M. Z. Islomova farmatsevtika ishini tashkil qilish

Dori vositalarining sertifikatlashtirilishini o‘tkazish tartibi
Farmatsevtik mahsulotni sertifikatlashtirishni o'tkazish uchun yagona 
qoidalar belgilangan. Bu qoidalar mahalliy ishlab chiqarilgan va xorijdan 
keltiriladigan barcha farmatsevtik mahsulotga taalluqlidir.
Farmatsevtik mahsulotning sertifikatsiyasi “0 ‘zstandart” agentligi 
tomonidan 
akkreditatsiyadan 
o‘tgan 
tibbiy 
mahsulotlarni 
sertifikatlashtirish idoralari tomonidan amalga oshiriladi. Farmatsevtik 
mahsulotni ishlab chiqarish va sifat tizimining sertifikatsiyasi esa sifat va 
ishlab chiqarish tizimini sertifikatlashtirish uchun akkreditatsiyadan o ‘tgan 
idoralar tomonidan o ‘tkaziladi. Sertifikatlashtirish sinovlari mazkur 
mahsulotni sertifikatlashtirishda me’yoriy hujjatlarda keltirilgan sinovlarni 
o ‘tkazish huquqiga ega bo‘lib, texnik kompetentligi va mustaqilligi
120

---

bo‘yicha akkreditatsiyadan o‘tgan sinov laboratoriyalari va markazlari 
tomonidan amalga oshiriladi.
Sertifikatlashtirishni o‘tkazish uchun buyurtmachi belgilagan tartibda 
“0 ‘zstandart” agentligi tomonidan akkreditatsiyadan o'tgan 
tibbiy 
mahsulotlarni 
sertifikatlashtirish tizimiga 
kirgan 
sertifikatlashtirish 
idorasiga buyurtma beradi. Buyurtmaga quyidagi hujjatlarning nushalari 
¡lova qilinishi lozim:
- muvofiq faoliyat turi uchun berilgan litsenziya;
- ishlab chiqaruvchi korxonada o‘tkazilgan tahlil natijalari keltirilgan 
bayonnomalar (mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun) yoki xorijiy 
firmalarning sifat tahlil natijalari me’yoriy hujjatlarga mosligi to‘g‘risidagi 
xulosalarni o ‘z ichiga olgan tahlil sertifikatlari;
-yo‘l-transport hujjatlari (schet-faktura, yukxati yoki invoys).
Sertifikatlashtirish idorasi buyurtmachi tomonidan taqdim etilgan 
buyurtma asosida 
buyurtmani 
ro‘yxatdan o'tkazadi, 
sertifikatsiya 
sxemasini tanlaydi va sinovlarni o‘tkazish uchun dori vositalaridan 
namuna oladi. Dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish sinovlari 
uchun me’yoriy hujjatlarda keltirilgan ko‘rsatkichlar bo‘yicha tahlilni 
o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan miqdorda tanlab olinadi. Arbitraj tahlilini 
o‘tkazish zarurati bo‘lganida to‘liq ikki martali tahlilni o'tkazish uchun 
qo‘shimcha namuna olinadi.
Namunalarni tanlash, ularning yorliqlanishi va tamg‘alanishi. 
shuningdek, 
ularni 
sinov 
joylariga 
etkazib 
berish 
jarayonlari 
sertifikatlashtirish idorasi tomonidan buyurtmachi ishtirokida amalga 
oshiriladi. Bunda namuna olish dalolatnomasi ikki nusxada tuziladi. 
Namunaning olinishi va saqlanishining to‘g‘ri amalga oshirilishi uchun 
javobgarlik sertifikatlashtirish idorasi zimmasiga yuklatiladi.
Bojxona ta’minoti ostidagi import bo’yicha keltirilgan dori vositalari 
namunalarini 
olish 
sertifikatlashtirish 
idorasining vakili, 
bojxona 
nazoratchisi va mahsulot egasining ishtirokida amalga oshiriladi. Bunda 
dalolatnoma uch nusxada tuzilib, ikkinchi nusxasi bojxona organiga 
topshiriladi.
Dori vositalarini sertifikatlashtirish idorasi sinovlarni amalga oshirish 
uchun namunalarni akkreditatsiyadan o ‘tgan laboratoriyaga beradi. 
Mazkur sinov laboratoriyasi dori vositalarining tahlilini o ‘tkazadi, tahlil 
natijalarini 
o‘rganib, 
tahlil 
bayonnomasini 
rasmiylashtiradi 
va 
sertifikatlantirish 
idorasiga 
yuboradi. 
Mahalliy 
va 
xorijiy 
dori 
vositalarining sertifikatlashtirish jarayonidagi sifat nazorati 0 ‘zbekiston 
Respublikasi SSV tomonidan mazkur dori vositasini qayd etish vaqtida
121

