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La decisión de la FDA sobre un nuevo medicamento para el dolor es cuestionable



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La decisión de la FDA sobre un nuevo medicamento para el dolor es cuestionable (A questionable FDA decision on new painkiller)

Editorial



Milwaukee Journal Sentinel, 29 de octubre de 2013

http://tinyurl.com/m5vqygv

Traducido por Salud y Fármacos


EE UU consume el 99% de la hidrocodona del mundo. Se sobre prescribe y frecuentemente se abusa de los opioides. En la última década se ha cuadruplicado el número de sobredosis con analgésicos narcóticos.
La epidemia del abuso y adicción es la razón por la que pensamos que la FDA tomó una buena decisión este jueves al recomendar controles más estrictos para los analgésicos narcóticos, tales como el Vicodin [1].
Es también por esta razón que no podemos entender como al día siguiente la FDA tomó la decisión de aprobar un nuevo analgésico narcótico de dosis elevadas sin incluir un plan para limitar el abuso y usando un método de investigación para testar el medicamento que algunos críticos dicen que sesga el experimento en favor de su aprobación.

La FDA aprobó el medicamento Zohydro ER incluso después de que sus propios consejeros se opusieran. Será el primer medicamento que solo contiene el opioide hidrocodona y estará disponible en dosis que contienen de cinco a 10 veces más de narcótico que cualquiera de los otros medicamentos con hidrocodona que están disponibles en el mercado, tales como Vicodin que también contiene paracetamol.


El narcótico en Zohydro ER está diseñado para que se vaya liberando durante 12 horas, pero es fácil entender lo sencillo que se puede ser abusar de él, cuando por ejemplo una persona lo machaca, lo masca o lo mezcla con una bebida alcohólica para drogarse.
David Juurlink, un médico y director de farmacología y toxicología de la Universidad de Toronto dijo a John Fauber del Milwaukee Sentinel y Kristina Fiore del MedPage Today que colaboraron en un artículo sobre la decisión de la FDA que: “Si la FDA realmente estuviera interesada en proteger a la población deberían haber dicho ‘No, gracias… tenemos demasiadas personas que mueren de opioides en este país para que podamos justificar la aprobación de Zohydro’”.
“Sin paracetamol y con la posibilidad de machacar las pastillas, se puede adivinar el desastre en que se va a convertir”. Tememos que Juurlink pueda tener razón y eso es lo que pensó también el personal de la FDA. Fauber y Fiore informaron que el personal de la FDA, en una comunicación de noviembre de 2012, predijo que se abusaría de este medicamento más que de los tradicionales con hidrocodona. La dosis del nuevo medicamento puede llegar a ser de 50mg.
Para su aprobación se siguió el método conocido como reclutamiento favorecedor (enriched enrollment) que permite, según Fauber y Fiore, sacar a las personas que o bien no responden adecuadamente al medicamento o que no lo toleran antes de que empiece el ensayo clínico. Este método de testar es más económico y aumenta la probabilidad de que el producto demuestre ser efectivo y tenga más posibilidades de ser aprobado por la FDA. Algunos expertos consideran que este método es un engaño, un pobre substituto de pruebas mucho más rigurosas, sobre todo para la situación real en la que viven los pacientes.
Fauber reportó este mes que durante muchos años los directivos de la FDA y los ejecutivos de las empresas farmacéuticas han tenido reuniones anuales en hoteles de lujo a través de una organización que fundaron las empresas [3]. Es difícil decir si estas relaciones íntimas influyen en las decisiones de la FDA, pero sin duda ponen en tela de juicio su credibilidad.
Lo que queda fuera de toda duda es que la FDA en el caso de Zohydro se pasó. La Agencia dice que este medicamento ofrece a los médicos otra opción para pacientes que necesitan un medicamento de liberación retardada y para quienes han desarrollado tolerancia a los opioides. Y, ciertamente, bien puede ser que un medicamento como Zohydro pueda tener muchos beneficios si se prescribe apropiadamente. Pero en nuestra opinión, si se tiene en cuenta que una formulación que evite el abuso no estará disponible durante meses, la FDA ha invertido la ecuación sobre el riesgo de este medicamento [4]. ¿Por qué no esperar a desarrollar la formulación que evite el abuso y entonces decidir? De acuerdo a la información presentada por Fauber y Fiore, desde 1999 a 2010, el número de pacientes que han muerto por sobredosis de analgésicos narcóticos aumentó de 4.000 a cerca de16.000.
Judith Kramer, una profesora de medicina de la Universidad de Duke, dijo en diciembre pasado en una audiencia de los consejeros de la FDA: “A largo plazo, cuando tratamos dolor crónico ¿estamos realmente ayudando a la gente o estamos creando una epidemia? Es casi seguro que este medicamento creará una dependencia en las personas que lo consuman”.
Esto debería haber hecho reflexionar a la FDA. El que no lo hiciera es preocupante.
Referencias

