Sevorane ® LİKİD 100 ml



Yüklə 197,89 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix21.01.2017
ölçüsü197,89 Kb.
#6154

SEVORANE

®

 LİKİD  

100 ml

  

 

FORMÜLÜ  

 

100 ml sevofluran  



 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ  

 

Farmakodinami 

Sevofluranın solunan konsantrasyonundaki değişiklikleri takiben, anestezi derinliği 

hızlıca değişir. İnhalasyon yoluyla indüksiyon sırasında, rahat ve hızlı bir bilinç kaybı 

oluşur. Uyanma ve derlenme genellikle hızlıdır. Dolayısıyla, hastalarda postoperatif 

ağrı kesicinin erken kullanılması gerekebilir.  

 

Trakeabronşiyal ağaçta aşırı sekresyon ve santral sinir sistemi stimülasyonu 



olmaksızın minimal bir eksitasyon veya üst solunum yolu iritasyonu belirtileri ile 

indüksiyon sağlanır. Maske indüksiyonunun uygulandığı pediyatrik çalışmalarda 

öksürük insidansı, düşük olmuştur.  

 

Diğer bütün inhalasyon ajanları gibi Sevofluran solunum fonksiyonunu ve kan 



basıncını doza bağlı olarak deprese eder. Klinik geliştirme programı esnasında 

Sevofluran'la alakalı nöbete dair hiçbir delile rastlanmamıştır.  

 

Sevofluran için epinefrin ile indüklenen aritmojenik eşik, isofluranınkine benzerdir.  



 

Değişik yaş gruplarının MAC değerleri (minimum alveoler konsantrasyon) için 

Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız.  

 

Farmakokinetik 

 

Çözünürlük: Sevofluranın kandaki düşük çözünürlüğü, indüksiyonun ardından 

alveoler konsantrasyonların hızla artması ve solunan ajanın kesilmesinden sonra da 

hızla azalması gerektiğini düşündürür.  

 

Dağılım:  İlaçların serum ve doku proteinleri üzerinden yer değiştirmesi üzerine  

sevofluran’ın etkisi araştırılmamıştır. 



 

Metabolizma:  İnsanlarda, absorbe edilen Sevofluranın %5'i metabolizmaya uğrar. 

Sevofluranın hızlı ve yoğun pulmoner eliminasyonu, metabolizma için gerekli 

anestetik miktarını minimuma indirir. Sevofluran sitokrom P4502E1 izoformu ile 

heksafloroizopropanol'e (HFIP) metabolize olur ve inorganik florür ile karbon dioksıd  

(veya tek karbonlu bır fragman) açığa çıkar. Oluşur oluşmaz, HFIP hızla glukuronik 

asidle konjüge olur ve üriner metabolit olarak atılır. Sevofluran metabolizması 

sitokrom P4502E1'in bilinen tetikleyicileri ile (örneğin izoniyazid ve alkol) artabilir, 

ama barbitüratlar tarafından indüklenmez.  

 


ENDİKASYONLARI  

 

Sevofluran, hastanede yatan veya yatmadan tedavi gören pediyatrik ve erişkin 



hastaların cerrahisinde, genel anestezinin indüksiyon ve idamesi için kullanılır.  

 

KONTRENDİKASYONLARI

  

 



Sevofluran veya diğer halojenli ajanlara duyarlı olduğu bilinen hastalar ve malin 

hipertermiye bilinen veya şüpheli genetik duyarlılığı olan hastalarda Sevofluran 

kullanılmamalıdır. 

  

UYARILAR / ÖNLEMLER  

 

CF

2



H

 

(difluoromethyl) bağı içeren halojenli inhalasyon ajanlarının kullanımı ile artan, 



izole karboksihemoglobin vakaları rapor edilmiştir. Normal olarak hidratlanmış 

absorbanların varlığında, karbon monoksidin klinik açıdan önemli konsantrasyonları 

oluşmamıştır. CO

2

 absorbanları için imalatçı firmaların talimatlarının dikkatle takip 



edilmesi gerekir.  

 

Bazı halojenli anesteziklerin, uzun süre kullanılmadığı için kurumuş CO



2

 absorbanı 

(özellikle baryum hidroksit lime) içeren kapalı devre anestezi cihazlarında kullanımı 

sırasında, karbon monoksid açığa çıkabileceği düşünülmektedir. Bu durumun, büyük 

bir ihtimalle, uzun süre kullanılmadan bırakılan anestezi cihazlarından gaz (örneğin 

oksijen) geçirilmesi sonucu ortaya çıkabileceği sanılmaktadır.  

 

Bu tip ajanlar kullanılırken, ameliyathanelerde sorumlu personelce gerekli önlemlerin 



alınması ve CO

absorblayıcılarının kurumasının önlenmesi gerekmektedir.  



 

Suyunu kaybederek kurumuş CO

2

 Absorbanlarının Değiştirilmesi: 

CO

2



 absorban tüplerinden uzun süreli kuru gaz akımının geçirilmesinden sonra 

olduğu gibi; CO

2

 absorbanı suyunu kaybederek kuruduğu zaman, sevofluran ve CO



absorbanlarıyla birlikte oluşan eksotermik reaksiyonda bir  artış meydana gelir. 

Suyunu kaybederek kurumuş CO

2

 absorbanıyla birlikte sevofluran kullanımı 



sırasında nadiren anestezi makinesinde aşırı ısınma, duman ve/veya spontan yanma 

olayları bildirilmiştir. Vaporizörle karşılaştırıldığında inspire edilen sevofluran 

konsantrasyonunda olağandışı gecikmiş artma veya beklenmeyen düşmeler, CO

2

 



absorban tüpünün aşırı  ısınmasıyla ilişkili olabilir. Bir klinisyen CO

2

 absorbanının 



kuruduğundan kuşkulandığında, bu absorban sevofluran verilmeden önce 

değiştirilmelidir. Çoğu CO

2

 absorbanının renk göstergesi kurumaya bağlı olarak 



zorunlu bir değişim göstermez. Bu nedenle, anlamlı bir renk değişiminin olmaması, 

yeterli hidrasyon için bir güvence olarak kabul edilmemelidir. CO

2

 absorbanları renk 



göstergesinin durumuna bakılmaksızın rutin olarak değiştirilmelidir.  

 

Anestezi sırasında hastanın CO



2

 soluduğundan  şüphelenilirse, CO

absorbanı, kısa 



süreli olarak, değiştirilmek üzere, derhal devreden çıkarılmalı ve kontaminantları 

uzaklaştırmak üzere taze gaz akımı verilmelidir. Gerektiğinde değiştirme işlemleri için 

yedek malzemeler el altında bulundurulmalıdır. Bu süre içinde aneztezikler 

kesilmelidir.  

 


Sevofluran sadece genel anestezi uygulaması konusunda eğitimli kişilerce 

uygulanmalıdır. Havayolunun idamesi için gerekli olanlar, yapay ventilasyon, oksijen 

zenginleştirme ve dolaşım resüsitasyonunda kullanılan ekipmanlar hazır 

bulundurulmalıdır. Verilen konsantrasyonun doğru olarak kontrol edilebilmesi için 

Sevofluran sadece Sevofluran için kalibre edilmiş vaporizatörlerle uygulanmalıdır. 

Anestezi derinleştikçe hipotansiyon ve solunum depresyonu artar.  

 

Malin Hipertermi: Duyarlı kişilerde, sevofluran dahil güçlü inhalasyon anestezikleri, 

yüksek oksijen gereksinimine ve malin hipertermi olarak bilinen klinik sendroma 

neden olan, iskelet kasındaki bir hipermetabolik olayı tetikleyebilir. Klinik çalIşmalarda 

bir malin hipertermi vakası rapor edilmiştir. Bu klinik sendrom hiperkapni ile belirti 

verir ve kas rijiditesi, taşikardi, takipne, siyanoz, aritmiler ve/veya stabil olmayan kan 

basıncı gibi spesifik olmayan belirtileri de içerebilir. Spesifik olmayan bu belirtiler hafif 

anestezi, akut hipoksi, hipokapni ve hipovolemi sırasında da görülebilir. Malin 

hipertermi tedavisi, tetikleyen ajanların (örneğin Sevofluran) kesilmesini, intravenöz 

dantrolen sodyum uygulanmasını ve destekleyici tedavi uygulanmasını içerir. Böbrek 

yetmezliği daha geç ortaya çıkabilir, bu nedenle idrar akışı izlenmeli ve olanaklı ise 

sürekliliği sağlanmalıdır.  

 

Anestezinin idamesi esnasında, Sevofluran konsantrasyonun artırılmasıyla kan 



basıncında doza bağlı azalmalar oluşur. Kan basıncındaki aşırı azalma, anestezinin 

derinliğine bağlı olabilir ve bu tür durumlar solunan Sevofluran konsantrasyonları 

azaltılarak düzeltilebilir.  