---

tasdiqlangan me’yoriy hujjatlar (sifat standartlari) asosida o‘tkazilishi 
zarur.
Bir vaqtning o‘zida dori vositasining 5 tadan ortiq seriyasi 
sertifikatlashtirish uchun topshirilsa, sifat nazorati barcha ko‘rsatkichlar 
bo‘yicha dori vositalari seriyasining miqdoriga ko‘ra tanlanma usulda (har 
bir uchinchi, beshinchi va h.k. seriyalar uchun) amalga oshiriladi. Ijobiy 
natijalar kuzatilsa, qolgan seriyalarning sifat nazorati “Tasvirlanishi”, 
“Qadoqlanishi”, 
“Yorliqlanishi”, 
zarur 
bo'lganda 
“Chinligi” 
ko‘rsatkichiari asosida o'tkaziladi.
Dorivor o'simlik xom ashyosining 5 tadan ortiq seriyasi bir vaqtda 
sertifikatlashtirish uchun topshirilsa, sifat nazorati barcha ko‘rsatkichlar 
bo'yicha partiya hajmiga ko'ra har bir seriyadan tanlov usulida amalga 
oshiriladi. Tahlil natijasida ijobiy natijalar aniqlansa. qolgan seriyalarning 
sifat nazorati “Chinligi”, “Maydalanganlik darajasi”, “Namlik”, “Ombor 
zararkunandalari 
bilan zararlanish darajasi” va zarur bo'lganda, 
“Radioktivlik” ko'rsatkichi bo‘yicha olib boriladi.
In’eksiya uchun dori vositalari va ko‘z tomchilari qo'shimcha 
ravishda chinlik, rN, ranglilik, tiniqlilik ko'rsatkichlari bo‘yicha seriyali 
majburiy nazorat qilinadi. Zarur bo‘lganda in’eksion dori vositalarining 
tahlili “Sterillik” ko'rsatkichi bo'yicha ham tahlil qilinadi. Bu holda 
muvofiqlik sertifikati dori vositalarining butun keltirilgan partiyasiga 
beriladi.
Infuzion, zarur bo'lganda, in’eksion dori vositalari qo'shimcha 
ravishda “Pirogenlik” ko'rsatkichi bo'yicha tahlildan o'tkaziladi.
GMP sifat sertifikatiga ega, shuningdek, 
mahsulotni 
barcha 
belgilangan qonun-qoidalar asosida to'g'ridan-to'g'ri keltirish kontraktlari 
asosida olib keluvchi xorijiy ishlab chiqaruvchilarning dori vositalarining 
sifat nazorati “Tasvirlanishi”, “Qadoqlanishi”, “Markirovka” va zarur 
bo'lganda, “Chinlik” ko'rsatkichlari bo'yicha amalga oshirilishi mumkin.
Ishlab chiqaruvchi korxonaning sertifikati mavjud bo'lmaganda yoki 
taqdim etilgan analitik pasportda me’yoriy hujjatlarda ko'zda tutilgan 
barcha ko'rsatkichlar to'liq ko'rsatilmaganda, dori vositalarining sifat 
nazorati barcha ko'rsatkichlar bo'yicha olib boriladi.
Quyidagi farmatsevtik mahsulot barcha ko'rsatkichlar bo'yicha 
majburiy nazoratdan o'tkaziladi:
- dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan substantsiyalar (dori
moddalari);
- belgilangan ro'yxatga rasman kiritilgan giyohvandlik vositalari va
psixotrop moddalar;
122

---

- narkoz (shu jumladan, ingalyatsion narkoz) uchun ishlatiladigan dori 
vositalari (kislorod va azot (Ill)-oksiddan tashqari);
- rentgenokontrast vositalar.
Sertifikatlashtirish 
tahlilining 
ijobiy 
natijalari 
asosida 
sertifikatlashtirish idorasi dori vositalari uchun muvofiqlik sertifikatini 
rasmiylashtiradi, uni 0 ‘zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish 
tizimining davlat reestriga qayd etadi va buyurtmachiga beradi.
Dori vositasining sifat ko‘rsatkichi me’yoriy hujjatlar talabiga 
nomuvofiqligi aniqlangan holatda, sinov laboratoriyasi sinov bayonnomasi 
bilan birga xulosani sertifikatlashtirish idorasiga yuboradi. Bu holatda 
sertifikatlashtirish idorasi nomuvofiqlik bayonnomasini rasmiylashtiradi 
va bu to‘g‘rida 3 kun ichida ta’minotchi (ishlab chiqaruvchi), 
“0 ‘zstandart” agentligi, 0 ‘zbekiston Respublikasi bojxona idoralari va 
0 ‘zbekiston Respublikasi SSV Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini 
nazorat qilish bosh boshqarmasiga xabar beradi.
Dori vositalarini sertifikatlashtirish vaqtida belgilangan talablarga 
muvofiqligini 
kelgusida 
tasdiqlanishi 
maqsadida 
sertifikatlangan 
mahsulotning nazorati sertifikatlashtirish idorasi tomonidan o‘tkaziladi. 
Sertifikatga ega dori vositalari bo‘yicha inspektsion nazorat kamida yiliga 
bir marta amalga oshiriladi. Inspektsion nazorat natijalariga asosan 
sertifikatlashtirish idorasi mazkur dori vositalariga berilgan muvofiqlik 
sertifikati amal qilishini to‘xtatib qo‘yishi yoki uni bekor qilishi mumkin.