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Globalización de los ensayos clínicos
España. Cantabria participa en 203 ensayos clínicos con un total de 1.448 pacientes
El Global.net, 13 de octubre de 2013
http://tinyurl.com/pqj3cmp
La consejería de Sanidad de Cantabria, la patronal Farmaindustria y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores, analizaron la evolución de esta comunidad autónoma en investigación clínica durante una jornada que tuvo lugar en Santander. Así, se sometió a examen el trabajo realizado por la industria farmacéutica en Cantabria en el marco del Proyecto BEST, con el fin de integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, en la creación de una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
En este contexto, actualmente cinco centros sanitarios cántabros (Hospital Universitario de Valdecilla, Hospital Sierrallana, Hospital Comarcal de Laredo, Centro de Salud La Marina y Centro de Salud Cotolino) participan en 203 ensayos clínicos, de los que forman parte 1.448 pacientes. "Los datos reflejan una línea de participación estable respecto a años anteriores, pero Cantabria hizo el curso pasado cosas muy positivas, como la reducción de tiempos en la firma de contratos y en inclusión de pacientes", explicó Amelia Martín, responsable de la Plataforma Española Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. "Antes tardaban 106 días en incluir al primer pacientes y ahora los han reducido a 22", señaló.
Cabe destacar, además, que las principales áreas terapéuticas de los ensayos clínicos realizados en Cantabria son Oncología, "cuyo peso es superior a la media en España", confirma Martín; Cardiovascular; y Reumatología, así como el esfuerzo realizado por esta comunidad autónoma para establecer procedimientos que permitan mejorar los principales indicadores de tiempo que maneja la industria.
Inversiones extramuros
En 2012, Cantabria ocupó el tercer lugar, después de Madrid y Cataluña, en inversiones en I+D por habitante realizadas por la industria farmacéutica en las comunidades autónomas. En concreto, de los €434,1 millones en gastos en I+D destinados por las compañías farmacéuticas en España el curso pasado a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (lo que se conoce como I+D extramuros), €4,1 millones se realizaron en la comunidad cántabra.
Estos datos confirman que aunque en los últimos cinco años los gastos en I+D extramuros de la industria farmacéutica crecieron en Cantabria por debajo del conjunto de España y el extranjero, en el último periodo (2011-2012) se ha invertido la tendencia.
Más de 2.500 muertes durante ensayos clínicos en India
Ranjita Biswas
IPS Noticias, 15 de noviembre de 2013
http://www.ipsnoticias.net/2013/11/mas-de-2-500-muertes-en-ensayos-clinicos-en-india/
Más de 2.500 personas murieron en el curso de pruebas de fármacos en humanos en los últimos años, revelaron cifras del gobierno de India. Según una declaración jurada presentada por el Ministerio de Salud a la Suprema Corte de Justicia, en respuesta a una petición de organizaciones no gubernamentales, hubo 80 muertes causadas por pruebas de fármacos en humanos entre enero de 2005 y junio de 2012.
Entre julio de 2012 y agosto de 2013, ocurrieron otras nueve, totalizando 89, según la organización por los derechos de la salud Swasthya Adhikar Manch (SAM), que presentó la demanda. En 82 de los casos se pagó una indemnización a las familias de las víctimas.
El Ministerio también admitió que 2.644 personas fallecieron mientras participaban de experimentos con 475 nuevos fármacos entre 2005 y 2012, supuestamente por causas no relacionadas con los medicamentos. Sin embargo, SAM cree que estas muertes también habrían sido provocadas por los ensayos clínicos. “No se siguió ningún protocolo estándar, no hubo autopsias… Entonces, ¿cómo podemos llegar a estas cifras?”, dijo el activista de SAM, Amulya Nidhi, a IPS. La indemnización solo se paga si se constata que la muerte fue causada por la experimentación con un nuevo medicamento o terapia.
Documentos gubernamentales también indican que se reportaron alrededor de 11.972 “graves sucesos adversos” de salud, que no implicaron muertes, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2012, de los cuales 506 habrían sido causados por ensayos clínicos. La revelación desató una nueva ola de críticas a la forma en que se desarrollan estos experimentos.
En los últimos años, India se convirtió en un polo de atracción para compañías farmacéuticas internacionales que necesitan probar sus nuevos medicamentos. Las denuncias de engaño a los voluntarios y de prácticas inescrupulosas proliferan. En respuesta a la creciente preocupación por este fenómeno, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar creó en febrero un panel de seis expertos bajo la órbita de la Organización Central del Control de Estándares sobre Medicamentos (CIDSCO).
El panel presentó un informe recomendando que los ensayos se realicen solo por investigadores y en centros acreditados por el gobierno.
Las indemnizaciones son otro tema polémico
Entre 2010 y 2012, el Inspector General de Fármacos autorizó la realización de 1.065 pruebas. Activistas denuncian que hay compañías farmacéuticas, intermediarios e incluso médicos que se aprovechan de la pobreza, el analfabetismo y la desinformación de quienes se presentan como voluntarios a las pruebas, negándoles muchas veces la indemnización cuando les corresponde.
El informe del panel aclara: “No es necesario pagar la indemnización en caso de lesiones o de muerte cuando se demuestre que las causas no están relacionadas (con los experimentos). En todos los otros casos de muerte, lesión o discapacidad, se debe indemnizar al participante o a sus herederos legales”.
El monto básico y otros cálculos de la indemnización todavía no han sido definidos por las autoridades. “El informe responde a los asuntos que planteamos”, dijo Chinmoy Mishra, coordinador de SAM, en diálogo con IPS. Pero “ahora tenemos que ver que se implementen adecuadamente esas recomendaciones”, añadió.
Según el sistema federal indio, la salud pública es responsabilidad directa de las autoridades de cada estado. El informe del panel señala que todos los actores deberían colaborar para implementar los controles necesarios. SAM, con sede en Indore, en el central estado de Madhya Pradesh, presentó su petición en enero de 2012 exigiendo transparencia en los experimentos con fármacos.
La Oficina de Delitos Económicos del gobierno estadual había registrado 36 muertes en el curso de pruebas clínicas entre 2006 y 2010 en Madhya Pradesh, informó SAM. La Comisión Nacional de Derechos Humanos denunció que, en 2011, se realizaron ensayos ilegales a mujeres para probar una nueva droga contra el cáncer de mama.
La organización por la salud Wemos y el Centro para la Investigación sobre Corporaciones Multinacionales (SOMO), ambas entidades con sede en Amsterdam, presentaron en 2006 una investigación sobre 22 ensayos clínicos no éticos en todo el mundo, ocho de ellos en India.
Según el Ministerio de Salud indio, más de la mitad de las pruebas en este país fueron realizadas por farmacéuticas extranjeras y el resto por centros de investigación y firmas locales. SAM también exige una indemnización justa en todo el país y de acuerdo con los estándares internacionales. “El consentimiento informado de cada participante es un requisito obligatorio para un ensayo clínico”, subraya el informe de CIDSCO.
Muchos médicos inescrupulosos se han aprovechado de la desinformación de los voluntarios, dijo Mishra. “Por ejemplo, la directiva de 16 páginas sobre este tema fue traducida a la lengua local hindi en una sola página, y fue mal traducida. En Indore, al menos 95 por ciento de los participantes no sabían de qué se trataba y la firmaron”, señaló.
Por otra parte, la falta de regulaciones ha ahuyentado a varias compañías farmacéuticas a otros países, como China, Malasia y Singapur. Muchos esperan que las nuevas disposiciones sugeridas por el panel atraigan otra vez a estas firmas, pues se trata de una industria multimillonaria.