 

Tüm anestetiklerle olduğu gibi, koroner arter hastalığı bulunan hastalarda miyokard 



iskemisinin önlenmesi açısından hemodinamik stabilitenin sağlanması önemlidir.  

 

Hastalar post-anestezi bakım ünitesinden çıkarılmadan önce genel anesteziden çıkış 



dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.  

 

Renal Yetersizlik: Klinik çalışma yapılan, renal yetersizliği olan hastaların (başlangıç 

serum kreatinin değeri 1.5 mg/dl'den az olan) sayısı az olduğundan, sevofluran 

uygulamasının emniyeti henüz tam olarak açıklanmamıştır. Sevofluran, renal 

yetersizliği olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.  

 

Sinir Sistemi Cerrahisi:İntrakraniyal basınç yükselmesi açısından risk grubundaki 

hastalarda, sevofluran hiperventilasyon gibi intrakraniyal basıncı düşürecek 

tedbirlerle birlikte uygulanmalıdır.  

 

Hamilelikte Kullanımı: Gebelik Kategorisi B. Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve 

iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Sevofluran, hamilelerde açık bir şekilde gerektiğinde 

kullanılmalıdır.  

 

Doğum Süreci ve Doğumda Kullanılması: Sezaryen ameliyatında kullanımı ile ilgili 

deneyim ufak bir hasta grubunu içeren bir klinik çalışma ile sınırlıdır. Sevofluranın 

doğum süreci ve vajinal doğumdaki güvenirliliği gösterilmemiştir.  

 

Emzirme Döneminde Kullanılması: Sevofluranın anne sütüne geçip geçmediği 

bilinmemektedir. Sevofluran emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.  

 


Yaşlılarda Kullanımı: Yaşın artmasıyla MAC değerinde azalma olur. 80 yaşındaki bir 

yetişkinde MAC'ın elde edilmesi için gereken ortalama sevofluran konsantrasyonu, 

20 yaş için gerekenin yaklaşık % 50'sidir.  

 

Araba Kullanma ve Makina Kullanımı Üzerine Etkisi: Tüm anestetik ajanlarla 

olduğu gibi, hastalar tehlikeli makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren 

aktivitelerin başarılmasının, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabileceği 

konusunda uyarılmalıdır. Hastalar Sevofluran anestezisinden sonra bir süre araba 

kullanmamalıdırlar.  

 

ADVERS ETKİLER / YAN ETKİLER  

 

Tüm güçlü inhalasyon anestezikleriyle olduğu gibi, Sevofluran doza bağımlı kalp ve 



solunum depresyonu yapabilir. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetli olup; 

geçicidir. Postoperatif dönemde, diğer inhalasyon anestetikleri ile benzer insidansta, 

kusma ve bulantı yaygın olarak gözlemlenmiştir. Bu etkiler cerrahi ve genel 

anestezinin sık görülen sonuçları olup; inhalasyon anesteziğinden, operasyon öncesi 

ve sonrası uygulanan diğer ajanlardan ve hastanın cerrahi işleme yanıtından 

kaynaklanır.  

 

Sevofluran ile bağlantısı muhtemel en sık (>%10) bildirilen yan etkiler, genel olarak, 



bulantı, kusma, öksürükte artma ve hipotansiyon; erişkinlerde bulantı, kusma ve 

hipotansiyon; yaşlılarda hipotansiyon, bulantı ve bradikardi; pediatrik hastalarda 

kusma, ajitasyon, artmış öksürük ve bulantıdır.  

Sevofluran ile bağlantısı muhtemel diğer sık (>%1)görülen advers etkiler bulantı, 

kusma, artmış öksürük, hipotansiyon, ajitasyon, somnolans, titreme, bradikardi, 

artmış salivasyon, solunum bozukluğu, hipotansiyon, taşikardi, laringismus ve ateştir.  

 

Sevofluran ile anestezi sırasında ve sonrasında, serum inorganik flor düzeylerinde 



geçici artışlar görülebilir. İnorganik flor konsantrasyonu, genellikle sevofluran 

anestezisinin bitiminden sonraki iki saat içinde pik yapar ve 48 saat içinde preoperatif 

düzeylere düşer. Klinik çalIşmalarda, yüksek flor konsantrasyonları böbrek fonksiyon 

yetersizliğine neden olmamıştır.  

 

Nadiren post-operatif hepatit vakaları rapor edilmiştir; sevofluranla kesin ilgisi 



açıklanmamıştır.  

Anestezi indüksiyonu için sevofluran uygulanan çocuklarda, sevofluranla ilişkisi kesin 

olmayan, spontan rezolüsyonla sonuçlanan distonik hareket vakaları rapor edilmiştir.  

