O’zbеkiston rеspublikasi

 
9–mavzu. Klinik oldi tekshiruvlar. Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP). 
Sinov laboratoriyalarida sifatni ta’minlash. Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik 
amaliyot (GCP). 
Klinik oldi tadqiqotlar. Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP). Ilmiy-tadqiqot 
muassasasini (IS) tashkil etish va xodimlarga qo'yiladigan talablar. GLP ga 
muvofiq binolarga talablar; uskunalar, materiallar va reaktivlar. Klinikadan oldingi 

---

9 
tadqiqotlarni hujjatlashtirish. Klinikgacha o'tkazilgan tadqiqotlar bosqichlari va 
turlari. Klinikgacha tadqiqotlar o'tkazish uchun bioetika standartlari. 
Sinov markazining tashkiliy tuzilishi. Sifatni ta‘minlash dasturi. Sinaluvchi 
va standart ob‘ektlar. Standart operatsion jarayonlar (SOP). Hujjatlar va 
materiallarni saqlash. Farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida dori vositalarini 
ishlab chiqarish bilan bog‗liq bo‗lgan barcha standart faoliyatlar va/yoki 
jarayonlar. Dori vositasini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish bilan bog‗liq 
bo‗lgan jarayonlarda qo‗llaniladigan uskunalarni ishlatish va kalibrlash. 
Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (GCP). GCP ning umumiy 
tamoyillari. Klinik tadqiqotlar (KT). Dori vositalarining klinik sinovlarini tartibga 
soluvchi hujjatlar. Asosiy axloqiy tamoyillar. Tadqiq qilinayotganlarni himoya 
qilish. Tergovchining risolasi. SIning asosiy hujjatlari. Klinik tadqiqotlar 
bosqichlari va turlari. Monitoring, audit, KT klinik audit. 
10–mavzu. Farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazish. Xalqaro tajriba. 
Mahalliy va chet eldan kirib kelayotgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish 
tartibi 
Dori vositalarini ro‗yxatdan o‗tkazish tartibi (MH loyihasi, aniqlashtirish xati, 
tahlil usulining metrologik xususiyatlari, dori vositasining olinishi haqida qisqacha 
ma‘lumot, patent formulyari, klinik sinovlar natijalari va hokazo. 
AQSH da dori vositalarini qayd etish, Evropa Hamdo‗stlik davlatlarida
farmatsevtik mahsulotlarni ro‗yxatdan o‗tkazish tartibi, Rossiya Federatsiyasida 
dori vositalarining sifatini nazorat etish va ro‗yxatdan o‗tkazish 
O‗zbekiston Respublikasida dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‗yxatdan 
o‗tkazish tartibi , MH larning metrologik nazorati, tekshirilayotgan ko‗rsatkichlarni 
aniqlash, ularni baholash, tahlil qilish, tahlil usullarini va asboblarini tanlash, 
ularning davlatlararo standartlar, davlat standartlari talablariga javob berishini 
aniqlash. Dori vositalarini ro‗yxatdan o‗tkazish va ularni sotish uchun litsenziyani 
olish CTD formati. Farmatsevtika sohasida litsenziyalash.