Para reducir los enredos burocráticos, los actuales 12 comités de asesoramiento sobre fármacos de India serán reemplazados por una sola comisión técnica, que agilizará los trámites. El panel recomendó también que la primera fase de todos los ensayos clínicos con nuevas drogas que han de ser comercializadas en India se realice dentro del país.
Pero “algunas de las medicinas probadas clínicamente en India podrían terminar siendo tan costosas que una persona promedio no sería capaz pagarlas”, dijo a IPS el periodista e investigador en temas de salud Sandhya Srinivasan. “Entonces, ¿cuál es el motivo para probar estos fármacos en el país?”, planteó.
Mishra no se manifestó en contra de los ensayos clínicos en India, pero insistió en que los voluntarios no deben ser víctimas de abusos. “La vida humana es preciosa”, subrayó.
Según documentos presentados por el Inspector General de Fármacos a la Suprema Corte, entre enero de 2005 y junio de 2012, este país aprobó 475 pruebas clínicas para “nuevas entidades químicas” que no se emplean como medicamentos en otras partes del mundo.
La Suprema Corte extendió una prohibición a realizar pruebas con 162 nuevos fármacos hasta el 16 de diciembre, y ordenó al gobierno que implemente un mecanismo “infalible” para regular los experimentos.
Ensayos Clínicos y Ética
Una mirada filosófica a la ética de la investigación
Roberto Gutiérrez Laboy
Revista Bioética, 2013; 21(1)
http://tinyurl.com/q5d2apj
En este ensayo se pretende reflexionar en torno a la ética de las investigaciones desde una postura filosófica. Se examinan diversos incidentes en los que los fraudes permean las investigaciones científicas tanto en las ciencias naturales como en las sociales y se expone, por medio del cuestionamiento filosófico, las posibles razones y probables respuestas a tan crucial dilema ético y moral. Al considerarse que los códigos de ética de las investigaciones han sido poco eficaces para gran cantidad de científicos se especula que la filosofía podría ayudar si se escudriña con mayor fortaleza la esencia del ser humano. Exhibiendo muestras que se consideran paradigmáticas en la ética de las investigaciones se sugiere que la concienciación de la fragilidad moral humana, entre otras condiciones, es fundamental para que se construyan códigos morales que sean más efectivos en las investigaciones que se han llevado a cabo.
Costa Rica. Médicos denuncian portillo para investigación clandestina en seres humanos ensayos clínicos y ética
Aarón Sequeira
La Nación, 3 de septiembre de 2013
http://tinyurl.com/nld2l5f
Cuatro médicos y el diputado del Partido Acción Ciudadana (PAC) Manrique Oviedo denunciaron en conferencia de prensa, esta mañana, que el proyecto de ley sobre investigación en seres humanos abriría un portillo a la clandestinidad en los estudios farmacológicos en personas.
Eso sucedería con la aprobación del proyecto de ley que actualmente se discute en el plenario de la Asamblea Legislativa, consideraron los médicos José Miguel Esquivel, Carlos Zamora, Rodrigo Álvarez y Hernán Collado.
Según Esquivel, representantes del sector privado han contribuido a que la iniciativa de ley no establezca el deber de mantener la transparencia en la información sobre los estudios que se realizan, los sujetos y los aspectos éticos de la práctica de investigación.
"El grave defecto de este proyecto es que no soluciona los problemas de clandestinidad en la información de las empresas investigadoras, porque fue elaborado por representantes de esas empresas", dijo el doctor Álvarez.
El médico enfatizó que el capítulo sobre la información estorba a los intereses de los privados, y por eso lo quitaron de la propuesta tal como fue presentada originalmente.
Clandestinidad añeja
Los especialistas en investigación biomédica aseguraron que la clandestinidad viene desde que se una resolución de la Sala Constitucional ordenó la suspensión de los proyectos investigativos, con la venia de universidades y hospitales privados, a expensas de solicitudes de casas farmacéuticas internacionales.
