Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos

Nota del Editor: CNN expansión publicó el 11 de agosto más información sobre los Pm55 millones que se robaron, a través de irregularidades en el manejo de medicamentos en el Centro Médico 20 de Noviembre (ISSSTE denuncia daño por más de Pm55 millones http://tinyurl.com/q3c76yd). Según este artículo “Los auditores determinaron que en el proceso de entrega recepción de los medicamentos, por las áreas de farmacia y centro de mezclas parenteral del "20 de Noviembre", se encontraron 31 formatos de solicitudes de medicamentos alterados.
Las "Solicitudes de Medicamentos para Pacientes Hospitalizados y de Servicios Auxiliares" estaban alteradas "respecto a las cantidades de medicamento realmente surtidas por 2.893 unidades, y un importe de Pm28.057.947", refirió.
También se encontró un registro del cual no se proporcionó soporte documental que acreditara la salida de 399 medicamentos, por un importe de Pm 1.151.296, así como la existencia de otras 8 solicitudes apócrifas, por un importe de Pm 26.025.723.”

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Protocolo de Actuación ante Sesiones "Científicas" patrocinadas por la Industria Farmacéutica

Postpsiquiatria, septiembre de 2013

http://postpsiquiatria.blogspot.com.es/2013/09/protocolo-de-actuacion-ante-sesiones.html

Preocupados como estamos siempre por la formación de nuestros (amables, pero sin duda sacrificados) lectores, hemos decidido hoy, sin que sirva de precedente, no caer en una de nuestras habituales entradas interminables, con esos farragosos párrafos que empiezan a enlazar una oración subordinada con otra hasta que, en más ocasiones de las que nos gusta reconocer, ya no hay forma de seguir el hilo de lo que se está argumentando... Nada de eso por hoy, sino una entrada eminentemente práctica y útil. Dejaremos de lado las reflexiones circulares y los dilemas éticos inacabables, para intentar proporcionar una herramienta eficaz a los profesionales sanitarios en el desempeño de una de sus actividades habituales: la asistencia a sesiones científicas patrocinadas por nuestra querida y siempre desinteresada industria farmacéutica, que tantos esfuerzos hace de forma altruista por nuestra formación como profesionales sanitarios.
Como sabrán, es frecuente en los dispositivos sanitarios o fuera de ellos la celebración de actividades formativas, bajo el título de sesiones científicas, clínicas o bibliográficas, o bien actualizaciones en diversos campos, o apelativos similares... Y como también sabrán (y si no, ya estamos nosotros para decírselo) algunas de dichas sesiones -no todas ni la mayoría, pero sí algunas-, están patrocinadas por empresas farmacéuticas. Aunque es ampliamente sabido el noble afán de colaborar al conocimento médico sin el menor interés propio que la industria farmacéutica despliega en sus relaciones con los médicos y otros sanitarios, hay quien dice que dicha formación patrocinada está inherentemente expuesta a sesgo y no es fiable. Qué cosas.
El caso es que nosotros, dentro del radicalismo talibán extremista que nos caracteriza, habíamos decidido hace ya tiempo no asistir a dichos eventos porque creíamos que la información suministrada en ellos no sería de confianza y porque no nos suelen gustar los anuncios, ni dentro de las películas ni fuera de ellas. Y eso a pesar de las buenas viandas que muchas veces acompañan a tales eventos y que tampoco nos gusta aceptar, por la tontería ésa de no querer discutirle a un juez un día si aceptar obsequios del tipo que sean, de una empresa interesada en que prescribamos determinado fármaco y no otro, siendo como somos empleados públicos, es o deja de ser cohecho o soborno o vaya usted a saber qué...
Pero de nuevo nos dispersamos. El caso es que estamos empezando a pensar que igual a alguno de nuestros lectores si les gustaría asistir a dichos eventos y se ven un poco perdidos en los mismos. Por ello, querríamos hacer unas sugerencias para el correcto aprovechamiento de dicha actividad, sin duda formativa.
Lo primero de todo, siéntese usted en un sitio desde el que vea bien las diapositivas, armado de papel y boli (tráigase el suyo, por distintas razones de las que ya hemos hablado, no se recomienda usar el de la empresa patrocinadora del sarao acto científico). Escuche en silencio y apunte lo necesario para luego poder hacer las preguntas convenientes, con las que obtener el máximo aprovechamiento  de la charla desde el punto de vista científico. Una vez acabada la exposición, se inicia el turno de preguntas, levante entonces la mano sin miedo y plantee sus dudas. Por si le sirve, he aquí nuestro Protocolo de actuación al respecto (redactado con la inestimable ayuda de la información contenida en Mala farma, de Ben Goldacre):

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  En la literatura científica está ampliamente consolidada la idea de que es básica la revelación de los posibles conflictos de interés de los investigadores con, por ejemplo, las empresas farmacéuticas. Si el ponente no los ha revelado explícitamente, sería útil preguntarle por la existencia de dichos conflictos de interés y, concretamente, ya que la sesión actual está siendo patrocinada, posiblemente sería información relevante saber cuánto se ha cobrado por la misma, en metálico o en otros conceptos (viajes, alojamiento, etc.). Por supuesto, dar una sesión científica sobre un fármaco o sobre un tema relacionado con un fármaco cobrando de la empresa que comercializa el fármaco no implica que nada de lo que uno diga sea falso, pero no deja de ser información útil para la audiencia para saber desde dónde habla cada uno. No hace falta recordar que quien paga al gaitero elige la melodía o que es difícil para cualquiera darse cuenta de algo cuando sus ingresos dependen de que no se dé cuenta.
  

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  Si la sesión ha incluido, como sería lógico, la exposición de distintos ensayos clínicos o revisiones sistemáticas, sería bueno preguntar qué grado de conocimiento se tiene de la posible existencia de estudios con resultados negativos ocultados por la farmacéutica en cuestión que estén impidiendo que llegue a los profesionales o a los pacientes toda la evidencia disponible. Más que nada, para evitar casos como el sesgo de publicación en antidepresivos en general o el lamentable ejemplo de la reboxetina en particular.
  

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  Hay que estar atento para diferenciar, a lo largo de la charla, la exposición de hechos hallados a nivel experimental con interpretaciones de tales hechos en términos de causalidad. Para evitar que todos nos liemos. Por ejemplo, hay estudios que encuentran que los pacientes diagnosticados de esquizofrenia resistente, con más recaídas, presentan un mayor nivel de atrofia cerebral. Eso parece ser un hecho. Decir que eso significa que ese tipo de esquizofrenia provoca atrofia cerebral y que, por ello, el pronóstico es peor y la respuesta al tratamiento más pobre, es una interpretación de dicho hecho. Porque habría explicaciones alternativas como, por ejemplo, que los pacientes con más síntomas y menor respuesta al tratamiento antipsicótico, son más medicados, con más dosis y más fármacos, y como ya se ha demostrado en algún estudio, los fármacos antipsicóticos correlacionan con atrofia cerebral. Por lo que se podría hipotetizar que el mayor grado de atrofia es consecuencia de la mayor cantidad de tratamiento neuroléptico. Diferenciar hipótesis de hechos es, aunque difícil, básico para el avance de la ciencia. O corremos el riesgo de dar por previamente demostrado lo que estamos buscando (como la causa biológica de la esquizofrenia, por ejemplo). En resumen, colabore con sus preguntas a diferenciar estos aspectos en la sesión a que ha acudido. Sin duda, el ponente se lo agradecerá.
  

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  Si la charla versa sobre un nuevo fármaco, sin duda fabuloso, y presenta estudios comparativos con placebo, no deje de preguntar por qué no hay estudios comparativos con otros fármacos de eficacia ya demostrada (y, evidentemente, más conocidos). Puede que le digan que los organismos reguladores, como la FDA americana o la EMA europea, sólo piden estudios comparativos frente a placebo, lo cual es cierto. Pero, puede añadir usted, lo que pidan las agencias es una cosa, pero como médico uno necesita saber qué tratamiento es mejor. Y no se deje engañar, un estudio de no inferioridad frente a otro fármaco no es lo mismo que un estudio de superioridad. Casi salía en Barrio Sésamo.
  