 

Nadir malin hipertermi (bkz. Uyarılar / Önlemler), kızartı, ürtiker, şiddetli kaşınma, 



bronkospazm, anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar   rapor 

edilmiştir.  

 

Laboratuar bulgularında değişiklikler:  

 

Glikoz ve alyuvarlarda, diğer anestetik ajanların da kullanımında görüldüğü gibi, 



geçici artışlar olabilir.  

Sevofluran ile hepatik fonksiyon testlerinde geçici değişikliklerin rapor edildiği 

vakalara rastlanmıştır.  

 


BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

 

 



 

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ  

 

Sevofluranın, cerrahide yaygın olarak kullanılan santral sinir sistemi ajanları, otonom 



sistem ilaçları, düz kas relaksanları, aminoglikozidler dahil anti-infeksiyon ajanları, 

hormonlar ve sentetik sübstitüentleri, kan türevleri ve kardiyovasküler ilaçlar gibi 

geniş bir ilaç grubu ile birlikte uygulanmasının emniyet ve etkinliği açıklanmıştır. 

Sevofluran uygulanımı barbitüratlarla, benzodiazepinler ve opioidlerle geçimlidir. 

Benzodiazepinler ve opioidlerin diğer inhalasyon ajanları ile olduğu gibi, sevofluran 

MAC'ını düşürmeleri beklenir.  

 

Diğer inhalasyonlar ile olduğu gibi, depolarizasyon yapmayan kas relaksanlarının 



etkisi Sevofluran ile artar, bu nedenle Sevofluran ile birlikte uygulandığında bu 

ajanların doz ayarlamaları yapılmalıdır. Sevofluranın süksinilkolin ve depolarize 

nöromüsküler blokaj üzerine etkisi çalışılmamıştır. Depolarizasyon yapmayan kas 

relaksanları içinde veküronium, panküronium ve atrakürium ile etkileşim 

araştırılmıştır. Spesifik öneriler olmadığı sürece endotrakeal entübasyon için 

depolarizasyon yapmayan kas relaksanlarının dozunun azaltılması önerilmez.  

 

Sevofluran CO



2

 absorbanları ile direkt temas ettiğinde düşük miktarlarda Bileşik A 

(pentafloroizopropenil florometil eter (PIFE)) ve eser miktarlarda Bileşik B 

(pentaflorometoksi izopropil florometil ether (PMFE)) oluşturur.  

 

Bileşik A seviyeleri; kanister ısısındaki artış, sevofluran anestetik 



konsantrasyonundaki artış, taze gaz akış  hızındaki düşme ve soda lime yerine 

Baralyme kullanılması ile artar. Klinik uygulamada, soda lime'in CO

2

 absorbanı 



olduğu anestezi devresinde en yüksek Bileşik A konsantrasyonu pediatrik hastalarda 

15 ppm, yetişkinlerde 32 ppm'dir. Bununla birlikte, Baralyme'in CO

2

 absorbanı olarak 



kullanıldığı sistemlerde, 61 ppm'e kadar Bileşik A konsantrasyonuna rastlanmıştır. 

Sevofluranın düşük akışlı sistemlerde uygulanması sınırlı olduğu halde, Bileşik A'ya 

atfedilecek renal disfonksiyon bildirilmemiştir.  

 

Diğer bazı halojenli anesteziklerle olduğu gibi, Sevofluran CO



2

 absorbanları ile direkt 

temas ettiği zaman minör degradasyon oluşur. Degradasyonun derecesi klinik olarak 

önemsizdir ve kapalı devreler kullandığında doz ayarlaması veya klinik uygulamada 

değişiklik gerekmez. Soda lime'ye nazaran Baralyme ile daha yüksek Bileşik A 

seviyeleri elde edilir.  

 

Sevofluran'ın MAC değerleri "Yaşın Sevofluran MAC'ı Üzerine Etkileri" tablosunda da 



görüldüğü gibi nitröz oksid ilavesi ile yaklaşık olarak erişkinlerde % 50, çocuklarda 

%25 azalır (Kullanım Şekli ve Dozuna Bkz.)  

 

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU  

 

Anestezi sırasında vaporizatörden verilen sevofluran konsantrasyonları bilinmelidir. 



Bunun için, Sevofluran, özel olarak Sevofluran için kalibre edilmiş vaporizatörlerle 

uygulanmalıdır.  



 

Premedikasyon  

 

Premedikasyon her hastanın gereksinimine ve anestezistin takdirine göre 



seçilmelidir.  

 

İndüksiyon  

 

Sevofluran, yetişkinlerde ve çocuklarda indüksiyon amacıyla kullanılabilir. Doz 



hastanın yaşı ve klinik durumuna bağlı olarak, istenen etkiye göre bireyselleştirilmeli 

ve titre edilmelidir. Kısa etkili bir barbitürat veya diğer bir intravenöz indüksiyon ajanın 

ardından, Sevofluran inhalasyonu uygulanabilir.  

 

Sevofluran ile indüksiyon oksijenle veya oksijen- nitröz oksid karışımı ile elde 



edilebilir. Hem erişkinlerde hem de çocuklarda; % 8'e kadar sevofluran 

konsantrasyonlarının inspirasyonu genellikle 2 dakikadan az bir süre içinde cerrahi 

anestezi oluşturur.  

 

İdame  

 

Cerrahi düzeylerdeki anestezinin sürekliliği,  nitröz oksid ile birlikte veya tek başına 



Sevofluranın % 0.5 - %3'lük konsantrasyonları ile sağlanabilir.  

Yaşlılarda, diğer inhalasyon ajanlarıyla olduğu gibi, cerrahi anestezinin sürdürülmesi 

için normal olarak Sevofluranın daha küçük konsantrasyonları gerekir. MAC 

değerlerine bakınız.  

 

TABLO 1 

Pediyatrik ve yetişkin hastalar için yaşa göre MAC değerleri 

Hastanın yaşı (yıl) Oksijendeki 

Sevofluran 

miktarı 


%65 N

2

0/ %35 0



2

'deki 


Sevofluran miktarı 

0-1 ay * 

% 3.3 

 

1-<6 ay 



% 3.0 

 

6 ay -< 3yıl % 



2.8 

%2.0** 


3 - 12 

% 2.5 


 

25 % 


2.6 

%1.4 


40  

% 2.1 


%1.1 

60  


% 1.7 

%0.9 


80  

% 1.4 


%0.7 

* Yenidoğanlar terminde doğmuşlardır. Prematüre yenidoğanlar için MAC değerleri 

belirlenmemiştir. 

** 1 -<3 yaşındaki pediyatrik hastalarda, % 60 N

2

0

 



/ %40 0

2

 kullanılmıştır. 



 

 


Anesteziden Çıkma  

 

Sevofluran anestezisini takiben, anesteziden uyanma süresi genellikle kısadır. Bu 



nedenle hastalar post-operatif ağrı gidericilere daha erken gereksinim duyabilirler..  

 

DOZ AŞIMI  

 

Doz aşımında aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Sevofluran uygulanmasının kesilmesi, 



açık havayolunun sağlanması, oksijen ile asiste veya kontrollü ventilasyonun 

başlatılması ve yeterli kardiyovasküler fonksiyonun sağlanması.  

 

SAKLAMA KOŞULLARI  

 

25



0

C‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız.  

 

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI  

 

Sevorane 100 ml; şişede 100 ml sevofluran içerir.  



 

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ  

 

Sevorane 250 ml; PEN (polietilen naftalat) şişede 250 ml Sevofluran içerir.  



 

Reçete ile satılır.  

 

Klinik kullanıma mahsustur.  



 

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

 

Ruhsat Sahibi:  

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.  

 

Ekinciler Cad. Hedef Plaza Kat 6 



 

Kavacık-Beykoz 34810 İstanbul  

 

Ruhsat Tarihi:  

19.09.1996  

 

Ruhsat No :   

100/39  


 

Üretim Yeri:   

Abbott Laboratories ABD lisansı ile  

 

Abbott Laboratories Ltd., İngiltere  



 

 

Bu prospektüs Sağlık Bakanlığı tarafından 29.11.2004  tarihinde onaylanmıştır. 



 

 

Document Outline

  • FORMÜLÜ 
    • FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 
      • Farmakodinami
      • Farmakokinetik
    • ENDİKASYONLARI 
    • UYARILAR / ÖNLEMLER 
    • ADVERS ETKİLER / YAN ETKİLER 
      • İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ 
    • KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU 
      • Premedikasyon 
      • İndüksiyon 
      • İdame 
        • TABLO 1
        • Pediyatrik ve yetişkin hastalar için yaşa göre MAC değerleri
      • Anesteziden Çıkma 
    • DOZ AŞIMI 
    • SAKLAMA KOŞULLARI 
    • TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 
    • PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ 


Yüklə 197,89 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2022
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə