyunca günde 25.000 IU’dan ve çocuklarda 

yaşa bağlı olarak birçok ay boyunca 18.000 ila 50.000 IU’dan yüksek dozlarda) 

kullanılması ciddi toksisiteyle ve hatta ölümle sonuçlanabilir.  

 

Aşırı yüksek dozda D vitamininin uzun bir zaman dilimi boyunca (erişkinlerde birkaç 

hafta ya da ay boyunca günde 20.000 ila 60.000 IU ve fazlası, çocuklarda birkaç ay 

boyunca günde 2000 ila 4000 IU) kullanılması ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir. Aşırı 

yüksek dozda D vitamininin, akut olarak alınması da ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir, ama 

bunun hangi dozda gerçekleşeceğini belirlemek için veriler yeterli değildir.  

 

SAKLAMA KOŞULLARI 

 

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden uzakta ve ambalajında saklayınız. 



 

ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ VE GÖREMEYECEĞİ YERLERDE VE 

AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 

 

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 

 

50 kapsüllük blister ambalajlarda. 

 

Ruhsat sahibi 

   

: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. 

 

   



  No: 209 4. Levent - İstanbul 

SB Onay tarihi 06.07.07

 

              



 

             

6


 

 

   



 

 

Ruhsat tarih ve numarası: 04.07.2007 – 211/93 

 

Üretim yeri 

   


Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 

 

   



  İSTANBUL 

 

Reçetesiz satılır.  

 

SB Onay tarihi 06.07.07

 

              



 

             



7

Document Outline

  • Balya® 
    • A vitamini 5000 IU 
    • Yardımcı maddeler: Nipajin M ve Nipasol 
      • Farmakodinamik özellikler: 
      • Farmakokinetik özellikler: 
        • Çocuklar 
          • Yaşlılar  
      •  
      • Akut A vitamini doz aşımı semptomları 
      • Kronik A vitamini doz aşımı semptomları 
        • Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin geç semptomları 
    • A vitaminiyle etkileşimler 
    • D vitaminiyle etkileşimler 
      •  

Yüklə 54,96 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin