Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos
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- Norma exige indicar si un medicamento es genérico
- México planea elevar los impuestos a los más ricos
- Proponen reducir a 5 años patente de medicamentos
- Ministerio de Salud de Paraguay prohíbe venta de medicamentos fuera de farmacias. OPS confirma que se alertó a Paraguay sobre antigripales con dextrometorfano
- Venta sin receta de fármaco abortivo será penado con ocho años de cárcel
- OMS perfila a México como surtidor mundial de vacunas
- Liberan otros 19 genéricos
- Japoneses le ponen "peros" a la vacuna contra el papiloma
- Prescripción, Farmacia y Utilización Investigaciones Reflexiones acerca de la introducción de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en España
- Cambio de percepción de la infección del VPH y el Cáncer de cuello de útero
- Fundamentos de la introducción de la VVPH
- Opacidad y sesgos en el proceso de licitación de la VVPH
- El papel de las compañías farmacéuticas en el proceso de licitación
- Percepción de la VVPH entre los profesionales de la salud
- Equidad global de la introducción de las VVPH
- Los antidiabéticos y sus efectos en el sistema cardiovascular: saliendo de la Edad Media
- Hacia una mejor atención sanitaria: fármacos a evitar
- Seguimiento a un ensayo clínico aleatorio de dos años de duración
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Los controles
Las autoridades insisten en que la población reconozca los síntomas y acuda a los centros médicos del país. Nota del Editor: Seguramente prohibir la venta libre de estos medicamentos no tiene como objetivo prevenir la infección por AH1N1 sino los síndromes por interacción entre las infecciones víricas y algunos analgésicos y antipiréticos que con frecuencia se pueden obtener sin prescripción médica. Ecuador. Norma exige indicar si un medicamento es genérico El Comercio, 26 de septiembre de 2013 http://tinyurl.com/kpmzhm8 Los medicamentos que se produzcan o comercialicen en el país deberán incluir en su etiquetado una nota clara y visible que indique: "medicamento genérico" o "medicamento no genérico", según el caso. Así lo fijó la Superintendencia de Control del Poder de Mercado mediante la Norma Técnica NT-2013-002 expedida por el titular de este ente, Pedro Páez, el pasado 13 de septiembre. Esta regulación establece un plazo de 60 días para el cambio en el etiquetado contados a partir de la expedición de esta norma, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. El organismo, además, dispone al Ministerio de Salud que, concluido dicho plazo, realice el control a los medicamentos que se comercializan en el país. Actualmente, los fármacos genéricos pueden reconocerse en el mercado porque son vendidos bajo la denominación de principio activo en lugar de un nombre comercial o marca. Al igual que la norma sobre transgénicos, la regulación anota que el objetivo de esta norma es prevenir y evitar las prácticas desleales de engaño y violación de normas que puedan afectar los derechos de los consumidores. Juana Ramos, titular de la Cámara de Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos (CIFE), no se pronunció hasta conocer el alcance de la resolución. Luis Monteverde, asesor técnico de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE), dio una respuesta similar. México planea elevar los impuestos a los más ricos Juan Montes The Wall Street Journal Americas [New York] 19 July 2013: n/a. http://tinyurl.com/l5mrhpf Resumido por Salud y Fármacos El presidente de México, Enrique Peña Nieto, está planeando subir el impuesto de la renta a las clases altas, en parte para hacer más digerible entre el público mexicano la impopular medida de ampliar el impuesto sobre la venta de algunos alimentos y medicamentos. Ambas medidas formarían parte de una reforma "hacendaria" integral que pretende incrementar los ingresos federales de un país profundamente desigual y que durante décadas ha dependido de la renta petrolera, según dos fuentes conocedoras del proyecto. Está previsto que el gobierno presente su iniciativa ante el Congreso mexicano en septiembre, junto con el presupuesto de 2014. El presidente Peña Nieto, que devolvió el poder al Partido Revolucionario Institucional (PRI) el año pasado, se ha comprometido a luchar contra una de las plagas crónicas de México: una abismal desigualdad de ingresos por la que el 10% más rico gana 19 veces más que el 10% más pobre. La idea de subir los impuestos a las clases de altos ingresos no debe interpretarse como una sorpresa, dado que el secretario de Hacienda, Luis Videgaray, ha repetido continuamente que cualquier propuesta haría pagar más a los que más tienen. Anteriores gobiernos mexicanos han coqueteado con la posibilidad de generalizar el impuesto al valor agregado (IVA) a alimentos y medicamentos, actualmente exentos. Pero este año, el PRI -la mayor fuerza política en el Congreso aunque sin mayoría absoluta- tomó la decisión histórica de eliminar de su programa político la prohibición explícita de apoyar tal medida. "El actual status quo no es sostenible. Definitivamente, México necesita más fondos para financiar los servicios de salud, más infraestructura, y mejorar la seguridad, todas ellas áreas donde el país tiene rezagos importantes", dijo José Antonio Ardavín, el jefe de la oficina de México de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Excluyendo los ingresos petroleros, México apenas recaudó el 10% del producto interno bruto en impuestos el año pasado. Eso supone una de las tasas más bajas del mundo, incluso por debajo de países más pobres como El Salvador o Tailandia. La reforma "hacendaria" pretende cambiar esa situación, incrementando los ingresos federales en al menos 4 puntos del PIB, unos US$49.000 millones adicionales al año. Los ingresos extras se destinarían en gran parte a financiar un ambicioso plan de seguridad social universal, que se presentaría el próximo año. También se podría aliviar la enorme dependencia del gobierno federal de la renta conseguida por la exportación de crudo, que ahora aporta un tercio del presupuesto, haciendo al país muy vulnerable a los posibles cambios bruscos de los precios internacionales del petróleo. La propuesta del gobierno busca elevar el impuesto de la renta para individuos que ganen más de Pm60.000 (unos US$4.600) al mes, aunque las cifras finales podrían cambiar, dijeron las fuentes. En México, el salario promedio mensual fue de Pm5.200 (unos US$430) en el primer trimestre de 2013. Los cambios en el IVA, que actualmente apenas cubren el 30% del consumo total, serán probablemente un asunto mucho más controvertido. En 2003, el entonces presidente Vicente Fox propuso tasar los alimentos y las medicinas, pero la parte más nacionalista del PRI se opuso frontalmente y la iniciativa no prosperó. Por eso, Peña Nieto quiere introducir un elemento de progresividad en su propuesta, manteniendo una canasta básica exenta de cualquier impuesto para proteger a los bajos ingresos, dijeron las fuentes. Los alimentos preparados, por ejemplo, sí tendrían impuestos, pero no así productos básicos de la dieta mexicana como el frijol, el arroz o el maíz. "En un país con tantos pobres, no podemos de ninguna manera tratar iguales a los desiguales," dijo Manlio Fabio Beltrones, el jefe del PRI en la cámara baja y una de las figuras más influyentes del partido. "Si lo hiciéramos, podríamos tener un estallido social". Beltrones dijo que él apoyaría subidas de impuestos a las clases altas y que la generalización del IVA, manteniendo una canasta básica, tendría un apoyo mayoritario dentro del PRI. México. Proponen reducir a 5 años patente de medicamentos Patricia Torres
Explicó que su propuesta estará contenida en una iniciativa de ley sobre genéricos que prepara y se encuentra en camino de cabildeo para que sea impulsado por todas las fracciones parlamentarias mediante un acuerdo político, para que la votación del pleno de la Cámara de Diputados sea por unanimidad. Indicó que su propuesta tendrá el apoyo y refuerzo de colegios y agrupaciones de médicos y otros profesionales vinculados a la salud, tanto de México como de países de Centroamérica y el Caribe, pues una norma como la que propone sin duda sentará un precedente y beneficiará a la población de esos países, así como a otros laboratorios, incluidos los mexicanos, para que hagan un trabajo de calidad. El diputado del PRD argumentó que los 13 laboratorios transnacionales de la industria farmacéuticas asentadas en el país -que pertenecen a la Organización Mundial de Comercio- solicitan que la vigencia de las patentes aumente de 10 a 20 años para obtener mayores ganancias. "Vamos a evitar los engaños de las empresas farmacéuticas, en el sentido de que ofrecen descuentos hasta del 90% de los fármacos, lo cual es una verdadera mentira. Mejor deberían de ofrecer medicamentos al precio". El diputado federal señaló que la trasnacional Pfizer obtuvo en el 2010 ganancias por US$12.900 millones con la atorvastatina (Lipitor) para bajar los niveles de colesterol, lo que significa más de 1000% de utilidad y rentabilidad. Por ello, comentó, en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados se prepara una iniciativa de ley para reducir la exclusividad de las patentes y así beneficiar directamente a la población de escasos recursos económicos. “Ahorita que tenemos encima reformas de la talla de la educativa, la hacendaria y la energética, que son totalmente económicas, ¿por qué no ir a las primordiales, como la salud? Una reforma a fondo en salud sería mejor. ¿Por qué no intentarlo? Todo se puede en este país,” precisó. Señaló que el Instituto Mexicano del Seguro Social licitó en noviembre pasado Pm30 mil millones en fármacos (1US$=PM13,06). "Hay un departamento que estudia y analiza las sustancias activas y la gran mayoría de éstas tienen una gran disponibilidad. Por ello no tienen ningún problema para poder utilizar esa infraestructura", concluyó. Ministerio de Salud de Paraguay prohíbe venta de medicamentos fuera de farmacias. OPS confirma que se alertó a Paraguay sobre antigripales con dextrometorfano Últimahora.com, 7 de octubre de 2013 http://tinyurl.com/mpb8ldx Editado por Salud y Fármacos
Perú. Venta sin receta de fármaco abortivo será penado con ocho años de cárcel Diario Correo, 12 de noviembre de 2013 http://diariocorreo.pe/ultimas/noticias/7105268/edicion+lima/venta-sin-receta-de-farmaco-abortivo-sera-pe Hasta con ocho años de cárcel pueden ser sancionadas las personas que comercialicen de manera ilegal el misoprostol, ya sea genérico o en sus presentaciones de marca como Cytotec, advirtió la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Señaló que la venta de este fármaco, así como de otros, es realizada solamente por farmacias y boticas autorizadas y previa presentación de receta médica, pues su uso puede inducir al aborto en caso de ser consumido por gestantes. "El Misoprostol -fármaco utilizado para la prevención y el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales- debe ser utilizado solo bajo prescripción médica, por lo tanto, solo las farmacias y boticas pueden venderlo previa presentación de la receta médica; si alguna persona lo vende por su cuenta, estaría cometiendo delito, por lo que puede ser sancionada con prisión que va de cuatro a ochos años", informó la directora ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Digemid, Vicky Flores. En tal sentido, detalló que, de acuerdo a lo establecido por el Código Penal, quienes vendan misoprostol sin contar con autorización para ello, ya sea directamente o contactando clientes a través de anuncios de Internet, cometen delito contra la salud pública por comercializar productos de tratamiento peligroso. "El misoprostol es utilizado para la prevención y el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales, lesiones hemorrágicas y erosiones provocadas por antiinflamatorios no esteroideos; cualquier otro tipo de uso no recomendado por un médico pondrá en riesgo la salud y la vida de quien ingiera este medicamento", enfatizó. Contraindicaciones Flores detalló que el misoprostol está contraindicado en mujeres embarazadas porque induce las contracciones y está asociado con el aborto, el nacimiento prematuro y la muerte fetal; tampoco puede ser ingerido por madres que dan de lactar porque, al ser trasladado el medicamento a través de la leche materna, podría provocarle diarrea al lactante. "El consumo de este fármaco durante el embarazo es muy peligroso, pues entre sus efectos no deseados se han reportado contracciones uterinas anormales, hemorragia, ruptura y perforaciones uterinas, placenta retenida, embolia de líquido amniótico, nacimiento prematuro, muerte fetal e, incluso, de la madre, en caso de no recibir atención oportuna. A ello se suma defectos de nacimiento que podrían manifestarse a lo largo de la vida del recién nacido", añadió. Tras recomendar a la población evitar el consumo de este fármaco sin la prescripción de un médico, Flores advirtió que las farmacias y boticas que vendan misoprostol sin exigir la presentación de la receta médica, pueden ser sancionadas con una multa equivalente a una Unidad Impositiva Tributaria (UIT), es decir, de S3,700 (1US$=S2,81). Organismos Internacionales OMS perfila a México como surtidor mundial de vacunas Laura Toribio Excelsior, 22 de agosto de 2013 http://www.excelsior.com.mx/nacional/2013/08/22/914871 México se perfila para unirse al grupo de 15 países del mundo que hoy cuentan con una certificación de la OMS materia de vacunas y medicamentos. Esto significaría que cualquier vacuna o medicamento autorizado por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tendría reconocimiento internacional. Actualmente personal del organismo internacional realiza una auditoría para constatar si México cuenta con las mejores prácticas regulatorias de vacunas y de manera paralela hace una revisión en materia de medicamentos. “Las implicaciones son de política pública, porque al recibir un nuevo reconocimiento, el acceso de los pacientes mexicanos a más alternativas se va incrementar y, desde luego, la presencia de nuestra industria puede incrementarse para cubrir poblaciones que hoy carecen de sistemas regulatorios robustos”, explicó el titular de la Cofepris, Mikel Arriola El comisionado Arriola dijo que la certificación es un mecanismo que ha desarrollado la oficina de la OMS, en Ginebra a fin de asegurar que las agencias locales de protección sanitaria tengan procesos robustos en autorización de vacunas para así garantizar el abasto en el mundo. “México podría, si es certificado, entrar al grupo de países cuyas empresas pueden entrar al catálogo de ventas en el mundo de vacunas y esto empatado con el gran programa que tiene México en materia de vacunación desde hace muchos años. Y esto sobrepasa criterios comerciales, lo que se quiere es ampliar la cobertura que tienen países con pocas oportunidades y recursos de medicinas baratas, seguras y eficaces”, destacó el titular de la Cofepris. Detalló que en el proceso de auditoría se analizan diversos criterios, desde la revisión de documentos y lotes hasta la realización de visitas de campo para ver cómo los funcionarios están aprobando los productos. Tras señalar que los resultados estarán listos a más tardar en el primer trimestre del próximo año, el comisionado Arriola recordó que México ya cuenta con una certificación por parte de la OPS que le permite por un lado mejores condiciones para la compra y por otro formar parte del fondo rotatorio de vacunas de la OPS. Adelantó además que a finales de este año, la OPS conjuntará un grupo de medicamentos oncológicos en el que se integrarán algunos fármacos mexicanos para venderse en el fondo. En entrevista al término de su participación en el encuentro de Regulación Sanitaria “Cofepris dialoga con el gremio farmacéutico”, Arriola Peñalosa explicó que las vacunas y medicamentos mexicanos se podrán vender por todo el mundo como ya sucede en el sur de América Latina. El comisionado señaló que México se podría convertir en un surtidor mundial de vacunas a través de las alianzas de libre comercio para medicamentos. Liberan otros 19 genéricos La Secretaría de Salud liberó 19 nuevos genéricos para el tratamiento de enfermedades crónicas no transmisibles. Éste es el noveno paquete de genéricos que se autorizan como parte de una política para ampliar el acceso a medicamentos igual de eficaces y seguros que los de patente, pero a un menor precio. En 2013, a través de la Cofepris, la Secretaría de Salud ha aprobado 52 genéricos con lo que suman ya 233 desde que comenzó la estrategia, en octubre de 2011. De acuerdo con la Cofepris, estas medidas han permitido ahorros de hasta 70% en el gasto de medicinas que realizan las familias mexicanas y el sector público equivalente a un monto de Pm20.000 millones (1US$=Pm13,06) y, con ellos, la prestación de casi un millón de consultas adicionales en el sector salud. Durante el anuncio del segundo paquete de genéricos liberado en lo que va del año, el titular de la Cofepris, Mikel Arriola, detalló que entre éstos se encuentran las primeras cuatro versiones genéricas de la sustancia activa Pregabalina, que se usa para tratar la ansiedad, epilepsia y dolores neuropáticos. Al inaugurar el primer Encuentro de Regulación Sanitaria de la Asociación Farmacéutica Mexicana, el comisionado Arriola agregó que además se aprobaron 15 genéricos de otras diez sustancias activas que ya habían perdido su patente.Se trata de la pioglitazona, anastrazol, irbersartán, lamivudina, losartán, montelukast, quetiapina, clopidogrel, telmisartán y valsartán, las cuales se usan para el tratamiento de hipertensión, diabetes, cánceres, entre otros males. El comisionado destacó que el objetivo de la política de genéricos es ampliar el acceso de la gente a medicinas de calidad, seguridad y menor precio, contribuyendo así a la meta de un México incluyente. Otros Japoneses le ponen "peros" a la vacuna contra el papiloma Ver en Advierten bajo Otros Pablo Correa El Espectador.com, 6 de agosto de 2013 http://www.elespectador.com/noticias/salud/japoneses-le-ponen-peros-vacuna-contra-el-papiloma-articulo-438304 Prescripción, Farmacia y Utilización Investigaciones Reflexiones acerca de la introducción de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en España Grupo de trabajo Justícia i Salut (Comisión Ètica i Medicaments de Justícia i Pau Barcelona y Plataforma NoGracias Catalunya) www.justiciaisalut.wordpress.com justiciaisalut@gmail.com #justiciaisalut En cumplimiento con el acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de España, durante el año 2008, se introdujo la aplicación sistemática de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VVPH) en la franja de población de chicas pre-adolescentes. Durante el curso escolar 2011-2012 la población estimada de chicas, entre 11 y 14 años, a vacunar con tres dosis de VVPH fue de 211.593. El total de dosis administradas, a cargo del erario público fue de 149.593, con una cobertura de vacunación del 70,8% [1]. No es nuestra intención discutir aquí la base científica que sustenta la eficacia de las VVPH (esencialmente los ensayos clínicos). Los estudios llevados a cabo demuestran su eficacia en la prevención de la infección de ciertos tipos de VPH (el 16, 18 a los que cabe añadir el 6 y 11 en el caso de Gardasil®) y lesiones pre-cancerosas asociadas en aquellas mujeres que no han estado expuestas previamente a los tipos de VPH frente a los cuales protege la vacuna [2, 3]. Aún así, su introducción en el calendario vacunal suscita algunas o reflexiones que consideramos oportunas: Cambio de percepción de la infección del VPH y el Cáncer de cuello de útero: La tasa de incidencia del cáncer de cuello de útero (CC) ha disminuido consistentemente en todos los países desarrollados desde los años cincuenta del pasado siglo, gracias al cribado citológico (técnica de Papanicolaou) y a la detección y tratamiento precoz de las lesiones-precancerosas [5]. Esto ha sido posible también en países donde el cribado es oportunista (no reglado), como España, donde la cobertura de la citología oscila, según regiones, entre el 59 y el 86% en mujeres de 18 a 65 años. La principal desventaja de la citología, además de los costos inherentes a la obtención y procesamiento de la muestra, es su baja sensibilidad (detecta menos del 60% de las lesiones), lo que se compensa mediante su repetición periódica. Además, la incidencia de este tumor en países de alta renta está fuertemente influenciada por las condiciones socio-económicas [6,7], que condicionan el acceso a la citología especialmente cuando esta es oportunista. A pesar de estas limitaciones, actualmente entre las mujeres españolas el CC ocupa el onceavo lugar de todos los tumores malignos (1.948 casos nuevos al año) y la quinceava causa de muerte de origen canceroso, (712 muertes al año), con una tasa de defunción de 3,2 por 100.000 mujeres. Si comparamos estas cifras y tendencias con el cáncer de mama (13% de los tumores malignos y 1ª causa de cáncer en mujeres españolas, con una incidencia bruta de 14.934 casos nuevos cada año, representando el 16% de las causas de mortalidad, lo que supone un total 5677 muertes atribuibles al año [8]) puede concluirse que el CC no es un problema emergente de salud pública sin alternativas preventivas. En términos porcentuales, la introducción de la vacuna anti-VPH podría prevenir potencialmente hasta el 70% de los CC [2,3], y según estudios recientes, hasta podría llegar al 80% [9], al margen del impacto que pueda tener en otros tumores asociados al VPH mucho más raros (pene, ano, vagina, vulva y parece que algunos tipos histológicos de la orofaringe [10]). Paralelamente, junto con la aparición de las VVPH, se ha producido un cambio radical en la percepción de la infección del VPH. Esta infección era hasta hace bien poco irrelevante a nivel de manejo clínico y solo revestía cierto interés epidemiológico, dada su ubicuidad. Es lo que se ha llamado la “VPHización” de nuestra sociedad, que ha abonado el terreno para que la vacuna tenga una gran aceptación. Ciertamente, la infección por el VPH es causa necesaria, pero ni mucho menos suficiente para producir algún tipo de patología cancerosa. Lo que era un factor de riesgo se ha transmutado en patología, jugando con el equívoco entre infección y enfermedad. Este fenómeno es especialmente relevante si tenemos en cuenta que hasta el 80% de las mujeres en países desarrollados estarán infectadas por el VPH en un momento u otro, y que el 98% de estas infecciones se resolverán espontáneamente y no producirán ningún proceso patológico relevante [11,12]. Finalmente, se ha transmitido el mensaje que se trata de una “vacuna contra el cáncer”, que crea grandes expectativas y que parece no aceptar matices. Fundamentos de la introducción de la VVPH: Las limitaciones del cribado tradicional del CC y las lesiones pre-cancerosas justifican en gran medida la introducción de la VVPH, en detrimento de la generalización y sistematización de la citología en toda la población. Con el propósito de refrendar su introducción, se realizan análisis de coste-efectividad dada la imposibilidad de comprobar el impacto real de la vacuna en una enfermedad con una historia natural de veinte o más años. El análisis de coste-efectividad se basa en modelos matemáticos basados en la evolución epidemiológica futura del CC y los costes de tratamiento y prevención secundaria bajo ciertos supuestos (cobertura general de la vacuna, duración de la inmunidad a largo plazo y aplicación sistemática del cribado citológico, aún necesario en mujeres vacunadas). El análisis de coste-efectividad incluye también el ahorro derivado de las intervenciones invasivas que finalmente resultan innecesarias según los resultados de la citología (p.e. biopsias o conizaciones evitadas con su morbilidad asociada) y no solo el ahorro en tratamientos o vidas salvadas a través de la prevención primaria del CC. Los resultados se basan en supuestos no comprobables o que no se ajustan a la realidad actual, como garantizar que se modificarán los protocolos de realización de la citología y elude posibles escenarios, como el efecto que pueda producir la relajación inducida respecto a las conductas de riesgo en salud sexual y reproductiva [13]. Así mismo, los supuestos que se realizarán menos citologías y un número menor de operaciones invasivas, si bien son razonables, nada garantiza que lleguen a cumplirse en entornos donde el cribado es oportunista (no hay regulación oficial). Hay que añadir que en los nuevos protocolos de cribado en mujeres vacunadas, se debe contemplar también la inclusión del test diagnóstico de la infección del VPH como una herramienta adicional para aumentar su sensibilidad, con su coste añadido. Finalmente, el coste-efectividad depende del precio al cual se adquiera la vacuna sujeto a un cálculo especulativo. Opacidad y sesgos en el proceso de licitación de la VVPH: La rapidez con la que se tomó la decisión para incluir la vacuna contra el VPH en el calendario vacunal en España, y por extensión en la mayoría de países de alta renta a pesar de que el debate científico y político sobre su necesidad aún no estaba cerrado, sugiere una falta de transparencia y una presión activa a favor de su introducción. Esta introducción ha sido posible por la opacidad en el proceso para establecer el precio y la inclusión final en la cartera de medicamentos subvencionados por el erario público (algo que no es particular de las VVPH). Esto es aún más relevante cuando esta decisión implica su irreversibilidad, ya que su eficacia y coste-efectividad citados se basan en conseguir una amplia cobertura de las próximas generaciones, además que por razones de equidad resultaría difícilmente justificable dar marcha atrás, se vería más como otro recorte social y no como una reasignación más justa y eficiente de los recursos públicos disponibles, y crearía desconfianza entre la población. Una decisión de este tipo con consecuencias a largo plazo hubiera merecido un mayor consenso y debate, nada baladí en el actual contexto de crisis (no previsto en el 2008), en que el sistema sanitario se ve obligado a sostener este programa vacunal y recortar en prestaciones y servicios más prioritarios. El papel de las compañías farmacéuticas en el proceso de licitación: Algunos autores han denunciado la intervención directa de las compañías farmacéuticas para la promoción de la vacuna a través de la creación de este estado de opinión, con criterios de mercado y oportunidad [14], acompañado de una falta de monitorización independiente de los efectos adversos a medio y largo plazo [15], que podría finalmente haber decantado la balanza de riesgos y beneficios en contra de la introducción de la vacuna. Al final, el precio está fijado según un criterio de maximización del beneficio, justificado en los modelos citados, favorecido por el principio de que el sistema sanitario público debe asegurar la accesibilidad a la población beneficiaria de cualquier avance significativo en el tratamiento o prevención de una enfermedad. Pero este principio tiene un lado perverso, al ofrecer márgenes de beneficio que escapan a un control racional o a un simple ajuste de mercado al beneficiarse de fondos públicos, y además solo es asumible para un reducido número de países. Con los importantes beneficios que obtienen las compañías farmacéuticas en primera instancia, también se desincentiva la necesidad de ofrecer la vacuna a otros países con renta media. Para hacerlo más comprensible, en Brasil, si la vacuna no alcanzase un precio por debajo de los 25 dólares, le seguirá siendo más beneficioso planificar un buen programa de cribado [16], o en la República Sudafricana, los precios deberían descender como mínimo un 60% [17]. Otro aspecto que beneficia claramente los intereses comerciales de las compañías farmacéuticas, es la influencia de los líderes de opinión en este ámbito. El peso de los científicos con reconocida trayectoria es muy importante en la toma de decisiones en política sanitaria cuando las evidencias son aún limitadas (como en otros ámbitos), de manera que puede decantarla en uno u otro sentido. Este hecho es de entrada positivo y necesario. El problema se plantea cuando los líderes en este campo concreto manifiestan explícitos conflictos de interés, declarados en las publicaciones científicas que suscriben (pertenencia a comités rectores o asesores de firmas farmacéuticas o financiamiento de estudios propios por parte de ellas), sin que esta revelación y el posible sesgo en el asesoramiento tenga consecuencias prácticas a la hora de influir en el debate político-sanitario y en la toma de decisiones. Percepción de la VVPH entre los profesionales de la salud: Desde la perspectiva de algunos sectores de profesionales de la salud, en los que finalmente recae la información y administración de la vacuna, existe cierta perplejidad por la rapidez con que se ha tomado la decisión de introducir la vacuna por delante de otras medidas sanitarias percibidas como más prioritarias por parte de la población y de los mismos profesionales, pero que no vienen respaldadas por ninguna presión publicitaria (atención psicológica, salud buco-dental, podología, prótesis auditivas etc). La falta de voluntad para crear un espacio de reflexión profundo ha provocado que la implantación de la vacuna sea percibida como una imposición de dudoso fundamento, en parte por la falta de información al personal sanitario, y por la falta de consenso en los mensajes que se transmiten a la población. Esto ha derivado en una desinformación entre los ciudadanos respecto a la necesidad y la conveniencia de la vacuna, el descontrol de su administración en el sector privado, precisamente el más vulnerable a las presiones comerciales y en el que se indica con frecuencia la vacuna más allá de las recomendaciones formales. Las competencias de los profesionales de la salud en este ámbito no se limitan en administrar o no la vacuna, sino en educar en la salud, y difícilmente lo pueden llevar a cabo cuando desde otras instancias sanitarias se transmiten mensajes reduccionistas, contradictorios o equívocos sobre la infección del VPH y sus riesgos implícitos (por ejemplo, la relajación en las conductas de riesgo de salud sexual y reproductiva). Equidad global de la introducción de las VVPH: En otro orden de cosas y desde una perspectiva global, el 80% de los casos de CC (unos 500.000 al año), acontecen en países de baja renta (PBR) donde representa la primera (África) o segunda causa (América Latina) de muerte de origen oncológico en mujeres [18]. Este hecho está estrechamente relacionado con la inaccesibilidad o inexistencia de programas de cribado contra el CC en PBR. Por ejemplo, en Austria más del 80% de las mujeres han sido correctamente cribadas a lo largo de su vida, mientras que en Etiopía o Bangladesh este porcentaje es menor al 1% [19, 20]. Una gran mayoría de estos casos, no podrán ni tan siquiera diagnosticarse con cierta antelación, ni tampoco habrá acceso a un tratamiento adecuado, por lo que la mortalidad específica del CC es también mucho más elevada respecto a países de alta renta. En este contexto, la vacuna sí daría respuesta a un problema de salud pública acuciante para el cual no existen alternativas eficaces. Este hecho contrasta con su elevado precio (300-400 euros la vacunación completa por individuo, (aunque para las administraciones sanitarias de nuestro país puede verse reducido entre un 30-45%), que supera con creces el gasto en salud por cápita de muchos países. La vacuna contra el VPH pone en evidencia la lamentable lógica del sistema actual de incentivos para la innovación biomédica, que o bien no produce tratamientos o vacunas contra enfermedades que no son rentables económicamente (enfermedades olvidadas), o bien cuando las produce están dirigidas a mercados atractivos, con precios elevados que los convierten en inasequibles a corto y medio plazo, precisamente allí donde son más perentorios (países de mediana y baja renta). Ciertamente, como ha pasado con otras vacunas y tratamientos (anti-neumocócica, antiretrovirales, etc.), la vacuna anti-VPH está en el portafolio de la Global Alliance for Vaccine Immunisation (GAVI, www.gavialliance.org) y otras organizaciones para promover su introducción en estos países, a través de acuerdos con las firmas farmacéuticas para que la ofrezcan a precios asequibles [20]. Pero estas acciones van siempre a remolque de la introducción en países de alta renta y en las poblaciones privilegiadas de los países de media y baja renta a través del sector privado, y cuando el mercado global ya ha satisfecho sus expectativas comerciales. Además, esta introducción está sujeta a ensayos clínicos y estudios para adecuarla a estos contextos (p.e. que se adapte su administración a los programas extendidos de vacunación, en poblaciones con elevada prevalencia del VIH, diferente distribución de genotipos de VPH, etc.), que no constituyen una prioridad en los planes de desarrollo de las VVPH. Es importante señalar que la sostenibilidad de esta ayuda es problemática, ya que los países de baja renta difícilmente podrán sostener los programas vacunales si se cancela esta ayuda externa. Conclusión El escenario descrito poco tiene que ver con el que motivó el desarrollo e introducción de las que podríamos llamar vacunas históricas, con una acción directa sobre la causa-efecto muy eficaz y sin alternativas, y que han permitido la erradicación o control de enfermedades otrora devastadoras, especialmente en edades infantiles (viruela, poliomielitis, sarampión, etc.). En este sentido, a la vacuna contra el VPH se la ha calificado como la primera vacuna post-moderna: previene pero no acaba de prevenir, y abre la posibilidad de nuevas generaciones de vacunas que abarquen más genotipos, que incluye también los tests diagnósticos de la infección del VPH, y con una natural evolución que llevará a introducirla en franjas de la población cada más amplias (incluyendo hombres para inducir un efecto de herd immunity [21]) aumentando la cuota de mercado y las posibilidades comerciales. Finalmente, se puede concluir que la decisión de introducir la vacuna contra el VPH en el calendario vacunal recae en una zona de sombra, en que si bien puede resultar razonable, podría aducirse lo contrario o como mínimo justificar cierta prudencia y posponer esta medida hasta obtener más evidencias que la justifiquen o aseguren un escenario más favorable (precios más asequibles, protocolos de cribado mejor establecidos, más evidencias científicas sobre la inmunidad a largo plazo etc.), teniendo en cuenta que existe una alternativa que se ha demostrado eficaz en la prevención del CC (la citología sistemática) y, repetimos, que no se trata de una emergencia de salud pública en países desarrollados. La historia justo empezada de la vacuna contra el VPH es un paradigma de la manera cómo funciona la innovación y la política sanitaria a nivel local y global. A partir de estas reflexiones, solo cabe desear que las VVPH tengan un impacto positivo como respalda hasta ahora la evidencia científica en sus resultados intermedios, sea accesible allí donde sí que es objetivamente necesaria y sobretodo preserve el principio hipocrático primum non nocere, (y no solo a nivel de salud individual). Referencias 1.http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/ vacunaciones/coberturas.htm# undecimo. Acceso el 13 oct 2013
Los antidiabéticos y sus efectos en el sistema cardiovascular: saliendo de la Edad Media (Cardiovascular effects of diabetic drugs: emerging from the Dark Ages) Editorial de Steven Nissen Annals of Internal Medicine 2012; 157:671-672 http://annals.org/article.aspx?articleid=1389852 Traducido por Salud y Fármacos Tras la caída del Imperio Romano el mundo desarrollado entró en un periodo de recesión intelectual que se caracterizó por la falta de producción científica y duró cientos de años [en inglés a este periodo se lo conoce como Dark Ages, y corresponde con la primera mitad de la Edad Media]. Eventualmente, se empezó a producir de nuevo y el proceso se aceleró durante el Renacimiento. De igual manera, el conocimiento sobre la eficacia comparativa de los tratamientos para la diabetes tipo 2 está empezando a resurgir tras un periodo de estancamiento de 40 años. Este periodo de oscuridad y su reciente despertar aportan lecciones importantes para la medicina contemporánea, sobre todo en aspectos relacionados con el uso de medidas de impacto intermedias/subrogadas, la papel de las agencias reguladoras, y el peligro asociado a la dependencia del sector comercial para la realización de los ensayos clínicos que se utilizan en la aprobación de medicamentos. Para la diabetes, el periodo de estancamiento empezó cuando en 1961 se inició el primer ensayo clínico aleatorizado de la medicina moderna, el estudio de UGDP (University Group Diabetes Project). El diseño del estudio fue complejo, y los pacientes se asignaron a cinco grupos de tratamiento: (1) dosis variables de insulina; (2) dosis fijas de insulina; (3) tolbutamina; (4) fenformina, y (5) dieta únicamente. En 1970, se interrumpió el grupo de la tolbutamida al detectarse un aumento de la mortalidad cardiovascular por todas las causas comparado con los otros grupos de tratamiento [1]. Los productores de la tolbutamida lanzaron una campaña agresiva para desacreditar los hallazgos del estudio de UGDP utilizando líderes académicos bien remunerados [2]. Como dijeron Schwartz y Meinert [2] en el 2004, “Los argumentos que se utilizaron fueron a atacar a las personas (“ad hominem”) más que a los datos, y eventualmente desafiaron la honestidad de los investigadores UGDP”. La reacción de la industria farmacéutica a la preocupación sobre los efectos cardiovasculares de las sulfonilureas fue clara y sostenida. Durante 40 años la industria simplemente dejo de realizar ensayos clínicos aleatorios comparando el impacto cardiovascular de diferentes alternativas de tratamiento. En 2007, una revisión sistemática que describía la evidencia de la eficacia comparativa de varios antidiabéticos en la función cardiovascular catalogó esta situación como de “insuficiente a muy insuficiente” [3]. Una anacrónica política de regulación que solo exigía que los antidiabéticos nuevos demostraran tener capacidad para reducir los niveles de glucemia sin crear grandes problemas de seguridad y sin exigir que tuvieran un impacto positivo en la clínica, permitió que la industria evitase hacer estudios sobre el impacto cardiovascular. Académicos pensantes han criticado la utilización de medidas bioquímicas en lugar de medidas de impacto clínico para medir la efectividad, ya que numerosas medidas subrogadas no han tenido una asociación consistente con el impacto clínico del tratamiento [4]. Sin embargo, la política regulatoria para el desarrollo de antidiabéticos se estancó durante 50 años. Una serie de eventos traumáticos ha hecho que por fin los reguladores y la comunidad de expertos en diabetes reaccionen. El primer evento ocurrió en el 2005, cuando un comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de muraglitazar, el primer modulador dual (α y γ) del receptor activado por el proliferador de peroxisomas en alcanzar un nivel avanzado de desarrollo. Los efectos bioquímicos del muraglitazar, incluyendo una reducción importante de los niveles de Hemoglobina A1C, el aumento de los niveles de lipoproteínas de alta densidad del colesterol (HDL) y la reducción de los triglicéridos, eran impresionantes. Sin embargo, inmediatamente después de la recomendación del panel, mis colegas y yo utilizamos los resúmenes de la FDA para volver a analizar los datos sobre el impacto cardiovascular del muraglitazar y encontramos que doblaban la morbilidad y mortalidad cardiovascular [5]. Inmediatamente la FDA hizo otra evaluación del medicamento y rechazó su aprobación. Los productores del medicamento interrumpieron inmediatamente el programa de desarrollo. Sin embargo, un medicamento inseguro estuvo a punto de ser aprobado. El segundo evento tuvo lugar en 2007, cuando junto a mis colegas publicamos un meta-análisis del impacto cardiovascular de la rosiglitazona utilizando información que se hizo pública tras un acuerdo extrajudicial que obligó al productor del medicamento a permitir el acceso a los resultados de todos los ensayos clínicos [6]. Treinta y cinco de los 42 ensayos clínicos que se incluyeron en el análisis no habían sido publicados. El estudio estimó que el grupo tratado con rosiglitazona tenía un riesgo 43% superior de desarrollar un infarto de miocardio que los pacientes tratados con otros antidiabéticos o con placebo. El meta-análisis generó mucha controversia [7], pero eventualmente la FDA confirmó nuestros resultados utilizando información de los pacientes. Posteriormente, una investigación del Senado reveló que la compañía había terminado un análisis interno que confirmaba un incremento del riesgo de infarto de miocardio dos años antes de nuestra publicación [8]. En el 2010, la evidencia del daño fue tan aplastante que la autoridad europea forzó a la compañía a retirar la rosiglitazona del mercado, y la FDA limitó su utilización a las personas refractarias a otros tratamientos. En el 2012, el productor del medicamento pagó una multa civil y criminal de US$3.000 millones relacionada con el ocultamiento de la información de seguridad de la rosiglitazona. El tercer evento ocurrió en el 2008, cuando los Institutos Nacionales de Salud concluyeron un ensayo diseñado para comparar el efecto de terapias intensivas para reducir los niveles de glucosa con terapias menos intensivas después de observar un aumento de la mortalidad cardiovascular en el grupo que utilizaba las terapias más intensivas [9]. Estos tres eventos forzaron a la FDA a reconsiderar la política que había mantenido durante décadas de aprobar los antidiabéticos en base, principalmente, a su capacidad para reducir los niveles de glucosa. En el 2008, un comité asesor apoyó una sugerencia que yo presenté, con el apoyo del Dr. Thomas Fleming, exigiendo que el proceso de aprobación de los medicamentos contra la diabetes se hiciera en dos fases. Durante la primera fase, un estudio sobre el impacto en la salud cardiovascular debe descartar que el extremo superior de un intervalo de confianza del 95% de la razón de riesgo cardiovascular sea igual o superior a 1,8; en la segunda fase se debe hacer un estudio post-comercialización que demuestre que el extremo superior del intervalo de confianza no es superior a 1,3 [10]. Algunos críticos anunciaron que esta política paralizaría la investigación en medicamentos contra la diabetes, pero ha tenido el efecto opuesto. Se están investigando docenas de medicamentos nuevos contra la diabetes que incluyen estudios para documentar su impacto en la función cardiovascular. La cortina oscura que ha estado presente durante 40 años se ha empezado a disipar después del cambio en el diseño de los estudios que hay que incluir en las solicitudes de comercialización. En este contexto histórico, el artículo de Roumie y colegas [11] que se publica en este número renueva una vieja controversia. Los hallazgos del ensayo UGDP nunca fueron refutados por un ensayo clínico aleatorizado moderno. En cambio, hemos visto una serie de análisis post-hoc que nunca fueron diseñados para resolver el problema de la seguridad cardiovascular de los sulfonilureas. Algunos pero no todos estos estudios sugirieron que las sulfonilureas tenían efectos cardiovasculares parecidos a los de otros antidiabéticos. Como tanto las sulfonilureas como la metformina se aprobaron durante el periodo en que no se exigía la presentación de datos sobre el impacto cardiovascular, la nueva guía de la FDA para la diabetes no puede aplicarse. Por la misma razón la industria no tiene incentivos financieros para realizar estudios de eficacia comparativa entre estos dos tipos de terapia de uso frecuente. ¿Debemos entonces utilizar estudios observacionales para responder a la pregunta que por primera vez se verbalizó en 1961: incrementan las sulfonilureas el riesgo cardiovascular? El esfuerzo de Roumie y cols [11] es encomiable, y los hallazgos tienen implicaciones para millones de pacientes alrededor del mundo. Los autores utilizaron muchos de los mejores métodos disponibles para analizar estudios observacionales, incluyendo un ajuste por factores de confusión, apareamiento utilizando técnicas de propensión (propensity matching), y múltiples análisis de sensibilidad. Aun reconociendo las limitaciones de los estudios observacionales, los resultados son creíbles e importantes. La metformina es superior a las sulfonilureas en términos de impacto cardiovascular. Sin embargo, al no tener ensayos clínicos aleatorizados para confirmar los resultados, debemos manejar esta información como útil para generar hipótesis más que definitiva. Es decir que la controversia del UGDP sigue sin resolver 51 años después de que se iniciara el estudio. ¿Cómo podrían las sulfonilureas incrementar el riesgo cardiovascular? Una teoría se centra en sus efectos negativos en las precondiciones isquémicas, un mecanismo de adaptación que impide que el miocardio se necrose tras periodos intermitentes de isquemia [12]. Otra hipótesis se relaciona con la hipoglucemia inducida por las sulfonilureas, que teóricamente podrían ser el resultado de isquemia de miocardio. Independientemente del mecanismo, esta pregunta científica debe responderse. Si la industria no financia este tipo de estudio, las autoridades de salud pública deberían hacerlo. Con más de dos terceras partes de los diabéticos muriendo a causa de problemas cardiovasculares y millones de pacientes en tratamiento con sulfonilureas, esta pregunta debe responderse con evidencia de alta calidad. La opción de seguir en la oscuridad no es aceptable. References
Hacia una mejor atención sanitaria: fármacos a evitar Ver en Advierten, bajo Investigaciones Revue Prescrire 2013; 33(252):138-142 Traducido por Salud y Fármacos Estado de recuperación tras una remisión del primer episodio psicótico y después de haber recibido siete años de seguimiento con una terapia de reducción/interrupción de dosis o un tratamiento de mantenimiento. Seguimiento a un ensayo clínico aleatorio de dos años de duración (Recovery in remitted first-episode psychosis at 7 years of follow-up of an early dose reduction/discontinuation or maintenance treatment strategy. Long-term follow up of a 2-tear randomized clinical trial) Wunderink L, Nieboer RM, Wiersma D, Sytema S, Nienhuis FJ. JAMA Psychiatry. Julio 2013. DOI: 10.1001/jamapsychiatry.2013.19 Traducción y comentarios: Paco Martínez-Granados y Emilio Pol Yanguas Introducción En condiciones naturales, un número considerable de pacientes con un Primer Episodio Psicótico (PEP) interrumpirán su tratamiento con antipsicóticos, lo que según los estudios publicados hasta el momento resultará en un incremento del riesgo de recaída y en inferiores tasas de recuperación [1]. Robinson et al [2] estudiaron la interrupción de antipsicóticos en pacientes previamente seleccionados y encontró que se quintuplicaba la tasa de recaídas comparado con aquella subpoblación que continuaba bajo tratamiento antipsicótico. En pacientes con episodios múltiples que recibieron un esquema de tratamiento intermitente, también se obtuvieron tasas de recaídas superiores en comparación con el tratamiento de mantenimiento (TM) [3]. El primer ensayo clínico aleatorizado con pacientes en fase de remisión tras un PEP en el que se comparó el TM con un esquema de reducción/interrupción (ERI) de la medicación antipsicótica también mostró una tasa superior de recaídas así como una ausencia de beneficios en los sujetos que recibieron un ERI [4]. Algunos estudios recientes no han hecho más que confirmar estos resultados [5-7]. Las guías de práctica clínica se basan en estos resultados para sentenciar que el TM con antipsicóticos es de elección y que debe ser mantenido al menos 1 año tras la remisión de un PEP [8-9]. Sin embargo, todos estos estudios han sido cortos en su duración (2 años o menos) [4,10], por lo que no se conocen resultados con TM o con otros esquemas terapéuticos (como el de reducción-interrupción de carga antipsicótica) más allá de este tiempo. Es más, las guía y recomendaciones de tratamiento no tienen en cuenta la estabilidad y remisión de la enfermedad [11,12]. Las guías vigentes tienen como objetivo prevenir las recaídas. Sin embargo, cada día hay más evidencia de que las evaluaciones de impacto deben tener en cuenta, además de las recaídas, el estado funcional. Por lo tanto, la recuperación, incluyendo la remisión sintomática y funcional, sería una forma más adecuada de medir el impacto del tratamiento [13]. El objetivo del presente estudio fue evaluar el resultado a largo plazo de una estrategia de intervención temprana basada en la Reducción-Interrupción (ERI) de la medicación antipsicótica versus el esquema convencional de mantenimiento del tratamiento antipsicótico. La cohorte de pacientes que formó parte de una primera evaluación a corto plazo (cuyos resultados fueron publicados en el año 2007 [4]) fue seguida durante un periodo de siete años tras su Primer Episodio Psicótico (PEP). Método Yüklə 2,17 Mb. Dostları ilə paylaş:
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