1. John Fauber y Kristina Fiore. FDA recommends tighter controls on narcotic painkillers. Milwaukee Journal Sentinel, 24 de octubre de 2013. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/fda-recommends-tightens-controls-on-narcotic-painkillers-b99127812z1-229182961.html#ixzz2jpJ3YW4Q

2. John Fauber y Kristina Fiore. FDA OKs high-dose narcotic painkiller Zohydro, raising abuse concerns. 28 de octubre de 2015. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/fda-oks-high-dose-narcotic-painkiller-zohydro-raising-abuse-concerns-b99128369z1-229484621.html

3. John Fauber. Emails point to 'troubling' relationship between drug firms, regulators. Milwaukee Journal Sentinel, 5 de octubre de 2013. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/emails-point-to-troubling-relationship-between-drug-firms-regulators-b99113286z1-226692641.html#ixzz2jsnmV0O9

4. John Fauber y Kristina Fiore. Zohydro's maker not required by FDA to take abuse-deterrent steps. Milwaukee Journal Sentinel, 28 de octubre de 2013. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/zohydros-maker-not-required-by-fda-to-take-abuse-deterrent-steps-b99129543z1-229528381.html#ixzz2jsrvixGW




América Latina



Implementación de un sistema de farmacovigilancia en la región de Centroamérica y República Dominicana

AEMPS, 16 de octubre de 2013

http://tinyurl.com/lbr4smj


Desde el 2011 la AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación de cooperación en esta región:


  1. Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.

  2. Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.

Las actuaciones de la AEMPS implican una interacción con otras Autoridades competentes en medicamentos especialmente a nivel Europeo, y una línea permanente de cooperación con terceros países, en especial con Iberoamérica.


En Centroamérica, a partir del año 2007, las políticas farmacéuticas se han desarrollado fundamentalmente sobre aspectos económicos, uno de ellos, la negociación conjunta de compra de medicamentos, ha tenido un resultado exitoso por su trascendencia en la integración regional y para identificar las potencialidades que la región posee en términos de recursos humanos especializados.
Por otro lado, en Centroamérica y República Dominicana los sistemas de farmacovigilancia son aún débiles y se conoce la importancia que puede tener la vigilancia y control de la seguridad de los medicamentos en la Salud Pública y en las políticas de medicamentos.
Bajo este panorama, desde el 2011, la AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación en farmacovigilancia en esta región:


  1. Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.

  2. Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.

En agosto de 2011 dentro del Programa de Formación Técnica Especializada (PIFTE) de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), la AEMPS realizó el primer seminario de farmacovigilancia específico para Centroamérica y República Dominicana, participando siete países.


Dentro del PIFTE del 2013 de la AECID, la AEMPS en representación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con SE-COMISCA (Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana), el Secretariado EAMI y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), organizaron el Seminario de Farmacovigilancia: “Implantación y Fortalecimiento de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana”, celebrado del 7 a 11 de octubre de 2013 en el Centro de Formación de la Cooperación Española de La Antigua Guatemala.
El Seminario se desarrolló de acuerdo a la agenda prevista, utilizando una metodología participativa con exposiciones de los participantes, talleres de discusión que permitieron el intercambio de experiencias y ejercicios con análisis de casos de sospechas de reacciones adversas.
Se ha realizado un análisis de la situación actual de los sistemas de farmacovigilancia y se destaca que sólo tres países, Costa Rica, Guatemala y Panamá, han construido la base legal y tienen una estructura establecida. Por lo cual, se debe reforzar el trabajo como región, que permita a los países que no cuentan con centros de farmacovigilancia construir un sistema.
Para el futuro, una estrategia identificada ha sido la elaboración por parte del grupo técnico de farmacovigilancia de un “Reglamento de farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana”, que regule el funcionamiento de los centros nacionales de farmacovigilancia de los ocho países, que les permitirá consolidar sus sistemas y estructuras, así como solicitar una participación colectiva en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
Por parte de la AEMPS se seguirá prestando asistencia técnica a la región y se reformulará el proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA a Centroamérica y República Dominicana realizado el año 2011.

Autoridades reguladoras de medicamentos de América Latina: un análisis a partir de las reglas de las agencias (Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais)

Sandri MMS, De Seta MH, Luiza VL.



Rev Panam Salud Publica, 2013;34(3):169–75

Traducido por Antonio Alfau


Objetivo: Describir la organización de las autoridades nacionales de regulación (ANR) de medicamentos de la Argentina, Brasil, Chile y Perú a través del análisis de las categorías que representan las normas de las agencias.
Métodos: Las ARN estudiadas fueron seleccionadas utilizando los siguientes criterios: estar en países de América del Sur, haber sido identificadas como ARN en los Encuentros de Autoridades Competentes de los Países Iberoamericanos y tener buena disponibilidad de datos electrónicos sobre la estructura y el proceso de regulación de medicamentos. Como principal fuente de datos, se consultaron las páginas web entre mayo de 2010 y marzo de 2011. Las categorías de análisis fueron: estructura de la organización, las competencias, la direccionalidad y formas de responsabilidad y la rendición de cuentas.
Resultados: Las ARN de Argentina y Brasil funcionaban como organismos autónomos, mientras que las de Chile y Perú estaban subordinadas directamente a los respectivos ministerios de salud.
Se evidenció que todas las ARNs, menos la brasileña, dependen de los ministerios para la expedición de normas sanitarias. El ámbito de actuación de cada autoridad fue diferente, ya que no todas ofrecían los mismos servicios ni controlaban los mismos bienes. La ARN peruana es la única dedicada exclusivamente a la regulación de medicamentos. Las cuatro ARN realizan todos los procesos identificados por la OMS como esenciales para una regulación efectiva.
Los resultados sugieren que hay un esfuerzo por parte de los países estudiados en mejorar su estructura reguladora. Sin embargo, en muchos aspectos, las cuatro ARN todavía necesitan mejorar los mecanismos para garantizar, al final de la cadena reglamentaria, la calidad y la seguridad de los medicamentos que regulan, y también requieren establecer mecanismos que faciliten mayor transparencia en la toma de decisiones y en la rendición de cuentas a la sociedad.
Palabras claves: Control de medicamentos y estupefacientes; servicio de información sobre medicamentos; legislación sobre medicamentos; regulación gubernamental; responsabilidad legal; vigilancia sanitaria.

Argentina. La ANMAT sigue promocionando el cuestionado sistema de trazabilidad por el país



Mirada Profesional, 2 de octubre de 2013

http://tinyurl.com/kvpmtcp
Pese a las dudas que genera entre los farmacéuticos locales, las autoridades nacionales siguen promocionando el sistema nacional de trazabilidad, que este año implementó su tercera etapa. En este caso, desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) encabezaron un nuevo encuentro promotor en la provincia de Tierra del Fuego, donde los especialistas aseguraron que el objetivo principal del plan es “poder tener medicamentos más seguros”. La charla, destinada para farmacéuticos locales, explicó los fundamentos del sistema, y los profesionales expresaron sus dudas en materia de implementación.

El encuentro patagónico de la ANMAT estuvo encabezada por la titular de la Dirección de Vigilancia de Productos de Mercado, Romina Viñas. “Vinimos a brindar una charla, con el propósito de informar respecto de las nuevas disposiciones de trazabilidad planteadas por la ANMAT y a evacuar las dudas planteadas por los farmacéuticos”, dijo la especialista según el portal de El Diario del Fin del Mundo.

Los especialistas de la ANMAT fueron recibidos por la gobernadora Fabiana Ríos y el ministro de Salud, Andrés Arias, quienes apoyaron la aplicación del sistema de trazabilidad de los medicamentos. A tales efectos, la gente de ANMAT mantuvo reuniones desde el lunes con representantes de farmacias privadas y de establecimientos públicos asistenciales de la provincia.

“La idea del sistema de trazabilidad es poder conocer el camino que hacen los medicamentos, desde su elaboración hasta que se dispensa en el paciente, y poder asegurar que son productos legítimos, y que estuvieron validados durante toda la cadena de comercialización”, explicó Viñas. La funcionaria nacional ubicó la importancia del sistema enunciado en el hecho de “poder tener medicamentos más seguros, que los pacientes se sientan más confiados, y que puedan verificar, inclusive por medio de la web, que el producto que adquieren es legítimo”. Además, observó que la propuesta apunta a “impedir las acciones que puedan tender a introducir productos ilegítimos dentro de la cadena”.

En cuanto a la charla brindada a los representantes de farmacias privadas y de establecimientos públicos asistenciales de la provincia, dijo que “es la primera jornada que tuvimos, y la idea es que a medida que vaya surgiendo la necesidad podamos brindar otras capacitaciones”. Destacó no obstante que “muchas de las farmacias ya están en tema, y se mostraron interesadas en cómo transaccionar con el sistema”, con lo cual consideró que la de este lunes “fue una jornada bastante interesante”.

Además subrayó que “en la faz pública, los hospitales también están interaccionando con el sistema”, y que durante el encuentro “nos hicieron muchas consultas, por lo que se evidenció que están muy empapados de la normativa”.

Desde la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) se pusieron al frente de los cuestionamientos al sistema nacional de trazabilidad, sobre todo por los problemas en su implementación que genera en los mostradores. Poniendo un poco de sentido común al tema, la entidad envió una carta al interventor de la ANMAT Carlos Chiale, donde presentó los argumentos para frenar esta medida. Si bien la COFA se mostró a favor de trazar los medicamentos, expresó las dudas por la puesta en marcha, que complicará la labor diario de los farmacéuticos.

La carta enviada a la ANMAT recoge gran parte de los cuestionamientos realizados por los farmacéuticos durante este tiempo, en especial por los problemas que traerá a los mostradores. Cabe recordar que el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) comenzó para medicamentos de alta complejidad, y en etapas sucesivas se fueron sumando nuevos fármacos. En la etapa que debe poner se en estos meses se incluyen productos psicofármacos, entre otros.

Cabe recordar que mediante la disposición Nº 247/2013, la ANMAT informó la puesta en marcha de la tercera etapa del plan de trazabilidad, el sistema de control de los medicamentos puesto en marcha por el gobierno nacional a mediados del 2011. En este nuevo tramo, que comenzará a tener vigencia en junio de este año, se incorporarán casi una docena de principios activos, la mayoría vinculadas a psicofármacos. El avance, se advirtió desde distintos sectores, no tiene un correlato con la realidad que vive la farmacia, que sufre la carga de este programa que suma trabajo administrativo sin que estén dadas las condiciones. Las dudas de los farmacéuticos fueron expuestas varias veces por este espacio, que a la presión interna que se vive se suma el agobio de ser responsable de una apuesta ambiciosa, saludable pero lanzada a destiempo.

Colombia. Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. Resolución 3619 de 2013

Ministerio de Salud, 17 de septiembre de 2013

http://tinyurl.com/m2tqor2

Ecuador. Cuadro Nacional de medicamentos básicos. Novena Revisión.

Ministerio de Salud.

http://tinyurl.com/ltvh6hb
En el mundo hay más medicamentos de los que se necesitan, la mayoría de fármacos que circulan (más de 14.000) tienen escasa utilidad terapéutica a costos insostenibles, no siempre el medicamento nuevo es el mejor, la identificación de un número limitado de medicamentos esenciales puede permitir una mejora del suministro, un uso más racional y una reducción de los costos. La selección de los medicamentos tiene un impacto considerable en la calidad de la atención y el costo del tratamiento, y es por consiguiente una de las esferas en las que la intervención resulta más costo-eficaz. Combinada con directrices terapéuticas clínicas y un seguimiento y evaluación de las prescripciones, la selección cuidadosa de los medicamentos puede contribuir a mejorar la atención sanitaria. Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa.

El Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) es un instrumento técnico que recopila lo “mejor de lo mejor”, tras un análisis profundo, en base a la mejor evidencia científica disponible, con el trabajo de una comisión técnica interinstucional, con enfoque de salud pública y expertos en medicamentos con el apoyo de la Organización Mundial de la Salud, se lanzó la versión novena del CNMB.