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  Es importante comprobar que los ensayos clínicos que se presentan estén bien llevados a cabo. Por ejemplo, que la duración no haya sido demasiado breve, como para que no aparezcan efectos secundarios a largo plazo, o bien demasiado larga, como para enmascarar efectos secundarios a corto plazo. O que los resultados obtenidos sean realmente relevantes en términos de salud y no sólo de variables intermedias, es decir, comprobar por ejemplo que un fármaco para el colesterol realmente disminuye la mortalidad por infarto de miocardio y no sólo el nivel de colesterol en una analítica, o demostrar que el hecho de que un antipsicótico nuevo y carísimo tenga niveles plasmáticos más estables que uno viejo y baratísimo suponga alguna ventaja clínica para el paciente (lo cual, hasta donde sabemos, no se ha demostrado en ningún estudio serio). Muchas de estas cuestiones pueden ser desconocidas para el ponente pero, aún así, no se corte en preguntar. La ciencia avanza en base a las preguntas más que a las respuestas y el debate siempre es enriquecedor (con o sin catering).
  

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  Otro aspecto a tener en cuenta en los estudios presentados, es si la población reclutada supone un tamaño muestral suficiente ya que, por ejemplo, está calculado que para detectar efectos secundarios que afecten a 1 de cada n pacientes, se requieren muestras de 3n pacientes. Es decir, si el fármaco en cuestión provoca un efecto secundario potencialmente mortal en 1 de cada 1.000 sujetos, se precisaría una muestra de 3.000 para detectarlo. Pero si el fármaco sólo se ha probado en 1.500 personas, saldrá al mercado sin que sepamos de la existencia de dicho riesgo. Y el problema es que si lo toman, por ejemplo, un millón de personas, el efecto potencialmente mortal aparecerá en 1.000 personas. Si el ponente, tal vez visiblemente nervioso, le acuse de catastrofismo, menciónele los nombres del vioxx o del avandia, fármacos retirados del mercado por su relación con graves efectos secundarios. Evidentemente, esto no significa que no se deba usar ningún fármaco nuevo, pero sí que habría que hacerlo con una buena razón, como por ejemplo, claramente mayor eficacia frente a los ya conocidos o claramente mejor tolerancia frente a los ya conocidos. Pero si no hay estudios serios que indiquen eso, no parece muy claro por qué lanzarse a recetar el nuevo...
  

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  Procure pedir al ponente que sustente sus afirmaciones. Esto es difícil, porque normalmente el que se supone que ha preparado el tema es él (aunque a veces dicha preparación se limita a leerse un poco el material que el laboratorio patrocinador le suministra ya completo) y usted va a aprender, pero si uno está más o menos actualizado, pueden ocurrir cosas curiosas. Como una charla en la que, se cuenta por ahí, el ponente patrocinado comentó que el famoso estudio de Andreasen que relacionó tratamiento antipsicótico con atrofia cerebral se comentaba de forma "tergiversada" y que "en realidad, la atrofia sólo aparecía con antipsicóticos típicos". Si usted conoce el trabajo y lo ha leído aunque sea ligeramente por encima, sabrá que dicha atrofia cerebral se encontró tanto en el grupo de típicos como en los otros dos grupos (uno de atípicos excepto clozapina y otro de solo clozapina). Así, podría ayudar al ponente a salir de su confusión al respecto. Y a que no propague dicha confusión por ahí.
  

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  Sería muy útil saber también otras cuestiones, como por ejemplo, si los resultados presentados en el ensayo clínico eran los que originalmente se plantearon como resultados principales o, si ahí no salió el resultado apetecido para los intereses del patrocinador, no han cambiado luego a algún resultado secundario de los mútiples estudiados. O si nos muestran el resultado en algún subgrupo donde se ha alcanzado significación estadística a fuerza de buscar subgrupos, que ya luego los visitadores nos dirán que vale para todo el mundo... O sería ya el colmo saber si los autores del artículo que recoge el ensayo realmente lo han llevado a cabo o han tenido "escritores fantasma" a sueldo directo de la industria y simplemente ponen su nombre y su (supuesto) prestigio. Pero los fantasmas son escurridizos y se manifiestan poco. Aunque como un día les dé por aparecer... vaya susto le espera a alguno.
  

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  Tras dichas preguntas y cuestiones, el Protocolo aconseja abandonar la sala lo antes posible y, desde luego, no probar ninguno de los ricos platos de catering que suministra el patrocinador (y no hace falta decir que está totalmente contraindicado asistir a la comida o cena posterior). El consejo no es en sí sólo ético, sino también práctico: si efectivamente ha preguntado todo esto, nada de probar bocado, al menos no sin un catador independiente.
  

Tras la exposición de este sencillo, pero tal vez útil, protocolo, puede que usted tenga la intención de ponerlo en práctica en otros contextos, como por ejemplo en su próxima interacción con un visitador comercial (si es que todavía tiene usted tales interacciones). Lo desaconsejamos rotundamente. No pierda de vista que tal visitador es un representante comercial, es decir, un hombre o mujer que le va a ver para conseguir que usted compre (o, más bien, nos haga comprar a todos para que lo tomen algunos) su producto. La supuesta cientificidad o no de la bibliografía tan chula que le pone delante sólo es una excusa, un McGuffin para que avance la trama, pero no tiene importancia en sí misma, en el contexto de dicha interacción. Nada hay más ridículo, en nuestra opinión, que un licenciado en medicina, especialista en alguna que otra cosa, tal vez doctor y con algún que otro máster, pretendiendo discutir o comentar la relevancia médica de tal o cual estudio con un licenciado en económicas, historia o turismo... Aunque hay quien se cree que así se es muy independiente para luego, de buen rollo, largarse al congresito pagado por el visitador...

En fin, sólo dos recomendaciones finales:

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  Si usted va a asistir como público a alguna charla patrocinada próximamente, esperamos que nuestro humilde Protocolo puede darle alguna que otra idea para sus preguntas.
  

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  Si usted va a ser ponente de una charla patrocinada por la industria, a cambio de alguna que otra recompensa, no deje tampoco de echarle un vistazo al Protocolo el día antes, no sea que le caiga alguna pregunta difícil...
  

España. SEFAC manifiesta su oposición a la eliminación del control administrativo previo en la publicidad de los medicamentos que no requieren prescripción médica Ver en Agencias Reguladoras y Políticas, bajo Políticas en América Latina

SEFAC, 29 de agosto de 2013

Adulteraciones, Falsificaciones y Contrabando

Interpol hace de policía para la industria farmacéutica (Interpol fait la police pour l'industrie pharmaceutique)

Mathieu Martiniere y Roberto Schmidt Mediapart, Paris 27 de septiembre 2013

http://tinyurl.com/pm8mssv

Interpol, la organización policial mundial ¿Está al servicio de los intereses privados de los gigantes de la industria farmacéutica? El tema se convirtió en altamente sensible desde el anuncio en marzo de 2013 de un acuerdo de asociación de tres años entre la policía internacional, con sede en Lyon, y los líderes de veintinueve empresas farmacéuticas. En el centro de este debate: €4,5 millones fueron pagados por la industria a la Interpol para intensificar la lucha contra el tráfico de medicamentos falsificados. No hay nada malo en principio: los medicamentos falsificados son un flagelo que causa miles de muertes cada año, principalmente en los países en desarrollo.

El problema es que este acuerdo adopta una definición única de "medicamentos falsificados" a pesar de que no hay consenso ni ninguna ley o regulación internacional que defina claramente esta categoría, ni las falsificaciones. Por el contrario, los gigantes farmacéuticos mundiales, europeos y grupos privados estadounidenses realmente están atacando como nunca los medicamentos genéricos producidos por los países del Sur. De ahí la pregunta: Interpol, al suscribir este acuerdo, se acomoda a los intereses privados en temas de propiedad intelectual y patentes en detrimento de los problemas de salud pública?

Esto es lo que ha afirmado, bajo anonimato, un antiguo alto funcionario de Interpol que se opone a este acuerdo: "No preguntes lo que busca Interpol, pregunta lo que buscan estas organizaciones privadas".

El apoyo financiero de la industria farmacéutica, y el soporte técnico a una organización policial sin duda podrían ahorrar miles de víctimas de los medicamentos letales. ¿Pero no es la defensa a ultranza de las patentes de los laboratorios, la que impide el acceso a medicamentos genéricos a bajo costo?

"El acceso a la atención sanitaria y a los medicamentos es un derecho de los ciudadanos. Al hablar de derechos humanos, no debemos subordinarnos a las normas del comercio ", alerta Germán Velásquez, jefe de la unidad de "Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual "en la OMS hasta el año 2010. "Debemos devolver a la OMS el carácter internacional que ha perdido por completo dado que los Estados han permitido la privatización de esta agencia de reglamentación", dice Velásquez.

A la luz de los documentos que Mediapart ha podido obtener en relación con el acuerdo "Interpol-Big Pharma", el temor al dominio de la industria sobre las operaciones de policía Interpol se convierte en un asunto de interés público. Conflictos de interés, redes de amistad, patrocinios, intercambio de datos… En la batalla mundial entre gigantes y genéricos, la organización policial internacional ha elegido claramente uno de los campos. Que es lo que está defendiendo enérgicamente la organización? Interrogado por Mediapart, uno de sus responsables afirma que "el tráfico de drogas ilegales y la falsificación es un fenómeno global, y es muy lógico que Interpol esté trabajando con la industria farmacéutica para luchar contra esta forma de delincuencia”. Y asegura que no se pone en peligro la independencia de la policía (Todas nuestras preguntas y las respuestas de la Interpol se encuentran en una ficha al final de este artículo).

El 10 noviembre de 2011. Ronald K. Noble, Secretario General de Interpol, se encontraba de viaje en Madrid. Este viaje no fue objeto de comunicado de prensa alguno en el sitio web de la organización. El jefe de Interpol se encuentra con los miembros del Grupo Dolder, una organización poco conocida, integrada por los presidentes de las veintinueve empresas más grandes en la industria farmacéutica. Se inicia así, el proceso que llevará al acuerdo en marzo de 2013.

Para Interpol, el asunto es muy importante. Ambicioso, pero enfrentando dificultades financieras (el presupuesto de Interpol es unos 70 millones de euros), Ronald K. Noble llegó a la capital española en busca de nuevos socios. Dado que prometió no subir las cuotas de los 190 Estados miembros, el estadounidense se volvió hacia el sector privado. Ya en junio de 2011, la Federación Internacional de Fútbol (FIFA) le ha donado €20 millones. Un año después, en junio de 2012, Interpol anunciará un paquete de 15 millones de euros del principal fabricante de cigarrillos del mundo, Philip Morris.

Proteger "los intereses de la industria"

En frente del Grupo Dolder, el Secretario General de Interpol deja de lado los principios de neutralidad e independencia de la organización. Habla de "los fabricantes legítimos", y concluye: "Interpol tiene la sensibilidad de comprender vuestra lucha contra la amenaza que representa el tráfico mundial de productos farmacéuticos falsificados. La organización que tengo el honor de dirigir es capaz de incrementar vuestros recursos, con el propósito de desarrollar una estrategia múltiple que protegerá a la vez los intereses de la industria y la seguridad de millones de personas en todo el mundo”.