El procedimiento es que un representante de la farmacéutica se presenta donde el médico, le expone un medicamento y la opción de hacer pruebas en pacientes seleccionados por el médico. El doctor procede, entonces, a elevar un protocolo ante el Comité de Ética Científica de una universidad u hospital privados, hace las pruebas y finalmente presenta los reportes a la casa farmacéutica.
Todo ese proceso pasa por alto la prohibición de la Sala Constitucional y la falta de una ley que regule la actividad en el país. Según los doctores, gracias a ese procedimiento un médico puede ganar hasta $500.000 pagados por la farmacéutica.
El diputado del Partido Acción Ciudadana (PAC) Manrique Oviedo enfatizó el peligro de que el proyecto se apruebe como tal, por la falta de controles que implicaría la puesta en práctica de la iniciativa. La iniciativa tal como quedó a su paso por la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea tiene el apoyo de diputados de Liberación Nacional, el Movimiento Libertario y la Unidad Social Cristiana.
El trámite actual es la reiteración de las mociones de fondo que fueron rechazadas por los diputados en un trámite anterior. Las mociones que hacen fila para su discusión son de María Eugenia Venegas, del PAC; de José María Villalta, del Frente Amplio, y de Rita Chaves, del Partido Accesibilidad Sin Exclusión.
Gestión de los ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés
La FDA y la industria farmacéutica innovadora: unos E-mails aumentan las dudas sobre la industria que paga para participar en reuniones (FDA and Pharma: Emails raise pay-for-play concerns)
John Fauber
Milwaukee Journal Sentinel/MedPage Today, 7 de octubre de 2013
http://www.medpagetoday.com/PainManagement/PainManagement/42103
Traducido por Salud y Fármacos
Durante más de una década, representantes de algunas de las compañías farmacéuticas más importantes de EE UU han pagado decenas de miles de dólares para asistir a reuniones con funcionarios de la FDA y de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a las que solo se podía llegar a través de una invitación. Esto se supo cuando el Milwaukee Journal Sentinel-MedPage Today consiguió unos correos electrónicos que se han convertido en una mina de información [1].
La pista de los E-mails
La gran mayoría de los E-mails de la organización IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials, ver www.immpact.org) permite seguir la correspondencia entre académicos, investigadores del NIH y funcionarios de la FDA, y crea serias dudas sobre la forma en que se relacionan los reguladores federales con las compañías farmacéuticas que regulan.
La entrada a las reuniones se conseguía a través de unas cuotas anuales que podían llegar hasta los US$35.000. A las farmacéuticas que pagaban estas cuotas se les garantizaba el derecho a enviar un representante a las reuniones anuales de IMMPACT, reuniones en las que también participaban funcionarios de la FDA y otras agencias federales.
La página electrónica de IMMPACT indica que el objetivo de la organización es mejorar el diseño de los ensayos clínicos para desarrollar tratamientos nuevos para el dolor.
Pero los E-mails crean dudas sobre un posible entendimiento por el cual se paga para participar en reuniones que no están abiertas al público—solo a los invitados que pagan—y así relacionarse con la FDA. De acuerdo a lo que ha dicho Micahel Carome, médico y director de la división de investigación médica de Public Citizen, una organización que entre otras cosas vigila la conducta del gobierno, estas reuniones abren las puertas para que se pueda influir en las políticas de la agencia reguladora relacionadas con la aprobación y regulación de analgésicos.
Carome dijo: “Esta realidad es muy preocupante y amerita una investigación independiente.”
¿Una estrategia poderosa o un atajo hacia un desastre?
Como ejemplo de una iniciativa que surgió de las reuniones de IMMPACT, Carome señaló la nueva guía para “hacer el reclutamiento más selectivo o enriquecedor (enriched enrollment)” en la implementación de ensayos clínicos. Un reclutamiento más selectivo permite a las compañías farmacéuticas deshacerse de los sujetos que no responden o sujetos que tienen reacciones adversas a los medicamentos, es decir a esos no se les recluta para participar en los ensayos [1].
Los expertos dicen que esta selección aumenta la probabilidad de que un medicamento demuestre eficacia y posiblemente incluso obtener la aprobación de la FDA. Para las compañías farmacéuticas el reclutamiento selectivo reduce los costos de los ensayos clínicos.
Sin embargo, este reclutamiento ha sido criticado porque lo que hace en realidad es favorecer al medicamento que se testa. Según los expertos, lo que es aún más importante: los medicamentos que se testan siguiendo estos lineamientos no van a señalar lo que pasará cuando un medicamento llegue al mercado y se prescriba a un número grande de personas.
Para Patrick McGrath, un experto en dolor infantil en la Dalhousie University de Halifax (Nueva Escocia, Canadá) “Esto no es otra cosa que un engaño.”
En su página electrónica, la FDA dice que un reclutamiento más selectivo es en realidad una estrategia poderosa para la industria farmacéutica porque cuando se usa apropiadamente puede resultar en ensayos más pequeños, reducir el tiempo de desarrollo del medicamento y reducir costos.
El Dr. Bob Temple, director adjunto de ciencia clínica de la FDA, escribió en la página Web de la FDA en diciembre pasado: “Aunque un reclutamiento selectivo (enriched) no va a hacer posible la comercialización de un medicamento que no sirve, ayudará a encontrar otro que sirva.”
Detrás de las puertas cerradas
Estos correos electrónicos representan otro ejemplo de cómo el dinero de las farmacéuticas ha tenido influencia en la práctica de la medicina en EE UU, una preocupación que ha sido descrita en reportajes investigativos que el Journal Sentinel-MedPage ha publicado durante los cuatro últimos años.
Varios de los reportajes han revelado cómo las compañías que producen analgésicos opioides han financiado varias ONGs que promueven un uso más amplio de opioides, en particular en el tratamiento del dolor crónico. El aumento del uso de los opioides ha contribuido a la epidemia de muertes y adicción por sobredosis.
El año pasado, el comité de finanzas del Senado de EE UU, citando los reportajes del Journal Sentinel/MedPage Today, empezó una investigación sobre esas relaciones financieras.
Craig Mayton, un abogado de Colombus (Ohio) obtuvo a través de una petición de documentos públicos [2] los E-emails de IMMPACT, que constituyen 409 páginas, para utilizarlos contra las compañías farmacéuticas en los juicios por muertes de personas que habían consumido opioides.
La Universidad de Washington en donde trabaja Dennis Turk, uno de los fundadores de IMMPACT y profesor de anestesiología y medicamentos para el dolor, fue la que entregó los E-mails a Mayton y este los entregó a Journal Sentinel/MedPage Today.
En una respuesta a preguntas sobre los E-mails, Steven Immergut, el vocero de la FDA, dijo que la agencia se daba cuenta de la preocupación que había creado su relación IMMPACT y que “… nosotros tomamos muy en serio estas preocupaciones. No tenemos noticias de que se haya dado ninguna conducta inapropiada…”
El Dr. Douglas Throckmorton, director adjunto de los programas de regulación, dijo que los funcionarios de la FDA que van a las reuniones de IMMPACT van para escuchar a los científicos no para definir políticas. “Pagar para influir no es la forma de actuar de la FDA. No es parte de nuestra cultura,” dijo Throckmorton.
Añadió que sí se ha podido discutir en las reuniones de IMMPACT el reclutamiento selectivo, pero la decisión de la FDA de promocionar ese concepto no salió únicamente de esas reuniones.
Los E-mails presentan otro cuadro diferente de cómo las compañías farmacéuticas pueden influir en la práctica de la medicina.
En un E-mail de 2003, Raymond Dionne, un funcionario de los NIH, tuvo dudas sobre la conveniencia de que las reuniones se realizaran a puerta cerrada, con la asistencia de solo las personas invitadas por IMMPACT, y sugirió que se hicieran las reuniones abiertas en la sede de los NIH. El E-mail decía: “La mayor ventaja de hacer las reuniones en la sede de los NIH sería la de abrir las reuniones a todas las personas interesadas y así evitar el estigma de que estas reuniones solo son un pago para influir el proceso”.
Al día siguiente, Dionne escribió en otro E-mail en que decía que IMMPACT invitaba a que se la criticara por permitir “un pago de algunas pocas pero grandes firmas farmacéuticas ya que se da por hecho que ejercen una gran influencia en los resultados”.
Las comidas informales (Brown bag lunches)
Dos semanas después, en otro-mail, Dionne dijo a IMMPACT que él y otros oficiales federales “si se comportaran de acuerdo a las normas” no deberían aceptar comidas para las reuniones en el Hotel Four Seasons. “Incluso yo puedo traer un sándwich (brown bag)” [3].
Robert Dworkin, otro co-fundador de IMMPACT contestó a Dionne que si él quisiera, la organización pediría “sándwiches sencillos, que no fueran costosos para la gente del gobierno. Los demás sin duda nos sentiremos culpables, pero nosotros probablemente resistiremos la tentación de comer un sándwich de bonito enlatado por respeto al problema que uds. tienen [indicando que seguirían con sus opulentas comidas]” añadió Dworkin, un profesor del Centro Médico de la Universidad de Rochester.
Muchos de los académicos que fueron invitados a las reuniones de la organización recibieron ofertas de hasta US$3.000 para asistir. En una carta de 2002 escrita por Turk, el co-fundador de IMMPACT de la Universidad de Washington, ofreció un honorario de US$3.000 al Dr. Robert Rappaport, jefe de la división de la FDA que regula los analgésicos, por asistir a la reunión de IMMPACT en Annapolis (Maryland). La FDA dijo que no aceptó el pago.
En una entrevista Turk admitió que desde entonces es decir desde 2002, las compañías farmacéuticas pagaron entre US$20.000 y 35.000 cada una para poder mandar un representante a las 16 reuniones que tuvo el grupo. Casi todas las reuniones duraban dos días y tenían lugar en hoteles de lujo en Washington D.C.
A cada evento acudían entre 25 y 50 personas, incluyendo reguladores, investigadores académicos y representantes de las compañías farmacéuticas. Después de las reuniones, se publicaban trabajos consensuados en diferentes revistas médicas que listaban como co-autores a los representantes de las compañías farmacéuticas, funcionarios de las agencias de salud del gobierno federal y académicos.
Dworkin, el profesor y experto en dolor del Centro Médico de la Rochester University, dijo que solo se permitía la presencia de una persona por compañía y que se sugería que fueran investigadores más que personal de marketing. También reconocía que los E-mails podrían crear dudas sobre aspectos éticos. “Ciertamente, algunos de los E-mails que Dennis y yo nos hemos intercambiado… podrían parecer problemáticos en una primera lectura, pero de hecho era un modelo que funcionaba, y nadie se quejó”.
La página Web de la organización incluye 11 compañías farmacéuticas que la patrocinan, incluyendo varias que producen medicamentos opioides para el dolor.
James Heins, un vocero de Purdue Pharma que produce el analgésico opioide OxyContin, dijo en un E-mail que la industria farmacéutica ha tenido una participación importante en las actividades de la IMMPACT. “Nuestra experiencia en la realización de los ensayos clínicos es valiosa para los académicos y la FDA, especialmente en mejorar el diseño de los ensayos clínicos con analgésicos,” dijo Heins.
En un E-mail, Greg Panico, un vocero de Janssen Research & Development, dijo que la empresa financió IMMPACT para mejorar los ensayos clínicos sobre medicamentos para el dolor. Janssen es una empresa subsidiaria de Johnson & Johnson, la cual también aparece en la lista de patrocinadores en la página Web de IMMPACT. Panico dijo: “Nuestra compañía cree en el trabajo colaborativo entre el sector público y privado para conseguir innovación científica”.
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