Algunos de los cambios incluyen la inclusión de medicamentos para enfermedades olvidadas como la toxoplasmosis, algunos medicamentos para cáncer, también se incluyen opciones para enfermedades consideradas raras y catastróficas; se incorporan también opciones en formas farmacéuticas pediátricas y una nueva nomenclatura que facilita los procesos de adquisición.

Por otro lado, se excluyen medicamentos cuya evaluación científica a nivel mundial no demuestra beneficios clínicamente relevantes o que exponen a la población a un riesgo innecesario como el caso del dabigatrán, donde el CNMB presenta opciones seguras y eficaces.

México. Freno al consumo irracional de fármacos

El Heraldo (Aguascalientes), 24 de agosto de 2013

http://heraldo.mx/freno-al-consumo-irracional-de-farmacos/
No se tolerará por ningún motivo la prescripción ni la dispensación irracional de fármacos; tampoco la improvisación de médicos en los consultorios adyacentes a las farmacias, por lo que se ha fortalecido la etapa de fomento sanitario y las visitas de inspección para asegurar el cumplimiento de la normatividad.

Ello, en apego a las disposiciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), destacó el titular del Instituto de Salud del Estado de Aguascalientes (ISSEA), Francisco Esparza Parada.


Señaló que las farmacias están sujetas a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y los consultorios a la Norma Oficial Mexicana 005 y la NOM 016, dependiendo el tipo de atención médica que prestan a la población.


Refirió que ayer sesionó el pleno del Consejo Nacional de Salud, en Zacatecas, donde el titular de la COFEPRIS, Mikel Arriola, presentó la estrategia de fomento y verificación de buenas prácticas que ha elaborado la autoridad sanitaria para fortalecer la regulación del servicio que prestan los consultorios adjuntos a las farmacias del país.


El plan tiene dos fases: una de fomento y otra de verificación sanitaria. El objetivo de esta estrategia es garantizar que el paciente tenga acceso a servicios e insumos para la salud de calidad y apegados a la normatividad en los consultorios y las farmacias.


En espera del apoyo del gremio farmacéutico, comenzó la distribución de la “Guía de Buenas Prácticas Sanitarias” en todas las farmacias que tienen consultorio al lado.


Es fundamental garantizar a la población que el servicio que se ofrece en este tipo de consultorios sea confiable y se apegue a la normatividad; éstos entraron en auge a partir de que los antibióticos dejaron de venderse sin receta médica y de que las farmacias quisieron conservar a la clientela.


Nota del Editor. El Heraldo de Chihuahua, publico el 11 de agosto de 2013 un artículo titulado Elevado consumo de medicamentos (http://www.oem.com.mx/elheraldodechihuahua/notas/n3084333.htm) en el que se dimensiona el problema, y dice “ Se estima que en el estado de Chihuahua el 46% de las farmacias cuentan con un consultorio anexo, lo que significa que existen 700 espacios médicos que ofrecen un estimado de 17.500 consultas diarias a costos desde los Pm 20 a los 40 (1US$= Pm13.06) por visita, los médicos que prescriben a sus pacientes al menos cuatro diferentes medicamentos que se surten en la farmacia anexa.

En los últimos años se ha incrementado el número de los consultorios que se encuentran adjuntos a farmacias; actualmente estos se encuentran incluso en tiendas de autoservicio y supermercados. Estos consultorios prestan servicios a bajos costos, que van desde el básico, como inyecciones, toma de presión y niveles de azúcar, hasta estudios de laboratorios y médicos complejos. El costo de las consultas varía desde los Pm20 a los 40.


Sin embargo esto ha llevado a un mayor consumo de fármacos en la población; una de las estrategias para abaratar los costos es el uso de medicamentos que se encuentran próximos a su caducidad, por lo que las farmacéuticas de marca no pueden comercializarlos.


La afluencia a estos centros médicos es alta, y en cada consulta un paciente recibe como prescripción médica hasta cuatro fármacos que adquiere en la farmacia adjunta, por ello, pese a que el costo de la consulta es de Pm30, la inversión por visita alcanza los Pm300, particularmente en casos en que se recetan antibióticos.


Se presentan también ocasiones en que los pacientes acuden únicamente por los medicamentos que requieren, pero como para obtenerlos se requiere de receta, el cliente debe pagar también el valor de la consulta, aun sin ser atendido por el médico en turno”.






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