Gaz yakan cihazlara dair yönetmeliK (90/396/AT)
Yüklə 215,39 Kb. Pdf görüntüsü
|
|
1 Sanayi ve Ticaret Bakanlığından : GAZ YAKAN CİHAZLARA DAİR YÖNETMELİK (90/396/AT) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı kapsamına giren ve kullanılacak olan gaz tipleri ve karşılık gelen tedarik basınçları Bakanlık tarafından Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilen gaz yakan cihazların normal olarak kullanıldığında insanların, evcil hayvanların ve eşyaların güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde piyasaya arz edilmesini ve/veya hizmete alınmasını sağlamaktır.
a) Bundan sonra ‘cihazlar’ diye anılacak olan; yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105 ° C’yi aşmayan su elde etmek gibi amaçlarla gaz yakan cihazları, cebri üflemeli brülörleri ve bu brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanlarını, b) Bundan sonra “donanımlar” diye anılacak olan; cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatını ve bunların kısmi montajlarını, kapsar. (2) Endüstriyel tesislerde gerçekleştirilen endüstriyel işlemlerde kullanılmak üzere özel olarak tasarımlanan cihazlar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır.
a) Bakanlık : Sanayi ve Ticaret Bakanlığını, b) Gaz Yakan Cihazın Normal Kullanımı: Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda, bir cihazın “normal kullanımı”, imalatçının talimatlarına göre, doğru olarak tesis edilmesi ve düzenli olarak bakımının sağlanmasını, gaz yakıt kalitesindeki normal sapmalar ve besleme basıncındaki normal dalgalanmalar altında kullanılmasını, üretim amacına uygun olarak veya öngörülebilecek şekilde kullanılmasını, c) Gaz Yakıt: l bar basınç altında 15°C sıcaklıkta gaz halinde bulunan her türlü yakıtı, ç) Komisyon: Avrupa Komisyonunu, d) Müsteşarlık: Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığını, e) Üye Devletler: Avrupa Birliğine Üye Devletleri, ifade eder.
2
Emniyet, Standartlar, Piyasaya Arz ve Piyasa Gözetim ve Denetimi Emniyet hükümleri MADDE 5 - (1) Bu Yönetmelik kapsamında bulunan cihazlar ve donanımlar bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (EK–I)’de belirtilen, kendilerine uygulanabilir temel gereklere uygun olmak zorundadır. (2) Bakanlık aşağıdaki durumlardan birine uyan cihazların ve donanımların, bu maddenin birinci fıkrasında geçen temel gereklere uygun olduğunu kabul eder. a)
Kendilerine uygulanabilen ve referans numaraları Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanmış olan uyumlaştırılmış standartları uygulayan ve referans numaraları Bakanlık tarafından yayımlanmış ulusal standartlara uygunluk. b)
Uyumlaştırılmış standartların olmadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında belirtilen, kendilerine uygulanabilen ulusal standartlara uygunluk.
MADDE 6 - (1) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen temel gereklere uygun olan ve aynı maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen ulusal standartların metinleri, Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir. Komisyon söz konusu ulusal standartların uygunluk varsayımını karşıladığını bildirirse, bu standartların referans numaraları Bakanlık tarafından yayımlanır. (2) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen standartların, aynı maddenin birinci fıkrasında belirtilen temel gerekleri karşılamaması halinde, durum gerekçeleri belirtilerek Müsteşarlık aracılığıyla Bakanlık tarafından, 98/34/EEC Direktifi uyarınca kurulan komiteye iletilir.
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olan, bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçmiş ve 11 inci maddesinde belirtilen CE uygunluk işaretini taşıyan cihazların piyasaya arzı veya hizmete sunulması yasaklanamaz, kısıtlanamaz veya engellenemez. (2) Bu Yönetmeliğin 2 nci maddesinde tanımlanmış donanımlardan, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde düzenlenen uygunluk değerlendirme belgesi bulunanların piyasaya arzı yasaklanamaz, kısıtlanamaz veya engellenemez. (3) Gaz yakan cihazların piyasa gözetimi ve denetimi 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ile 13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıkça yapılır ve CE uygunluk işareti taşıyan bir cihazın normal olarak kullanıldığında kişilerin, evcil hayvanların ve eşyaların güvenliğini tehlikeye atması hususunda kesin belirtilerin bulunduğu tespit edildiğinde, bu cihazların piyasadan toplatılması veya piyasaya arzının yasaklanması veya kısıtlanmasına yönelik kanunlarla verilen yetkiler çerçevesinde gerekli bütün önlemler alınır. Bakanlık, aldığı önlemleri Komisyona bildirilmek üzere Müsteşarlığa iletir. Söz konusu bildirimde, alınan önlemlerin gerekçeleri gösterilirken özellikle ürünün uygunsuzluğunun aşağıda belirtilen hususlardan birisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığı belirtilir. a) Cihazın, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasında atıfta bulunulan standartlara ve dolayısıyla Yönetmeliğin ekinde yer alan (EK–I)’deki temel gereklere uygun olmaması, 3 b) Sözü edilen standartların yanlış uygulanmış olması, c) Sözü edilen standartların yetersiz olması. (4) Cihazın piyasaya arzını veya hizmete sunulmasını kısıtlayıcı nitelikte alınan kararlar gecikmeksizin Müsteşarlık aracılığı ile Komisyona ve ilgili tarafa, gerekçeleri, karara karşı başvurulabilecek yasal yollar ve süreler de belirtilmek koşuluyla bildirilir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Uygunluk Değerlendirmesi, CE Uygunluk İşareti, Onaylanmış Kuruluşlar ve Cezai Hükümler Uygunluk değerlendirme usulleri MADDE 8 - (1) Seri olarak üretilen cihazların uygunluk değerlendirmeleri aşağıda belirtildiği şekilde yapılır. a)
tip incelemesi. b)
Cihazların piyasaya arzından önce imalatçının aşağıdaki yöntemlerden birisini seçerek yapacağı uygunluk değerlendirmesi. 1)
uygunluk beyanı. 2)
Bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (EK–II)’nin 3 üncü maddesine göre AT tip uygunluk beyanı (Üretim Kalite Güvencesi). 3)
uygunluk beyanı (Ürün Kalite Güvencesi). 4)
Bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (EK–II)’nin 5 inci maddesine göre AT doğrulaması. (2) Cihazın yalnız bir adet ya da az miktarlarda üretilmesi durumunda, imalatçı bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (EK–II)’nin 6 ncı maddesine göre AT birim doğrulamasını seçebilir. (3) Bu maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen işlemlerin tamamlanmasından sonra, imalatçı bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine göre CE uygunluk işaretini iliştirir. (4) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işlemler, CE uygunluk işaretinin iliştirilmesi ve gerektiğinde uygunluk beyanının düzenlenmesi hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin 2 nci maddesinde geçen donanımlara da uygulanır. Nihai cihazın temel gereklere uygunluğunu sağlamak için, donanımın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan eden, özelliklerini belirten ve cihaza nasıl monte edilmesi veya takılması gerektiğini gösteren bir belge imalatçı tarafından düzenlenir ve donanımlarla birlikte sunulur. (5) Uygunluk değerlendirmesi ile ilgili bütün kayıtlar ve yazışmalar Türkçe veya onaylanmış kuruluş tarafından kabul edilen bir dilde yapılır.
değerlendirme işlemlerinde faaliyet gösterecek onaylanmış kuruluşların tespitini, tayinini bildirimini ve statülerinin kaldırılmasını bu Yönetmelik ve 15/11/2001 tarihli ve 2001/3531 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelikte belirtilen hükümler çerçevesinde gerçekleştirir.
4
MADDE 10 - (1) Bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (EK–III)’te gösterilen CE Uygunluk İşareti ve kayıtlar, bu Yönetmelik ile 15/11/2001 tarihli ve 2001/3530 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine göre, cihazın üzerine veya cihazda bulunan bilgi plakasına kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmez bir şekilde iliştirilir. Söz konusu bilgi plakası yeniden kullanılamayacak şekilde tasarımlanmalıdır. (2) Cihaza, CE uygunluk işaretinin şekli ve anlamı konusunda üçüncü kişileri yanıltacak başka işaretler iliştirilmez. Başka düzenleme ve standartlara uygunluğu gösteren işaretler, CE uygunluk işaretinin görünebilirliğini ve okunabilirliğini engellemeyecek şekilde cihaza veya bilgi plakasına iliştirilebilir. (3) Cihazın CE uygunluk işareti iliştirilmesini öngören başka yönetmeliklere de tâbi olması durumunda, CE uygunluk işareti cihazın söz konusu diğer yönetmelik hükümlerine de uygun olduğunu gösterir. Bununla birlikte, bu yönetmeliklerden bir veya birkaçının, bir geçiş dönemi öngördüğü ve bu dönem içinde imalatçıya uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıdığı durumlarda, CE uygunluk işareti cihazın sadece imalatçının uygulamayı seçtiği yönetmelik hükümlerine uygunluğunu gösterir. Bu durumda, uygulanan yönetmeliğin ilgili hükümleri ve diğer ayrıntılar cihazın beraberinde bulunan belge, uyarı, kullanma kılavuzu veya bilgi plakasında verilir.
kaydıyla; a) CE uygunluk işaretinin cihaza usulsüz olarak iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi durumunda, imalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, cihazın CE uygunluk işareti ile ilgili hükümlere uygunluğunun sağlanması ve Bakanlık tarafından bildirilen hususlar dahilinde ihlalin sona erdirilmesi ile yükümlüdür. b) Uygunsuzluğun devamı halinde, Bakanlık kanunların verdiği yetkiler çerçevesinde söz konusu cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı bütün tedbirleri alır.
13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelikte belirtilen hükümler çerçevesinde gerçekleştirir. Cezai hükümler MADDE 13 - (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranışta bulunanlara 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümleri uygulanır.
Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT) yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlükten kaldırılan Yönetmeliğe diğer düzenlemelerde yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
5
MADDE 15 - (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 16 - (1) Bu Yönetmeliğin hükümlerini Sanayi ve Ticaret Bakanı yürütür. 6
Temel Gerekler Ön Açıklama Donanıma bağlı risklerin varolması durumunda, bu Ekteki cihazlara yönelik gerekli koşullardan doğan yükümlülükler donanıma da uygulanır.
koşullarda kullanıldığında güvenli bir şekilde çalışarak insanları, evcil hayvanları ve malları tehdit etmeyecek şekilde tasarımlanmalı ve üretilmelidir.
- Tüm cihazlarla beraber montaj yapan kişiye yönelik teknik talimatname verilmelidir. - Tüm cihazlarla beraber kullanıcıya yönelik kullanım ve servis talimatı verilmelidir. - Tüm cihazlar ve bunların ambalajları uygun uyarı bilgilerini taşımalıdır.
Talimatlar ve uyarı bilgileri Türkçe veya cihazın gönderileceği üye devletin resmi dilinde ya da dillerinde yazılmalıdır.
yapılmasını ve cihazın güvenle kullanılmasını sağlayacak bütün bilgileri içermelidir.
Talimatlar özellikle: - Kullanılan gazın türünü, - Kullanılan gazın besleme basıncını, - Aşağıdaki koşullar için gerekli temiz hava akışını, - Yanma havası beslemesi için, - Madde 3.2.3.’te belirtilen donanıma sahip olmayan cihazlar kullanıldığında tehlikeli yanmamış gaz karışımlarının oluşumunu engellemek için, - Yanma ürünlerinin dışarı atılma koşullarını, - Cihazların bitmiş şekliyle ilgili temel gereklere uygunluğunun sağlanmasını desteklemek amacıyla cebri üflemeli brülörlerle teçhiz edilecek ısıtma elemanlarına, ait özellikler, montajla ilgili gereksinimler ve yerine göre imalatçı tarafından önerilen kombinasyonların listesini içermelidir.
bilgiyi içermeli ve özellikle kullanım kısıtlamalarına kullanıcının dikkati çekilmelidir.
basıncını ve kullanım kısıtlamalarını, özellikle de cihazın havalandırması yeterli olan yerlere kurulması koşulunu açıkça belirtmelidir.
öngörülen amaçları doğru olarak yerine getirebilecek şekilde tasarımlanmış ve üretilmiş olmalıdır. İlgili donanıma yönelik montaj, ayar, işleyiş ve bakım talimatları sağlanmalıdır.
7
kimyasal ve termik koşullara dayanıklı olmalıdır.
tedarikçisi tarafından garanti edilmelidir. 3. TASARIM VE KONSTRÜKSİYON
tehlikeye sokabilecek kararsızlık, şekil bozukluğu, kırılma veya aşınma oluşmayacak şekilde yapılmalıdır.
cihazların güvenliğini etkilememelidir.
durumunda patlama riskini asgari düzeye indirecek şekilde yapılmalıdır.
şekilde yapılmalıdır.
çalışmaya devam etmelidir.
tekrar eski haline gelmesi güvensiz bir durum yaratmamalıdır.
yapılmalıdır. Uygulandığı alanda 11/1/2002 tarih ve 24637 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik” de ortaya koyulan elektrik kaynaklı tehlikelerle ilgili güvenlik unsurlarına uygunluk, bu maddenin gerekleri ile eşdeğer olmalıdır.
maruz kaldıkları mekanik ve ısıl gerilmelere dayanmalıdır.
ekipmanında meydana gelecek bir aksaklığın tehlikeli bir durum yaratmasını engelleyecek şekilde yapılmalıdır.
ekipmanlarının işleyişi, kontrol ekipmanları tarafından devre dışı bırakılmamalıdır.
tarafından müdahale edilmemesi gereken cihazın bütün parçaları uygun şekilde korunmalıdır.
8
kullanımda herhangi bir hatayı önlemeye yönelik uygun talimatlar verilmelidir. Bunların tasarımları ayarların kazara değiştirilmesini önleyecek şekilde yapılmalıdır. 3.2. Yanmamış Gaz Çıkışı
yapılmalıdır.
önlemek için ateşleme, yeniden ateşleme ve alevin sönmesinden sonraki gaz çıkışını sınırlayacak şekilde yapılmalıdır.
yanmamış gazın tehlike yaratacak birikimini engelleyen özel bir donanıma sahip olmalıdır. Bu tip donanımlarla donatılmamış olan cihazlar, yanmamış gazların birikip tehlikeli boyutlara ulaşmasının önlenmesi için sadece yeterli derecede havalandırmaya sahip alanlarda kullanılmalıdır. Bakanlık isterse kendilerine özgü koşulları da göz önüne alarak, kendi sınırları dahilinde bu tür cihazların tesis edilebilmesi için kabul edilen yeterli havalandırma şartlarını belirleyebilir. Bu cihazların kendilerine özgü özellikleri dikkate alınarak tanımlanmalıdır. Büyük mutfak cihazları ve toksik bileşenler içeren gazlarla çalışan cihazlar yukarıda adı geçen donanımlara sahip olmalıdır. 3.3. Ateşleme
Cihazlar normal kullanıldıklarında: -
Ateşlemenin ve yeniden ateşlemenin düzgün bir şekilde gerçekleşmesini, -
Çapraz ateşlemeyi, garanti altına alacak şekilde yapılmalıdır. 3.4. Yanma
Cihazların konstrüksiyonu, normal kullanıldıklarında, alev kararlılığını temin edecek ve yanma ürünlerindeki sağlığa zararlı maddeler kabul edilebilir sınırı aşmayacak şekilde yapılmalıdır. 3.4.2. Cihazların konstrüksiyonu normal kullanıldıklarında, yanma ürünlerini kazara ortama yaymayacak şekilde yapılmalıdır.
çekiş koşullarında, bulunduğu mekana tehlikeli miktarda yanma ürünü yaymayacak şekilde yapılmalıdır.
bulundukları mekan veya alanda insan sağlığını tehdit edecek şekilde karbonmonoksit gazı oluşumuna sebep olmamalıdır. Bu nedenle söz konusu gaza tahmini maruz kalma süresi de göz önünde bulundurulmalıdır.
9
Cihazların konstrüksiyonu, güncel teknolojik bilgi seviyesi ve emniyet unsurları göz önüne alınarak, enerjinin rasyonel kullanımı temin edilecek şekilde yapılmalıdır.
oluşturacak sıcaklıklara ulaşmamalıdır.
tehlike oluşturmamalıdır.
parçaları haricindeki dış kısımlarının yüzey sıcaklıkları, kullanıcıyı ve özellikle de tepki süresi hesaba katılması gereken çocuklar için tehlike oluşturmamalıdır.
Bu alandaki Avrupa Topluluğu kuralları saklı kalmak kaydıyla, bir cihazın üretiminde kullanılan malzeme ve parçalar, temas halinde bulunabilecekleri gıda maddelerinin veya temizlik amaçlı kullanılan suyun kalitesini bozmamalıdır.