Proteger "los intereses de la industria" ... Ronald K. Noble no llegó por casualidad ante el Grupo Dolder. Al final de su discurso, tuvo el cuidado de agradecer a quien propició el encuentro con este círculo cerrado: "Me gustaría aprovechar esta oportunidad para agradecer a Sanofi, especialmente el Sr. Chris Viehbacher, por el soporte financiero de su empresa, sin el cual nada hubiera sido posible". De hecho, es el gerente general del laboratorio francés, que ya es financiador de las operaciones de la Interpol desde hace varios años, quien introdujo a Ronald K. Noble en el Grupo Dolder.

Los vínculos entre la dirección de la Interpol y Sanofi resultan increíbles. Una búsqueda en el organigrama de la empresa farmacéutica permite descubrir que su jefe de seguridad era, hasta el 1 de julio de este año, Sr. Jacques Franquet M.

Franquet estuvo cerca de Ronald K. Noble varios años, y también de Aline Plançon, jefe de delitos farmacéuticos de la Interpol. El antiguo director general de la Policía Judicial (DCPJ), el Sr. Franquet hace parte de una red leal al ex ministro del Interior Charles Pasqua. En 1995, renunció a la PJ por haber espiado ilegalmente al padrastro del juez Halphen en el caso HLM en París. En 2005, en lugar de llegar a la jefatura de Europol, la Policía Europea, regresó a Sanofi como director de seguridad para la lucha contra los medicamentos falsificados.

La participación del Sr. Franquet y Sanofi en el acuerdo Interpol-Big Pharma va más allá de estas viejas amistades. En efecto, el acuerdo contempla la formación de los agentes de la policía y las aduanas, en un área extraña dentro de las competencias de terreno de la Interpol. Este componente de capacitación se lleva a cabo en cooperación con el IRACM, Instituto de Investigación contra la falsificación de medicamentos, con sede en París. Pero, resulta que el instituto fue fundado en 2010 por Sanofi. Preguntado sobre el particular, el grupo francés dijo que “el IRACM es un instituto autónomo cuya misión es asesorar y capacitar a las autoridades y servicios implicados en la lucha contra el tráfico de medicamentos falsificados". En realidad, IRACM no es para nada autónomo. El Instituto está controlado y financiado en un 80% por Sanofi. El Sr. Franquet, director de la seguridad del laboratorio francés era director de IRACM desde su inicio hasta el 1 de julio de este año, cuando se retiró oficialmente.

Estos hechos ponen de manifiesto un conjunto de medidas financieras para el astuto Sanofi. Según los términos del acuerdo Interpol-Big Pharma, Sanofi entregará € 270.000 a la Interpol por tres años. Sin embargo, los términos de la asociación incluyen un presupuesto de casi € 430.000 dedicado a la formación. Una cantidad que estará destinada, total o parcialmente a la IRACM. Por lo tanto, Sanofi recupera indirectamente el dinero que la empresa ha invertido en el acuerdo, y puede mejorar su imagen al asociarse con la formación del cuerpo de policía mundial.

“Interpol aplica la justicia en favor de unos contra otros", alerta German Velásquez, ex jefe de la OMS. Mediante la asociación con Sanofi y los 29 principales de la industria farmacéutica mundial, Interpol ignora las negociaciones con los países en desarrollo, principalmente fabricantes de genéricos. "En la actualidad, hay un impase entre el Norte y el Sur en la definición de lo que es una falsificación por parte de la OMS", dice Germán Velásquez.

Ronald K. Noble lo sabe bien: en 2010, el proyecto IMPACT contra los medicamentos falsificados, liderado por la OMS y la Interpol tuvo que suspenderse repentinamente bajo la presión de países como India, Brasil y Tailandia, que no sintieron que fueran tenidos en cuenta. El propio jefe de la interpol lo reconoce en su discurso para el Grupo Dolder en Madrid: "Tengo que admitir que debido a su trabajo en el seno de IMPACT, la Interpol ha sido frecuentemente calificada como como el "chico malo" que defiende los intereses del sector privado. Así mismo, también identificamos la resistencia de algunos actores en el mundo de la salud que no aceptan la participación de la policía".