10
1. AT TİP İNCELEMESİ 1.1. AT tip incelemesi; tasarımlanan üretimin bir numunesi olan ve bu yönetmeliğin kapsamına giren bir cihazın, Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun onaylanmış kuruluş tarafından incelenmesi ve sertifikalandırılmasıdır.
tarafından tek bir onaylanmış kuruluşa yapılır.
- İmalatçının adı ve adresi; eğer başvuru temsilci tarafından yapılmışsa temsilcinin adı ve adresi, - Başvurunun önceden başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı bir taahhütname, - EK IV’de açıklanan şekilde bir tasarım dokümantasyonu 1.2.2. Bundan sonra “tip” olarak adlandırılacak olan ve üretimin numunesi olan cihaz, imalatçı tarafından onaylanmış kuruluşa teslim edilir. Onaylanmış kuruluş test programı için gerekirse daha fazla tip numunesi isteyebilir. Tip, ürünün varyasyonlarını da içerebilir, ancak bunlar risk açısından farklı özelliklere sahip olmamalıdır.
1.3.1. Tasarım dokümantasyonunu inceleyerek ve tipin tasarım dokümantasyonuna uygun üretildiğini onaylamalı ve bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine ve bu yönetmeliğin gerekli koşullarına uygun tasarımlanmış elemanları saptamalıdır.
imalatçının benimsediği çözümlerin temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek için, uygun muayene ve/veya deneyleri uygular ya da uygulatır.
yapılmadığını, dolayısıyla da temel gereklere uygunluğunun sağlanıp sağlanmadığını kontrol etmek için uygun inceleme ve/veya deneyleri yapmalı veya yaptırmalıdır.
müracaatçıya AT tip inceleme sertifikası tanzim etmelidir. Söz konusu sertifika, inceleme sonuçlarını, varsa sertifikanın geçerliliğine ilişkin koşulları, onaylanan örnek tipi tanımlayıcı verileri ve yerine göre tipin işlevlerinin tanımlamalarını içermelidir. Teknik resim ve şemalar gibi ilgili teknik dokümanlarda sertifikaya eklenmelidir.
11
belirtilen tipe yapılan eklemeleri, diğer onaylanmış kuruluşlara derhal bildirmelidir. Bu kuruluşlar AT Tip-inceleme sertifikasının ve/veya eklerinin birer kopyası ile geçerli gerekçe göstererek yapılan muayene ve deney raporlarının birer kopyasını talep edip temin edebilirler.
kuruluş gerekçelerini de belirterek bu kararını sırasıyla kendisini yetkilendiren Bakanlık ve diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.
değişikliklerden AT tip inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşu haberdar eder. Onaylı tipte yapılan değişiklikler, temel gereklere ya da cihazın kullanımına yönelik uyulması zorunlu koşullara uygunluğunu etkiliyorsa, bu değişikler için AT tip inceleme sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun ek onayı gerekir. Bu ek onay, orijinal AT tip inceleme sertifikasına ek şeklinde verilir.
belirtilen tipe uygunluklarını ve cihazların bu yönetmeliğin temel gereklerini karşıladıklarını beyan etmesidir. İmalatçı ya da onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Bu uygunluk beyanı birden fazla cihazı kapsayabilir ve imalatçı tarafından muhafaza edilir. CE uygunluk işaretinin yanına, aşağıda madde 2.3’de belirtilen rasgele denetimlerden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası da konulmalıdır.
sonunda elde edilen üretimin homojen olmasını ve cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen örnek tipe ve bu yönetmeliğin ilgili temel gereklerine uygun olmasını teminen gerekli tüm önlemleri almalıdır. İmalatçı tarafından seçilecek onaylanmış kuruluş madde 2.3’de belirtilen şekilde cihazlar üzerinde rasgele denetlemeler yapmalıdır.
da daha az aralıklarla yapılmalıdır. Yeterli sayıda cihaz incelenmeli ve bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen uygulanabilir standartlarda düzenlenen uygun deneyler veya eşdeğer deneyler bu yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu sağlamak için uygulanır. Her seferinde onaylanmış kuruluş, bu deneylerin kısmen mi, tamamen mi uygulanacağına karar verir. Bir ya da daha fazla cihaz onaylanmazsa, bunların pazarlanmasını engelleyici önlemler onaylanmış kuruluş tarafından alınır.
inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu belirterek, aşağıda madde 3.2’deki yükümlülüklerini yerine getirmesidir. İmalatçı ya da Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Bu beyan birden fazla cihazı kapsayabilir. Beyan, imalatçı tarafından muhafaza edilir. CE uygunluk İşareti AT gözetiminden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte kullanılmalıdır.
12
3.2. İmalatçı, cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu temin eden bir kalite sistemi uygular. İmalatçı madde 3.4’de belirtilen AT gözetimine tabidir.
onaylanmış kuruluşa başvurmalıdır.
Başvuru şunları içermelidir: - Kalite sistem dokümantasyonu, - Onaylı kalite sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin sürekli kılınacağına dair taahhüt, - Uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak için onaylı kalite sisteminin muhafazası için taahhüt, - AT tip inceleme sertifikasının bir kopyası ve onaylı tiple ilgili dokümanlar.
uygun bir biçimde kurallar, prosedürler ve yazılı talimatlar şeklinde belgelendirilmelidir. Kalite sistemine ilişkin bu dokümantasyon kalite programı, planlar, el kitapları ile kayıtların tutarlı bir şekilde yorumlanmasını mümkün kılmalıdır. Bu dokümantasyon kalite program, plan, kılavuz ve kayıtların yorumunda birliği sağlamalıdır. Belgeler özellikle de aşağıdakilerin yeterli tanımını içermelidir:
- Yönetimin kalite hedefleri, organizasyon yapısı ve sorumlulukları ile cihaz kalitesi konusundaki yetkisini, - Üretim süreçleri, kullanılacak kalite kontrol ve kalite güvence tekniklerini ve sistematik faaliyetlerini, - Üretim öncesinde, sonrasında ve üretim boyunca yapılacak muayene , test ve bunların uygulanma sıklığını, - İstenen cihaz kalitesinin sağlanmasını ve kalite sisteminin etkin işleyişini izleme metodunu.
karşılamadığını belirlemek için kalite sistemini inceler ve değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, karşılık gelen uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemleri açısından bu koşullara uygunluğu varsayar.
Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirmeli ve diğer onaylanmış kuruluşları durumdan haberdar etmelidir. İmalatçıya yapılan bildirim, muayene sonuçlarını, onaylanmış kuruluşun adını ve adresini ve ilgili cihazlara yönelik kararın gerekçesini içerir.
değişikliklerden, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu haberdar eder. Onaylanmış kuruluş, değişiklik tekliflerini inceler ve değiştirilen kalite sisteminin ilgili hükümlere uyup uymadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, muayene sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.
13
belirterek durumu diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.
3.4.1. AT Gözetiminin amacı, imalatçının onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini lâyıkıyla yerine getirmesini sağlamaktır.
amacıyla erişimine izin vermeli ve özellikle; aşağıdaki hususlara ilişkin olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlamalıdır.
- Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon, - Muayene raporları, deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar vs. gibi kalite kayıtları.
garanti etmek için en azından iki yılda bir denetim yapmalı ve denetim raporunu imalatçıya sunmalıdır.
ziyaretler sırasında cihazları test eder ya da ettirir. İmalatçıya bir muayene raporu ve eğer yapıldıysa bir deney raporu sunar.
4. AT TİP UYGUNLUK BEYANI (ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ) 4.1. AT tip uygunluk beyanı, (ürün kalite güvencesi) aşağıda madde 4.2’deki yükümlülüklerini yerine getiren imalatçının, ilgili cihazların AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olduğunu ve bu yönetmeliğin temel gereklerini karşıladığını beyan etmesidir. İmalatçı ya da onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlamalıdır. Bu beyan birden fazla cihazı kapsayabilir ve imalatçı beyanı muhafaza etmelidir. CE uygunluk işareti, AT gözetiminden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte kullanılmalıdır.
için onaylı kalite sistemini uygular. İmalatçı aşağıda madde 4.4’de belirtilen AT gözetimine tabidir.
başvuruyu kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar.
Başvuru şunları içermelidir: - Kalite sistem dokümantasyonu, 14 - Onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirme taahhüdü, - Onaylı kalite sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin sürekli kılınacağına dair taahhüt, - Onaylı tiple ve AT tip inceleme sertifikasının bir kopyasıyla ilgili dokümanlar.
Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen uygulanabilir standartlarda belirtilen deneyler ya da bu yönetmelikteki temel gereklere uygunluğunu denetleyen eşdeğer deneyler uygulanmalıdır. İmalatçının benimsediği tüm öğeler, yönetmelik ve hükümler; tedbirler, prosedürler ve yazılı talimatlar sistematik olarak ve mantıklı bir şekilde belgelendirilmelidir. Kalite sistemine ilişkin bu dokümantasyon kalite programı, planlar, el kitapları ile kayıtların tutarlı bir şekilde yorumlanmasını mümkün kılmalıdır.
Kalite sistem dokümantasyonu, özellikle de aşağıdakilerin yeterli tanımını içermelidir: - Yönetimin kalite hedeflerini, örgütsel yapısını ve cihaz kalitesine ilişkin sorumluluk ve yetkilerini, - Üretim sonrasında uygulanacak kontrol ve deneyleri, - Kalite sisteminin etkin işleyişini doğrulama metodunu,
karşılamadığını belirlemek için kalite sistemini inceler ve değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, karşılık gelen uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemleri açısından bu koşullara uygunluğu varsayar. Onaylanmış kuruluş, kararını imalatçıya bildirir ve diğer onaylanmış kuruluşları durumdan haberdar eder. İmalatçıya yapılan bildirim, muayene sonuçlarını, onaylanmış kuruluşun adını ve adresini ve ilgili cihaza yönelik gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.
kalite anlayışlarından kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu haberdar eder. Onaylanmış kuruluş değişiklik tekliflerini inceler ve değiştirilen kalite sisteminin ilgili hükümlere uyup uymadığına ya da yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, muayene sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir.
belirterek durumu diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.
hakkıyla yerine getirmesini sağlamaktır.
amacıyla erişimine izin vermeli ve özellikle aşağıdaki hususlara ilişkin olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlamalıdır;
- Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon, - Muayene raporları, deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar vb. gibi kalite kayıtları. 15
4.4.3. Onaylanmış kuruluş imalatçının onaylı kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını garanti etmek için en azından iki yılda bir denetim yapmalı ve denetim raporunu imalatçıya vermelidir.
Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş cihazları test eder ya da ettirir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir muayene raporu ve eğer yapıldıysa bir deney raporu verir.
5.1. AT doğrulaması, imalatçının ya da onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisinin cihazların, AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu ve bu yönetmeliğin temel gereklerini karşılayıp sağladığını beyan etmesidir.
cihazların AT tip inceleme sertifikasında açıklanan tipe ve kendilerine uygulanan bu yönetmeliğin gereklerine cihazların uygunluğunu sağlaması için gerekli tüm önlemleri almalıdır. İmalatçı ya da onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, her bir cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Uygunluk belgesi birden fazla cihazı kapsayabilir ve bu belge, imalatçı ya da onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından muhafaza edilmelidir.
ederek ya da madde 5.5’de belirtildiği gibi cihazları istatistiki bazda muayene ve test ederek, cihazların bu yönetmelik gereklerine uygunluğunu denetler.
standardlarda istenilen deneyler ya da eşdeğer deneyler, cihazların AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve kendilerine uygulanan bu yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılır.
yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlemelidir. Uygunluk sertifikası birden fazla cihazı kapsayabilir.
belgesini göstermek zorundadır.
üretilen grupların bir örnek olmasını sağlamak için gerekli tüm önlemleri almalıdır.
16
Cihazlar özellikleri itibariyle istatistiksel kontrole tabidir. Cihazlar, aynı koşullarda imal edilen aynı modelin birimlerinden oluşan tanımlanabilir yığınlar halinde gruplanmalıdır. Yığın rast gele aralıklarla muayene edilir. Örnekleme ile seçilen cihazlar tek tek incelenir. Partinin onaylanacağını yada reddedileceğini belirlemek üzere bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlara göre uygun deneyler veya eşdeğer deneyler yapılır.
Aşağıdaki özelliklere sahip bir örnekleme sistemi uygulanır: - 0,5–1,5 arasında bir uygunsuzluk yüzdesine sahip % 95 onay olasılığına tekabül eden bir kalite düzeyi, - 5-10 arasında bir uygunsuzluk yüzdesine sahip % 5 onay olasılığına tekabül eden bir kalite limiti,
iliştirmeli ya da iliştirtmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk belgesi düzenlemelidir. Örneklemede uygun bulunmayan ürünler dışındaki diğer tüm cihazlar piyasaya sürülebilir. Bir yığın reddedilirse, onaylanmış kuruluş yığının piyasaya sürülmesini engelleyecek uygun önlemleri almalıdır. Yığınların sık sık reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistikî doğrulamayı askıya alabilir. İmalatçı onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda, imalat işlemi sırasında bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirebilir.
kuruluşun vermiş olduğu uygunluk sertifikasını göstermek zorundadır. 6. AT BİRİM DOĞRULAMASI
aşağıda madde 6.2’de belirtilen sertifikayla birlikte çıkan ilgili cihazın, bu yönetmeliğin gereklerini karşılamasını sağlaması ve beyan etmesidir. İmalatçı ya da onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi cihaza CE uygunluk işareti iliştirmeli ve kendisinin muhafaza edeceği yazılı bir uygunluk belgesi düzenlemelidir.
uygunluğunu sağladığını tespit etmek için, tasarım dokümanlarını da dikkate alarak uygun deneyleri yapmalıdır. Uygunluğu tespit edilen cihazlara Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası iliştirilmeli veya iliştirilmesi sağlanmalı ve muayenelerden sonra uygunluk sertifikası verilmelidir. Onaylanmış kuruluş kendi kimlik kayıt numarasını onaylı cihaza iliştirmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlemelidir.
cihazın bu yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini ve cihazın tasarımının, üretiminin ve işleyişinin anlaşılmasını sağlamaktır. EK IV’te belirtilen tasarım dokümantasyonu onaylanmış kuruluşa sunulmalıdır.
17
ve deneyler uygulayabilir.
kuruluşun vermiş olduğu uygunluk sertifikasını göstermek zorundadır.
18
CE Uygunluk İşaretini, üretim kontrol safhasına katılan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası izler. 2. Cihaz ya da cihazın tanıtım etiketi, CE Uygunluk işaretiyle birlikte şu bilgileri de taşımalıdır:
-
İmalatçının adı ya da kimlik numarası, -
Cihazın markası, -
Kullanılıyorsa şebeke geriliminin tipi, -
Cihaz kategorisi, -
CE Uygunluk işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı.
Cihazın niteliğine göre, tesis için gereken bilgiler eklenebilir. 3. CE Uygunluk işareti, küçültüldüğünde ya da büyütüldüğünde yukarıdaki şeklin oranları korunmalıdır.
CE Uygunluk İşaretinin farklı uygulamaları, 5 mm’den az olmayacak aynı dikey boyutlara sahip olmalıdır. 19
Tasarım dokümantasyonu, onaylanmış kuruluşun istediği seviyede değerlendirmesi için, aşağıdaki bilgileri içermelidir.
- Cihazın genel bir tanımı, -
diyagramları, -
Yukarıdakilerin anlaşılabilmesi için cihazın çalışmasını da içeren gerekli tanım ve açıklamalar, -
listesi ile 5 inci maddede atıfta bulunulan standartlar uygulanmadığında, temel gerekleri karşılamak için kullanılan çözümlerin tanımı, -
-
Montaj ve kullanım talimatları, Uygun hallerde tasarım dokümantasyonu şunları içermelidir:
-
Cihaza takılan donanım ile ilgili onay sertifikaları, -
Cihazın üretim ve/veya muayene ve/veya izlenme metotlarıyla ilgili onaylar ve sertifikalar, -
20
Bakanlık tarafından yetkilendirilen onaylanmış kuruluşun yerine getirmesi gereken asgari koşullar:
- Personel ile gerekli araç ve ekipmanın bulundurulması, -
-
Bu cihazlarla doğrudan ya da dolaylı ilişkili olan tüm çevrelerden, gruplardan ya da kişilerden bağımsız olarak, deneylerin uygulanması, raporların hazırlanması, sertifika düzenlenmesi ve bu yönetmelikte istenen gözetimin yerine getirilmesi, -
-
Ulusal bir mevzuat gereğince devlet tarafından sigorta edilmediği durumlarda veya sorumluluğu devletin üstlenmesi halleri dışında, onaylanmış kuruluşun bir kusur sorumluluğu sigortası olmalıdır.
İlk iki koşulun yerine getirilişi, Bakanlık ya da Bakanlık tarafından oluşturulan organlarca periyodik olarak doğrulanmalıdır.
Document Outline
Yüklə 215,39 Kb. Dostları ilə paylaş:
|